Glaupax 250mg Tabletten (10 St)

Hersteller Omnivision GmbH
Wirkstoff Acetazolamid
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code S01EC01
Preis 14,19 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm Keine Angabe
Glaupax 250mg Tabletten (10 St)

Medikamente Prospekt

Acetazolamid250mg
(H)AlginsäureHilfsstoff
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Acetazolamid
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • erniedrigter Natrium- und Kaliumspiegel im Serum
  • hyperchlorämische Azidose
  • schwere Nieren- (z.B. Niereninsuffizienz, Glomerulonephritis) und Lebererkrankungen
  • bei Patienten mit Leberzirrhose, da das Risiko einer hepatischen Enzephalopathie zunehmen kann
  • Nebenniereninsuffizienz / Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Hypercalciurie
  • Nephrocalcinose
  • Langzeitbehandlung eines chronischen nicht-kongestiven Glaukoms mit geschlossenem Kammerwinkel
    • Verschlechterung des Glaukoms kann durch erniedrigten intraokularen Druck maskiert werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • mit Flüssigkeit
    • i.d.R. zu den Mahlzeiten

Dosierung



  • Kombinationstherapie zur Senkung des Augeninnendrucks mit anderen Augeninnendruck senkenden, lokal angewendeten Arzneimitteln (ausser Carboanhydrase-Hemmern)
    • Erwachsene
      • soweit nicht anders verordnet
        • primäres, chronisches Weitwinkelglaukom, Sekundärglaukom und nach Katarakt- und Glaukomoperationen
          • 0,5 - 1 Tablette (entsprechend 125 - 250 mg Acetazolamid) 1 - 2 mal / Tag
        • akuter Glaukomanfall
          • Initial: 2 Tabletten (entsprechend 500 mg Acetazolamid)
          • anschließend alle 4 Stunden 0,5 - 1 Tablette (entsprechend 125 - 250 mg Acetazolamid)
          • allmähliche Dosisreduktion entsprechend dem intraokularen Druckverlauf
      • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • bisher noch keine spezifischen Erfahrungen
    • Behandlung daher sorgfältig abwägen
  • Kinder
    • bisher noch keine spezifischen Erfahrungen
    • Behandlung daher sorgfältig abwägen
  • schwere Lebererkrankungen, Leberzirrhose
    • Anwendung kontraindiziert
  • schwere Nierenerkrankungen, Nephrocalcinose, Hypercalciurie
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Kombinationstherapie zur Senkung des Augeninnendrucks mit anderen Augeninnendruck senkenden, lokal angewendeten Arzneimitteln (ausser Carboanhydrase-Hemmern), wenn
    • wenn die Monotherapie mit diesen Arzneimitteln oder eine andere nebenwirkungsärmere lokale Therapie keine ausreichende Senkung des Augeninnendrucks erzielt hat
    • oder wenn eine lokale Therapie nicht durchführbar ist
  • in folgenden Fällen empfohlen um einen Anstieg des Augeninnendrucks vorzubeugen
    • zur Behandlung des primären chronischen Weitwinkelglaukoms (Offenwinkelglaukoms) der präoperativen Kurzzeitbehandlung des akuten Winkelblockglaukoms zusammen mit Miotika und Osmotika
    • zur Behandlung von Sekundärglaukom
    • sowie nach Katarakt- und Glaukomoperationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen wie
        • Anämie
        • Leukozytopenie
        • Thrombozytopenie
        • Agranulozytose
      • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen wie
        • aplastische Anämie
        • thrombozytische Purpura
        • Knochenmarkdepression
        • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion bis hin zum Schock
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
      • typische Sulfonamidnebenwirkungen wie Exanthem (einschließlich Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Anwendung von Acetazolamid bei Kindern
        • Wachstumsverzögerungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • metabolische Azidose und daraus folgend Hypercalciurie mit Bildung von Nierensteinen und Koliken
        • metabolische Azidose kann durch Zufuhr von Bicarbonat behoben werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glucosurie
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
      • bei einer Langzeittherapie
        • Störungen des Elektrolythaushalts (Kalium, Calcium, Natrium, Magnesium, Chlorid) mit Muskelkrämpfen oder Wadenkrämpfen
      • Hypercalciurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlechterung der Glucosetoleranz, Hyperglykämie und Hypoglykämie
        • bei Langzeitbehandlung sind entsprechende Blutbildkontrollen erforderlich
      • bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten
        • Verstärkung einer bestehenden Azidose und damit vermehrte Atembeschwerden
      • bei Langzeitbehandlung mit Phenytoin
        • Osteomalazie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nach längerer Behandlungsdauer
        • Verwirrtheit
        • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reizbarkeit
      • Erregung
      • Schwächegefühl
      • Benommenheit
      • Leistungsabfall
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien (Kribbeln, Taubheitsgefühl)
      • Ataxie
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nach längerer Behandlungsdauer
        • schlaffe Lähmungen
        • Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • transistorische Myopien
        • Zustand verschwindet immer, wenn die Dosis reduziert wird oder das Arzneimittel abgesetzt wird
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Patienten mit Sichelzellenanämie und hyphämainduziertem Sekundärglaukom
        • Acetazolamid mit Vorsicht anwenden, da bei diesen Patienten durch Acetazolamid vermehrt rote Blutkörperchen in die Vorderkammer gelangen können
      • Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrgeräusche
      • Hörstörungen
      • Tinnitus
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdrucksenkungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • bei Patienten mit Herz- oder Lungenkrankheiten
        • vermehrte Atembeschwerden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
      • Übelkeit
      • Geschmacksstörungen
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • krampfartige Beschwerden
      • Bauchschmerzen
      • Teerstühle
      • Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • cholestatischer Ikterus
      • fulminante Lebernekrose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberfunktionsstörungen (sehr selten fulminante Lebernekrosen)
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • abnormale Leberfunktionswerte
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilisierung
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
      • typische Sulfonamid-Nebenwirkungen, wie
        • Exanthem (einschließlich Erythema multiforme)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Fieber
        • Lichtempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelverspannungen
      • Wadenkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gichtanfälle
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrter Harndrang
      • vermehrte Diurese
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperurikämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sulfonamid-Nephropathie
      • Calciumphosphat-Steinbildung (Nephrolithiasis)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämaturie
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kristallurie
      • Nieren- und Harnleiter-Koliken
      • Nierenschädigung
      • Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Leistungsabfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Fieber
        • Präparat unverzüglich absetzen und eine geeignete Therapie einleiten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hitzewallungen
      • verminderte Libido
      • Durst

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

  • Einnahme von Azetazolamid aufgrund der Gefahr einer Azidoseauslösung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung bei gleichzeitigem Bestehen von
    • Hypercalcämie
    • Gicht
    • Diabetes mellitus
    • obstruktiven Atemwegserkrankungen (z.B. Lungenemphysem)
  • bei nächtlichen Augendruckspitzen Anwendung nicht zu empfehlen
  • vor Therapiebeginn und während der Behandlung ist in regelmäßigen Intervallen das Blutbild zu bestimmen, um hämatologische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen
  • auch die Serum- Elektrolytwerte, insbesondere der Kaliumspiegel, und die Urinwerte sind regelmäßig, vor allem bei einer Langzeittherapie, zu kontrollieren
    • Therapie sollte bei allergischen Reaktionen (Exanthemen, Blutbildveränderungen), beim Auftreten von Nierenkoliken, Sehstörungen, bei anhaltender Appetitlosigkeit, Erbrechen, dauerhaften Parästhesien und zentralnervösen Störungen (Schwindel, Ataxie, Verwirrtheit) abgebrochen werden
  • während einer langdauernden Therapie muss das Blutbild und der Kaliumspiegel regelmäßig bestimmt werden und für eine ausreichende Auffüllung der Alkalireserve des Organismus, besonders der Kaliumbestände, gesorgt werden
    • hierzu eignen sich Diätmaßnahmen (Gemüse, Obst, besonders Aprikosen) oder die Einnahme von Kaliumcarbonat bzw. entsprechenden Kaliumpräparaten
  • bei Patienten, die für verschiedene Indikationen mit Antiepileptika (z.B. Acetazolamid) behandelt wurden, wurden Suizidgedanken und suizidale Handlungen berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalen Handlungen
    • Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die vorhandenen Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Azetazolamid nicht aus
    • deshalb sollten Patienten auf Anzeichen von suizidalen Gedanken und Handlungen überwacht werden und es sollte eine angemessene Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und Patientenbetreuer) sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von suizidalen Gedanken oder Handlungen auftreten
  • Erhöhung der Dosis von Acetazolamid führt nicht zu einer Steigerung der Diurese, kann aber die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Parästhesie erhöhen
  • Erhöhung der Dosis führt häufig zu einer Erniedrigung der Diurese
  • besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Acetazolamid als Langzeitbehandlung verordnet wird
    • Patient sollte angewiesen werden, ungewöhnliche Hautausschläge zu melden
  • schwere Nebenwirkungen von Sulfonamiden sehr selten beobachtet
    • wie z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fulminante Lebernekrose, Agranulozytose, aplastische Anämie oder andere fehlerhafte Blutzusammensetzungen und Anaphylaxie
    • bei erneuter Exposition gegenüber Sulfonamiden können diese Symptome unabhängig vom Verabreichungsweg auftreten
    • sollte sichergestellt werden, dass solche Reaktionen so bald wie möglich erkannt werden, so dass die Verabreichung beendet werden kann, wenn sie diagnostiziert werden, und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann
  • Acetazolamid führt zu einer erhöhten renalen Ausscheidung von Natrium, Kalium, Bicarbonat und Wasser
    • vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung muss ein komplettes Blutbild durchgeführt werden, um hämatologische Nebenwirkungen rechtzeitig zu erkennen
    • Serumelektrolyte und Leber- und Nierenwerte müssen ebenfalls überwacht werden
  • bei erheblichen Änderungen im Blutbild besonders wichtig, Behandlung unverzüglich zu beenden und entsprechende Behandlung einzuleiten
  • Patient sollte über möglichen Anzeichen von hämatologischen Reaktionen, wie Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Hämatomneigung, Nasenbluten, ausgeprägte Blässe oder Gelbfärbung der Haut aufgeklärt werden
  • Acetazolamid sollte bei Vorliegen von Hypercalcämie, Hypercalciurie und Nephrocalcinose mit Vorsicht angewendet werden
  • bei Patienten mit
    • Gicht (ein Anstieg der Harnsäurewerte kann insbesondere bei Kombination mit Thiaziden während der Behandlung mit Carboanhydrase-Inhibitoren beobachtet werden)
    • Diabetes mellitus (die Wirkung von Antidiabetika wird abgeschwächt)
    • Herz- oder Lungenkrankheiten (z.B. Emphysem), evtl. mit gestörter Atmung, sollte Acetazolamid nur nach eingehender Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verwendet werden, da es eine Azidose auslösen oder verstärken könnte
  • bei älteren Patienten, die gleichzeitig an Diabetes mellitus oder einer Nierenerkrankung leiden, oder generell bei Langzeitbehandlung kann eine metabolische Azidose auftreten
  • bei Patienten mit Nierenstein-Anamnese sollte der Nutzen gegenüber dem Risiko, neue Nierensteine zu bilden, abgewogen werden
  • Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems verbunden mit Pusteln bei Einleitung der Therapie kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein
    • wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden
    • jede weitere Verabreichung von Acetazolamid ist dann kontraindiziert
  • akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
    • über Syndrom bestehend aus akuter Myopie assoziiert mit sekundärem Engwinkelglaukom bei Patienten, die Acetazolamid erhielten, berichtet
    • Symptome beinhalten akutes Auftreten einer verminderten Sehschärfe und/oder Augenschmerzen
    • Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen
    • Mydriasis kann oder kann nicht vorliegen
    • Syndrom kann mit einem supraziliären Erguss assoziiert sein, der in einer Vorverlagerung der Linse und der Iris mit einem sekundären Engwinkelglaukom resultiert
    • Behandlung umfasst das nach Ermessen des behandelnden Arztes schnellstmögliche Absetzen von Acetazolamid und geeignete Maßnahmen, um den intraokulären Druck zu reduzieren
    • i. A. resultieren diese Maßnahmen in einem Abfall des intraokulären Druckes
    • erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

  • Acetazolamid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • sollte insbesondere nicht im 1. Schwangerschaftstrimenon verwendet werden
  • geeignete Kontrazeption muss gewährleistet sein
  • Acetazolamid hat im Tierversuch teratogene und fruchtschädigende Wirkungen
    • Berichte, dass Acetazolamid in Ratten, Mäusen, Hamstern und Kaninchen in oralen oder parenteralen Dosierungen, die > 10mal so hoch sind wie die für den Menschen empfohlenen Dosierungen, teratogen (Defekte der Extremitäten) und embryotoxisch ist
    • obwohl es keine Hinweise auf diese Wirkungen beim Menschen gibt, liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor
  • keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetazolamid - peroral

  • Acetazolamid darf in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Acetazolamid in kleinen Mengen in der Milch von stillenden Frauen, die Acetazolamid erhielten, nachgewiesen
    • obwohl es unwahrscheinlich ist, dass dies zu schädlichen Wirkungen bei Säuglingen führt, ist äußerste Vorsicht geboten, wenn Acetazolamid stillenden Frauen verabreicht wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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