Gemci Cell 1.5g (1 St)

Hersteller STADAPHARM GmbH
Wirkstoff Gemcitabin
Wirkstoff Menge 1500 mg
ATC Code L01BC05
Preis 160,89 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Gemci Cell 1.5g (1 St)

Medikamente Prospekt

Gemcitabin1500mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff16.63g
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe131.14mg
Gesamt Natrium Ion5.69mmol
[Basiseinheit = 39.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

  • Therapiebeginn nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen
  • gute Verträglichkeit während der Infusion: ambulante Gabe möglich
  • im Falle eines Extravasats:
    • Infusion sofort stoppen
    • Infusion in einem anderen Blutgefäß neu beginnen
  • sorgfältige Überwachung des Patienten nach der Infusion

Handhabung

  • bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachten
  • die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen
  • Schutzkittel und Handschuhe tragen
  • steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung: Maske und Sicherheitsgläser tragen
  • bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen:
    • schwerwiegenden Reizungen möglich
    • Augen sofort und gründlich auswaschen
    • bei bleibender Reizung: Arzt aufsuchen
  • falls Lösung auf die Haut gerät, diese gründlich mit Wasser spülen

Anleitung für die Verdünnung

  • einzig zugelassenes Lösungsmittel: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel
  • Anwendung einer aseptische Technik
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar, farblos bis leicht gelblich
  • Konzentrat mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-Injektionslösung ohne Konservierungsmittel verdünnen
  • visuelle Prüfung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen
    • werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verwendet werden

Entsorgung

  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Dosierung



Basiseinheit: 39,5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1500 mg Gemcitabin, nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin

  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • Tag 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus: 1000mg Gemcitabin / m+ALI- KOF über 30 Min i.v. infundiert
      • Tag 1 nach Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus Cisplatindosis: 70 mg / m+ALI- KOF
      • Wiederholung des Vierwochenzyklus
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Pankreaskarzinom
    • Behandlungszyklus 1
      • 1000mg Gemcitabin / m+ALI- KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 7 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
    • anschließende Behandlungszyklen
      • 1000mg Gemcitabin / m+ALI- KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 3 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000mg Gemcitabin / m+ALI- KOF über 30 Min i.v. infundiert 1mal / Woche
      • Behandlungszyklus: 3 Wochen
      • Behandlungspause für 1 Woche
      • Wiederholung des Vierwochenzyklus
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Kombinationstherapie
      • Tag 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage): 1250 mg Gemcitabin / m+ALI- KOF über 30 Min i.v. infundiert
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
      • Cisplatingabe: 75 - 100 mg / m+ALI- KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
      • vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 106/l) haben
      • Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Infusion von Paclitaxel: 175 mg / m2 KOF über 3 Stunden
      • anschließend an den Tagen 1 und 8 eine intravenöse Infusion von Gemcitabin: 1250 mg / m2 KOF über 30 Minuten
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Carboplatin
      • Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF über 30 Minuten
      • anschließend am Tag 1 nach der Gemcitabin-Gabe:
        • Carboplatingabe: AUC von mind. 4,0 mg / ml / Min sollte erreicht werden
      • Dosisreduktion
        • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
        • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus

Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion
    • Dosisreduktion
      • abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad
      • entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus
    • Dosisreduktion oder Aussetzen der Therapie bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes
      • Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie in den entsprechenden Fachinformationen nachschlagen
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
      • vor dem Beginn eines Zyklus
        • mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 106/l) und
        • mindestens absolute Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l)
    • Innerhalb eines Zyklus
      • für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • absolute Granulozytenzahlen von > 1000 x 106/l und Thrombozytenzahl > 100.000 x 106/l: 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 500 - 1000 x 106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100.000 x106/l: 75% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 500 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn dieGesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht
      • für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • absolute Granulozytenzahlen von +ACY-gt+ADsAPQ- 1200 x 106/l und Thrombozytenzahl > 75.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - < 1200x106/l oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000x106/l: 75% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 700 - < 1000x106/l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 700 x 106/l oder Thrombozytenzahl < 50.000 x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
      • für Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
        • absolute Granulozytenzahlen von > 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 x 106/l : 100% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von 1000 - 1500 x106/l oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100.000x106/l: 50% Gemcitabindosis
        • absolute Granulozytenzahlen von < 1000x106/l oder Thrombozytenzahl < 75.000x106/l: Unterbrechung der Behandlung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • Reduktion der Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
      • verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als 1 Woche aufgrund von Toxizität

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten ( > 65 Jahre)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder <18 Jahre
    • aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation



  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
    • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sepsis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3 +ACUAOw- Grad 4 = 6 %)
        • Knochenmarksuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • thrombotische Mikroangiopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit, Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaganfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrythmie, überwiegend supraventrikulär
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
      • klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kapillarlecksyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe (üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Schnupfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Pneumonitis
      • Bronchospasmus (üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenödem
      • Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Stomatitis und Ulzeration der Mundschleimhaut
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ischämische Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT) und alkalischer Phosphatase
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhtes Bilirubin
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
      • Alopezie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung
      • Ulzeration
      • Blasen- und Geschwürbildung
      • Abschuppung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudocellulitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hämaturie
      • leichte Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • grippeähnliche Symptome
        • häufigste Symptome sind Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit
        • auch berichtet: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen
      • A1g-deme / periphere +ANY-deme, einschließlich Gesichtsödeme
        • üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Strahlenschäden
      • Radiation Recall

Kombinationstherapien

  • Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination eingesetzt wird
  • weitere Nebenwirkungen wie Fatigue und febrile Neutropenie können bei Kombinationstherapie häufiger auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen
  • Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität
  • Hämatologische Toxizität
    • Gemcitabin kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
      • manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie
    • Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • Aussetzen oder eine Anpassung der Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gemcitabin-induzierte Knochenmarkdepression aufgetreten ist
      • allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen
      • periphere Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde
    • Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion
      • Behandlung sollte mit Vorsicht begonnen werden
    • Kombinationstherapie: kumulative Knochenmarkhemmung
      • wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkhemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Gemcitabin muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden
      • da es zu wenige Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosierungsempfehlung für diese Patienten gibt
    • Patienten mit gleichzeitigen Lebermetastasen oder bereits vorhandener Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte
      • kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberfunktionsstörung kommen
    • Nieren- und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden
  • Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von +ACY-lt+ADsAPQ- 7 Tage)
    • Toxizitäten berichtet
  • Lebendimpfstoffe
    • Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
  • Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom
    • Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) mit potentiell schwerwiegenden Folgen von Patienten berichtet, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhalten hatten
      • bei den meisten Gemcitabin-Patienten, die PRES entwickelten, akute Hypertonie und Krämpfe berichtet, es könnten aber auch andere Symptome wie Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit und Blindheit auftreten
    • Diagnose soll optimalerweise durch eine Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt werden
    • unter Anwendung sachgerechter unterstützender Maßnahmen war PRES üblicherweise reversibel
    • falls ein PRES während der Therapie auftritt
      • Gemcitabin-Behandlung muss dauerhaft abgebrochen werden
      • unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle des Blutdrucks und eine Anti-Krampftherapie müssen eingeleitet werden
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese, aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin
  • Kapillarlecksyndrom
    • Auftreten des Kapillarlecksyndroms berichtet, bei Patienten, die Gemcitabin alleine oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten
      • üblicherweise ist dieser Zustand behandelbar, sofern er rechtzeitig erkannt und adäquat behandelt wird, aber auch Fälle mit tödlichem Verlauf berichtet
    • Zustand ist verbunden mit kapillarer Hyperpermeabilität, die ein Austreten von Flüssigkeit und Proteinen aus dem intravaskulären Raum in das Interstitium zur Folge hat
    • klinische Merkmale sind u.a.
      • generalisierte +ANY-deme
      • Gewichtszunahme
      • Hypoalbuminämie
      • schwere Hypotonie
      • akute Nierenfunktionsstörung
      • Lungenödeme
    • falls sich während der Therapie mit Gemcitabin ein Kapillarlecksyndrom entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden
    • Kapillarlecksyndrom kann in späteren Zyklen auftreten und wird in der Literatur oft in Assoziation mit einem ARDS (akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen) beschrieben
  • Lungenerkrankungen
    • Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet
      • Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt
    • in solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden
    • frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen
  • Erkrankungen der Nieren: Hämolytisch-urämisches Syndrom
    • klinische Befunde, übereinstimmend mit einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS), selten berichtet
      • HUS ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung
    • Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH
    • Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern
  • Fertilität
    • bei männlichen Mäusen Hypospermatogenese in Fertilitätsstudien beobachtet
    • bei Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vorliegend
  • aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus darf Gemcitabin nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Frauen anweisen, während Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden
    • bei eintretender Schwangerschaft Arzt unverzüglich informieren
  • Fertilität (bei Männern)
    • in Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese
    • Männern empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit der Infertilität durch eine Gemcitabin-Therapie über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird, Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden
  • während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält über 3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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