Gevilon 900mg (100 St)

• Gevilon 600mg (100 St) [30,01 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Gemfibrozil
• eingeschränkte Leberfunktion
• schwere Niereninsuffizienz
• Gallenblasen- oder Gallenwegserkrankung mit und ohne Cholelithiasis, auch in der Anamnese
• gleichzeitige Gabe von
  • Repaglinid
  • Dasabuvir
  • Simvastatin
• photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter Behandlung mit Fibraten in der Anamnese

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen
• 900-mg-Dosis
  • Einnahme als Einmaldosis eine halbe Stunde vor dem Abendessen
• 1200-mg-Dosis
  • Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück und eine halbe Stunde vor dem Abendessen
• Einnahmeabstand von mind. 2 Stunden einhalten zu Ionenaustausch-Harzen wie Colestipol
  • reduzierte Bioverfügbarkeit von Gemfibrozil bei gleichzeitiger Gabe mit Ionenaustausch-Harzen wie Colestipol möglich
    

Dosierung

• unterstützende Behandlung bei schwerer Hypertriglyceridämie, gemischter Hyperlipidämie oder primärer Hypercholesterinämie, Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht
  • fettarme Standarddiät einhalten und während der Behandlung fortführen
  • 900 mg Gemfibrozil 1mal / Tag - 600 mg Gemfibrozil 2mal / Tag (Auswirkungen auf Morbidität lediglich bei 1200 mg Gemfibrozil / Tag dokumentiert)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen durchgeführt, fehlende Daten)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte bis mäßige Niereninsuffizienz (GFR: 30 - 80 ml / Min. / 1,73 m²)
    • initial: 900 mg Gemfibrozil / Tag
    • Nierenfunktion vor einer Dosiserhöhung prüfen
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen
  • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
  • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
  • primäre Hypercholesterinämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
• primäre Prävention
  • Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Männern mit erhöhtem Nicht-HDL-Cholesterin, bei denen ein hohes Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses besteht, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Knochenmarksinsuffizienz
    • schwere Anämie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Depressionen
    • verringerte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Neuritis
    • Parästhesien
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kehlkopfödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspepsie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Blähungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
    • Appendizitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatischer Ikterus
    • Hepatitis
    • Cholelithiasis
    • Cholecystitis
    • abweichende Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekzem
    • Ausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
    • Dermatitis
    • Haarausfall
    • Lichtempfindlichkeit
    • Juckreiz
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhabdomyolyse
    • Myopathie
    • Myositis
    • Myasthenie
    • Synovitis
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erektile Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte
    • Verringerung der weißen Blutkörperchen
    • Erhöhung der Kreatinphosphokinase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen der Muskulatur (Myopathie/Rhabdomyolyse)
  • Fälle von Myositis, Myopathie und deutlich erhöhter Kreatinphosphokinase in Zusammenhang mit Gemfibrozil beobachtet
    • Rhabdomyolysen wurden selten berichtet
  • Muskelschädigung muss bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der eine diffuse Myalgie, Muskelschwäche und/oder eine deutliche Erhöhung der Muskel-CPK-Werte (>5xULN) aufweist
    • in diesen Fällen muss die Therapie abgesetzt werden
• Gleichzeitige Behandlung mit HMG-CoAReduktase-Hemmern
  • gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil mit Simvastatin ist kontraindiziert
  • Fälle von schwerer Myositis mit deutlich erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut und Myoglobinausscheidung im Harn (Rhabdomyolyse) berichtet, wenn Gemfibrozil und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer gleichzeitig angewendet wurden
  • auch pharmakokinetische Wechselwirkungen möglich,die eine Dosisanpassung
    notwendig machen
  • Nutzen einer weiteren Verbesserung der Lipidwerte durch die kombinierte Anwendung von Gemfibrozil und HMG-CoAReduktase-Hemmern sollte sorgfältig gegen die möglichen Risiken einer solchen Kombination abgewogen werden
    • außerdem klinische Kontrolle empfohlen
  • Kreatinphosphokinase (CPK) vor Beginn der Behandlung mit einer solchen Kombination bei Patienten mit den folgenden prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse kontrollieren:
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Schilddrüsenunterfunktion
    • Alkoholmissbrauch
    • Alter >70 Jahre
    • eigene oder Familienanamnese einer vererbten Muskelerkrankung
    • Anamnese einer Muskelschädigung durch andere Fibrate oder HMG-CoAReduktase-Hemmer
  • die meisten Patienten, die auf eine Monotherapie mit den beiden Substanzen alleine mit einem ungenügenden Ansprechen der Lipidwerte reagieren, gleichen die möglichen Vorteile einer kombinierten Anwendung von Gemfibrozil und HMGCoA-Reduktase-Hemmern das Risiko einer schweren Myopathie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen nicht aus
• Patienten mit Gallensteinbildung
  • Gemfibrozil kann die Cholesterinausscheidung in die Gallenflüssigkeit erhöhen
    • vermehrte Gallensteinbildung möglich
  • Fälle von Cholelithiasis wurden im Zusammenhang mit einer Gemfibrozil-Therapie berichtet
  • bei Verdacht auf Cholelithiasis
    • Untersuchungen der Gallenblase empfohlen
    • Therapie mit Gemfibrozil absetzen, wenn Gallensteine gefunden wurden
• Kontrolle der Lipidwerte
  • regelmäßige Kontrollen der Lipidwerte während der Behandlung erforderlich
  • paradoxe Erhöhung des (Gesamt- und LDL-) Cholesterins bei Patienten mit einer Hypertriglyzeridämie kann manchmal auftreten
  • ist nach 3 Monaten Therapie mit der empfohlenen Dosierung kein ausreichender Behandlungserfolg eingetreten
    • Behandlung abgesetzen
    • Alternativbehandlung in Betracht ziehen
• Kontrolle der Leberfunktion
  • Berichte über erhöhte Werte von ALAT, ASAT, alkalischer Phosphatase, LDH, CK und Bilirubin
    • normalerweise nach Absetzen von Gemfibrozil reversibel
  • Durchführung regelmäßiger Leberfunktionstest
  • persistierende pathologische Werte
    • Absetzen von Gemfibrozil
• Kontrolle des Blutbilds
  • regelmäßige Kontrollen des Blutbilds während der ersten 12 Monate der Behandlung mit Gemfibrozil empfohlen
  • seltene Berichte über Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Knochenmarkhypoplasie
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung von CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP1A2-, UGTA1-, UGTA3- und OATP1B1-Substraten
    • Wechselwirkungsprofil von Gemfibrozil ist komplex und verursacht eine erhöhte Exposition von zahlreichen Arzneimitteln, wenn sie gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden
    • Gemfibrozil ist ein potenter Hemmer der Enzyme CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 und UDP-Glucuronyltransferase (UGTA1 und UGTA3) und hemmt zudem das organische Anion-transportierende Polypeptid 1B1 (OATP1B1)
    • Gemfibrozil wird zu Gemfibrozil 1-O-ß-Glucuronid metabolisiert, das auch CYP2C8 und OATP1B1 hemmt
  • gleichzeitige Anwendung von Antidiabetika
    • Berichte über Fälle in denen nach der gleichzeitigen Anwendung von Gemfibrozil mit Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin) hypoglykämische Reaktionen auftraten
    • Glucosewerte zu überwachen wird empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
    • Gemfibrozil kann die Wirkung von als Antikoagulanzien eingesetzten Vitamin-K-Antagonisten vom Cumarintyp wie z.B. Warfarin, Acenocoumarol oder Phenprocoumon verstärken
      • bei gleichzeitiger Anwendung sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit (INR - International Normalised-Ratio) erforderlich
      • als Antikoagulanzien eingesetzte Vitamin-K-Antagonisten vom Cumarintyp sollten nur vorsichtig gleichzeitig mit Gemfibrozil angewendet werden
      • um die gewünschten Prothrombinwerte aufrechtzuerhalten, kann eine Verringerung der Antikoagulanziendosis erforderlich sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• Tierexperimentelle Studien sind nicht hinreichend eindeutig, um Rückschlüsse auf die Schwangerschaft und auf die Entwicklung des Föten ziehen zu können
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten zeigten reversible Abnahmen der männlichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine Daten über die Ausscheidung von Gemfibrozil in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.