Hersteller | kohlpharma GmbH |
Wirkstoff | Follitropin alfa |
Wirkstoff Menge | 75 IE |
ATC Code | G03GA05 |
Preis | 51,86 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | PLI |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 St) [218,17 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [426,58 €]
- Gonal F 75I.E. (1 St) [45,66 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22µg (1 St) [156,77 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33µg (1 St) [219,6 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [451,08 €]
- Gonal F 300 I.E./0.5ml 22m (1 St) [163,44 €]
- Gonal F 300IE 22µg (1 St) [157,42 €]
- Gonal F 450IE 33µg (1 St) [229,77 €]
- Gonal F 900IE 66µg (1 St) [451,36 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml (22µg) (1 St) [166,19 €]
- Gonal F450IE/0.75ml 33µg (1 St) [218,92 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml (66µg) (1 St) [452,11 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25ml (1 St) [74,37 €]
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (1 St) [109,21 €]
- Bemfola 300 I.E./0.5ml (1 St) [145,23 €]
- Bemfola 300 IE/0.5ml Pen (1 St) [145,23 €]
- Bemfola 225 IE/0.375ml Pen (1 St) [97,72 €]
- Bemfola 150 IE/0.25ml Pen (1 St) [65,27 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [456,63 €]
- Bemfola 150IE/0.25ml Pen (1 St) [65,24 €]
- Bemfola 225IE/0.375ml Pen (1 St) [98,08 €]
- Bemfola 300IE/0.5ml Pen (1 St) [145,19 €]
- Bemfola 450IE/0.75ml Pen (1 St) [220,16 €]
- Gonal F 300 I.E./0.5ml (1 St) [165,8 €]
- Gonal F 450 I.E./0.75ml (1 St) [240,68 €]
- Gonal F 900 I.E./1.5ml (1 St) [485,24 €]
- Gonal F 300 I.E./0.5ml (1 St) [166,15 €]
- Gonal F 450 I.E./0.75ml (1 St) [237,66 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22µg (1 St) [156,81 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [467,93 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [457,41 €]
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (1 St) [98,12 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25 ml (1 St) [65,22 €]
- Bemfola 75 Iu / 0.125ml (5 St) [166,54 €]
- Bemfola 150 Iu / 0.25ml (5 St) [341,42 €]
- Bemfola 225 Iu / 0.375ml (5 St) [525,05 €]
- Bemfola 300 Iu / 0.5ml (5 St) [696,99 €]
- Bemfola 450 Iu / 0.75ml (5 St) [1066,71 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [413,77 €]
- Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 St) [210,41 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5ml (1 St) [141,4 €]
- Ovaleap 450I.E./0.75ml (1 St) [210,39 €]
- Ovaleap 300I.E./0.5ml (1 St) [138,2 €]
- Ovaleap 900I.E./1.5ml (1 St) [414,35 €]
- Gonal F 300I.E.22µg/0.5pen (1 St) [153,55 €]
- Gonal F 450I.E.33µg/0.75pe (1 St) [221,51 €]
- Gonal F 900I.E.66µg/1.5pen (1 St) [454,93 €]
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (5 St) [483,94 €]
- Gonal F 150IE/0.25ml Pen (1 St) [99,12 €]
- Gonal F 150IE/0.25ml Pen (1 St)
- Gonal F 300IE/0.5ml 22mikr (1 St) [180,83 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33mik (1 St) [266,32 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66mikr (1 St) [522,84 €]
- Gonal F 450IE 33 Mikrogr (1 St) [237,77 €]
- Gonal F 300IE 22 Mikrogr (1 St) [166,16 €]
- Bemfola 75 I.E./0.125ml (1 St) [41,92 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25ml (1 St) [76,9 €]
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (1 St) [113,62 €]
- Bemfola 300 I.E./0.5ml (1 St) [148,02 €]
- Bemfola 450 I.E./0.75ml (1 St) [221,95 €]
- Gonal F 900 IE/1.5ml 66µg (1 St) [482,75 €]
- Bemfola 150IE/0.25ml (1 St) [74,17 €]
- Bemfola 225IE/0.375ml (1 St) [112,07 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5ml (1 St) [143,43 €]
- Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 St) [210,39 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [414,35 €]
- Ovaleap 300I.E./0.5ml (1 St) [138,32 €]
- Ovaleap 450I.E./0.75ml (1 St) [203,39 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [413,77 €]
- Ovaleap 900IE/1.5ml (1 St) [414,25 €]
- Ovaleap 300IE/0.5ml (1 St) [142,09 €]
- Ovaleap 450IE/0.75ml (1 St) [205,49 €]
- Bemfola 150I.E./0.25ml (1 St) [63,85 €]
- Bemfola 225I.E./0.375ml (1 St) [95,21 €]
- Bemfola 300I.E./0.5ml (1 St) [143,67 €]
- Gonal F 300I.E./0.5ml 22µg (1 St) [153,48 €]
- Gonal F 450 I.E./0.75ml (1 St) [228,22 €]
- Gonal F 300 I.E./0.5ml (1 St) [156,77 €]
- Gonal F 900 I.E./1.5ml (1 St) [450,72 €]
- Bemfola 150I.E./0.25ml Pen (5 St) [338,01 €]
- Gonal F 75IE (5.5 Mikrogr) (1 St) [52,4 €]
- Gonal F 450ie./0.75ml (1 St) [267,28 €]
- Gonal F 1050ie./1.75ml (1 St) [609,3 €]
- Gonal F 300IE (22 Mikrogr) (1 St) [181,77 €]
- Gonal F 450IE (33 Mikrogr) (1 St) [267,28 €]
- Gonal F 900IE (66 Mikrogr) (1 St) [523,77 €]
- Gonal F 300IE 22µg (1 St) [166,23 €]
- Gonal F 450IE 33µg (1 St) [242,49 €]
- Gonal F 900IE 66µg (1 St) [497,54 €]
- Gonal F 900IE 66 Mikrogr (1 St) [483,15 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml (1 St) [153,6 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml (1 St) [218,29 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml (1 St) [456,52 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25ml (1 St) [72,14 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25ml (1 St) [65,22 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5ml (1 St) [144,81 €]
- Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 St) [212,37 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [415,04 €]
- Gonal F 300 I.E./0.5 ml (1 St) [153,89 €]
- Gonal F 450 I.E./0.75 ml (1 St) [219,52 €]
- Gonal F 900 I.E./1.5 ml (1 St) [457,9 €]
- Gonal F 450IE 33µg (1 St) [219,04 €]
- Gonal F 900IE 66µg (1 St) [450,68 €]
- Ovaleap 900 IE/1.5ml (1 St) [413,76 €]
- Ovaleap 450IE/0.75ml (1 St) [203,63 €]
- Ovaleap 300 IE/0.5ml (1 St) [140,15 €]
- Bemfola 225 Iu / 0.375ml (5 St) [483,94 €]
- Bemfola 150 I.E./0.25ml (1 St)
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (1 St)
- Bemfola 300 I.E./0.5ml Pen (1 St)
- Bemfola 225 I.E. 0.375 ml (5 St) [483,94 €]
- Gonal F 450ie./0.75ml (1 St) [250,77 €]
- Gonal F 1050ie./1.75ml (1 St) [602,29 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5ml (1 St) [148,74 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22mikr (1 St) [156,81 €]
- Gonal F 450 I.E./0.75ml (1 St) [228,22 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66mikr (1 St) [452,49 €]
- Gonal F 450IE 33 Mikrogr (1 St) [234,51 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66mik (1 St) [483,41 €]
- Gonal F 450IE (33 Mikrogr) (1 St) [261,78 €]
- Gonal F 300IE (22 Mikrogr) (1 St) [181,76 €]
- Gonal F 900 IE/1.5ml Pen (1 St) [482,76 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22µg (1 St) [153,64 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33µg (1 St) [218,39 €]
- Bemfola 225 I.E./0.375ml (1 St) [104,42 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33µg (1 St) [218,24 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [450,75 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22µg (1 St) [166,23 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33µg (1 St) [242,49 €]
- Gonal F 300I.E./0.5ml 22µg (1 St) [165,35 €]
- Gonal F 450I.E./0.75ml33µg (1 St) [240,52 €]
- Gonal F 900I.E./1.5ml 66µg (1 St) [489,55 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5 ml (1 St) [138,32 €]
- Ovaleap 450 I.E./0.75 ml (1 St) [203,64 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5 ml (1 St) [413,77 €]
- Gonal F 300IE/0.5ml 22µg (1 St) [166,23 €]
- Gonal F 450IE/0.75ml 33µg (1 St) [242,49 €]
- Gonal F 900IE/1.5ml 66µg (1 St) [449,51 €]
- Ovaleap 300 I.E./0.5ml (1 St) [140,17 €]
- Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 St) [203,6 €]
- Ovaleap 900 I.E./1.5ml (1 St) [413,77 €]
Follitropin alfa | 5.5 | AtQ-g | ||
(H) | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Methionin | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Phosphorsäure 85+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 20 | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharose | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
- Tumore des Hypothalamus und der Hypophyse
- Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen
- gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
- Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
- wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
- primärer Ovarialinsuffizienz
- Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich mache
- fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
- primärer testikulärer Insuffizienz
Art der Anwendung
- Injektionslösung zur s.c. Injektion
- Anwendung nur durch Ärzte, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
- Wirkstoff Follitropin alfa ist eine starke gonadotrope Substanz, die leichte bis schwerwiegende Nebenreaktionen verursachen kann
- 1. Injektion nur unter direkter ärztlicher Aufsicht
- Selbstapplikation nur durch solche Patienten, die motiviert und entsprechend ausgebildet sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen
- spezielle Instruktionen zur Anwendung der Mehrfachdosenformulierung während der Schulung zur Selbstapplikation besonders hervorheben
- zur Vermeidung von Anwendungsfehlern Patienten eindeutig darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosenformulierung für mehrer Injektionen vorgesehen ist
- dieselbe Injektionsstelle nicht an aufeinander folgenden Tagen benutzen (Lokalreaktion möglich)
- individuell rekonstituierte Durchstechflaschen sollten nur für eine einzige Patientin / einen einzigen Patienten verwendet werden
- Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung von Gonal-f Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, siehe Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 I.E. rh-FSH
- Dosierung, allgemeine Hinweise
- Dosisempfehlungen entsprechen den für urinäres FSH gebräuchlichen Dosierungen
- klinische Untersuchungen zeigen, dass sich die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung nicht von den für urinäres FSH üblichen Methoden unterscheiden
- es wird angeraten, sich an die empfohlenen Anfangsdosen zu halten
- Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom
- initial: 75 - 150 I.E. FSH / Tag
- tägliche Injektion über einen bestimmten Zeitraum
- bei Frauen mit Regelblutung: Therapiebeginn innerhalb der ersten 7 Zyklustage
- Dosissteigerung, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen, sofern dies für adäquate, nicht exzessive Stimulation des Follikelwachstums erforderlich: um 37,5 - 75 I.E. FSH
- Dosisanpassung: entsprechend Reaktion der Patientin, bestimmt durch Ultraschalluntersuchungen der Follikelgrösse und/oder durch +ANY-strogenspiegelmessung
- tägliche Maximaldosis: i.d.R. 225 I.E. FSH s.c.
- Behandlungsdauer:
- falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
- Stimulationsabbruch in diesem Zyklus
- neuen Zyklus mit höherer Dosierung beginnen
- falls nach 4-wöchiger Behandlung kein Behandlungserfolg:
- nach erfolgreicher Stimulation:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe Follitropin alpha: 250 +ALU-g r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG 1mal s.c.
- der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
- alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden
- bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
- Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer Dosierung
- Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation oder anderen Methoden der assistierten Reproduktion
- Therapiebeginn: i.d.R. am 2. oder 3. Zyklustag
- Initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
- individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- tägliche Maximaldosis: 450 I.E. Follitropin alfa
- Behandlungsdauer:
- bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
- beurteilt durch Monitoring der Serum-+ANY-strogenspiegel und / oder Sonographie
- i.d.R. ungefähr am 10. Behandlungstag ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne 5 - 10 Tage)
- bis zur ausreichenden Follikelentwicklung
- zur Induktion der Follikelendreifung:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
- einmalig 250 +ALU-g r-hCG oder 5000 - 10000 I.E. hCG
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alpha:
- gängige Behandlung zur Unterdrückung des endogenen LH-Peaks und zur Kontrolle der tonischen LH-Werte ist die Downregulation mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten (GnRH ist Gonadotropin freisetzendes Hormon)
- bei Downregulation Therapiebeginn mit Follitropin alpha: i.d.R. 2 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonist-Gabe
- Behandlung mit beiden Präparaten wird fortgeführt bis eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt ist
- nach zweiwöchiger Vorbehandlung mit einem Agonsten beispielsweise während der ersten 7 Tage: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa / Tag
- anschließend individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- die Erfahrungen mit IVF zeigen, dass im Allgemeinen die Erfolgschancen der Behandlung während der ersten 4 Behandlungsversuche stabil bleiben und danach allmählich abnehmen
- Frauen mit Anovulation aufgrund eines schweren LH- und FSH-Mangels
- Therapieziel: Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf+AGA-schen Follikels, aus dem nach hCG-Verabreichung die Eizelle freigesetzt wird
- Therapiebeginn: jederzeit
- Initial: 75 I.E. Follitropin alpha / Tag zusammen mit 75 - 150 I.E. Lutropin alpha / Tag
- Dosissteigerung von Follitropin alpha, optional, in Intervallen von 7 - 14 Tagen: um 37,5 - 75 I.E. Follitropin alpha
- individuelle Dosisanpassung entsprechend ovarieller Reaktion
- beurteilt durch Serum-+ANY-strogenspiegel-Monitoring und / oder Sonographie der Follikelgröße
- es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen
- nach erfolgreicher Stimulation:
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
- 250 +ALU-g r-hCG oder 5000 -10000 I.E. hCG einmalig
- der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
- alternativ kann eine IUI durchgeführt werden
- 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alpha und Lutropin alpha:
- eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
- bei überschiessender Stimulation: Beendigung der Behandlung und keine hCG-Verabreichung
- Behandlungswiederaufnahme im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
- Kombinationstherapie mit hCG zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus
- 150 I.E. Follitropin alpha 3mal / Woche zusammen mit hCG
- wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
- Behandlungsdauer: mind. 4 Monate
- bei Nichtansprechen: > = 18 Monate
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen für die Anwendung vorhanden
Indikation
- erwachsene Frauen
- Anovulation bei Frauen, einschließlich polyzystisches Ovarsyndrom, bei Nichtansprechen auf Clomifencitrat
- Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen im Rahmen einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Konzeption wie In-vitro-Fertilisation (IVF), intratubarem Gametentransfer oder intratubarem Zygotentransfer
- Kombinationstherapie mit LH zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel mit endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E. / l
- erwachsene Männer
- Kombinationstherapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern mit angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasivBehandlung von Frauen
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- aufgeblähter Bauch
- abdominale Beschwerden
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ovarialzysten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Behandlung von Männern
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Akne
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gynäkomastie
- Varikozele
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasiv- Follitropin alfa/FSH ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen
- darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
- Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring
- sicherer wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der +ANY-stradiolwerte im Serum
- ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren (manche zeigen unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion)
- geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwenden
- Porphyrie
- engmaschige Überwachung von Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind
- Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie: kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen
- Behandlung von Frauen
- vor Behandlungsbeginn Infertilität des Paares genau abklären und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft feststellen
- insbesondere Patientinnen bezüglich Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersuchen und entsprechend behandeln
- Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation können auftreten
- unabhängig davon, ob Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird
- durch Anwendung der empfohlenen Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert
- Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa wird erhöht, wenn gemeinsame Anwendung mit Lutropin alfa erfolgt
- wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen
- kein direkter Vergleich mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt, Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist
- Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
- gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: tritt hier häufiger auf, bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück
- im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann
- umfasst deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann
- folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden
- Unterleibsschmerzen
- aufgeblähter Bauch
- gravierende Vergrößerung der Ovarien
- Gewichtszunahme
- Dyspnoe
- Oligurie
- gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
- Hypovolämie
- Hämokonzentration
- Störungen im Elektrolythaushalt
- Aszites
- Hämoperitoneum
- Pleuraergüsse
- Hydrothorax
- akute Atemnot
- sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z.B. Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt
- unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS
- polyzystisches Ovarialsyndrom
- hohe absolute oder rasch ansteigende +ANY-stradiolspiegel im Serum (z.B. > 900 pg/ml oder
AJg-gt, 3.300 pmol / l bei anovulatorischen Patientinnen, >3.000 pg/ml oder > 11.000 pmol / l bei assistierter Reproduktion) - hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (z.B. > 3 Follikel mit einem Durchmesser von >/= 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen, >/= 20 Follikel mit einem Durchmesser von >/= 12 mm bei assistierter Reproduktion)
- durch Einhaltung der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden
- Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen der +ANY-stradiolspiegel empfohlen
- Hinweise, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und langwieriger verlaufen kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt
- empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z.B. ein +ANY-stradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg / ml oder > 20.200 pmol / l und/ oder insgesamt >/= 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden
- OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden
- tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt
- Patientinnen sollten über einen Zeitraum von mind. 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben
- bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden
- leichtes oder mittelschweres OHSS: klingt normalerweise spontan ab
- schweres OHSS: laufende Gonadotropinbehandlung sollte abgebrochen werden, Patientin hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS beginnen
- gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
- Mehrlingsschwangerschaften
- Ovulationsinduktion: Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht (meistens Zwillinge)
- Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung: erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen
- um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen
- Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
- Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft steht hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang
- Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden
- Fehlgeburten
- Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis
- Ektope Schwangerschaften
- Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese: Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist
- Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion höher als in der Allgemeinbevölkerung
- Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
- Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben: Berichte über gutartige wie auch bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane
- bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat
- Kongenitale Missbildungen
- Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis
- Annahme: auf unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen
- Thromboembolische Ereignisse
- Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
- Gonadotropinbehandlung kann das Risiko einer Verschlechterung bzw. das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen
- genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bei diesen Patientinnen
- Schwangerschaft bzw. ein OHSS: an sich erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse
- Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
- Behandlung von Männern
- Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
- solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa nicht an
- Follitropin sollte nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann
- Empfehlung: zur Beurteilung des Ansprechens Spermauntersuchung 4 - 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchführen
- Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasiv- keine Indikation für die Anwendung während einer Schwangerschaft
- Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
- deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin
- keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere, um eine teratogene Wirkung auszuschließen
- tierexperimentellen Studien
- keine teratogene Wirkung beobachtet
- Fertilität
- Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin alfa - invasiv- während der Stillzeit kontraindiziert
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.