Glianimon 10mg (50 St)

Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Benperidol
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N05AD07
Preis 57,56 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Glianimon 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Benperidol10mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Benperidol oder andere Butyrophenone
  • Parkinson-Syndrom
  • anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Benperidol
  • komatöse Zustände

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • während der Mahlzeit
    • unzerkaut
    • mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung



  • allgemein
    • individuell dosieren nach Indikation, Schwere der Krankheit und individueller Reaktionslage
    • Tagesdosis verteilt auf 3 Einzeldosen, bei höherer Dosierung auch häufigere Einzeldosen
    • abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko
    • Dosisabbau nach längerfristiger Therapie: in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg
    • Erreichen des Maximums der antipsychotische Wirkung
      • manchmal erst nach 1 - 3wöchiger Behandlung, während psychomotorisch dämpfende Wirkung sofort eintritt
    • ambulante Therapie
      • initial niedrige Dosierung
      • langsame Dosissteigerung
    • stationäre Therapie
      • rascherer Wirkungseintritt durch höhere Anfangsdosen erzielbar
    • gleichzeitige Behandlung mit Lithium
      • beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosieren
    • Behandlungsdauer
      • nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
      • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung laufend kritisch entscheiden
  • akute psychotische, katatone sowie delirante und exogen-psychotische Syndrome und maniformes Syndrom
    • initial
      • 2 - 6 mg Benperidol / Tag
    • anschließend Dosissteigerung, optional
    • Höchstdosis: 40 mg Benperidol / 24 Stunden
    • Erhaltungsdosis nach Abklingen der akuten Symptome
      • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis wählen
      • 1 - 6 mg Benperidol / Tag
      • bei therapieresistenten Fällen auch höhere Dosierung
  • psychomotorische Erregungszustände
    • initial
      • 1 - 3 mg Benperidol / Tag
    • anschließend Dosissteigerung, optional
    • Höchstdosis: 40 mg Benperidol / 24 Stunden
    • Erhaltungsdosis nach Abklingen der akuten Symptome
      • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
      • 1 - 6 mg Benperidol / Tag
      • bei therapieresistenten Fällen auch höhere Dosierung möglich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • in der Regel niedrigere Tagesdosen ausreichend
    • Initialdosis bei allen Indikationen: 0,3 - 3 mg Benperidol / Tag
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen (keine ausreichenden Studien)
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht

Indikation



  • akute psychotische Syndrome mit Wahn, Halluzinationen, Denk-Störungen und Ich-Störungen
  • katatone Syndrome
  • delirante und andere exogen-psychotische Syndrome
  • Symptomsuppression bei chronisch verlaufenden endogenen und exogenen Psychosen
  • maniforme Syndrome
  • psychomotorische Erregungszustände

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • extrapyramidalmotorische Symptome
        • Frühdyskinesien (v.a. in den ersten Tagen und Wochen)
        • Parkinson-Syndrom
        • Akathisie (im Allgemeinen weniger früh)
        • Manifestation von Spätdyskinesien (anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Lethargie
      • Kopfschmerzen
      • depressive Verstimmungen (insbesondere bei Langzeittherapie)
      • Erregungszustände
      • delirante Symptome
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malignes Neuroleptika-Syndrom
        • unter der Behandlung mit Neuroleptika kann es zu einem lebensbedrohlichen malignen Neuroleptika-Syndrom kommen (Fieber über 40+ALA-C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Absetzen der Medikation erfordert
          • intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich
        • Häufigkeit dieses Syndroms wird mit 0,07-2,2% angegeben
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
      • Verlängerung des QT-Intervalls
      • ventrikuläre Arrythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatische Hepatose
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diabetes mellitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Erhöhung des Blutzuckerspiegels
      • Hyperprolaktinämie, mit den Symptomen:
        • Amenorrhoe
        • Galaktorrhoe
        • Brustvergrößerung
        • Abnahme von Libido
        • Potenzstörungen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutbildungsstörungen in Form einer Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Juckreiz)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

  • Benperidol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
    • akuten Intoxikationen durch Alkohol, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende Psychopharmaka
    • Leberinsuffizienz
    • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mammatumoren
    • schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation
    • depressiver Erkrankung
    • Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
    • hirnorganischen Erkrankungen und Epilepsie
    • Hyperthyreose
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • Kontrollen
    • Blutbild, Leberfunktion und Kreislaufsituation während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
      • bei pathologischen Blutwerten darf eine Behandlung mit Benperidol nur bei zwingender Indikation und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen
    • Ausgangs-EEG und -EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen
  • beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen (Nebenwirkungen)
    • Dosisreduktion bzw. Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich
      • diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden
    • falls Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Benperidol, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Benperidol weiterzuführen
    • auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Benperidol und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten achten
  • beim Auftreten von Akathisie (Nebenwirkung)
    • Behandlung der Akathisie ist schwierig
    • zunächst kann Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann ein Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Benperidol sollte nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
  • Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, bei Alkoholentzug)
    • besondere Vorsicht, da Benperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und Grand-mal-Anfälle auftreten können
    • Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der antikonvulsiven Therapie behandelt werden
  • Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiver Erkrankung
    • besondere Vorsicht bei einer Therapie mit Benperidol
  • Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz
    • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Benperidol
    • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenzerkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Benperidol nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
      • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
    • Benperidol sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Brusttumore, Prolaktin-Ausschüttung
    • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
    • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig sind
    • Vorsicht bei einschlägiger Vorgeschichte, obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Spätdyskinesien
    • Manifestation von Spätdyskinesien
      • anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur
      • athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten
    • anscheinend ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, besonders dafür prädisponiert
    • Risiko der Spätdyskinesien (besonders das der Irreversibilität) nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
    • allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
    • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
      • nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung
    • gesicherte Therapie dieser Symptome derzeit nicht bekannt
    • auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich, unbedingt achten
      • Beendigung der Neuroleptikatherapie erwägen
  • Malignes Neuroleptika-Syndrom
    • bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an malignes Neuroleptika-Syndrom denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
    • Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung, da hier eine erneute Neuroleptikum-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung
      • Medikamentenanamnese
      • Prüfung auf Rigor, Fieber und CK-Anstieg in Blut und Harn
    • Behandlung des malignen neuroleptischen Syndroms schwierig, folgende Maßnahmen empfohlen:
      • sofortiges Absetzen des Medikaments
      • Behandlung des Fiebers durch Kühlen, da Antipyretika möglicherweise nicht wirksam sind
      • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushalts, kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, respiratorischen und renalen Komplikationen
      • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg / kg KG / Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg Bromocriptin peroral / Tag)
  • Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten) keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen
  • Patienten mit Hyperthyreose, Thyroxin
    • da Thyroxin die Nebenwirkungsrate steigern kann, sollten Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater Therapie mit Benperidol behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

  • Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Benperidol sollte nach Möglichkeit vermieden werden
    • vor Beginn der Behandlung sollte Schwangerschaftstest vorgenommen werden
    • während der Behandlung sgeeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchführen
  • keine Untersuchungen zur Anwendung von Benperidol in der Schwangerschaft
  • sollte Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden, müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
  • tierexperimentelle Studien mit vergleichbaren Arzneimitteln haben Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Benperidol) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
      • Neugeborene dementsprechend sorgfältig überwachen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benperidol - peroral

  • Benperidol geht in die Muttermilch über
  • extrapyramidale Symptome bei gestillten Kindern beobachtet
  • unter Benperidol-Behandlung sollte nicht gestillt werden

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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