Gastrolux 370mg/ml Loesung (10X100 ml)

Hersteller Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code V08AA01
Preis Keine Angabe
Menge 10X100 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N3
Gastrolux 370mg/ml Loesung (10X100 ml)

Medikamente Prospekt

Iod60mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Saccharin Natrium 2-WasserHilfsstoff
(H)SternanisölHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amidotrizoat-Meglumin und Natriumamidotrizoat
  • manifeste Hyperthyreose
  • bei latenter Hyperthyreose, bei Knotenstrumen
  • bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit, -allergien
  • Neugeborene, Säuglinge, Kinder
  • dehydrierte, hypovolämische Patienten
  • Patienten mit Aspirationsgefahr (bei Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz und bei nicht voll kooperationsfähigen Patienten) oder bei Patienten mit broncho-ösophagealen Fisteln
  • die Unbedenklichkeit der Anwendung von Amidotrizoat-Meglumin plus Natriumamidotrizoat während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen
    • da in dieser Zeit eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • zum Einnehmen
    • nicht intravasal oder intrathekal einsetzen
  • Kombination mit Bariumsulfat
    • falls erforderlich: auch dünnflüssigere Anwendung möglich
  • Hinweise zu Verdünnungen und Herstellung siehe Produktinformation
  • Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme
    • vorherige Darmreinigung verbessert die diagnostische Validität

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • Diagnostikum zur Computertomographie (CT) und röntgenologische Darstellung des Magen-Darm-Trakts
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Dosierung je nach Art der Untersuchung, Fragestellung, anatomischen Gegebenheiten und Alter des Patienten (das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen)
        • Darstellung von +ANY-sophagus und Kardia:
          • 3 g Natriumamidotrizoat plus 19,8 g Megluminamidotrizoat (entsprechend 11,1 g gebundenem Iod)
          • oder 8,76 g Natriumamidotrizoat plus 11,7 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 11,1 g gebundenem Iod)
          • oder 30 - 36 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 15 - 18 g gebundenem Iod)
        • Darstellung von Magen und Duodenum:
          • 6 g Natriumamidotrizoat plus 39,6 g Megluminamidotrizoat (entsprechend 22,2 g gebundenem Iod)
          • oder 17,52 g Natriumamidotrizoat plus 23,4 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 22,2 g gebundenem Iod)
        • Darstellung einer Magen-Darm-Passage
          • 48 - 60 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 24 -30 g gebundenem Iod)
        • Darstellung des gesamten Gastrointestinaltraktes:
          • 10 g Natriumamidotrizoat plus 66 g Megluminamidotrizoat (entsprechend 37 g gebundenem Iod)
          • oder 29,2 g Natriumamidotrizoat plus 39 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 37 g gebundenem Iod)
        • Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im +ANY-sophagus und Gastrointestinaltrakt:
          • 10 g Natriumamidotrizoat plus 66 g Megluminamidotrizoat (entsprechend 37 g gebundenem Iod)
          • oder 29,2 g Natriumamidotrizoat plus 39 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 37 g gebundenem Iod)
        • chemische Reaktion zur Klärung der vermutete Läsion, falls im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar
          • aus dem Magen-Darm-Trakt ausgetretenes Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat wird über das Peritoneum resorbiert, gelangt in den Blutkreislauf und wird über die Nieren ausgeschieden
          • innerhalb von 0.5 - 2 Stunden nach Verabreichung von Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat kann das Kontrastmittel im Harn durch Fällung mit konzentrierter Salzsäure (5 ml Urin mit 5 Tropfen konz. HCI versetzen) als weißer Niederschlag mit typischer Kristallbildung nachgewiesen werden
        • abdominelle und pelvine Computertomographie (CT) zur Untersuchung/Markierung/Abgrenzung des Magen-Darm-Traktes:
          • 1,5 - 7,5 g Natriumamidotrizoat plus 9,9 - 49,5 g Megluminamidotrizoat (entsprechend 5,55 - 27,75 g gebundenem Iod)
          • oder 4,38 - 21,9 g Natriumamidotrizoat plus 5,85 - 29,25 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz (entsprechend 5,55 - 27,75 g gebundenem Iod)
  • Beschleunigung der Magen-Darm-Passage in Kombination mit Bariumsulfat
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat
        • 11,1 g gebundenem Iod
          • entsprechend 3 g Natriumamidotrizoat plus 19,8 g Megluminamidotrizoat
          • oder 8,76 g Natriumamidotrizoat plus 11,7 g Amidotrizoesäure, Lysin-Salz
  • Aufnahmen vom Magen
    • werden nach dem üblichen Verfahren angefertigt, unabhängig davon, ob Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat allein oder in Kombination mit Bariumsulfat angewendet wird
    • die Entleerungszeit des Magens ist dieselbe wie bei Bariumsulfat, die Darmfüllung läuft schneller ab
    • Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat allein erreicht im Allgemeinen schon nach 2 Stunden das
      Rektum, während es beim Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat-Bariumsulfat-Gemisch bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch länger
    • der Stuhldrang, der bei den Patienten durchgängig auftritt, zeigt an, wann der günstigste Zeitpunkt für Kolonaufnahmen gekommen ist

Dosisanpassung

  • ältere und kachektische Patienten
    • es wird empfohlen das Kontrastmittel zu verdünnen (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Kinder
    • es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern
  • bei bestimmten Indikationen (Pylorospasmen oder Pylorusstenose)
    • der Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat Anteil im Brei kann erhöht werden, bzw. der Brei dünnflüssiger angewendet werden ohne, dass der Kontrast darunter leidet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Urtikaria
        • Erythem
        • Exanthem
        • Schwindel
        • Unruhe
        • Kurzatmigkeit
        • Hyperpnoe
        • Tachypnoe
        • Dyspnoe
        • Beklemmung
        • Bronchospasmus
        • Herzrhythmusstörungen
        • Schweißausbruch
        • Hustenreiz
        • Schock
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei manifester Schilddrüsenüberfunktion
        • Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise
      • Hypothyreose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei Aspiration
        • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
        • unverdünnt oder in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen
          • klingt nach Darmentleerung ab
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Verstärkung einer entzündlichen Veränderung der Darmschleimhaut
      • Erosionen
      • Blutungen
      • Darmnekrosen
      • Darmperforation
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • urtikarielle allergoide Hautreaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • Computertomographie der Abdominalregion
    • die Gefahr von Fehldiagnosen bei Computertomographien der Abdominalregion ist deutlich geringer, wenn das Intestinum mit Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat markiert wird, besonders bei Differenzialdiagnosen im kleinen Becken
    • Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat erleichtert die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas
  • Aspiration
    • kann aufgrund der hohen Osmolalität bei Aspiration zu einem Lungenödem führen
  • nicht intravasal oder intrathekal einsetzen
    • bei intrathekaler Anwendung schwere neurotoxische Reaktionen zu erwarten
  • Behandlung besonders sorgfältig abwägen
    • bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
    • bei Aspirationsgefahr (z.B. Schluckstörungen oder eingeschränkter Vigilanz)
    • bei latenter Hyperthyreose
    • bei Knotenstrumen
    • bei allergischer Disposition
    • bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit
  • Verdünnung empfohlen
    • bei älteren Patienten
    • bei kachektischen Patienten
  • Kinder und Jugendliche
    • bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Applikation von Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat nur bei vitaler Indikation vorzunehmen
    • die Anwendung von Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoa sollte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern besonders sorgfältig abgewogen werden
  • Hydratation
    • gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt vor und nach der Untersuchung ausgleichen
      • insbesondere bei Patienten
        • mit multiplem Myelom
        • mit Diabetes mellitus
        • mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie
        • in höherem Alter
      • Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt halten
        • um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
    • iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes
      an freiem Iodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen
      • zur Vermeidung: mögliche thyreoidale Risikofaktoren erfassen
      • gefährdet: Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie
      • ist Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden
      • bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die über die Mutter während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine übermäßige Gabe von Iod eine Hypothyreose auslösen kann, die unter Umständen behandelt werden muss
  • Kontrastmittelüberempfindlichkeit
    • allergoide Reaktionen möglich wie
      • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden bis hin zu schweren Reaktionen wie Schock
      • allergische Reaktionen vom Spättyp (mit mehreren Stunden bis Tagen Verzögerung)
      • folgende Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Menge und von der Art der Verabreichung auftreten und die ersten Anzeichen eines einsetzenden Schockzustands darstellen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • leichtes Angioödem
        • Konjunktivitis
        • Husten
        • Pruritus
        • Rhinitis
        • Niesen
        • Urtikaria
      • wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich abzubrechen und bei Bedarf eine entsprechende
        Therapie über einen venösen Zugang einzuleiten
    • seltener und in geringerem Schweregrad als nach intravasaler Anwendung
    • Auftreten aufgrund unregemäßigen Auftretens nicht vorhersehbar
      • häufiger bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
        • Allergieanamnese am Anfang der Behandlung
    • Voraussetzungen für Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen muss gegeben sein
    • Patient nach Applikationsende für mind. 30 Minuten überwachen (Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle tritt innerhalb dieser Zeit auf)
    • in Zusammenhang mit gleichzeitiger Anwendung von Bariumsulfat hierfür geltende Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen beachten
  • Kombination mit Bariumsulfat
    • in Kombination mit Bariumsulfat hat Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat eine wesentliche Verbesserung der Routineuntersuchung des Gastrointestinaltraktes bewirkt, sowohl in diagnostischer als auch durch Verkürzung der Untersuchung in organisatorischer Hinsicht
    • lediglich für die Diagnose der Enteritis ist es nicht geeignet
  • Beeinflussung von Labortests
    • die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik kann durch Natriumamidotrizoat plus Megluminamidotrizoat bis zu 2 Wochen vermindert werden, in Einzelfällen auch länger
  • Gastrointestinaltrakt
    • bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzündungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann
    • bei verlängerter Retention des Arzneimittels im Magen-Darm-Trakt (z. B. bei Verschluss, Stase) können Gewebsschädigung, Blutungen, Darmnekrose und -perforation die Folge sein
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
    • erhöhtes Risiko zu schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/ Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei Herzversagen und koronarer Herzkrankheit
    • Patienten, die Betablocker einnehmen und allergische Reaktionen zeigen, können resistent gegen Beta-Agonisten sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • Strahlenbelastung ist während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden
  • Röntgenuntersuchungen und Kontrastmittelgabe dürfen bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-/Risiko-Ver-hältnisses erfolgen
    • hierbei ist die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu bedenken
    • bei der Anwendung ist Vorsicht geboten
  • es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor
  • Unbedenklichkeit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen nicht erwiesen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schließen
  • reproduktionstoxikologische Studien
    • bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ohne Hinweis auf ein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amidotrizoesäure - peroral

  • keine Einschränkung während der Stillzeit bei gegebener Indikation
  • es liegen keine Daten zur Anwendung in der Stillzeit vor

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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