Gilenya 0.5mg Hartkapseln (28 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Fingolimod
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code L04AA27
Preis 1795,6 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Gilenya 0.5mg Hartkapseln (28 St)

Medikamente Prospekt

Fingolimod0.5mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Ethanol
Isopropylalkohol
Butanol
Propylenglycol
Wasser, gereinigt
Ammoniak Lösung, konzentriert
Kalium hydroxid
Eisen (II,III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Titan dioxid
Dimeticon
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fingolimod
  • Immundefizienzsyndrom
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind)
  • schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose)
  • aktive maligne Erkrankungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III erfordern
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn kein Herzschrittmacher getragen wird
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall >/= 500 Millisekunden
  • während der Schwangerschaft
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Art der Anwendung



  • Kapseln zum Einnehmen
  • Einnahme entweder zu den oder außerhalb der Mahlzeiten
  • im Ganzen schlucken, Kapseln nicht öffnen

Dosierung



  • krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
    • Beginn und Überwachung der Therapie durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose
    • Erwachsene
      • 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (>/= 10 Jahre)
      • Dosierung abhängig vom KG
        • AJg-lt,/= 40 kg KG: 0,25 mg Fingolimod 1mal / Tag
        • AJg-gt, 40 kg KG: 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche, die mit 0,25 mg Fingolimod beginnen und später ein stabiles KG > 40 kg erreichen
        • auf 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag umstellen
        • bei Umstellung von 0,25 mg / Tag auf 0,5 mg / Tag
          • bei Gabe der 1. Dosis wird dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen
    • Therapieunterbrechung
      • genau wie bei Therapiebeginn wird eine Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen für
        • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten 2 Behandlungswochen
        • mehr als 7 Tage während der 3. und 4. Behandlungswoche
        • mehr als 2 Wochen nach einem Behandlungsmonat
      • falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt: Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie)
  • Leberfunktionsstörungen
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung kontraindiziert
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Therapie mit Vorsicht einleiten
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder (< 10 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Kinder (10 - 12 Jahre)
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vorhanden

Indikation



  • krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen (>/= 10 Jahre)
    • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie
    • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Influenza
      • Sinusitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpesvirus-Infektionen
      • Bronchitis
      • Tinea versicolor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)
      • Kryptokokkeninfektionen
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Basalzellkarzinom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Malignes Melanom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphom
      • Plattenepithelkarzinom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kaposi-Sarkom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Merkelzellkarzinom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie
      • Leukopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Periphere +ANY-deme
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämophagozytisches Syndrom (HPS)
        • mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Fingolimod behandelt wurden, im Kontext einer Infektion berichtet
        • HPS ist eine seltene Erkrankung, die im Zusammenhang mit Infektionen, Immunsuppression und einer Reihe von Autoimmunerkrankungen beschrieben wurde
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsreaktionen, einschl. Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödeme nach Behandlungsbeginn
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressive Verstimmungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung nach Absetzen von Fingolimod
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Makulaödem
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • Atrioventrikulärer Block
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • T-Wellen-Inversion
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekzem
      • Alopezie
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhte Leberenzyme
        • Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
        • Erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)
        • Erhöhte Aspartattransaminase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnahme der Neutrophilenzahl

Kinder und Jugendliche

  • in der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten (10 bis < 18 Jahre), die 0,25mg oder 0,5mg Fingolimod 1mal / Tag erhielten, insgesamt vergleichbar mit dem bei erwachsenen Patienten, in der Studie jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet
  • aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie bei dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten
  • in der pädiatrischen Studie Krampfanfälle bei 5,6% der mit Fingolimod behandelten Patienten und 0,9% der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten berichtet
  • bekannt, dass Depressionen und Angstzustände bei Patienten mit Multipler Sklerose vermehrt auftreten, bei pädiatrischen Patienten, die Fingolimod erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet
  • leichte isolierte Anstiege der Bilirubinwerte bei pädiatrischen Patienten unter Fingolimod festgestellt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral

  • Einleitung der Therapie und Therapieüberwachung durch einen Arzt vornehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt
  • Bradyarrhythmie
    • Therapiebeginn mit Fingolimod
      • resultiert in einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz
      • könnte möglicherweise assoziiert sein mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung einschließlich einzelner Berichte über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks
    • nach der 1. Einnahme des Arzneimittels
      • Einsetzen der Abnahme der Herzfrequenz innerhalb einer Stunde
        • niedrigste Werte innerhalb der ersten 6 Stunden
      • dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab
      • bei kontinuierlicher Einnahme kehrt die Herzfrequenz innerhalb 1 Monats auf den Ausgangswert zurück
      • dennoch kann bei einzelnen Patienten die Herzfrequenz am Ende des ersten Monats nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein
      • Überleitungsstörungen üblicherweise vorübergehend und asymptomatisch
        • in der Regel keine Behandlung nötig
        • Abklingen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
        • falls notwendig: Abnahme der Herzfrequenz durch parenterale Gabe von Atropin oder Isoprenalin rückgängig machen
    • alle Patienten vor der Erstgabe und 6 Stunden nach der ersten Dosis mit einem EKG und Blutdruckmessungen überwachen
      • stündliche Messungen von Puls und Blutdruck auf Zeichen und Symptome einer Bradykardie
      • kontinuierliche (Echtzeit-)EKG-Überwachung empfohlen
    • dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei der ersten Einnahme werden bei einer Umstellung der Patienten von der 0,25 mg Tagesdosis auf die 0,5 mg Tagesdosis empfohlen
    • Treten Symptome die einer Bradyarrhythmie ähneln auf
      • gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten
      • Patient bis zum Rückgang der Symptome überwachen
      • falls pharmakologische Behandlung während der Überwachungsphase nötig ist, dann sollte Überwachung in Klinik erfolgen und auch bei der 2. Dosis von Fingolimod wiederholt werden
    • ist Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe am niedrigsten und wird vermutet, dass sich der maximale pharmakodynamische Effekt am Herzen noch nicht manifestiert hat:
      • Überwachung für mindestens 2 weitere Stunden fortführen, bis Herzfrequenz wieder steigt
      • Fortführung der Überwachung (mindestens über Nacht) und bis zur Rückbildung erforderlich, wenn:
        • die Herzfrequenz 6 Stunden nach der ersten Gabe <45 Schläge pro Minute beträgt,
        • die Herzfrequenz bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder
        • die Herzfrequenz bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute beträgt oder
        • das EKG neu aufgetretene AV-Blocks 2. Grades oder höhergradige AV-Blockierungen zeigt oder
        • ein QTc-Intervall >/= 500 ms auftritt
      • verlängerte Überwachung (mindestens über Nacht) nötig, wenn:
        • AV-Block 3. Grades zu jeglichem Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach der 1. Dosis auftritt
    • Auswirkungen auf die Herzfrequenz und die AV-Überleitung können abhängig von der Dauer der Unterbrechung und der Zeit seit Beginn der Behandlung mit Fingolimod bei einer Wiederaufnahme der Behandlung erneut auftreten
    • genau wie bei Therapiebeginn wird eine Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für
      • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen
      • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche
      • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat
    • falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen
    • sehr selten Berichte über Fälle von T-Wellen-Inversion bei Erwachsenen unter Fingolimod
      • im Fall einer T-Wellen-Inversion soll behandelnde Arzt sicherstellen, dass keine damit in Zusammenhang stehenden Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie vorliegen
      • bei Verdacht auf myokardiale Ischämie Kardiologen konsultieren
    • Risiko von schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder einer erheblichen Bradykardie
      • keine Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit
        • sinusatrialen Blockierungen
        • anamnestisch bekannter symptomatischer Bradykardie
        • wiederkehrenden Synkopen oder Herzstillstand
        • signifikanter QT-Verlängerung (QTc >470 ms [erwachsene Frauen], QTc >460 ms [Mädchen] oder >450 ms [Männer und Jungen])
        • unkontrollierter Hypertonie
        • schwerer Schlafapnoe
      • bei diesen Patienten sollte eine Behandlung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen
      • hierbei wird eine verlängerte Überwachung, mindestens über Nacht, für den Therapiebeginn empfohlen
    • Fingolimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit
      • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern
      • Antiarrhythmika der Klasse Ia und der Klasse III wurden bei Patienten mit Bradykardie in Zusammenhang mit Fällen von Torsade de pointes gebracht
    • Abnahme der Herzfrequenz bei Therapieeinleitung und Comedikation mit Herzfrequenz-erniedrigenden Arzneimitteln
      • begrenzte Erfahrungen für die Anwendung von Fingolimod bei Patienten, die gleichzeitig mit
        • Beta-Blockern
        • Calciumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem)
        • oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz verlangsamen können (z. B. Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmern oder Pilocarpin), behandelt werden
      • gleichzeitige Gabe dieser Wirkstoffe während des Therapiebeginns kann mit schweren Bradykardien und Herzblockaden assoziiert sein
      • aufgrund des potenziell additiven Effekts auf die Herzfrequenz sollte die Therapie mit Fingolimod nicht bei Patienten initiiert werden, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden
      • bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Fingolimod nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
      • vor Behandlungsbeginn sollte die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um Wechsel auf Wirkstoffe zu veranlassen, die keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen
        • falls nicht möglich, sollte ein Kardiologe konsultiert werden um die am besten geeignete Überwachung festzulegen
        • hierbei wird eine verlängerte Überwachung, mindestens über Nacht, für den Therapiebeginn empfohlen
  • QT-Intervall
    • in einer ausführlichen QT-Intervall-Studie führten Dosierungen von 1,25 bzw. 2,5 mg Fingolimod im Steady State, wenn noch ein negativ-chronotroper Effekt durch Fingolimod vorhanden war, zu einer Verlängerung des QTcI mit einem oberen Grenzwert des 90%-Konfidenzintervalls
    • keine Dosis- oder Expositions-Wirkungsbeziehung zwischen Fingolimod und der QTcI-Verlängerung
    • in Zusammenhang mit der Fingolimod-Therapie keine einheitlichen Anzeichen für eine erhöhte Inzidenz von QTcI-Ausreißern
      • weder hinsichtlich des Absolutwerts noch hinsichtlich einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
    • klinische Relevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt
  • in Studien zur MS keine klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls (Risikopatienten für QT-Verlängerung in die klinischen Studien nicht eingeschlossen)
  • Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern können, sollten bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren vermieden werden, z. B.
    • Hypokaliämie
    • angeborene QT-Verlängerung
  • Immunsupressive Wirkung
    • Fingolimod hat eine immunsupressive Wirkung, die bei Patienten ein Infektionsrisiko begünstigt, einschließlich opportunistischer Infektionen, die tödlich sein können, und erhöht das Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und anderer Malignitäten, insbesondere der Haut
    • Ärzte sollten Patienten sorgfältig überwachen, insbesondere solche mit Begleiterscheinungen oder bekannten Risikofaktoren wie einer vorhergehenden immunsupressiven Therapie
    • wenn dieses Risiko vermutet wird, sollte die Beendigung der Therapie durch den Arzt im Einzelfall in Erwägung gezogen werden
  • Infektionen
    • zentraler pharmakodynamischer Effekt des Arzneimittels: dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl bis auf 20-30% vom Ausgangswert (durch reversibles Zurückhalten (Sequestrierung) von Lymphozyten im Lymphgewebe)
    • vor Therapiebeginn
      • Vorliegen eines aktuellen (d.h. nicht älter als 6 Monate) großen Blutbildes (CBC)
    • Untersuchungen des CBC
      • regelmäßig während der Behandlung
      • bei Monat 3 und danach mindestens jährlich
      • bei Anzeichen einer Infektion
    • bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von < 0,2 x 109 / l Behandlungsunterbrechung bis zur Besserung, da in klinischen Studien eine Gesamtlymphozytenzahl von < 0,2 x 109 / l zu einer Unterbrechung der Fingolimod-Behandlung führte
    • bei schweren aktiven Infektionen Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel verscheiben, bis die Infektion abgeklungen ist
    • Varizellen (Windpocken)
      • vor Therapiebeginn müssen Patienten auf ihre Immunität gegen Varizellen (Windpocken) überprüft werden
      • empfohlen, dass Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem Varizellen-Impfstoff vor dem Therapiebeginn einen Antikörper-Test auf Varizella-Zoster-Virus (VZV) durchführen lassen
        • bei negativem Antikörpertest
          • sollte vor Beginn einer Therapie ein vollständiger Impfdurchlauf mit einem Varizellen-Impfstoff erfolgen
          • der Behandlungsbeginn mit Fingolimod sollte danach um einen Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann
    • die Wirkung von Fingolimod auf das Immunsystem kann das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen
    • bei Symptomen einer Infektion während der Therapie sind effektive diagnostische und therapeutische Maßnahmen anzuwenden
    • bei der Bewertung eines Patienten mit einer vermuteten Infektion, die schwerwiegend sein könnte, sollte die Überweisung an einen in der Behandlung von Infektionen erfahrenen Arzt in Betracht gezogen werden
    • Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, sollten angewiesen werden, ihrem Arzt während der Behandlung Symptome einer Infektion sofort zu melden
    • falls bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt,
      • sollte ein Absetzen von Fingolimod in Betracht gezogen werden und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
    • Kryptokokkenmeningitis
      • Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion) wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet
        • manche mit tödlichem Ausgang
        • obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist
      • umgehende Einleitung diagnostischer Maßnahmen, bei Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten, z.B.
        • Kopfschmerzen
        • einhergehende psychische Veränderungen wie
          • Verwirrtheit
          • Halluzinationen
          • Veränderungen der Persönlichkeit
      • wenn eine Kryptokokkenmeningitis diagnostiziert wird
        • Fingolimod sollte abgesetzt werden
        • Einleitung einer entsprechenden Behandlung
        • Einberufung einer multidisziplinäre Konsultation (z.B. mit Spezialisten für Infektionskrankheiten), bei begründeter Wiederaufnahme der Behandlung mit Fingolimod
    • Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML)
      • wurde nach Markteinführung unter Fingolimod-Therapie berichtet
      • PML ist eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann
      • Fälle von PML
        • sind nach etwa 2-3 Jahren Monotherapie ohne vorherige Natalizumab-Exposition aufgetreten,
          • obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist
        • sind bei Patienten aufgetreten, die mit Natalizumab vorbehandelt wurden
          • welches einen bekannten Zusammenhang mit PML aufweist
      • PML kann nur bei einer vorliegenden JCV-Infektion auftreten
        • wird ein JCV-Test durchgeführt, sollte berücksichtigt werden, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Genauigkeit der anti-JCV-Antikörper-Tests bei Fingolimod-behandelten Patienten nicht untersucht wurde
        • es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörper-Test die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt
      • MRT-Untersuchungen
        • sollten vor Beginn einer Fingolimod-Behandlung, in der Regel innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn, als Referenz vorliegen
          • bei Routine-MRTUntersuchungen (gemäß den nationalen und lokalen Empfehlungen) sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf eine PML hindeuten könnten
        • sollten als Teil einer engen Überwachung von Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko erwogen werden
        • bei Vermutung einer PML-Infektion, sollte eine MRT-Untersuchung zu diagnostischen Zwecken sofort durchgeführt und die Behandlung mit Fingolimod ausgesetzt werden, bis eine PML-Infektion ausgeschlossen werden konnte
    • Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschließlich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen
      • unter der Behandlung mit Fingolimod nach der Markteinführung berichtet
      • aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod sollte vor Therapiebeginn mit Fingolimod eine Impfung gegen HPV unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in Betracht gezogen werden
      • Krebsscreening, einschließlich Pap-Test, gemäß Versorgungsstandard empfohlen
    • Auswaschen von Fingolimod
      • kann nach Beendigung der Therapie bis zu zwei Monate dauern und die Überwachung auf Infektionen sollte demzufolge über diesen Zeitraum fortgesetzt werden
      • Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden
  • Makulaödem
    • bei 0,5% der mit Fingolimod behandelten Patienten wurde über Makulaödeme mit oder ohne visuelle Symptome berichtet
      • vorwiegend in den ersten 3 bis 4 Behandlungsmonaten
    • 3 bis 4 Monate nach Behandlungsbeginn ophthalmologische Beurteilung empfohlen
      • falls Patienten im Laufe der Behandlung über Sehstörungen berichteten
        • Durchführung einer Funduskopie unter Einbeziehung der Makula
    • bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus
      • erhöhtes Risiko von Makulaödemen
    • zur Anwendung des Arzneimittels bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus keine Untersuchungen vorhanden
    • bei MS-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis
      • vor Behandlungsbeginn Durchführung einer ophthalmologische Untersuchung
      • Wiederholung der ophthalmischen Untersuchung im Laufe der Behandlung
    • Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel bei Patienten mit Makulaödem nicht untersucht
    • bei Auftreten eines Makulaödems wird das Absetzen des Arzneimittels empfohlen
    • Entscheidung für oder gegen die Wiederaufnahme der Behandlung nach dem Abklingen des Makulaödems unter potenzieller Nutzen-Risikeo-Abwägung
  • Leberfunktion
    • Fälle von erhöhten Leberenzymen, insbesondere Alanin-Aminotransaminase (ALT) aber auch Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Aspartat-Transaminase (AST) berichtet
    • in klinischen Studien
      • Anstieg der ALT auf >/= 3-Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei 8,0% der Patienten unter Fingolimod 0,5 mg gegenüber 1,9% der Placebo-Patienten
      • Anstieg > 5-Fache der ULN bei 1,8% der Fingolimod- und 0,9% der Placebo-Patienten
      • Fingolimod wurde abgesetzt, falls der Anstieg der ALT das 5-Fache des ULN überstieg
      • bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod bei einigen Patienten erhöhte Lebertransaminasen Werte
        • die Mehrzahl der Transaminasen-Erhöhungen trat innerhalb der ersten 12 Monate auf
        • Serumtransaminase-Werte normalisierten sich innerhalb von rund 2 Monaten nach Absetzen von Fingolimod
    • Arzneimittel bei Patienten mit bestehenden schweren Leberschäden (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden
    • aktive virale Hepatitis
      • aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod ist mit dem Behandlungsbeginn bei aktiver viraler Hepatitis abzuwarten, bis diese abgeklungen ist
    • vor Behandlungsbeginn
      • Verfügbarkeit aktueller (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte sicherstellen
    • Überwachung der Lebertransaminasen-Spiegel
      • in Abwesenheit klinischer Symptome, in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach regelmäßig
      • falls die Werte der Lebertransaminasen > 5-Fache des ULN häufigere Überwachung, einschließlich
        • Messungen von Serumbilirubin
        • Messungen alkalischer Phosphatase (AP)
      • bei wiederholter Bestätigung des Lebertransaminasen-Spiegels über dem 5-Fachen des ULN:
        • Behandlungsabbruch und Therapiewiederaufnahme erst bei Normalisierung der Lebertransaminasen-Werte
    • bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, z.B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht und/oder dunkel verfärbter Urin
      • Testung der Leberenzymwerte
      • Absetzen des Arzneimittels, wenn sich eine signifikante Schädigung der Leber bestätigt (z. B. Lebertransaminasen > 5× ULN und/oder Serumbilirubin erhöht)
      • Wiederaufnahme der Therapie abhängig von
        • anderen Ursache der Leberschädigung
        • Nutzen-Risko-Abwägung
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung in der Vorgeschichte mit besonderer Vorsicht
      • obwohl keine Daten über ein erhöhtes Risiko für den Anstieg der Leberfunktionswerte unter Einnahme vorhanden
  • Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
    • unter Behandlung kann die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden
      • Fingolimod reduziert die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane
      • da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen
  • Auswirkungen auf den Blutdruck
    • Patienten mit nicht medikamentös eingestellter Hypertonie von der Teilnahme an klinischen Studien vor der Zulassung ausgeschlossen
    • Anwendung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nur mit besonderer Vorsicht
    • in klinischen Studien durchschnittlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks um etwa 3 mmHg und um etwa 1 mmHg des diastolischen Drucks, bei MS-Patienten, die mit 0,5mg Fingolimod behandelt wurden
      • erstmals ca. 1 Monat nach Behandlungsbeginn feststellbar
      • hielt während der Behandlung an
    • in der zweijährigen placebokontrollierten Studie Hypertonie bei 6,5% unter Fingolimod und 3,3% unter Placebo beobachtet
    • regelmäßige Kontrolle des Blutdruckes während der Behandlung
  • Auswirkungen auf die Atemwege
    • geringfügige, dosisabhängige Reduktionen der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) traten nach einmonatiger Behandlung mit Gilenya auf und blieben im weiteren Verlauf stabil
    • Anwendung des Arzneimittels nur mit besonderer Vorsicht bei
      • schwerer Atemwegserkrankung
      • Lungenfibrose
      • chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
  • Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
    • in klinischen Studien und nach Markteinführung über seltene Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei einer Dosis von 0,5 mg berichtet
    • Symptome umfassten
      • plötzliches Auftreten von
        • starken Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • veränderter mentaler Status
        • Sehstörungen
        • Anfälle
    • Symptome von PRES üblicherweise reversibel, können sich aber auch zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer zerebralen Hämorrhagie entwickeln
    • Verzögerung bei Diagnose und Therapie kann zu fortdauernden neurologischen Folgeerscheinungen führen
    • bei Verdacht auf PRES Fingolimod absetzen
  • Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
    • keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten zu untersuchen, die von Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab auf Fingolimod umgestellt wurden
    • bei Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und Wirkungsweise der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren
    • großes Blutbild wird vor der Initiierung mit Fingolimod empfohlen, um sicher zu gehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z.B. Zytopenie) abgeklungen sind
    • mit Fingolimod kann generell sofort nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden
    • bei der Umstellung von Patienten mit Dimethylfumarat Auswaschphase ausreichend bemessen
      • damit das große Blutbild wiederhergestellt wird, bevor die Behandlung mit Fingolimod begonnen wird
    • bei der Umstellung von Natalizumab auf das Arzneimittel unmittelbar im Anschluss ist besondere Vorsicht geboten
      • potenzielle gleichzeitige Immuneffekte
      • wegen der langen HWZ von Natalizumab durch gleichzeitige Exposition auch gleichzeitige Immuneffekte bis zu 2-3 Monate nach Absetzen von Natalizumab möglich
    • bei der Umstellung von Teriflunomid ist besondere Vorsicht geboten
      • potenzielle gleichzeitige Immuneffekte
      • aufgrund der potenziellen gleichzeitigen Immuneffekte
      • Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert
      • ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann die Clearance von Teriflunomid aus dem Plasma einige Monate bis 2 Jahre dauern
      • Verfahren zur beschleunigten Eliminierung wird empfohlen oder alternativ sollte die Auswaschphase nicht kürzer als 3,5 Monate sein
    • Umstellung von Alemzuzumab nicht empfohlen
      • Alemtuzumab hat schwere und anhaltende immunsuppressive Effekte, deren Dauer unbekannt ist
      • Behandlung nur wenn Nutzen dieser Behandlung eindeutig die Risiken für den individuellen Patienten überwiegt
    • Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden sollte nach sorgfältiger Abwägung erfolgen
  • Kombination mit potenten CYP450-Induktoren
    • mit Vorsicht anwenden
    • gleichzeitige Verabreichung mit Johanniskraut wird nicht empfohlen
  • Kutane Neoplasien
    • Basalzellkarzinome (BCC) und andere kutane Neoplasien wurden berichtet, einschließlich
      • malignem Melanom
      • Plattenepithelkarzinom
      • Kaposi-Sarkom
      • Merkelzellkarzinom
    • eine Überwachung von Hautläsionen muss gewährleistet sein und eine medizinische Beurteilung der Haut wird bei Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate empfohlen, unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung
    • Patient sollte an einen Dermatologen überwiesen werden, wenn verdächtige Läsionen entdeckt werden
    • Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, sollten wegen dem potentiellem Risiko für maligne Hautveränderungen
      • vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden
      • keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten
  • Frauen im gefährfähigen Alter
    • aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert
    • vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über dieses Risiko für den Fötus aufgeklärt werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Tumefactive Läsionen
    • in der Postmarketing-Phase wurden in seltenen Fällen tumefactive Läsionen im Zusammenhang mit einem MS-Schub berichtet
    • bei schweren Schüben sollte ein MRT durchgeführt werden, um tumefactive Läsionen ausschließen zu können
    • Abbruch von Fingolimod sollte vom Arzt von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des individuellen Nutzen und Risikos erwogen werden
  • Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod
    • nach Beendigung von Fingolimod wurde bei einigen Patienten in seltenen Fällen eine schwerwiegende Krankheitsverschlimmerung in der Postmarketing-Phase beobachtet
    • i. A. wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet
    • beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten
    • wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • Beendigung der Behandlung
    • wenn entschieden wurde, die Behandlung zu beenden, ist, basierend auf der Halbwertszeit, ein 6-wöchiges Intervall ohne Behandlung nötig, um Fingolimod aus dem Blutkreislauf zu entfernen
    • nach Abbruch der Behandlung kehrt die Lymphozytenzahl innerhalb von 1 bis 2 Monaten bei den meisten Patienten wieder in den Normbereich zurück, obwohl eine vollständige Wiederherstellung bei manchen Patienten deutlich länger dauern kann
    • Einleitung anderer Arzneimitteltherapien in diesem Zeitraum führt zu einer gleichzeitigen Exposition mit Fingolimod
    • Gabe von Immunsuppressiva kurz nach Absetzen von Fingolimod kann einen additiven Effekt auf das Immunsystem haben und Vorsicht ist dementsprechend angebracht
    • auch aufgrund eines möglichen Risikos der Rückkehr von Krankheitsaktivität (siehe oben ,Rückkehr von Krankheitsaktivität nach Absetzen von Fingolimod+ACY-quot,) ist bei der Beendigung der Fingolimodtherapie Vorsicht geboten
    • wenn das Absetzen erforderlich ist, sollten Patienten während dieser Zeit auf maßgebliche Anzeichen einer möglichen Rückkehr von Krankheitsaktivität überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist mit dem bei Erwachsenen vergleichbar, weshalb die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene auch für Kinder und Jugendliche gelten
    • bei Verordnung an Kinder und Jugendliche sollte insbes. Folgendes beachtet werden
      • bei der Gabe der ersten Dosis sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen (siehe ,Bradyarrhythmie+ACY-quot, oben)
      • dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei der ersten Einnahme werden auch empfohlen, wenn Patienten von der 0,25 mg Tagesdosis auf die 0,5 mg Tagesdosis umgestellt werden
      • in der kontrollierten pädiatrischen Studie D2311 wurden Krampfanfälle, Angstzustände, depressive Verstimmung und Depressionen bei den mit Fingolimod behandelten Patienten häufiger berichtet als bei den mit Interferon beta-1a behandelten Patienten
        • daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten
      • bei Kindern und Jugendlichen unter Fingolimod wurden leichte isolierte Anstiege der Bilirubinwerte festgestellt
      • empfohlen, dass Kinder und Jugendliche vor Therapiebeginn alle Impfungen gemäß den geltenden Impfempfehlungen erhalten sollten
      • nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10 - 12 Jahren, Kindern mit < 40 kg KG oder Kindern im Tanner-Stadium < 2
        • aufgrund der sehr begrenzten Erkenntnisse aus der klinischen Studie ist bei diesen Untergruppen besondere Vorsicht geboten
      • keine Langzeitsicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen

    • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fingolimod - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fingolimod - peroral

    • Fingolimod ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • Fingolimod sollte 2 Monate vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden
      • wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden
    • medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus als Folge der Behandlung sollte stattfinden und Ultraschalluntersuchungen sollten durchgeführt werden
    • Erfahrungen an Patienten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass die Anwendung von Fingolimod bei Verabreichung während der Schwangerschaft mit einem 2-fach erhöhten Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (2-3+ACUAOw- EUROCAT) assoziiert ist
      • am häufigsten berichtete schwere Fehlbildungen
        • angeborene Herzkrankheiten wie atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie
        • Fehlbildungen der Nieren
        • Fehlbildungen des Muskel-Skelett-Systems
    • keine Daten zur Auswirkung von Fingolimod auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt, darunter Fehlgeburten und Organdefekte, insbesondere persistierender Truncus arteriosus und ventrikulärer Septumdefekt
    • darüber hinaus ist bekannt, dass der durch Fingolimod modulierte Rezeptor (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor) während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt ist
    • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
      • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, ist Fingolimod kontraindiziert
        • deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung anwenden, da Fingolimod etwa zwei Monate braucht, um nach Absetzen der Behandlung aus dem Körper eliminiert zu werden
      • besondere Maßnahmen sind in der Ärzteinformation (RMP Schulungsmaterial) zu finden
        • Maßnahmen müssen vor der Verschreibung von Fingolimod an weibliche Patienten und während der Behandlung durchgeführt werden
      • wird die Fingolimod-Therapie zum Zweck der Schwangerschaftsplanung abgesetzt
        • mögliche Rückkehr von Krankheitsaktivität in Betracht ziehen
    • Fertilität
      • präklinische Studien: keine Hinweise darauf, dass Fingolimod mit einem erhöhten Risiko einer reduzierten Fertilität verbunden sein könnte

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fingolimod - peroral

    • Frauen sollten unter Behandlung mit Fingolimod nicht stillen
      • aufgrund des potenziellen Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen durch Fingolimod
    • tierexperimentelle Studien
      • Fingolimod wird bei säugenden Muttertieren in die Muttermilch ausgeschieden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Fingolimod

     

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