Gepescab 5% Creme (120 g)

Hersteller Gepepharm GmbH
Wirkstoff Permethrin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code P03AC04
Preis 66,86 €
Menge 120 g
Darreichung (DAR) CRE
Norm N3
Gepescab 5% Creme (120 g)

Medikamente Prospekt

Permethrin50mg
(H)Cetylstearylalkohol, emulgierend (Typ A)Hilfsstoff
(H)Paraffin, dünnflüssigHilfsstoff
(H)SorbinsäureKonservierungsstoff
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Permethrin oder andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe
    • in solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel verwendet werden
  • Neugeborene und Säuglinge < 2 Monate

Art der Anwendung



  • Creme nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt
  • Arzneimittel darf nicht geschluckt werden
  • Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen
  • Creme gleichmäßig auf dem gesamten Körper auftragen inklusive Hals, Nacken, Handflächen und Fußsohlen (Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben, es sei denn, es sind Scabies-Effloreszenzen in diesem Bereich vorhanden)
    • bei Kindern auch Gesicht, Ohren und Kopfhaut behandeln, Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und Augen hierbei aussparen, Kinder daran hindern, die Creme von den Händen zu lecken, falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen
    • bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zusätzlich Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbehandeln, hierbei vermeiden, dass Hautareale in der Nähe der Augen eingecremt werden
  • beim Auftragen Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und Zehennägeln), Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äußere Genitalien und Gesäß besonders sorgfältig behandeln
  • Creme mind. 8 Stunden auf der Haut einwirken lassen, beispielsweise über Nacht
  • um Behandlungserfolg nicht zu gefährden, Baden, Duschen oder Waschen während der Einwirkzeit vermeiden
    • falls ausnahmsweise die Hände innerhalb der 8 Stunden gewaschen werden: Creme im Bereich der Hände und Handgelenke erneut auftragen
  • frühestens nach 8 Stunden Reste der Creme durch Duschen oder Waschen mit Wasser und Seife entfernen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Creme enthält 50 mg Permethrin

  • Behandlung der Scabies
    • individuelle Dosisanpassung entsprechend Bedarf und Körperoberfläche, folgende Dosierungsempfehlungen gelten als Richtwerte
    • Erwachsene und Kinder > 12 Jahren
      • bis zu 30 g Creme auftragen
    • Kinder (6 - 12 Jahre)
      • bis zu 15 g Creme auftragen
    • Kinder (2 Monate - 5 Jahre)
      • bis zu 7,5 g Creme auftragen
      • bis zum Alter von 23 Monaten
        • nur begrenzte Erfahrungen vorhanden
        • Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle
      • Kinder < 2 Monate: keine Daten
    • Behandlungsdauer:
      • i.d.R. 1malige Anwendung ausreichend
      • bei andauerndem oder erneutem Befall: Behandlung nach 14 Tagen wiederholen
    • Ältere Menschen (> 65 Jahre)
      • Anwendung wie Erwachsene
      • zusätzlich Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbehandeln
      • Hautareale in der Nähe der Augen vermeiden

Indikation



  • Behandlung der Scabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei) bei Erwachsenen und Kindern > 2. Lebensmonat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

Nebenwirkungen, die bei flüssigen Darreichungsformen zur Behandlung von Kopflausbefall auftraten:

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atembeschwerden
        • im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000 (diese Symptome können auch als Folge der Infektion schon vor Behandlungsbeginn vorhanden sein)
      • Hautirritationen (Rötungen)
      • Pruritus
      • Prickeln
      • Brennen
      • Stechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Hautreaktionen
        • im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kontaktdermatitis
      • Urtikaria
      • Haarausfall / Alopezie
      • Schuppenbildung

Nebenwirkungen, die bei halbfesten Darreichungsformen zur Behandlung der Scabies auftraten:

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parästhesien
      • Hautbrennen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atembeschwerden (bei empfindlichen/ allergischen Patienten)
        • im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Wirkstoffen aus der Pyrethringruppe berichtet
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
        • bisher nicht nach der Anwendung von Permethrin zur Behandlung der Scabies gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Prickeln
      • Brennen
      • Stechen
      • erythematöser Ausschlag
      • Hauttrockenheit
      • Hinweis
        • derartige Symptome können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten
        • eine Nachbehandlung bei exsikkierter Haut mit Pflegesalben und +ANY-lbädern ist empfehlenswert
        • der Pruritus und ein postskabiöses Ekzem können bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Therapie andauern
          • dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautabschürfungen (Exkoriationen)
      • Haarbalgentzündung (Follikulitis)
      • Hypopigmentierung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unverträglichkeitsreaktionen auf der Haut (kontaktallergische Reaktionen, können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion))
        • Kontaktdermatitis
        • Nesselsucht (Urtikaria)
        • Juckreiz
        • Rötung
        • Bläschen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

  • bei Überempfindlichkeit gegen Chrysanthemen oder andere Kompositen (Korbblütler)
    • Verabreichung nur bei strenger Indikationsstellung
    • Behandlung sollte auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden
  • das Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt
    • darauf achten, dass das Arzneimittel nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten (z.B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) bzw. offenen Wunden kommt
      • bei versehentlichem Kontakt: gründlich mit Wasser spülen, da Irritationen möglich
  • Symptome von Asthma und Ekzemen
    • können durch das Arzneimittel verschlechtert werden
  • Säuglinge und Kinder
    • Kinder (2 Monate bis 3 Jahre)
      • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
      • Behandlung dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger fachärztlicher Aufsicht
    • Säuglinge (in den ersten 2 Lebensmonaten)
      • sollte Permethrin nicht angewendet werden
    • Babys (< 4 Wochen)
      • Anwendung mit Vorsicht bei Babys unter 4 Wochen
        • mit offenen Wunden oder
        • großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen)
  • schädliche Wirkung des Arzneimittels
    • für alle Insektenarten
    • für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen)
      • Kontamination von Aquarien und Terrarien vermeiden
  • weitere Hinweise bei Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Kopfläusen
    • Behandlung nur durchführen, wenn Läuseeier oder lebende Läuse festgestellt wurden
    • Kontrollen
      • Kontrollen auf eventuell erneut aufgetretenen Kopflausbefall sollten möglichst häufig, mind. aber einmal wöchentlich durchgeführt werden
      • Kopf- und Körperläuse werden leicht von Mensch zu Mensch übertragen, Kontrolle aller Kontaktpersonen in der Familie und in Kindergemeinschaften dringend empfohlen
    • vorbeugende Behandlung
      • vorbeugende Behandlung mit Permethrin kann den Befall mit Läusen nicht zuverlässig verhindern und ist daher nicht zweckmäßig
    • dagegen ist bei hartnäckigen Epidemien oft die gleichzeitige Behandlung aller Angehörigen einer Gemeinschaft (Schulklasse, Kindergartengruppe) erforderlich, auch wenn nicht alle Mitglieder Symptome aufweisen
    • Therapieversagen und Resistenzentwicklung
      • bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geographischen Gegebenheiten beobachtet
      • Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen:
        • falsche Dosierung
        • Verabreichungsfehler
        • fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft
        • Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte
      • Resistenzen gegenüber Permethrin wurden festgestellt
        • es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden
        • die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

  • als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
    • es sei denn,
      • physikalisch wirkende Behandlungsalternativen waren unwirksam
      • eine Behandlung mit Permethrin ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich
    • falls notwendig kann eine Anwendung während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 113-1000 Schwangerschaftsausgänge)
    • deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Permethrin hin
    • keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität
    • Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung relevanten Effekte auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Permethrin - extern

  • stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Permethrin eine Stillpause einhalten
    • Dauer der Stillpause, wenn Permethrin zur Behandlung der Scabies angewandt wird: 5 Tage
    • Dauer der Stillpause, wenn Permethrin zur Behandlung von Kopflausbefall angewandt wird: 3 Tage
  • Übergang in die Milch stillender Frauen
    • Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachgewiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien mit oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen von Permethrin mit der Milch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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