Glycopyrronium Ethyph200µg (10X1 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Glycopyrroniumbromid
• (Engwinkel-)Glaukom
• mechanische Stenosen der Harnwege (z.B. Verschluss des Harnblasenhalses aufgrund von Prostatahyperplasie), vergrößerte Prostata
• mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, wie Achalasie (früher als Kardiospasmus bezeichnet) und andere
• Pylorusstenose
• paralytischer Ileus
• Darmatonie bei älteren und geschwächten Patienten
• kardiovaskuläre Labilität bei akuten Blutungen
• schwere ulzerierende Colitis
• toxisches Megakolon, wenn es eine ulzerierende Colitis verkompliziert
• Myasthenia gravis (große Dosierungen quaternärer Ammoniumverbindungen blockieren erwiesenermaßen die Endplatten-Nikotinrezeptoren)
• Kombinationen aus Anticholinesterasen-Antimuskarinika wie Neostigmin plus Glycopyrronium sind bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall zu vermeiden

Art der Anwendung

• Injektionslösung zur i.v. oder i.m. Anwendung
• falls i.m. Injektion
  • Anwendung 30 - 60 Min. vor der Anästhesieeinleitung
• Aufhebung neuromuskulärer Restblockaden durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
  • Glycopyrroniumbromid kann gleichzeitig mit derselben Spritze wie die Anticholinesterase verabreicht werden
  • diese Verabreichungsmethode gewährleistet eine höhere kardiovaskuläre Stabilität
    

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 200 +ALU-g Glycopyrroniumbromid

• Schutz vor den peripheren muskarinischen Nebenwirkungen von Cholinesterase-Hemmern ( z.B. Neostigmin) / präoperatives Anticholinergikum zur Verringerung der Speichel-, Tracheal-, Bronchial- und Pharyngeal-Sekretion / prä- oder intraoperatives Anticholinergikum zur Dämpfung oder Verhinderung intraoperativer Bradykardien
  • Prämedikation
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) und ältere Patienten
      • vor der Anästhesieeinleitung
        • 200 - 400 +ALU-g Glycopyrroniumbromid i.v. oder i.m.
        • Alternativ: 4 - 5 +ALU-g Glycopyrroniumbromid / kg KG
        • maximal 400 +ALU-g
        • höhere Dosierungen unangenehm für den Patienten durch lang anhaltenden Speichelfluss hemmenden Effekt
    • Kinder und Jugendliche (1 Monat - 12 Jahre)
      • vor der Anästhesieeinleitung
        • 4 - 8 +ALU-g / kg KG
        • maximal 200 +ALU-g i.v. oder i.m.
        • höhere Dosierungen unangenehm für den Patienten durch lang anhaltenden Speichelfluss hemmenden Effekt
  • Intraoperative Anwendung
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) und ältere Patienten
      • Einzeldosis
        • 200 - 400 +ALU-g Glycopyrroniumbromid als i.v. Injektion
        • alternativ 4 - 5 +ALU-g Glycopyrroniumbromid / kg KG
        • maximal 400 +ALU-g
        • diese Dosis kann, falls erforderlich, wiederholt werden
    • Kinder und Jugendliche (1 Monat - 12 Jahre)
      • Einzeldosis
        • 200 +ALU-g Glycopyrroniumbromid als i.v. Injektion
        • alternativ 4 - 8 +ALU-g / kg KG
        • maximal 200 +ALU-g Glycopyrroniumbromid
        • diese Dosis kann, falls erforderlich, wiederholt werden
  • Aufhebung neuromuskulärer Restblockaden durch nicht depolarisierende Muskelrelaxantien
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) und ältere Patienten
      • Einzeldosis
        • 200 +ALU-g Glycopyrroniumbromid i.v. / mg Neostigmin
        • alternativ: 10 -15 +ALU-g Glycopyrroniumbromid / kg KG i.v. mit 50 +ALU-g / kg KG Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin
    • Kinder und Jugendliche (1 Monat - 12 Jahre)
      • Einzeldosis
        • 10 +ALU-g Glycopyrroniumbromid / kg KG i.v. mit 50 +ALU-g / kg KG Neostigmin oder der entsprechenden Dosis Pyridostigmin

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Schutz vor peripheren muskarinischen Nebenwirkungen von Cholinesterase-Hemmern ( z.B. Neostigmin), die zur Aufhebung neuromuskulärer Restblockaden durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien angewendet werden
• präoperatives Anticholinergikum zur Verringerung der Speichel-, Tracheal-, Bronchial- und Pharyngeal-Sekretion
• prä- oder intraoperatives Anticholinergikum zur Dämpfung oder Verhinderung intraoperativer Bradykardien in Zusammenhang mit der Anwendung von Suxamethonium oder aufgrund kardialer vagaler Reflexe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen von Anticholinergika

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere allergische Reaktionen oder Idiosynkrasie mit Anaphylaxie
    • Urtikaria und andere Hauterscheinungen
    • Überempfindlichkeit
    • Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • inbes. bei älteren Patienten
      • Verwirrtheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • inbes. bei älteren Patienten
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Erregtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schläfrigkeit
    • Mattigkeit
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Engwinkelglaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Akkomodationsstörungen infolge von Mydriasis (Glycopyrroniumbromid)
    • Akkomodationslähmung
    • erhöhter Augeninnendruck
    • erweiterte Pupillen mit Akkommodationsverlust
    • Photophobie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei höherer Dosierung (10 +ALU-g / kg KG) und gleichzeitiger Gabe mit indirekten Parasympatikomimetika wie Neostigmin und Pyridostigmin
      • Herzrhythmusstörungen, wie
        • Knotenrhythmus
        • Vorhof- und Kammerextrasystolen
        • supraventrikuläre Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie (Glycopyrroniumbromid)
    • Palpitationen (Glycopyrroniumbromid)
    • vorübergehende Bradykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit (Glycopyrroniumbromid)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksverlust
    • Obstipation
    • Völlegefühl
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderte Transpiration
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gerötete und trockene Haut
    • verminderte Schweißsekretion (Glycopyrroniumbromid)
      • bei hoher Außentemperatur infolge eingeschränkter Schweißentwicklung Hitzestauungen möglich
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verzögerte Miktion
    • Harnverhalten (Glycopyrroniumbromid)
    • Harndrang
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Bronchialsekretion
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Laktationsunterdrückung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Impotenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• jeden Fall von Tachykardie vor der Anwendung von Glycopyrroniumbromid genau untersuchen
  • Anstieg der Herzfrequenz durch Glycopyrroniumbromid möglich
• äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit
  • Hyperthyreose / Thyrotoxikose
  • koronarer Herzerkrankung
  • Herzrhythmusstörungen
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Stauungsinsuffizienz des Herzens
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
  • gastro-ösophagealer Refluxkrankheit
  • Durchfall
    • Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein
    • insbesondere bei Patienten mit Ileostomie oder Kolostomie
    • in diesem Fall Behandlung mit Glycopyrroniumbromid ungeeignet und möglicherweise schädlich
  • Colitis Ulcerosa
  • akutem Myokardinfarkt
• genaue Beobachtung von Patienten mit erhöhter Körpertemperatur (besonders Kinder)
  • wegen Verminderung der Schweißsekretion durch Glycopyrroniumbromid
• ventrikuläre Herzrhythmusstörungen durch anticholinergene Arzneimittel möglich, wenn sie während der Inhalationsnarkose verabreicht werden
  • insbesondere in Verbindung mit Halogenkohlenwasserstoffen
• im Gegensatz zu Atropin keine Überwindung der Blut-Hirnschranke durch die quaternäre Ammoniumverbindung Glycopyrroniumbromid
  • postoperative Verwirrtheit, die sich insbesondere bei älteren Patienten äußert, demnach weniger wahrscheinlich
• im Vergleich mit Atropin geringere kardiovaskuläre und okulare Auswirkungen von Glycopyrroniumbromid
• Niereninsuffizienz
  • bei schwerer Niereninsuffizienz verlängerte Wirkung möglich
  • hauptsächlich unveränderte Ausscheidung von Glycopyrroniumbromid über den Urin
  • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz daher die Dosis entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist
• keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht systematisch untersucht
• tierexperimentelle Studien von sehr begrenzter Relevanz
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend
  • Tierversuche
    • nur unzureichende Untersuchung von Glycopyrroniumbromid auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Glycopyrronumbromid nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Anticholinergika können die Milchproduktion unterdrücken
• nicht bekannt, ob Glycopyrroniumbromid beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
• Übergang von Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Muttermilch bei laktierenden Ratten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.