Gentamicin 80 HEXAL Sf (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Gentamicin
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code J01GB03
Preis 32,31 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Gentamicin 80 HEXAL Sf (10 St)

Medikamente Prospekt

Gentamicin80mg
(H)AcetylcysteinHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<2 (2)mmol
Gesamt Natrium Ion<46mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, gegen andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Gentamicin HEXALArgA8-/sup> SF ist geeignet zur intramuskulären, intravenösen, subkonjunktivalen Injektion oder zur intravenösen Infusion.
  • Die Injektion/Infusion ist nicht zusammen mit anderen Arzneistoffen zu verabreichen.
    • Gentamicin sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
    • Aminoglykoside dürfen auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
    • Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.
  • Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 - 60 Minuten.
  • Sulfitfreie Gentamicin-Lösungen, wie z. B. Gentamicin HEXALArgA8-/sup> SF können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene injiziert werden. Die Injektion muss langsam, während 2 - 3 Minuten erfolgen.
  • Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Dosierung



  • Die Applikation kann als intramuskuläre Injektion und langsame intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion erfolgen.
  • Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen.
  • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden. Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg KG pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
  • Monitoring-Hinweis:
    • Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
    • Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden
    • Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.
  • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin:
    • Dosierung (Erwachsene)
      • Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg KG)
      • Infusionsdauer: 30 - 60 Minuten
      • Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin/kg KG/Tag
      • Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertzeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertzeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder rechnerisch.
      • Beispiel: Halbwertszeit
        • t1/2 = [ln 2 x (t2 - t1)] / [ln (c1/c2)] = [0,69 x 7] / [ln (7/1)] = 4,83 / 1,95 = 2,5 Stunden
      • Blutentnahmen: Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l bei konventioneller Dosierung und größer 1 mg Gentamicin/l bei täglicher Einmaldosierung) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!-), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demnach muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
      • Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
        • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
        • B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
        • A. Verlängerung der Dosisintervalle bei gleichbleibender Dosis
          • Die Abschätzung der individuellen Dosisintervalle (in Stunden) kann mit Hilfe folgender Gleichungen erfolgen:
            • Tind = TN x [t1/2 ind / t1/2NAXQ- oder Tind = TN x [Cl genta(N) / Cl genta(ind)AXQA8-/li>
          • Da die Gentamicin-Clearance direkt proportional der Kreatinin-Clearance ist, läßt sich auch folgende Näherungsgleichung anwenden:
            • Tind = TN x [Cl Cr(N) / Cl Cr(ind)AXQA8-ul>
            • Tind = individuelles Dosierungsintervall (Stunden)
            • TN = normales Dosierungsintervall (meist 8 Stunden)
            • t1/2 ind = Halbwertzeit des Gentamicins bei eingeschränkter Nierenfunktion (Bestimmung der Halbwertzeiten siehe oben)
            • t1/2 N = Halbwertzeit des Gentamicins beim Nierengesunden (ca. 2 - 3 Stunden)
            • Clgenta = Gentamicin-Clearance
            • Clcr = Kreatinin-Clearance
        • Beispiel: Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 ml/min wäre das Applikationsintervall bei gleichbleibender Dosis:
          • Tind = 8 x [100 / 30 (h)] = 26 Stunden
          • Bei Zugrundelegung einer Clcr(N) von 100 ml/min.
      • B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen
        • Da Gentamicin fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, können die Folgedosen bei stark eingeschränkter Nierenfunktion nach folgender Formel abgeschätzt werden:
          • D+ACo- = [ClCr+ACo / ClCr(normal)AXQ- x DN
          • Clcr+ACo = Kreatinin-Clearance bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • DN = Normaldosis
          • D+ACo- = Folgedosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
        • Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8-stündiges Dosisintervall).
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): kleiner als 1,0, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): größer als 100
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,1 - 1,3, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 71 - 100
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 - 1,6, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 56 - 70
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,7 - 1,9, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 46 - 55
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,0 - 2,2, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 41 - 45
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 50
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,3 - 2,5, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 36 - 40
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,6 - 3,0, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 31 - 35
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,1 - 3,5, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 26 - 30
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,6 - 4,0, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 21 - 25
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 4,1 - 5,1, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 16 - 20
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 5,2 - 6,6, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 11 - 15
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 6,7 - 8,0, Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): kleiner als 10
            • Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
    • Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
    • Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
    • Wenn nur die Serum-Kreatinin-Werte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
      • Männer:
        • Cl Cr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)]
      • bzw.
        • Cl Cr = [Körpergewicht (kg) x (140 - Lebensjahre)] / [0,814 x Serum-Kreatinin (+ALU-mol/l)]
      • Für Frauen wird das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
    • Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
  • Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
    • Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60%, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
    • Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1,0 - 1,7 mg/kg KG.
    • Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulantien-Therapie stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
  • Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
  • Die Dauer der Therapie sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.
  • Indikation



    • Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
    • Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
    • Unter diesen Voraussetzungen kann Gentamicin angewendet werden bei:
      • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
      • nosokomialen Pneumonien (Da Pneumonien im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist Gentamicin in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.)
      • Endokarditis
      • intraabdominellen Infektionen
      • nosokomialer Sepsis
      • Meningitis durch gramnegative Erreger
      • Osteomyelitis und eitrige Arthritis
      • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten Patienten.
    • Hinweis:
      • Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller Endokarditis, bei systemischen Pseudomonas-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend neutropenischen Patienten angezeigt.
    • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gentamicin zu berücksichtigen.

    Nebenwirkungen



    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Veränderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie, Granulozytopenie)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades, von Hautausschlag und Juckreiz über Arzneimittelfieber bis zu schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Polyneuropathien und periphere Parästhesien
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Schädigungen des Nervus statoacusticus (N VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können, sind möglich.
        • Bei den ototoxischen Reaktionen stehen vestibuläre Störungen im Vordergrund.
        • Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich und sind zumeist irreversibel. Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Niereninsuffizienz, ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
        • Symptome der ototoxischen Wirkungen sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Bilirubinkonzentration im Serum
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
        • Störungen der Nierenfunktion
        • Nierenfunktionsstörungen wie Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate werden bei ca. 10% der mit Gentamicin behandelten Patienten beobachtet und sind meist reversibel. Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Therapiedauer, erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel), daneben können Alter, Hypovolämie und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
        • Klinische Zeichen der Nierenschädigung sind: Proteinurie, Zylindrurie, Hämaturie, Oligurie, Erhöhung der Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen im Serum.
      • Sehr selten (< 1/10.000)
        • akutes Nierenversagen, De-Toni-Faconi-ähnliches Syndrom bei Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Untersuchungen
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
        • Syndrom mit Hypokaliämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie bei hochdosierter Langzeittherapie (mehr als 4 Wochen)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
      • Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz oder bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit sollte Gentamicin nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
      • Da Gentamicin neuromuskulär blockierende Eigenschaften hat, ist bei Patienten mit neuromuskulären Vorerkrankungen (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) besondere Aufmerksamkeit geboten. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig Muskelrelaxantien erhalten (z. B. bei der perioperativen Gabe von Gentamicin).
      • Zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird die kontinuierliche Überwachung der Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance vor, während und nach der Anwendung) und die Kontrolle der vestibulären und cochleären Funktion sowie der Leber- und Laborparameter empfohlen.
        • Dosierung streng nach Kreatinin-Clearance. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.
        • Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, intratracheale Instillation) bei gleichzeitiger systemischer Anwendung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.
        • Therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum bei allen problematischen Behandlungen. Spitzenkonzentrationen von 10 - 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2 mg/l sollten bei der konventionellen, mehrmals täglichen Gabe nicht überschritten werden.
          • Bei einmal täglicher Gabe sollte der Talspiegel unter 1 mg/l liegen.
        • Therapiedauer möglichst begrenzen auf 10 - 14 Tage.
        • Vermeiden einer erneuten Aminoglykosid-Therapie unmittelbar im Anschluss an eine vorausgegangene Aminoglykosid-Behandlung: möglichst 7 - 14-tägiges therapiefreies Intervall.
        • Möglichst keine gleichzeitige Gabe anderer potenzieller oto- und nephrotoxischer Substanzen. Lässt sich diese nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.
        • Gewährleistung einer ausreichenden Hydratation und Urinproduktion
      • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist annähernd natriumfrei.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
      • Muskelrelaxantien und Ether
        • Die neuromuskulärblockierenden Eigenschaften der Aminoglykoside werden durch Ether und Muskelrelaxantien verstärkt.
        • Wird Gentamicin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien vom nicht-depolarisierenden Typ die neuromuskuläre Blockade vertieft und verlängert sein. Diese Wechselwirkungen können Ursache unerwarteter Zwischenfälle sein. Wegen des erhöhten Risikos sollten solche Patienten besonders überwacht werden.
        • Durch Injektion von Calciumchlorid kann die Aminoglykosid-bedingte neuromuskuläre Blockade aufgehoben werden.
      • Methoxyfluran-Anästhesie
        • Aminoglykoside können die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nephropathien möglich.
      • Andere potenziell nephro- oder ototoxische Arzneimittel
        • Wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos sollten Patienten besonders überwacht werden, die gleichzeitig oder anschließend mit potenziell nephro- oder ototoxischen Medikamenten behandelt werden, wie z. B.: Amphotericin B, Colistin, Cephalosporine, Ciclosporin, Cisplatin, Vancomycin, Schleifendiuretika wie Etacrynsäure und Furosemid.
        • Bei Cisplatin-enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die Nephrotoxizität von Gentamicin verstärkt werden kann.
      • Andere Antibiotika
        • Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktamen) kann zu einem synergistischen Effekt führen.
        • Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa, mit Ampicillin auf Enterokokken und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind beschrieben.
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Überdosierung
      • Gentamicin besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Kumulation (z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion) kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Nervus statoacusticus kommen. Nierenschädigungen sind mit Talspiegeln von größer als 4 mg/l korreliert.
      • Therapie bei Überdosierung
        • Absetzen der Medikation. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gentamicin kann durch Hämodialyse entfernt werden.
      • Therapie der neuromuskulären Blockade
        • Bei neuromuskulärer Blockade (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls künstliche Beatmung.

    Kontraindikation (relativ)



    keine Informationen vorhanden

    Schwangerschaftshinweise



    • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim Feten führt. Deshalb sollte Gentamicin während der Schwangerschaft grundsätzlich nur bei vitalen Indikationen angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

    Stillzeithinweise



    • Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, und niedrige Konzentrationen wurden im Serum gestillter Säuglinge gefunden. Ist eine Anwendung von Gentamicin HEXALArgA8-/sup> SF in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
    • Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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