Gentamicin Rat 160mg/2mlsf (5X2 ml)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Gentamicin
Wirkstoff Menge 160 mg
ATC Code J01GB03
Preis 31,62 €
Menge 5X2 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Gentamicin Rat 160mg/2mlsf (5X2 ml)

Medikamente Prospekt

Gentamicin160mg
(H)AcetylcysteinHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Art der Anwendung



  • zur intramuskulären Injektion, langsamen intravenösen Injektion oder als Kurzinfusion
  • einmal tägliche Dosierung bevorzugt
  • zur Infusion Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung
  • Infusion über eine Dauer von 20 - 60 Min. empfohlen, um Spitzenkonzentrationen zu vermeiden

Handhabung

  • gebrauchsfertige Zubereitung mit sterilen Instrumenten und unter Anwendung von geeigneten aseptischen Methoden verabreichen
  • Lösung vorher durchlaufen lassen, bis sich keine Luft mehr im System befindet
  • zur einmaligen Verwendung
  • nicht verbrauchte Lösung verwerfen
  • vor Applikation visuelle Prüfung, ob Lösung farblos und frei von Fremdpartikeln ist
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Inkompatibilität

  • nicht mit anderen Arzneistoffen verabreichen
  • nicht in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Beta-Lactam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine), Erythromycin, Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat oder Heparin-Natrium mischen (chemisch-physikalische Inaktivierung der Kombinationspartner)
  • Folgende Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution/Verdünnung sollten nicht über den gleichen Zugang verabreicht werden:
    • Gentamicin ist nicht kompatibel mit Amphotericin B, Cephalothin-Natrium, Nitrofurantoin-Natrium, Sulfadiazin-Natrium und Tetrazyklinen
  • durch den Zusatz von Gentamicin zu Lösungen, die Bikarbonat enthalten, kann Kohlendioxid freigesetzt werden

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger bzw. 10%iger Glucoselösung, physiologischer Kochsalzlösung, lactathaltiger Ringerlösung ist bei 25 +ALA-C für einen Zeitraum von 24 Stunden belegt
  • aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden
  • falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender
  • die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 +ALA-C bis 8 +ALA-C betragen

Dosierung



Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung enthält 160 mg Gentamicin

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • Erwachsene
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • einmal tägliche Gabe im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter als mehrmals tägliche Verabreichung
      • langanhaltender postantibiotischer Effekt
      • bei Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum in üblicher Dosierung) Gabe der täglichen Gesamtdosis als einmal tägliche Einzeldosis empfohlen
      • einmal tägliche Gentamicin-Gabe nicht empfohlen bei (da Dosisanpassungen erforderlich):
        • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie)
        • schwerer Niereninsuffizienz
        • Aszites
        • bakterieller Endokarditis
        • Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut)
        • Schwangerschaft
      • bei Dosierungsintervall von 8 Stunden:
        • Initialdosis empfohlen
        • Initialdosis: 1,5 - 2,0 mg / kg KG (unabhängig von Nierenfunktion)
        • Erhaltungsdosis (nach 8 Stunden): 3 - 5 mg / kg KG / Tag, einmal täglich oder aufgeteilt auf 3 Dosen alle 8 Stunden
        • im Falle einer schweren Infektion und wenn der Erreger relativ unempfindlich ist:
          • ggf. 6 mg / kg KG / Tag erforderlich (tägl. Höchstdosis)
      • bei Dosierungsintervall von 24 Stunden: keine Ausättigungsdosis erforderlich
      • Dauer der Behandlung
        • in der Regel 7 - 10 Tage
        • gegebenenfalls längere Behandlungsdauer bei schwierigen und komplizierten Infektionen
    • Pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche
        • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
        • Gabe bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
      • Säuglinge (> 1 Lebensmonat) und Kleinkinder
        • 4,5 - 7,5 mg / kg KG / Tag
        • Gabe bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
      • Neugeborene
        • 4 - 7 mg / kg KG / Tag
        • Gabe als Einzeldosis (aufgrund längerer Halbwertszeit)
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosisreduktion
    • Monitoring-Hinweis
      • Serumkonzentration von Gentamicin überwachen, insbesondere bei älteren Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Probennahme am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel)
      • maximale Talspiegel 1 +ALU-g/ml Gentamicin bei einmal täglicher Gabe bzw. 2 +ALU-g/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung

Dosisanpassung

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisreduktion und Anpassung an Nierenfunktion
    • Einmal tägliche Dosierung
      • Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / min: Initialdosis 2 - 2,5 mg / kg
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min: Initialdosis 1 - 2 mg / kg
      • Weitere Dosierung gemäß den Ergebnissen des Monitoring anpassen
    • Dosierungsintervall von 8 Stunden:
      • Dosisreduktion oder Intervallverlängerung gleichermaßen geeignete Lösungen
      • Dosisreduktion
        • Anwendung der üblichen Initialdosis
        • weitere Dosierung alle 8 Stunden nach Richtwert:
          • individuelle Dosis = übliche empfohlene Dosis / Serum-Kreatinin
        • alternative Näherungsgleichung:
          • individuelle Dosis = Normale Dosis × Kreatinin-Clearance des Patienten / normale Kreatinin-Clearance (100 ml/min)
        • Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosierungsintervallen (alle 8 Stunden)
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 100, Prozentsatz der normalen Dosis: 100
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,1 - 1,3, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 71 - 100, Prozentsatz der normalen Dosis: 80
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 - 1,6, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 56 - 70, Prozentsatz der normalen Dosis: 65
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,7 - 1,9, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 46 - 55, Prozentsatz der normalen Dosis: 55
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,0 - 2,2, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 41 - 45, Prozentsatz der normalen Dosis: 50
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,3 - 2,5, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 36 - 40, Prozentsatz der normalen Dosis: 40
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,6 - 3,0, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 31 - 35, Prozentsatz der normalen Dosis: 35
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,1 - 3,5, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 26 - 30, Prozentsatz der normalen Dosis: 30
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,6 - 4,0, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 21 - 25, Prozentsatz der normalen Dosis: 25
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 4,1 - 5,1, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 16 - 20, Prozentsatz der normalen Dosis: 20
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 5,2 - 6,6, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 11 - 15, Prozentsatz der normalen Dosis: 15
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 6,7 - 8,0, Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): < 10, Prozentsatz der normalen Dosis: 10
      • Intervallverlängerung
        • Dosierung nach Näherungsgleichung:
          • individuelles Dosierungsintervall = Normales Dosierungsintervall × normaler Kreatinin-Clearance / Kreatinin-Clearance des Patienten
        • Normale Dosis (80 mg) bei verlängertem Dosierungsintervall
          • Blutharnstoff (mmol/l) < 6,7, Kreatinin-Clearance (ml/s) > 1,2, Dosis und Dosierungsintervall: 80+ACo- mg alle 8 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l): 6,7 - 16,7, Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,5 - 1,2, Dosis und Dosierungsintervall: 80+ACo- mg alle 12 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l): 16,7 - 33,3, Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,2 - 0,5, Dosis und Dosierungsintervall: 80+ACo- mg alle 24 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l) > 33,3, Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,1 - 0,2, Dosis und Dosierungsintervall: 80+ACo- mg alle 48 Stunden
          • AKg- Bei Patienten mit Körpergewicht < 60 kg: Dosisreduktion auf 60 mg
    • Hinweis: Mögliche Änderung der Nierenfunktion während der Therapie mit Gentamicin beachten!
  • Hämodialyse
    • bei 4 - 5 stündiger Hämodialyse: 50 - 60%ige Konzentrationsminderung
    • bei 8 - 12 stündiger Hämodialyse: 70 - 80%ige Konzentrationsminderung
    • nach jeder Dialyseperiode individuelle Nachdosierung, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
    • empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
  • ältere Patienten
    • gegebenenfalls Gabe niedrigerer Erhaltungsdosen aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion
  • adipöse Patienten
    • Anpassung der Initialdosis auf Basis Idealgewicht plus 40% des Übergewichts
  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Therapie von schweren Infektionen durch Gentamicin-empfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung zeigen
    • bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum)
    • unter diesen Bedingungen indiziert bei folgenden Infektionen:
      • Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts, einschließlich schwerer Pneumonie
      • Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis
      • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich schwerer Verbrennungen
      • Septikämie, einschließlich Bakteriämie
      • Therapie der bakteriellen Endokarditis
      • Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen
  • Hinweis:
    • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Superinfektion (mit gentamicinresistenten Keimen)
      • pseudomembranöse Colitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyskrasie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Retikulozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • Granulozytopenie
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades
        • Exanthem
        • Juckreiz
        • Arzneimittelfieber
        • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
        • anaphylaktische Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
      • Hypokalzämie
      • Hypomagnesiämie
      • Pseudo-Bartter-Syndrom bei länger fristiger (über 4 Wochen) hoch dosierter Behandlung
      • Appetitlosigkeit
      • Gewichtsverlust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypophosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Depressionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Polyneuropathien
      • periphere Parästhesien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Enzephalopathie
      • Krampfanfälle
      • neuromuskuläre Blockade
      • Schwindelgefühl
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vestibularisschädigung
      • Minderung des Hörvermögens
      • Meni+AOg-re-Krankheit
      • Tinnitus
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • irreversibler Hörsturz
      • irreversible Taubheit
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • vermehrter Speichelfluss
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht (reversibel)
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht (reversibel)
      • alkalische Phosphatase (AP) erhöht (reversibel)
      • Serumbilirubin erhöht (reversibel)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergisches Hautexanthem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gerötete Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Amyostasis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blut-Harnstoff-Stickstoff erhöht (reversibel)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Akutes Nierenversagen
      • Hyperphosphaturie
      • Aminoazidurie
      • De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom bei längerfristiger bei Patienten, die über längere Zeit eine hoch dosierte Behandlung erhalten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhte Körpertemperatur
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Kombinationsbehandlung
    • Gentamicin sollte bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum) angewendet werden
  • Kreuzreaktionen/Kreuzresistenzen
    • Kreuzresistenz und Überempfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden können auftreten
  • Aufteilung der Tagesdosis
    • experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass eine Gabe pro Tag im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter ist als eine mehrmals tägliche Verabreichung
      • Gentamicin hat lang anhaltenden post antibiotischen Effekt
      • nach neueren In-vitro- und In-vivo-Studien lagern sich Aminoglykoside nur beschränkt im renalen Cortex an
        • daher werden bei höheren Spitzenkonzentrationen von Gentamicin im Serum (nach einmal täglicher Gabe) weniger Aminoglykoside in den Nieren gespeichert als bei der konventionellen Mehrfachgabe
      • bei einer Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Lactam- Antibiotikum in üblicher Dosierung) kann die tägliche Gesamtdosis ebenfalls einmal täglich als Einzeldosis gegeben werden
    • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie), schwerer Niereninsuffizienz, Aszites, bakterieller Endokarditis, Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut), während der Schwangerschaft
      • aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen einmal tägliche Gabe von Gentamicin nicht empfohlen
  • Drug Monitoring
    • empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, v.a. bei
      • älteren Patienten
      • Neugeborenen
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunkt
    • Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen
    • Talspiegel sollten 2 +ALU-g/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung und 1 +ALU-g/ml bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten
  • Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit
    • Gentamicin sollte nur angewendet werden, wenn dies vom Arzt als unbedingt notwendig erachtet wird
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosierungsintervall sollte verlängert oder Dosis reduziert werden
  • Niereninsuffizienz
    • Niereninsuffizienz, z.B. Einschränkung der glomerulären Filtration, bei etwa 10 % der Patienten unter Gentamicin beobachtet, ist aber in der Regel reversibel
    • wichtigste Risikofaktoren sind
      • hohe Gesamtdosis
      • lange Therapiedauer
      • hohe Serumspiegel (hohe Talspiegel)
    • weitere potenzielle Risikofaktoren sind Alter, Hypovolämie und Schock. Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie sowie erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Serum
    • in vereinzelten Fällen kann sich akutes Nierenversagen entwickeln
  • Neuromuskuläre Störungen
    • da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z.B. Morbus Parkinson)
      • besonders genaue Beobachtung zwingend erforderlich
    • neuromuskuläre Blockade mit Lähmung der Atemmuskulatur nach Gabe von Aminoglykosiden bei Patienten beschriebe die im Rahmen einer Narkose Curare-artige Muskelrelaxantien erhielten
      • auch diese Patienten müssen engmaschig überwacht werden
  • Affektion des Nervus vestibulocochlearis
    • Schädigung des achten Hirnnerven (N. vestibulocochlearis) mit Beeinträchtigung sowohl der Gleichgewichts- als auch der Hörfunktion kann auftreten
      • Vestibularisschädigung stellt die häufigste ototoxische Reaktion dar
    • Hörverlust manifestiert sich initial durch eine verminderte Hörschärfe im Hochtonbereich und ist in der Regel irreversibel
    • wichtige Risikofaktoren sind
      • vorbestehende Nierenfunktionsstörung
      • frühere Schädigungen des achten Hirnnerven
      • außerdem nimmt das Risiko proportional zur Gesamtdosis und Tagesdosis sowie bei Anwendung weiterer ototoxischer Substanzen zu
    • Anzeichen ototoxischer Wirkungen sind Schwindelgefühl, Ohrgeräusche (Tinnitus), Vertigo sowie, weniger häufig, Hörverlust
    • unter Gentamicin Beeinträchtigung der vestibulären Mechanismen möglich, wenn Talspiegel von 2 +ALU-g / ml überschritten wird
      • ist bei frühzeitiger Entdeckung und prompter Dosisanpassung normalerweise reversibel
  • Antibiotikaassoziierte Durchfälle, pseudomembranöse Colitis
    • in Zusammenhang mit Gentamicin wurde über antibiotikabedingte Diarrhö und pseudomembranöse Colitis berichtet
    • bei Patienten, die während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhö entwickeln, sollten diese Diagnosen in Betracht gezogen werden
    • wenn während der Behandlung schwere und/oder blutige Diarrhö auftritt, sollte Gentamicin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
      • Antiperistaltika sind kontraindiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Gentamicin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Risiko- Nutzen-Abwägung eingesetzt werden
  • Einmal tägliche Dosierung von Gentamicin bei älteren Patienten
    • zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten nur beschränkte Erfahrungen
      • einmal tägliche Verabreichung von Gentamicin möglicherweise nicht geeignet
    • bei diesen Patienten muss daher engmaschige Überwachung gewährleistet sein
  • Überwachung
    • zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen werden vor, während und nach der Behandlung fortlaufende Kontrollen der Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel, Kreatinin- Clearance), der Vestibularis- und Cochlearisfunktion sowie der Leberwerte und Laborparameter empfohlen
  • zur Verminderung des Risikos einer Nephro- und Ototoxizität sind folgende Anweisungen zu beachten:
    • bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren regelmäßige Kontrollen der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion angezeigt
      • bei beeinträchtigter Leber- oder Hörfunktion, Bakteriämie und Fieber erhöhtes ototoxisches Risiko berichtet
      • Volumenmangel oder Hypotonie und Lebererkrankungen als zusätzliche Risikofaktoren für Nephrotoxizität genannt
    • Kontrolle der Nierenfunktion vor, während und nach der Therapie
    • Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance (bzw. Serumkreatinin-Konzentration)
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Gentamicin zusätzlich lokal erhalten (Inhalation, endotracheale Instillation) muss bei der Dosisanpassung für die systemische Anwendung auch der Anteil des nach lokaler Gabe absorbierten Gentamicin berücksichtigt werden
    • therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum
      • Spitzenkonzentrationen über 10 - 12 +ALU-g/ml (toxische Schwelle für das cochleovestibuläre System) bei konventioneller Mehrfachgabe pro Tag und Talkonzentrationen über 2 +ALU-g/ml sollten nicht überschritten werden
    • bei schon bestehender Innenohrschädigung (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder langfristiger Behandlung zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich
    • längere Behandlungsdauer vermeiden
      • Dauer der Behandlung sollte möglichst auf 7 - 10 Tage beschränkt werden
    • Vermeidung einer erneuten Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Aminoglykosid- Behandlung
      • wenn möglich sollte zwischen den Behandlungen therapiefreies Intervall von 7 - 14 Tagen liegen
    • nöglichst keine gleichzeitige Gabe anderer potentiell oto- und nephrotoxischer Substanzen
      • lässt sich dies nicht vermeiden, besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt
    • Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation und Urinproduktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Gentamicin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Gentamicin ist plazentagängig.
  • aufgrund des potentiellen Risikos für Innenohr- und Nierenschäden beim Fetus darf Gentamicin in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohender Indikation, und falls keine andere Therapieoption zur Verfügung steht, angewendet werden
  • im Fall einer Exposition gegenüber Gentamicin während der Schwangerschaft Überprüfung der Hör- und Nierenfunktion des Neugeborenen empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv

  • Gentamicin tritt beim Menschen in die Muttermilch über
  • Gentamicin wurde in niedrigen Konzentrationen im Serum von gestillten Kindern gefunden
  • muss abgewogen werden, ob abzustillen ist, oder ob Gentamicin abgesetzt bzw. nicht gegeben werden soll
  • bei gestillten Kindern
    • können Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhaut auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss
    • Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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