Gemcitabin Sun 10mg/ml (1600 mg)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Gemcitabin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code L01BC05
Preis 411,38 €
Menge 1600 mg
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Gemcitabin Sun 10mg/ml (1600 mg)

Medikamente Prospekt

Gemcitabin10mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 10+ACUHilfsstoff
(H)Salzsäure 10+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe4.575mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Behandlung mit Gemcitabin
    • nur durch Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen
  • zur intravenösen Infusion
  • Arzneimittel wird während Infusion gut vertragen
    • kann ambulant gegeben werden
  • Auftreten eines Extravasates
    • Infusion sofort stoppen und in anderem Blutgefäss neu beginnen
  • Patient nach Infusion sorgfältig überwachen
  • Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen
    • erhöhen Toxizität
  • Handhabung
    • bei Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung
      • übliche Vorsichtsmassnahmen für Zytostatika beachten
    • Handhabung der Infusionslösung
      • in Sicherheitsbox
    • Schutzkittel und Handschuhe tragen
    • steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung
      • Maske und Sicherheitsgläser tragen
    • Kontakt der Zubereitung mit den Augen
      • schwerwiegende Reizungen können auftreten
      • Augen sofort und gründlich auswaschen
        • bei bleibender Reizung
          • Arzt aufsuchen
    • Kontakt der Lösung mit der Haut
      • gründlich mit Wasser spülen

Zubereitung und weitere Verdünnung

  • benötigte Menge Lösung unter aseptischen Bedingungen in geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche überführen
  • Lösung wie zubereitet unverdünnt verabreichen oder mit Natriumchloridlösung 0,9 % bez. Glukoselösung 5 % weiterverdünnen
  • Flüssigkeiten mittels drehender Handbewegung gründlich durchmischen
  • parenterale Arzneimittel vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen
    • wenn es Lösung und Behältnis erlauben
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
    • entsprechend nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin

  • Arzneimittel enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche
    • in Betracht ziehen bei Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät
  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1000 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von 30 Min.
          • Dosis an Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin geben
      • Cisplatin
        • 70 mg / m2 KOF
          • am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
            • vierwöchigen Zyklus anschliessend wiederholen
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von beim Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Pankreaskarzinom
    • empfohlene Dosis Gemcitabin
      • 1000 mg / m2 KOF
        • über Zeitraum von 30 Min.
        • während Zeitraum von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
          • danach folgt 1 Woche Pause
          • in anschliessenden Behandlungszyklen
            • über Zeitraum von 3 Wochen Gabe 1mal / Woche
              • gefolgt von 1 Woche Pause
        • Dosisreduktion, optional
          • abhängig vom Toxizitätsgrad
            • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg / m2 KOF
        • über Zeitraum von 30 Min.
        • während Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche wiederholen
          • danach folgt 1 Woche Pause
            • 4-Wochen-Zyklus anschliessend wiederholen
        • Dosisreduktion, optional
          • abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
            • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Kombinationstherapie
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1250 mg / m2 KOF
          • an Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage)
          • über Zeitraum von 30 Min.
          • Dosisreduktion, optional
            • abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
              • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • Cisplatin wurde in Dosierungen von 75 - 100 mg / m2 1mal / 3 Wochen eingesetzt
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Paclitaxel
      • Paclitaxel
        • 175 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von etwa 3 Stunden
            • am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
      • anschliessend Anwendung von Gemcitabin
        • 1250 mg / m2 KOF
          • über Zeitraum von 30 Min.
            • an Tagen 1 und 8
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von bei Patientin auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel
        • Patientin sollte absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 (x 106 / l) haben
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Carboplatin
      • empfohlene Dosis Gemcitabin
        • 1000 mg / m2 KOF
          • an Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
          • über Zeitraum von 30 Min.
      • nach Gemcitabin
        • Gabe von Carboplatin
          • am Tag 1
          • Area under curve (AUC) von 4,0 mg / ml x min sollte erreicht werden
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig vom Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
    • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
      • regelmässige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
        • durchführen, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
      • Dosisreduktion, optional
        • abhängig von bei Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
          • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • generelle Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie mit Gemcitabin
        • bei schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität
          • mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen
            • abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
          • Aussetzen der nächsten Gabe
            • bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
      • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie
        • in entsprechenden Fachinformationen nachsehen
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
      • Beginn eines Zyklus
        • bei allen Indikationen
          • Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwachen
            • absolute Granulozytenzahlen
              • mind. 1500 (x 106 / l)
            • Thrombozytenzahlen
              • mind. 100.000 (x 106 / l)
      • innerhalb eines Zyklus
        • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom
          • Monotherapie oder Kombination mit Cisplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 100.000 x106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106 / l
              • 75 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung innerhalb eines Zyklus erst wieder beginnen
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 50.000 x 106 / l erreicht
        • für Brustkrebs
          • in Kombination mit Paclitaxel
            • absolute Granulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106 / l
              • 75 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000 x 106 / l
              • 50 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 700 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
                • wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
        • für Ovarialkarzinom
          • in Kombination mit Carboplatin
            • absolute Granulozytenzahl > 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 x 106 / l
              • 100 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl 1000 - 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 75.000 - 100.00 x 106 / l
              • 50 % der vollen Gemcitabindosis
            • absolute Granulozytenzahl < 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 75.000 x 106 / l
              • Unterbrechung der Behandlung
                • ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
                • wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
                  • wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten
      • bei zukünftigen Behandlungszyklen
      • für alle Indikationen
        • Gemcitabindosis auf 75% ursprünglicher Dosis des Zyklus reduzieren
          • wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
            • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l
              • länger als 5 Tage
            • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l
              • länger als 3 Tage
            • febrile Neutropenie
            • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
            • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche
              • aufgrund von Toxizität
  • spezielle Patientengruppen
    • mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
      • zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für klare Dosisempfehlung
        • Gemcitabin mit Vorsicht anwenden

Indikation



  • Gemcitabin
    • in Kombination mit Cisplatin
      • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
      • als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
        • Gemcitabin-Monotherapie
          • kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
    • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
    • in Kombination mit Carboplatin
      • zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
        • mit Rezidiv nach rezidivfreier Zeit von mind. 6 Monaten nach platinbasierter Erstlinientherapie
    • in Kombination mit Paclitaxel
      • zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs
        • bei denen es nach adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie zu Rezidiv kam
          • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben
            • sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 +ACUAOw- Grad 4 = 6 %)
        • Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thrombotische Mikroangiopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit, Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
      • klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kapillarlecksyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Schnupfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Pneumonitis
      • Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenödem
      • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ischämische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
      • Ulzeration
      • Blasen- und Geschwürbildung
      • Abschuppung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudocellulitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie
      • leichte Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • grippeähnliche Symptome
        • häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
        • auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
      • A1g-deme / periphere +ANY-deme, einschließlich Gesichtsödeme
        • üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Strahlenschäden
      • Radiation Recall

Kombinationstherapien

  • Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
  • weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
  • Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
  • Hämatologische Toxizität
    • Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
      • manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
    • Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
      • allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
      • periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
    • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
      • Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
    • Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
      • wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
      • da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
    • Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
      • kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
    • Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
  • Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von +ACY-lt+ADsAPQ- 7 Tage)
    • Toxizitäten berichtet
  • Lebendimpfstoffe
    • Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
  • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
      • bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
    • Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
    • unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
    • falls ein PRES während der Therapie auftritt
      • Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
      • unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
  • Kapillarlecksyndrom
    • Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
      • üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
    • Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
    • klinische Merkmale sind u.a.
      • generalisierte +ANY-deme
      • Gewichtszunahme
      • Hypoalbuminämie
      • schwere Hypotonie
      • akute Nierenfunktionsstörung
      • Lungenödeme
    • falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
    • Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
  • Lungenerkrankungen
    • Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
      • Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
    • in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
    • frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
  • Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
    • klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
      • HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
    • Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
    • Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
  • Fertilität
    • bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
    • bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
  • aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
    • bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
  • Fertilität (bei Männern)
    • in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
    • Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
  • während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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