Gliclazid Axcount 30mg (56 St)

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• Gliclazid Axcount 30mg (28 St) [11,99 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Gliclazid oder andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide
• insulinabhängiger Diabetes (Typ 1)
• diabetisches Präkoma und Koma
• diabetische Ketoazidose
• schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (in diesen Fällen empfohlen Insulin einzusetzen)
• Kombination mit Miconazol (systemisch oder Gel zur Anwendung in der Mundhöhle)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tablette(n) als Einmalgabe unzerkaut zum Frühstück einnehmen

Dosierung

• Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ II)
  • allgemein
    • 1 - 4 Tabletten (30 - 120 mg Gliclazid) / Tag als Einmalgabe
    • vergessene Einnahme: Dosis am folgenden Tag nicht erhöhen
    • Dosis der Stoffwechsellage des jeweiligen Patienten (Blutzuckerspiegel, HbA1c) anpassen
  • Anfangsdosis
    • 30 mg Gliclazid / Tag
    • wenn Einstellung des Blutzuckerspiegels zufriedenstellend
      • Dosis für eine Dauerbehandlung beibehalten
    • Einstellung des Blutzuckerspiegels nicht zufriedenstellend
      • Tagesdosis stufenweise auf 60, 90 oder 120 mg Gliclazid erhöhen
      • jede Dosisstufe mind. 1 Monat beibehalten, außer bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel innerhalb der ersten 2 Wochen nicht gesenkt wird
        • Dosis bereits nach der zweiten Behandlungswoche erhöhen
    • max. Höchstdosis: 120 mg Gliclazid / Tag
  • Umstellung von 80 mg Gliclazid auf 30 mg Gliclazid Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • 1 Tablette mit 80 mg entspricht 1 Tablette (30 mg Gliclazid) mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • Umstellung bei sorgfältiger Überwachung des Blutzuckers möglich
  • Umstellung von anderen oralen antdiabetischen Mitteln
    • Behandlung mit 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung kann ein anderes orales antidiabetisches Arzneimittel ersetzen
    • bei Umstellung, Dosis und Halbwertszeit des anderen Arzneimittels berücksichtigen
    • i.A. Umstellung ohne Übergangszeit
    • Beginn mit 30 mg Gliclazid / Tag
    • Dosis danach an der Stoffwechsellage des Patienten anpassen (s.o.)
    • vorheriger Behandlung mit Sulfonylharnstoff mit verlängerter Halbwertszeit
      • ggf. Therapiepause erforderlich
      • Beginn mit 30 mg Gliclazid / Tag
      • Dosis danach stufenweise an die Stoffwechsellage des Patienten anpassen (s.o.)
  • Kombination mit anderen anitidiabetischen Arzneimitteln
    • ggf. Kombination mit Biguaniden, a-Glucosidase-Inhibitoren oder Insulin möglich
    • bei Patienten, die mit Gliclazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, kann unter enger medizinischer Überwachung eine Begleittherapie mit Insulin begonnen werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • unter sorgfältiger Patientenkontrolle
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
    • in diese Fällen Insulin anwenden
• schwere Leberinsuffizienz
  • Anwendung kontraindiziert
  • in diesen Fällen Insulin anwenden
• Patienten mit Hypoglykämierisiko
  • Behandlungsbeginn mit 30 mg Gliclazid
    • bei Unterernährung oder Mangelernährung
    • bei schwerwiegenden oder nicht kompensierten endokrinen Erkrankungen (Insuffizienz des Hypophysenvorderlappens, Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz)
    • bei Absetzen einer längeren und/oder hochdosierten Kortikoidtherapie
    • bei schwerwiegenden Erkrankungen der Gefäße (ernsthafte Koronarerkrankung, ausgeprägter Funktionsstörung der Karotis, diffuse vaskuläre Erkrankungen)
• Kinder
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ II) bei Erwachsenen, wenn diätetische Maßnahmen, körperliche Aktivität und Gewichtsreduzierung alleine nicht ausreichend sind, um den Blutzuckerspiegel einzustellen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämien, mit folgenden möglichen Symptomen
      • Kopfschmerzen
      • starker Hunger
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Müdigkeit
      • Schlafstörungen
      • Unruhe
      • Aggressivität
      • Verminderung der Konzentration, der Wachsamkeit und der Reaktion
      • Depressionen
      • Verwirrung
      • Seh- und Sprachstörungen
      • Aphasie
      • Zittern
      • Parese
      • sensorische Störungen
      • Schwindel
      • Gefühl der Kraftlosigkeit
      • Verlust der Selbstbeherrschung
      • Delirium
      • Krämpfe
      • flache Atmung
      • Bradykardie
      • Schläfrigkeit
      • Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma und letalem Ausgang
    • zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegensteuerung beobachtet werden:
      • übermäßiges Schwitzen
      • feuchte Haut
      • Ängstlichkeit
      • Tachykardie
      • Hypertonie
      • Herzklopfen
      • Angina pectoris
      • Arrhythmie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Störungen (einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung)
      • können vermieden oder vermindert werden, wenn Gliclazid zum Frühstück eingenommen wird
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Angioödem
    • Erythem
    • makulopapulöse Ausschläge
    • bullöse Reaktionen (wie das Stevens- Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse) und
    • in Ausnahmefällen arneimittelbedingter Ausschlag mit Eosinophile und systemischen Symptomen (DRESS)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen des Blutbildes (im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel)
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
      • Granulozytopenie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe [normalerweise nach Absetzen der Behandlung]
    • Hepatitis (in Einzelfällen)
    • Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
    • cholestatischer Ikterus (dann Abbruch der Therapie erforderlich)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Sehstörungen (insbesondere bei Behandlungsbeginn, aufgrund von Änderungen des Blutzuckerspiegels)
• für die Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe typische Nebenwirkungen:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythrozytopenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
    • Panzytopenie
    • allergische Vaskulitis
    • Hyponatriämie
    • erhöhte Leberenzymwerte und sogar Störungen der Leberfunktion (z.B. mit Cholestase und Gelbsucht), sowie Hepatitis
      • nach Absetzen des Sulfonylharnstoffes reversibel bzw. in wenigen Einzelfällen lebensbedrohliches Leberversagen als Folge

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Information für den Patienten
  • Patient und die Angehörigen sollten über das Risiko einer Hypoglykämie, ihre Symptomatik und ihre Notfallbehandlung sowie alle Faktoren, die ihr Auftreten begünstigen, informiert werden
  • sollte besonders auf das Einhalten eines geeigneten Diätplanes, regelmäßige körperliche Betätigung und regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels hingewiesen werden
• Hypoglykämien
  • Behandlung soll nur dann verschrieben werden, wenn der Patient regelmäßige Mahlzeiten zu sich nimmt, einschließlich Frühstück
  • wichtig, regelmäßig Kohlenhydrate zuzuführen aufgrund des erhöhten Hypoglykämie-Risikos, falls
    • eine Mahlzeit spät eingenommen wird
    • die Nahrungszufuhr unzureichend ist
    • die Einnahme von Kohlenhydraten zu gering ist
  • Hypoglykämie-Risiko erhöht
    • während einer kalorienreduzierten Diät
    • bei großer oder längerer Anstrengung
    • nach Alkoholkonsum
    • bei Einnahme einer Kombination von blutzuckersenkenden Arzneimitteln
  • nach Anwendung von Sulfonylharnstoffen können Hypoglykämien auftreten
    • manche schwerwiegend und von längerer Dauer
    • Einweisung ins Krankenhaus mit eventuellermehrtägiger Glucoseinfusion kann dann erforderlich werden
  • sorgfältige Auswahl der Patienten, der verabreichten Dosis sowie eine adäquate Patienteninformation notwendig, um das Risiko der hypoglykämischen Zwischenfälle zu verringern
  • Faktoren, die eine Hypoglykämie begünstigen:
    • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten (vorwiegend bei älteren Patienten) zu kooperieren
    • Falsche oder unregelmäßige Ernährung, Auslassen von Mahlzeiten, Fastenzeiten oder Änderung der Diät
    • Ungleichgewicht zwischen der körperlichen Betätigung und der Einnahme von Kohlenhydraten
    • Niereninsuffizienz
    • Schwerwiegende Leberinsuffizienz
    • Überdosierung von Gliclazid
    • bestimmte endokrine Störungen: Schilddrüsen-, Hypophysen- und Nebenniereninsuffizienz
    • Begleittherapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln
  • Maßnahmen
    • im Allgemeinen verschwinden Hypoglykämie-Symptome nach Einnahme von Kohlenhydraten (Zucker)
      • im Gegensatz dazu zeigen Zuckerersatzstoffe keine Wirkung
    • Erfahrung mit anderen Sulfonylharnstoffen zeigt, dass trotz anfänglicher Wirksamkeit der Maßnahmen eine Hypoglykämie wieder auftreten kann
    • sofortige medizinische Behandlung oder eine Einweisung ins Krankenhaus ist bei einer ernsthaften oder länger dauernden Hypoglykämie notwendig, selbst wenn sie durch die Einnahme von Zucker vorübergehend unter Kontrolle ist
• Kombination mit anderen antidiabetischen Arzneimitteln
  • Gliclazid kann in Kombination mit Biguaniden, a-Glucosidase-Inhibitoren oder Insulin verabreicht werden
  • bei Patienten, die mit Gliclazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, kann unter enger medizinischer Überwachung eine Begleittherapie mit Insulin begonnen werden
• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • bei Patienten mit Leber- oder schwerer Niereninsuffizienz können sich die pharmakokinetischen und/ oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Gliclazid verändern
  • hypoglykämischer Zwischenfall bei diesen Patienten kann von langer Dauer sein, ggf. geeignete Maßnahmen einzuleiten
• Schlechte Blutzuckereinstellungen
  • Blutzuckereinstellung eines Patienten während einer antidiabetischen Behandlung kann unter folgenden Umständen Schwankungen unterliegen
    • Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparaten
    • Fieber
    • Trauma
    • Infektion
    • chirurgischer Eingriff
  • in einigen Fällen kann es nötig werden, den Patienten mit Insulin zu behandeln
  • Wirksamkeit eines oralen antidiabetischen Arzneimittels, inklusive Gliclazid, den Blutzuckerspiegel auf einen gewünschten Wert zu senken, nimmt nach längerer Behandlungsdauer bei vielen Patienten ab
    • kann die Folge eines Fortschreitens des Diabetes oder eines verminderten Ansprechens auf die Behandlung sein
    • Effekt ist bekannt als sekundäre Toleranzentwicklung im Unterschied zur primären Toleranz, bei der ein Wirkstoff von Anfang an unwirksam ist
    • bevor ein Patient in die Kategorie der sekundären Toleranzentwicklung eingeordnet wird, sollten die Möglichkeiten der Dosisanpassung abgeschätzt und das Einhalten des Diätplanes kontrolliert werden
• Dysglykämie
  • bei Diabetikern mit Fluorchinolon-Begleittherapie, besonders bei älteren Patienten, wurden Störungen des Blutglukosespiegels einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie beobachtet
  • eine sorgfältige Überwachung des Blutglukosespiegels wird bei allen Patienten empfohlen, die gleichzeitig Gliclazid und ein Fluorchinolon einnehmen
• Laboruntersuchungen
  • Messung des Glykohämoglobinspiegels (oder des Nüchternblutzuckers) empfohlen, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels bewerten zu können
    • eigene Messung der Blutzuckerwerte durch den Patienten kann ebenfalls hilfreich sein
  • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD)
    • durch Behandlung mit Sulfonylharnstoffen kann eine hämolytische Anämie verursacht werden
    • da Gliclazid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es bei Patienten mit G6PD-Mangel nur vorsichtig angewendet werden und eine Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Gliclazid während der Schwangerschaft vermieden werden
• empfohlen, eine orale antidiabetische Therapie auf Insulin umzustellen, bevor eine Schwangerschaft geplant wird oder sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird
• vor einer Empfängnis sollte eine gute Diabeteseinstellung erreicht werden, um das Risiko von kongenitalen Missbildungen durch unkontrollierten Diabetes zu senken
  • orale Antidiabetika sind dazu nicht geeignet
  • Insulin ist Mittel der Wahl, um Diabetes während einer Schwangerschaft zu behandeln
• keine oder sehr begrenzte Erfahrungen beim Menschen über die Anwendung von Gliclazid während der Schwangerschaft
• einige wenige Daten zu anderen Sulfonylharnstoffen
• in Tierstudien ist Gliclazid nicht teratogen
• Fertilität
  • kein Einfluss auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen und weiblichen Ratten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit kontraindiziert
• Hypoglykämierisiko beim Neugeborenen
• nicht bekannt, ob Gliclazid oder seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Risiko beim Neugeborenen / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.