Hersteller | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
Wirkstoff | Gemcitabin |
Wirkstoff Menge | 10 mg |
ATC Code | L01BC05 |
Preis | 411,38 € |
Menge | 1600 mg |
Darreichung (DAR) | INF |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Gemcitabin 200mg Aries (1 St) [36,76 €]
- Gemcitabin 1000mg Aries (1 St) [144,35 €]
- Gemcitabin Onkovis 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Gemcitabin Vipharm 200mg (1 St) [39,1 €]
- Gemcitabin Vipharm 1000mg (1 St) [99,52 €]
- Gemcitabin Kabi 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemzar 1000 O Lsgm (1 St) [270,17 €]
- Gemzar 200 O Lsgm (1 St) [72,94 €]
- Gemci Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemci Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemcitabin Venus 200mg (1 St) [28,01 €]
- Gemcitabin Venus 1000mg (1 St) [99,5 €]
- Ribozar 1000mg/25ml (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Ods Pharma 1g (1 g) [238,56 €]
- Gemcitabin Ods Pharma200mg (200 mg) [56,49 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (5 ml) [28,57 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Heu 200mg (1 St) [41,57 €]
- Gemcitabin Heu 1000mg (1 St) [159,17 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (200 mg) [40,46 €]
- Gemcitabin Vitane 38mg/ml (1000 mg) [155,14 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (2000 mg) [248,89 €]
- Gemcitabin Acc200mg/2ml (1 St) [35,79 €]
- Gemcitabin Acc1000mg/10ml (1 St) [141,4 €]
- Gemcitabin Acc2000mg/20ml (1 St) [272,04 €]
- Ribozar 200mg (1 St) [33,81 €]
- Ribozar 1000mg (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 1g (1 St) [99,53 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 200mg (1 St) [33,81 €]
- Bendacitabin 40mg/ml 2g (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (5 ml) [27,85 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (25 ml) [99,5 €]
- Gemcitabin Aurobind40mg/ml (50 ml) [189,07 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X200 mg) [28,01 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X1 g) [103,19 €]
- Gemcitabin Liv Phar38mg/ml (1X2 g) [189,47 €]
- Gemcitabin Kabi 200mg (1 St) [33,83 €]
- Gemcitabin Kabi 1000mg (1 St) [129,35 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Prof 40mg/ml 2g (50 ml) [248,89 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1400 mg) [379,01 €]
- Gemcitabine Sun 200mg (1 St) [33,81 €]
- Gemcitabine Sun 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (1000 mg) [103,19 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (2000 mg) [189,47 €]
- Gemcitabin Aqvida 38mg/ml (200 mg) [28,01 €]
- Gemcitabin Aqvida 38 mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (200 mg) [40,34 €]
- Gemcitabin Oncotra 40mg/ml (1000 mg) [158,65 €]
- Gemcitabin Haemato 200mg (1 St) [37,65 €]
- Gemcitabin Haemato 1000mg (1 St) [147,51 €]
- Gemci Cell 200mg (1 St) [27,85 €]
- Gemci Cell 1g (1 St) [99,5 €]
- Gemci Cell 1.5g (1 St) [160,89 €]
- Gemci Cell 2g (1 St) [189,07 €]
- Gemcitabin Kabi 2000mg (1 St) [248,77 €]
- Gemcitabin Acc 1000mg (1 St) [132,64 €]
- Gemcitabin Acc 200mg (1 St) [34,63 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1200 mg) [325,36 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (1800 mg) [440,06 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2000 mg) [463,95 €]
- Gemcitabin Sun 10mg/ml (2200 mg) [483,07 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (5X30 ml) [698,26 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (10 ml) [40,58 €]
- Gemcitabin Vitane 1000mg (30 ml) [155,22 €]
- Gemcitabin Vitane 200mg (5X10 ml) [182,35 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (1 g) [99,5 €]
- Bendacitabin 38mg/ml (2 g) [189,47 €]
- Axigem 38mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Axigem 38mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Axigem 38mg/ml (1500 mg) [144,28 €]
- Gemedac 200mg (38mg/ml) (1 St) [27,85 €]
- Gemedac 1000mg (38mg/ml) (1 St) [99,5 €]
- Gemedac 1500mg (38mg/ml) (1 St) [144,28 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (1000 mg) [99,5 €]
- Gemcitabin HEXAL 40mg/ml (2000 mg) [189,07 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X200 mg) [27,85 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X1 g) [99,5 €]
- Gemcitabin Omnicare38mg/ml (1X2 g) [189,07 €]
- Gemcitabin Gry 1000mg (1 St) [130,04 €]
- Gemcitan 38mg/ml Pul H Inf (200 mg) [37,59 €]
- Gemcitan 38mg/ml (1 g) [147,48 €]
- Bw Gembin 200mg Pul H Inf (1 St) [45,37 €]
- Bw Gembin 1g Pul Z Her Inf (1 St) [170,92 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 200mg (1 St) [54,19 €]
- Gemcitabin Bhardwaj 1g (1 St) [211,12 €]
- Gemcitabin Onkovis 1000mg (1 St) [99,5 €]
Gemcitabin | 10 | mg | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid Lösung 10+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure 10+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 4.575 | mg |
[Basiseinheit = 1 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Behandlung mit Gemcitabin
- nur durch Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen
- zur intravenösen Infusion
- Arzneimittel wird während Infusion gut vertragen
- kann ambulant gegeben werden
- Auftreten eines Extravasates
- Infusion sofort stoppen und in anderem Blutgefäss neu beginnen
- Patient nach Infusion sorgfältig überwachen
- Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen
- erhöhen Toxizität
- Handhabung
- bei Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung
- übliche Vorsichtsmassnahmen für Zytostatika beachten
- Handhabung der Infusionslösung
- in Sicherheitsbox
- Schutzkittel und Handschuhe tragen
- steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung
- Maske und Sicherheitsgläser tragen
- Kontakt der Zubereitung mit den Augen
- schwerwiegende Reizungen können auftreten
- Augen sofort und gründlich auswaschen
- bei bleibender Reizung
- Arzt aufsuchen
- bei bleibender Reizung
- Kontakt der Lösung mit der Haut
- gründlich mit Wasser spülen
- bei Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung
Zubereitung und weitere Verdünnung
- benötigte Menge Lösung unter aseptischen Bedingungen in geeigneten Infusionsbeutel oder -flasche überführen
- Lösung wie zubereitet unverdünnt verabreichen oder mit Natriumchloridlösung 0,9 % bez. Glukoselösung 5 % weiterverdünnen
- Flüssigkeiten mittels drehender Handbewegung gründlich durchmischen
- parenterale Arzneimittel vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen
- wenn es Lösung und Behältnis erlauben
- nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
- entsprechend nationalen Anforderungen entsorgen
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 11,4 mg Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 10 mg Gemcitabin
- Arzneimittel enthält 21,49 mg (0,93 mmol) Natrium in jeder 200 mg Durchstechflasche
- in Betracht ziehen bei Patienten mit kontrollierter Natrium-Diät
- Harnblasenkarzinom
- Kombinationstherapie
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- 1000 mg / m2 KOF
- über Zeitraum von 30 Min.
- Dosis an Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin geben
- 1000 mg / m2 KOF
- Cisplatin
- 70 mg / m2 KOF
- am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
- vierwöchigen Zyklus anschliessend wiederholen
- am Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
- 70 mg / m2 KOF
- Dosisreduktion, optional
- abhängig von beim Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig von beim Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- Kombinationstherapie
- Pankreaskarzinom
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- 1000 mg / m2 KOF
- über Zeitraum von 30 Min.
- während Zeitraum von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
- danach folgt 1 Woche Pause
- in anschliessenden Behandlungszyklen
- über Zeitraum von 3 Wochen Gabe 1mal / Woche
- gefolgt von 1 Woche Pause
- über Zeitraum von 3 Wochen Gabe 1mal / Woche
- Dosisreduktion, optional
- abhängig vom Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig vom Toxizitätsgrad
- 1000 mg / m2 KOF
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie
- 1000 mg / m2 KOF
- über Zeitraum von 30 Min.
- während Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche wiederholen
- danach folgt 1 Woche Pause
- 4-Wochen-Zyklus anschliessend wiederholen
- danach folgt 1 Woche Pause
- Dosisreduktion, optional
- abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
- 1000 mg / m2 KOF
- Kombinationstherapie
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- 1250 mg / m2 KOF
- an Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage)
- über Zeitraum von 30 Min.
- Dosisreduktion, optional
- abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig vom Toxizitätsgrad beim Patienten
- 1250 mg / m2 KOF
- Cisplatin wurde in Dosierungen von 75 - 100 mg / m2 1mal / 3 Wochen eingesetzt
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- Monotherapie
- Brustkrebs
- Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Paclitaxel
- Paclitaxel
- 175 mg / m2 KOF
- über Zeitraum von etwa 3 Stunden
- am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
- über Zeitraum von etwa 3 Stunden
- 175 mg / m2 KOF
- anschliessend Anwendung von Gemcitabin
- 1250 mg / m2 KOF
- über Zeitraum von 30 Min.
- an Tagen 1 und 8
- über Zeitraum von 30 Min.
- 1250 mg / m2 KOF
- Dosisreduktion, optional
- abhängig von bei Patientin auftretendem Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig von bei Patientin auftretendem Toxizitätsgrad
- vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel
- Patientin sollte absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 (x 106 / l) haben
- Paclitaxel
- Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Paclitaxel
- Ovarialkarzinom
- Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Carboplatin
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- 1000 mg / m2 KOF
- an Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
- über Zeitraum von 30 Min.
- 1000 mg / m2 KOF
- nach Gemcitabin
- Gabe von Carboplatin
- am Tag 1
- Area under curve (AUC) von 4,0 mg / ml x min sollte erreicht werden
- Gabe von Carboplatin
- Dosisreduktion, optional
- abhängig vom Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig vom Toxizitätsgrad
- empfohlene Dosis Gemcitabin
- Kombinationstherapie von Gemcitabin mit Carboplatin
- Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
- Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
- regelmässige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
- durchführen, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
- Dosisreduktion, optional
- abhängig von bei Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
- entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
- abhängig von bei Patienten auftretendem Toxizitätsgrad
- generelle Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie mit Gemcitabin
- bei schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität
- mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen
- abhängig von Beurteilung des behandelnden Arztes
- Aussetzen der nächsten Gabe
- bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
- mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen
- bei schwerer (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität
- Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie
- in entsprechenden Fachinformationen nachsehen
- regelmässige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
- Beginn eines Zyklus
- bei allen Indikationen
- Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwachen
- absolute Granulozytenzahlen
- mind. 1500 (x 106 / l)
- Thrombozytenzahlen
- mind. 100.000 (x 106 / l)
- absolute Granulozytenzahlen
- Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwachen
- bei allen Indikationen
- innerhalb eines Zyklus
- für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom
- Monotherapie oder Kombination mit Cisplatin
- absolute Granulozytenzahl > 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 100.000 x106 / l
- 100 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl 500 - 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x 106 / l
- 75 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
- Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung innerhalb eines Zyklus erst wieder beginnen
- wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 50.000 x 106 / l erreicht
- ausgesetzte Behandlung innerhalb eines Zyklus erst wieder beginnen
- Unterbrechung der Behandlung
- absolute Granulozytenzahl > 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 100.000 x106 / l
- Monotherapie oder Kombination mit Cisplatin
- für Brustkrebs
- in Kombination mit Paclitaxel
- absolute Granulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106 / l
- 100 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl 1000 - < 1200 x 106 / l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 x 106 / l
- 75 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl 700 - < 1000 x 106 / l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000 x 106 / l
- 50 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl < 700 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x 106 / l
- Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
- wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
- wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
- Unterbrechung der Behandlung
- absolute Granulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 x 106 / l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106 / l
- in Kombination mit Paclitaxel
- für Ovarialkarzinom
- in Kombination mit Carboplatin
- absolute Granulozytenzahl > 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 x 106 / l
- 100 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl 1000 - 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 75.000 - 100.00 x 106 / l
- 50 % der vollen Gemcitabindosis
- absolute Granulozytenzahl < 1000 x 106 / l oder Thrombozytenzahl < 75.000 x 106 / l
- Unterbrechung der Behandlung
- ausgesetzte Behandlung im gleichen Zyklus nicht wieder beginnen
- wieder Behandlungsbeginn an Tag 1 des nächsten Zyklus
- wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1.500 x 106 / l und Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
- Unterbrechung der Behandlung
- absolute Granulozytenzahl > 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 x 106 / l
- in Kombination mit Carboplatin
- für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom
- Beginn eines Zyklus
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten
- bei zukünftigen Behandlungszyklen
- für alle Indikationen
- Gemcitabindosis auf 75% ursprünglicher Dosis des Zyklus reduzieren
- wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l
- länger als 5 Tage
- absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l
- länger als 3 Tage
- febrile Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
- Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um > 1 Woche
- aufgrund von Toxizität
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l
- wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
- Gemcitabindosis auf 75% ursprünglicher Dosis des Zyklus reduzieren
- Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
- spezielle Patientengruppen
- mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
- zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für klare Dosisempfehlung
- Gemcitabin mit Vorsicht anwenden
- zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für klare Dosisempfehlung
- mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Indikation
- Gemcitabin
- in Kombination mit Cisplatin
- zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
- Gemcitabin-Monotherapie
- kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
- Gemcitabin-Monotherapie
- zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
- in Kombination mit Carboplatin
- zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
- mit Rezidiv nach rezidivfreier Zeit von mind. 6 Monaten nach platinbasierter Erstlinientherapie
- zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
- in Kombination mit Paclitaxel
- zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs
- bei denen es nach adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie zu Rezidiv kam
- vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben
- sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war
- vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben
- bei denen es nach adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie zu Rezidiv kam
- zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs
- in Kombination mit Cisplatin
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sepsis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 +ACUAOw- Grad 4 = 6 %)
- Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
- Thrombozytopenie
- Anämie
- Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 +ACUAOw- Grad 4 = 6 %)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- thrombotische Mikroangiopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit, Anorexie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaganfall
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
- Herzinsuffizienz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Kapillarlecksyndrom
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Husten
- Schnupfen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis
- Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lungenödem
- Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
- Verstopfung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- ischämische Kolitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhtes Bilirubin
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
- Alopezie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Schwitzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
- Ulzeration
- Blasen- und Geschwürbildung
- Abschuppung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- toxisch epidermale Nekrolyse
- Stevens-Johnson Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pseudocellulitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämaturie
- leichte Proteinurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenversagen
- hämolytisch-urämisches Syndrom
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- grippeähnliche Symptome
- häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
- auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
- A1g-deme / periphere +ANY-deme, einschließlich Gesichtsödeme
- üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
- grippeähnliche Symptome
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Asthenie
- Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Strahlenschäden
- Radiation Recall
- ohne Häufigkeitsangabe
Kombinationstherapien
- Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
- weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
- Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
- Hämatologische Toxizität
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
- Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
- Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
- allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
- periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
- Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
- Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
- Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
- wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
- Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
- Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
- kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
- Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
- Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
- Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von +ACY-lt+ADsAPQ- 7 Tage)
- Toxizitäten berichtet
- Lebendimpfstoffe
- Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
- Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
- unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
- falls ein PRES während der Therapie auftritt
- Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
- unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
- Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
- Kardiovaskuläre Erkrankungen
- besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
- Kapillarlecksyndrom
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
- Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
- klinische Merkmale sind u.a.
- generalisierte +ANY-deme
- Gewichtszunahme
- Hypoalbuminämie
- schwere Hypotonie
- akute Nierenfunktionsstörung
- Lungenödeme
- falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
- Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
- Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
- Lungenerkrankungen
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
- in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
- frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
- Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
- Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
- Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
- Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
- klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
- Fertilität
- bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
- bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
- aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität beobachtet
- Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
- bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
- Fertilität (bei Männern)
- in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
- Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- kontraindiziert in der Stillzeit
- nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
- während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.