Glyxambi 10mg/5mg Fta (10 St)

Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A10BD19
Preis Keine Angabe
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Linagliptin5mg
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin oder einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2)
  • Überempfindlichkeit gegen Linagliptin oder einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • zum Einnehmen
  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • zum Einnehmen mit Wasser zu jeder Tageszeit

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Typ-2-Diabetes mellitus bei Erwachsenen
    • empfohlene Anfangsdosis:10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin peroral 1mal / Tag
    • Dosissteigerung bei Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle benötigen, möglich:
      • Dosissteigerung auf 25 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin peroral 1mal / Tag
    • Dosis vergessen
      • bis zur nächsten Dosis >/= 12 Stunden
        • Dosis einnehmen, sobald der Patient daran denkt
        • nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit einnehmen
      • bis zur nächsten Dosis < 12 Stunden
        • Dosis auslassen
        • nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen
        • es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, um eine vorherige, vergessene Einnahme zu kompensieren
    • Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (SH) oder Insulin
      • bei Anwendung von Empagliflozin plus Linagliptin in Kombination mit einem SH oder Insulin
        • ggf. Dosisreduktion des SH oder des Inuslins in Betracht ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
    • Umstellung der Therapie von Monotherapeutika auf Fixdosiskombination Empagliflozin plus Linagliptin
      • Patienten, die von Empagliflozin (entweder 10 mg oder 25 mg pro Tag) und Linagliptin (5 mg pro Tag) zur Fixdosiskombination Empagliflozin plus Linagliptin wechseln:
        • gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Linagliptin in der Fixdosiskombination wie in getrennten Monopräparaten verabreichen
        • Metformin-Dosis beibehalten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Nierenfunktionsstörung führt zu einer reduzierten blutzuckersenkenden Wirksamkeit von Empagliflozin
    • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >/= 60 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 60 ml/min
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min
      • kein Therapiebeginn mit Fixdosiskombination
    • Patienten, die Empagliflozin plus Linagliptin vertragen und deren eGFR dauerhaft < 60 ml/min/1,73 m2 oder
      deren CrCl dauerhaft < 60 ml/min fällt
      • Dosisanpassung auf 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin peroral 1mal / Tag oder
      • diese Dosis beibehalten
    • Patienten mit einer persistierenden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder einer persistierenden CrCl < 45 ml/min
      • Therapie absetzen
    • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten
      • Empagliflozin plus Linagliptin nicht anwenden
      • Arzneimittel bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam
  • Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Exposition gegenüber Empagliflozin erhöht
      • therapeutische Erfahrung bei solchen Patienten ist begrenzt
  • ältere Patienten
    • keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktion und Risiko eines Volumenmangels jedoch berücksichtigen
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • Beginn einer Therapie nicht empfohlen
      • therapeutische Erfahrungen mit Empagliflozin plus Linagliptin bei diesen Patienten sehr begrenzt
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Erwachsene (> 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus
    • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und / oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen des Präparates zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
    • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektionen, einschl.
        • Pyelonephritis
        • Urosepsis
      • genitale Infektionen, einschl.
        • vaginale Candidiasis
        • Vulvovaginitis
        • Balanitis
      • Nasopharyngitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoglykämie
        • bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diabetische Ketoazidose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundulzeration
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bullöses Pemphigoid
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Volumenmangel, einschließlich
        • niedriger Blutdruck (bei ambulatorischer Langzeitmessung)
        • niedriger systolischer Blutdruck
        • Dehydrierung
        • Hypotonie
        • Hypovolämie
        • orthostatische Hypotonie
        • Synkope
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkte Harnausscheidung, einschl.
        • Pollakisurie
        • Polyurie
        • Nykturie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amylase erhöht
      • Lipase erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatokrit erhöht
      • Serumlipide erhöht
      • Kreatinin im Blut erhöht / glomeruläre Filtrationsrate vermindert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Diabetische Ketoazidose (DKA)
    • Empagliflozin plus Linagliptin sollte nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden
    • Berichte in klinischen Studien und nach Markteinführung über
      • seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, bei Patienten, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren, einschließlich Empagliflozin erhielten
      • in einer Reihe von Fällen zeigte sich untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel < 14 mmol/l (250 mg/dl)
    • ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt
    • Risiko einer DKA in Betracht ziehen und Patienten unabhängig vom Blutzuckerspiegel unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersuchen, beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Anorexie
      • Bauchschmerzen
      • übermäßigem Durst
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Verwirrtheit
      • ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit
    • bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde
      • Behandlung mit Empagliflozin sofort absetzen
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten
        • es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt
    • bei Patienten, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus kommen
      • Behandlung unterbrechen
      • Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen (Ermittlung der Ketonkörperkonzentration im Blut ist der Ermittlung der Konzentration im Urin vorzuziehen)
      • Behandlung mit Empagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat
    • vor Behandlungsbeginn mit Empagliflozin
      • Faktoren in der Anamnese des Patienten abwägen, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten
    • zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte und bei denen SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden sind, gehören
      • Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen, z. B.
        • Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid
        • Patienten mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
        • Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis
      • Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen
      • Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird
      • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge
        • einer akuten Krankheit
        • einer Operation
        • eines Alkoholmissbrauchs
    • Typ-1-Diabetes
      • Empagliflozin sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden
        • Sicherheit und Wirksamkeit ist bisher nicht belegt
      • auf Grund begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden
  • Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglycämien verursachen
    • Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen
      • bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit anderen Antidiabetika, von denen nicht bekannt ist, dass sie Hypoglycämien hervorrufen (z. B. Metformin, Thiazolidindione)
        • Hypoglycämie-Inzidenz mit Placebo vergleichbar
      • bei Anwendung in Kombination mit Antidiabetika, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglycämien hervorrufen (z. B. Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin)
        • höhere Inzidenz von Hypoglycämien bei beiden Wirkstoffen im Vergleich zu Placebo
    • Empagliflozin plus Linagliptin bei Anwendung in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff
      • keine Daten zum hypoglycämischen Risiko vorliegend
      • bei der Anwendung von Empagliflozin plus Linagliptin in Kombination mit Antidiabetika ist Vorsicht geboten
      • Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht ziehen
  • Akute Pankreatitis
    • Anwendung von Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert
    • Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden
      • CARMELINA-Studie (Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit) mit einer medianen Beobachtungsdauer von 2,2 Jahren
        • Meldung einer adjudizierten akuten Pankreatitis bei
          • 0,3% der Patienten unter Linagliptin und bei
          • 0,1% der Patienten unter Placebo
    • Patienten daher über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informieren
    • Verdacht auf eine Pankreatitis
      • Empagliflozin plus Linagliptin absetzen
    • Bestätigte akute Pankreatitis
      • Behandlung mit Empagliflozin plus Linagliptin nicht erneut beginnen
    • Pankreatitis in der Vorgeschichte
      • Vorsicht ist geboten
  • Überwachung der Nierenfunktion
    • aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig
    • Kontrolle der Nierenfunktion daher empfohlen
      • vor Therapiebeginn mit Empagliflozin plus Linagliptin und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
        • d. h. mindestens 1mal / Jahr
      • vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können
  • Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl < 60 ml/min kann es erforderlich sein,
      • die Therapie mit Empagliflozin plus Linagliptin zu vermeiden
      • die Dosis anzupassen oder
      • die Behandlung abzusetzen
    • persistierende eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 oder persistierende CrCl < 45 ml/min
      • Empagliflozin plus Linagliptin absetzen
    • terminale Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten
      • Empagliflozin plus Linagliptin sollte nicht angewendet werden
      • bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam
  • Anwendung bei Patienten mit Risiko für einen Volumenmangel
    • mäßige Blutdrucksenkung möglich
      • aufgrund osmotischer Diurese, die die therapeutische Glucosurie begleitet, bedingt durch den Wirkmechanismus von SGLT-2-Inhibitoren
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B.
      • Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung
      • Patienten, die mit Antihypertensiva (z. B. Thiazide und Schleifendiuretika) behandelt werden
      • Hypotonie in der Vorgeschichte
      • Patienten >/= 75 Jahre
    • bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen)
      • sorgfältige Überwachung des Volumenstatus, z. B.
        • körperliche Untersuchung
        • Blutdruckmessung
        • Labortests einschließlich Hämatokrit
      • sorgfältige Überwachung der Elektrolyte
    • Behandlungsunterbrechung von Empagliflozin plus Linagliptin erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist
  • Harnwegsinfektionen
    • in klinischen Studien mit Empagliflozin plus Linagliptin war die Inzidenz von Harnwegsinfektionen insgesamt zwischen den mit Empagliflozin plus Linagliptin behandelten Patienten und den mit Empagliflozin oder Linagliptin behandelten Patienten vergleichbar
    • Häufigkeit war mit der Inzidenz von Harnwegsinfektionen in klinischen Studien mit Empagliflozin vergleichbar
    • in einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
      • bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar
      • bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher
    • nach Markteinführung
      • Meldung von Fällen mit komplizierten Harnwegsinfektionen bei Patienten, die mit Empagliflozin behandelt wurden, einschließlich Pyelonephritis und Urosepsis
        • keine Berichte über Pyelonephritis und Urosepsis in klinischen Studien bei mit Empagliflozin plus Linagliptin behandelten Patienten
        • bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen
          • Unterbrechung der Behandlung mit Empagliflozin plus Linagliptin in Erwägung ziehen
  • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän)
    • nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen
      • hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis
      • dringender chirurgischer Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich
    • den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn folgende Symptome im Bereich der Genitalien oder des Perineum gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten
      • Schmerzen
      • Berührungsempfindlichkeit
      • Erythem
      • Schwellungen
    • im Vorfeld einer nekrotisierenden Fasziitis können Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse auftreten
    • bei Verdacht auf Fournier-Gangrän
      • Empagliflozin plus Linagliptin absetzen
      • unverzüglich Behandlung einleiten, u.a.
        • Gabe von Antibiotika
        • chirurgisches Debridement
  • Amputationen der unteren Gliedmaßen
    • Berichte über erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor
      • in erster Linie Zehen-Amputationen
      • unbekannt, ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt
    • wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten
  • Leberschädigung
    • in klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet
    • Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen
  • Herzinsuffizienz
    • NYHA I-II: Erfahrungen mit Empagliflozin begrenzt
    • NYHA III-IV: keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vorliegend
    • in der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben
      • die Reduktion von kardiovaskulärem Tod stimmte bei diesen Patienten mit der in der Gesamtstudienpopulation überein
  • Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
    • positiver Urintests auf Glucose
      • aufgrund des Wirkmechanismus von Empagliflozin
  • Erhöhter Hämatokrit
    • Anstieg des Hämatokrits unter der Behandlung mit Empagliflozin beobachtet
  • Ältere Patienten
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • höheres Risiko für Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel unter der Behandlung mit Empagliflozin, insbesondere in der Dosis von 25 mg Empagliflozin / Tag, berichtet
      • auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist daher bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu Volumenmangel führen können (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer), besonders zu achten
    • Patienten > 75 Jahre
      • begrenzte therapeutische Erfahrungen mit Empagliflozin plus Linagliptin
    • Patienten >/= 85 Jahre
      • keine Erfahrungen
      • Therapiebeginn mit Empagliflozin plus Linagliptin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Bullöses Pemphigoid
    • Fallmeldungen von bullösem Pemphigoid unter der Behandlung mit Linagliptin
    • CARMELINA-Studie
      • bullöses Pemphigoid von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten
        unter Placebo gemeldet
    • bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid
      • Empagliflozin plus Linagliptin absetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Empagliflozin plus Linagliptin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • Wirkungen von Empagliflozin plus Linagliptin auf Schwangerschaft und Fertilität sind nicht bekannt
  • Wirkungen auf Schwangerschaft und Fertilität beruhen auf Erfahrungen mit den Monosubstanzen
    • bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin und Linagliptin bei Schwangeren vor
    • Tierexperimentelle Studien
      • Empagliflozin und Linagliptin passieren in der Spätphase der Gestation die Plazenta
        • jedoch ergaben sich weder mit Empagliflozin noch mit Linagliptin Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung
      • Empagliflozin zeigte unerwünschte Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
    • Fertilität
      • keine Studien mit Empagliflozin plus Linagliptin oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt
      • Präklinische Studien mit Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen
        • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Linagliptin und Empagliflozin - peroral

  • Empagliflozin plus Linagliptin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Wirkungen von Empagliflozin plus Linagliptin auf die Stillzeit sind nicht bekannt
  • Wirkungen auf die Stillzeit beruhen auf Erfahrungen der Monosubstanzen
    • keine Daten vorliegend, ob Empagliflozin und Linagliptin beim Menschen in die Muttermilch übergehen
    • Tierexperimentelle Studien
      • Empagliflozin und Linagliptin gehen in die Milch über
      • ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Der Arzneistoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da er das Erbgut schädigen und / oder Krebs erzeugen kann.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Empagliflozin/Linagliptin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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