Glimepirid Heumann 1mg Net (30 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Glimepirid
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code A10BB12
Preis 11,63 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Glimepirid Heumann 1mg Net (30 St)

Medikamente Prospekt

Glimepirid1mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose131mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide
  • insulinpflichtiger Diabetes
  • diabetischesKoma
  • Ketoazidose
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen Wechsel auf Insulin erforderlich
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. - wenn nicht gefrühstückt wird - unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit
  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Dosierung



  • Typ-2-Diabetes
    • Dosierung abhängig von Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen
    • Anfangsdosis: 1 mg Glimepirid / Tag, bei ausreichender Stoffwechseleinstellung Dosierung beibehalten
    • schrittweise Dosiserhöhung, entsprechend glykämischer Situation bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung, in Intervallen von ca. 1 - 2 Wochen: 2, 3 oder 4 mg Glimepirid / Tag
    • Dosen > 4 mg Glimepirid / Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung
    • empfohlene Maximaldosis: 6 mg Glimepirid / Tag
    • Kombinationstherapie bei Patienten bei denen mit max. Tagesdosis von Metformin alleine keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird
      • Beibehaltung der Metformin-Dosierung
      • Behandlungsbeginn mit Glimeprid mit niedriger Dosis, dann schrittweise Dosiserhöhung in Abhängigkeit von angestrebter Stoffwechseleinstellung bis zur max. Tagesdosis
      • Beginn der Kombinationstherapie unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
    • Patienten ohne ausreichende Stoffwechseleinstellung mit max. Tagesdosis von Glimepirid
      • ggf. zusätzliche Insulingabe
      • Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung
      • Beginn der Insulin-Behandlung mit niedriger Dosis, dann schrittweise Dosiserhöhung in Abhängigkeit von angestrebter Stoffwechseleinstellung
      • Beginn der Kombinationstherapie unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
    • Hinweise
      • Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid / Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden
      • während Behandlung kann Glimepirid-Bedarf fallen (Verbesserung der Stoffwechseleinstellung geht mit erhöhter Insulin-Empfindlichkeit einher)
      • zur Hypoglykämievermeidung rechtzeitig Dosisreduktion oder Therapiebeendigung erwägen
      • evtl. Dosisanpassung notwendig bei Änderung von Gewicht / Lebensstil des Patienten oder anderer das Risiko einer Hypo-/ Hyperglykämie erhöhenden Faktoren
      • vergessene Einnahme einer Tablette nicht durch Erhöhung der nächsten Dosis korrigieren
      • bei Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen oder völligem Auslassen, Hypoglykämie während Behandlung möglich
    • Wechsel von anderen oralen Antidiabetika
      • bei Wechsel auf Glimepirid Stärke und Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachten
      • in einigen Fällen, insbes. bei Antidiabetika mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid): Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam (Risikoverminderung hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts)
      • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg Glimepirid / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, je nach Ansprechen des Patienten schrittweise wie weiter oben beschrieben
    • Wechsel von Insulin auf Glimepirid
      • in Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, Wechsel auf Glimepirid angezeigt
      • Wechsel nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

Dosisanpassung

  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert bei schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 8 Jahre
      • keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid
    • Kinder 8 - 17 Jahre
      • begrenzte Daten zu Glimepirid als Monotherapie
    • verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie unzureichend
    • Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung bei Typ-2-Diabetes, wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • folgende Nebenwirkunge in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel:
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Granulozytopenie
        • Agranulozytose
        • Erythropenie
        • hämolytische Anämie
        • Panzytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenanzahl von weniger als 10.000/+ALU-l und thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie
        • hypoglykämische Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben
        • Auftreten solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Sehstörungen
        • können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Druckgefühl
      • Völlegefühl
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus)
      • Hepatitis
      • Leberversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhte Leberenzymwerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

  • Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden
    • werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie kommen
  • Hypoglykämie
    • tritt bei einem Patienten, der 1mg Glimepirid / Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden
    • mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind z.B.
      • Kopfschmerzen
      • Heißhunger
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Mattigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Aggressivität
      • Konzentrationsstörungen
      • beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen
      • Depressionen
      • Verwirrtheit
      • Sprach- und Sehstörungen
      • Aphasie
      • Tremor
      • Paresen
      • Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen
      • Schwindel
      • Hilflosigkeit
      • Verlust der Selbstkontrolle
      • Delirium
      • zerebrale Krampfanfälle
      • Benommenheit
      • Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma, flache Atmung und Bradykardie
      • zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z.B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina Pectoris und Herzrhythmusstörungen
    • klinisches Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen
    • Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch beseitigt werden
      • künstliche S+APwA3w-stoffe zeigen keine Wirkung
    • von anderen Sulfonylharnstoffen bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann
    • schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung, ggf. Krankenhauseinweisung erforderlich
    • folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen
      • mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
      • Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden
      • Änderungen der Diät
      • Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,
      • Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörung,
      • Überdosierung von Glimepirid
      • bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie beeinflussen (wie z.B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
      • gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel
  • Laborwertkontrollen
    • Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Harnzuckerwerte
    • zusätzlich Bestimmung des Anteils von glycosyliertem Hämoglobin empfohlen
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich
  • in Belastungssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten usw.) kann vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten
    • keine Erfahrungen zur Anwendung
  • Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • Umstieg auf Insulin angezeigt
  • Patienten mit Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • Behandlung mit Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen
    • aufgrund der
      Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat- Dehydrogenase-Mangel angewendet werden
    • ferner sollte Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Glimepirid-bedingte Risiken:
    • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand
    • wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung sobald wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden
  • Diabetes-bedingte Risiken:
    • abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher
    • deshalb muss der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden
    • unter diesen Umständen ist Umstellung auf Insulin erforderlich
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Glimepirid - peroral

  • nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht
  • Glimepirid geht in die Milch von Ratten über
  • da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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