Gemcitabin Aurobind40mg/ml (25 ml)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Gemcitabin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code L01BC05
Preis 99,5 €
Menge 25 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Gemcitabin Aurobind40mg/ml (25 ml)

Medikamente Prospekt

Gemcitabin40mg
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zur Infusion nach Verdünnung
  • Gemcitabin kann ambulant gegeben werden
  • wenn es zu Extravasat kommt, im allgemeinen Infusion sofort stoppen und in einem anderen Blutgefäß neu beginnen
  • Patient nach Infusion sorgfältig überwachen

Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)

  • einzig zugelassenes Lösungsmittel zur Verdünnung des Gemcitabin-Konzentrats: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung (ohne Konservierungsmittel)
  • aseptische Technik verwenden
  • verdünnte Lösung ist eine klare, farblose oder strohfarbene Lösung
  • vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen, werden Partikel gefunden, Lösung nicht verabreichen
  • Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer den oben genannten

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid)

  • Harnblasenkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg / m+ALI- Körperoberfläche, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin
    • Cisplatin-Dosis: 70 mg / m+ALI- KOF an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
    • anschließend Wiederholung dieses vierwöchige Zyklus
    • Dosisreduktion, abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Pankreaskarzinom
    • 1000 mg / m+ALI- KOF über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
    • Dosis während eines Zeitraums von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
    • danach eine Woche Pause
    • in den anschließenden Behandlungszyklen Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche, gefolgt von einer Woche Pause
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg / m+ALI- KOF als 30 minütige intravenöse Infusion
      • Dosis 1mal / Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholen, gefolgt von einer Woche Pause
      • 4-Wochen-Zyklus anschließend wiederholen
      • Dosisreduktion, abhängig von Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • Kombinationstherapie
      • 1250 mg / m+ALI- KOF an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion
      • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
      • Cisplatin-Dosis: 75 - 100 mg / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Brustkrebs (Kombinationstherapie)
    • intravenöse Infusion von Paclitaxel (175 mg / m2 KOF) über Zeitraum von etwa 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • anschließend an den Tagen 1 und 8 intravenöse Infusion von Gemcitabin (1250 mg / m2 KOF) über Zeitraum von 30 Min.
    • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte absolute Granulozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1500 (x 106/l) sein
  • Ovarialkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
    • nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 gegeben, wobei Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml x Min. erreicht werden sollte
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

  • Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
    • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
      • regelmäßige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
      • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
      • generell muss Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nichthämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder Dosis reduziert werden
      • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
      • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie, entsprechende Fachinformationen nachschlagen
    • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
      • Beginn eines Zyklus
        • bei allen Indikationen muss Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
        • Patienten müssen mind. absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 106/l) und Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l) vor Beginn eines Zyklus haben
      • innerhalb eines Zyklus
        • Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1000 und Thrombozytenzahl (x 106/l) > 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 500 - 1000 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 50000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 500 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106/l und Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht
        • Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1200 und Thrombozytenzahl (x 106/l) > 75000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 1000 - < 1200 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 50000 - 75000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 700 - < 1000 und Thrombozytenzahl (x 106/l) +ACY-gt+ADsAPQ- 50000: 50% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 700 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden, Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl 100000 x 106/l erreicht
        • Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1500 und Thrombozytenzahl (x 106/l) +ACY-gt+ADsAPQ- 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 1000 - 1500 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 75000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 1000 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 75000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden, Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl 100000 x 106/l erreicht
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
      • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
        • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
        • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
        • febrile Neutropenie
        • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von Toxizität
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Gemcitabin mit Vorsicht anwenden (wenig Informationen aus klinischen Prüfungen)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Anhaltspunkte, dass Dosisanpassung, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation



  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC), Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam, vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 +ACUAOw- Grad 4 = 6 %)
        • Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thrombotische Mikroangiopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit, Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
      • klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kapillarlecksyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Schnupfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Pneumonitis
      • Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenödem
      • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ischämische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
      • Ulzeration
      • Blasen- und Geschwürbildung
      • Abschuppung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudocellulitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie
      • leichte Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • grippeähnliche Symptome
        • häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
        • auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
      • A1g-deme / periphere +ANY-deme, einschließlich Gesichtsödeme
        • üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Strahlenschäden
      • Radiation Recall

Kombinationstherapien

  • Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
  • weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
  • Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
  • Hämatologische Toxizität
    • Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
      • manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
    • Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
      • allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
      • periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
    • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
      • Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
    • Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
      • wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
      • da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
    • Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
      • kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
    • Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
  • Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von +ACY-lt+ADsAPQ- 7 Tage)
    • Toxizitäten berichtet
  • Lebendimpfstoffe
    • Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
  • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
      • bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
    • Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
    • unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
    • falls ein PRES während der Therapie auftritt
      • Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
      • unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
  • Kapillarlecksyndrom
    • Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
      • üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
    • Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
    • klinische Merkmale sind u.a.
      • generalisierte +ANY-deme
      • Gewichtszunahme
      • Hypoalbuminämie
      • schwere Hypotonie
      • akute Nierenfunktionsstörung
      • Lungenödeme
    • falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
    • Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
  • Lungenerkrankungen
    • Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
      • Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
    • in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
    • frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
  • Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
    • klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
      • HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
    • Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
    • Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
  • Fertilität
    • bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
    • bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
  • aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
    • bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
  • Fertilität (bei Männern)
    • in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
    • Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
  • während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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