Gittalun Trinktabletten (20 St)

Hersteller Hermes Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Doxylamin
Wirkstoff Menge 17,4 mg
ATC Code R06AA09
Preis 13,94 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) BTA
Norm N2
Gittalun Trinktabletten (20 St)

Medikamente Prospekt

Doxylamin17.4mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Natrium sulfat, wasserfreiHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe25mmol
Gesamt Natrium Ion575mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder anderen Antihistaminika
  • akuter Asthmaanfall
  • Engwinkelglaukom
  • angeborenes langes QT-Syndrom
  • Phäochromozytom
  • Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung
  • akute Vergiftung durch
    • Alkohol
    • Schlaf- oder Schmerzmittel
    • Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • Epilepsie
  • gleichzeitige Therapie mit Monoaminoxidase-Inhibitoren
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden

Art der Anwendung



  • Brausetablette in einem Glas Wasser (0,1 - 0,3 l) auflösen und ca. 1/2 - 1 Stunde vor dem Schlafengehen einnehmen
  • nach Einnahme der Trinktabletten für ausreichende Schlafdauer sorgen, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden

Dosierung



  • zur Beruhigung vor dem Einschlafen und bei unruhigem Schlaf
    • Erwachsene, soweit nicht anders verordnet:
      • 1 Brausetablette (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) 1mal / Tag
      • bei stärkeren Schlafstörungen, max. 2 Brausetabletten (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) / Tag
      • Behandlungsdauer
        • bei akuten Schlafstörungen: möglichst auf Einzelgaben beschränken
        • bei chronischen Schlafstörungen, zur Überprüfung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung:
          • nach 2-wöchiger täglicher Einnahme Dosis schrittweise reduzieren oder absetzen

Indikation



  • zur Beruhigung vor dem Einschlafen und bei unruhigem Schlaf, soweit medikamentös behandlungsbedürftig
  • Hinweis:
    • nicht alle Unruhezustände, die das Ein- und Durchschlafen beeinträchtigen, bedürfen einer medikamentösen Therapie
    • bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung empfohlen
      • Arzt aufsuchen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Blutbildveränderungen in Form von
        • Leukopenie
        • Thrombopenie
        • hämolytischer Anämie
        • aplastischer Anämie
        • Agranulozytose
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verstärkte Katecholamin-Freisetzung (bei Patienten mit Phäochromozytom)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Reaktionszeit (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • Konzentrationsstörungen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • Depressionen (abhängig von individueller Empfindlichkeit und Dosis)
      • gHg-paradoxe+ACY-quot, Reaktionen, z.B.
        • Unruhe
        • Erregung
        • Spannung
        • Schlaflosigkeit
        • Alpträume
        • Verwirrtheit
        • Halluzinationen
        • Zittern
      • Rebound-Schlaflosigkeit
        • verstärktes Auftreten von Schlafstörungen nach plötzlichem Absetzen
          • nach längerfristiger täglicher Anwendung
          • auch nach kürzerer Behandlung möglich
      • Abhängigkeit
        • physische und psychische Abhängigkeit möglich
        • Risiko einer Abhängigkeit
          • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
          • zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
      • anterograde Amnesie
        • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
        • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werde
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrale Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Benommenheit
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akkommodationsstörungen
      • Erhöhung des Augeninnendruckes
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Herzrhythmusstörungen
      • Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz
      • EKG-Veränderungen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotension
      • Hypertension
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion oder Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vegetative Begleitwirkungen, z.B. Mundtrockenheit und Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhöe
      • Appetitverlust
      • gesteigerter Appetit
      • epigastrische Schmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen
      • Photosensibilität
      • Störungen der Körpertemperaturregulierung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gefühl der verstopften Nase
      • Müdigkeit
      • Mattigkeit
      • Toleranzentwicklung (Verlust an Wirksamkeit) nach wiederholter Einnahme
      • erhöhte Sturzgefahr (bei älteren Patienten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Doxylamin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • eingeschränkter Nierenfunktion
    • eingeschränkter Leberfunktion
    • kardialer Vorschädigung
    • Herzinsuffizienz
    • angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • Hypertonie
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • gastro-oesophagealem Reflux
    • Pylorusstenose
    • Kardiaachalasie
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika)
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führer
  • Patienten mit fokalen kortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
    • besondere Vorsicht, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels Grand-mal-Epilepsie-Anfälle ausgelöst werden können
  • Patienten mit organischen Hirnschäden und mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • berücksichtigen, dass bereits relativ geringe Dosen von Doxylamin Krampfanfälle auslösen können
    • EEG-Kontrollen (Elektroenzephalogramm) empfohlen
    • bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit Doxylamin nicht unterbrochen werden
  • EKG-Veränderungen
    • unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, insbesondere über Repolarisationsstörungen, berichtet
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
      • gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Hypertonie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit arterieller Hypertonie, da Antihistaminika blutdrucksteigernd wirken können
  • Abhängigkeit
    • Einnahme von Doxylamin kann zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • Risiko zusätzlich erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese
  • Toleranzentwicklung
    • nach wiederholter Einnahme von Sedativa / Hypnotika Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • auch bei Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten
    • deshalb empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden
  • Anterograde Amnesie
    • auch in therapeutischen Dosen können Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme
    • Risiko erhöht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
  • ausreichend lange Schlafdauer (eine Zeitspanne von mindestens 8 Stunden) sollte auch gewährleistet werden, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden
  • Phäochromozytom
    • verstärkte Katecholamin-Freisetzung bei Patienten mit Phäochromozytom beobachtet
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • sollen nicht mit Doxylamin behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
  • Doxylamin nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für das Kind anwenden
  • epidemiologische Studien mit einem Doxylamin-haltigen Arzneimittel haben beim Menschen keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen erbracht
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Doxylamin während des 2. und 3. Trimenons nicht ausreichend
  • pharmakologische Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Daten zur Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
  • Fertilität
    • keine Daten über mögliche Wirkungen von Doxylamin auf die Fertilität des Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die Fertilität, auch nicht bei Anwendung von Dosen, die weitaus höher waren als die für die klinische Praxis empfohlenen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxylamin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • das Stillen ist während der Behandlung zu unterbrechen
  • physikalisch-chemische Daten lassen auf eine Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in die Muttermilch beim Menschen schließen
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, da Neugeborene empfindlicher für die Wirkungen von Antihistaminika und für das Auftreten von paradoxer Erregung und Unruhe sein können

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme zur Nacht.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Diese nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind, von den genannten Ausnahmen abgesehen, auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr aufgrund des besonderen Gefährdungspotentials unzweckmäßig.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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