Gardasil 9 Inj Sus Fer (10 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Papillomvirus (human) Impfstoff rekombiniert non
Wirkstoff Menge 0,27 mg
ATC Code J07BM03
Preis 1421,9 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Gardasil 9 Inj Sus Fer (10 St)

Medikamente Prospekt

Papillomvirus (human) Typ 6, L1-Protein30AtQ-g
(H)Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorphHilfsstoff
Aluminium Ion0.5mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium tetraboratHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (humane Papillomvirus-Proteine)
  • Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung des Impfstoffes oder nach Verabreichung von anderen Impfstoffen mit humanen Papillomvirus-Proteinen

Art der Anwendung



  • intramuskulär verabreichen
    • vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • nicht intravasal, subkutan und intradermal verabreichen
  • darf nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze gemischt werden
  • Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln (vor dem Schütteln ggf. klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag zu sehen)
    • nach gründlichem Schütteln liegt eine weiße, trübe Suspension vor
  • vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen
    • Impfstoff bei Partikel und/oder Verfärbungen verwerfen
  • anhand Größe und Gewicht des Patienten, geeignete sterile Kanüle wählen
  • Impfstoff ist gebrauchsfertig, Impfdosis sofort und vollständig verabreichen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca. 30 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 6, 40 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 11, 60 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 16, 40 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 18, 20 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 31, 20 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 33, 20 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 45, 20 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 52, 20 +ALU-g Humanes Papillomvirus-Typ 58

  • aktive Immunisierung gegen HPV-Erkrankungen
    • Personen von 9 - < 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
      • 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate)
        • 2. Dosis zwischen 5 und 13 Monaten nach der 1. Dosis verabreichen
        • falls 2. Impfdosis < 5 Monate nach der 1. Dosis verabreicht wird
          • immer 3. Dosis verabreichen
      • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
        • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
        • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
        • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
    • Personen >/= 15 Jahre zum Zeitpunkt der 1. Injektion
      • 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate)
        • 2. Dosis frühestens 1 Monat nach der 1. Dosis verabreichen
        • 3. Dosis frühestens 3 Monate nach der 2. Dosis
        • alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Jahres verabreicht werden
    • ob Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt
    • Personen, die bereits eine Dosis des Impfstoffes erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit diesem Impfstoff abzuschließen
    • Personen, die bereits mit einem tetravalenten (4v)-HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-Impfstoff geimpft wurden, können mit 3 Dosen geimpft werden
    • Kinder und Jugendliche < 9 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation



  • aktive Immunisierung ab einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV-Erkrankungen
    • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden
    • Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden
  • Hinweis
    • Anwendung entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute disseminierte Enzephalomyelitis
      • Guillain-Barre-Syndrom
      • Synkope (z.T. begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Abgeschlagenheit
      • Pruritus an der Injektionsstelle
      • Einblutungen an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Krankheitsgefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden
  • für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Impfung sollten geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen
  • Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten
    • diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • Patienten sollten nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden
    • im Vorfeld: Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch Ohnmacht zu verhindern
  • Verschiebung der Impfung:
    • wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet
    • keine Kontraindikation: leichte Infektion oder eine leichte Temperaturerhöhung
  • Impfschutz:
    • besteht u.U. nicht für alle geimpften Personen
    • besteht nur für Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist
      • geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten sollten beibehalten werden
  • Impfstoff nur zur prophylaktischen Anwendung
    • kein Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen
    • therapeutische Wirkung wurde nicht nachgewiesen - daher ist der Impfstoff nicht gedacht für:
      • Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen
      • Therapie von hochgradigen Dysplasien der Zervix, Vulva, Vagina und Analbereich
      • Therapie von Genitalwarzen
      • die Verhinderung der Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen
  • Impfstoff schützt nicht vor Läsionen, die durch HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit diesem HPV-Typ infiziert ist
  • Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung
    • Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung sollte entsprechend den lokalen Empfehlungen unverändert durchgeführt werden
      • 100% Wirksamkeit des Impfstoffes nicht garantiert
      • Impfstoff schützt nicht vor jedem HPV-Typ oder zum Zeitpunkt der Impfung bei bereits bestehende HPV-Infektionen
  • Personen mit eingeschränkter Immunantwort
    • keine Daten zur Anwendung vorliegend
    • untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert waren
    • Personen mit eingeschränkter Immunantwort (durch Einnahme stark wirksamer Immunsuppressiva, genetische Defekte, HIV-Infektion oder andere Ursachen) entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff
  • Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen
    • Impfstoff sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden
    • nach i.m. Gabe kann eine Blutung auftreten
  • laufende Langzeit-Follow-up-Studien ermitteln derzeit die Dauer der Schutzwirkung
  • Austauschbarkeit mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen
    • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die eine Austauschbarkeit stützen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

  • Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden
  • vorliegende Daten werden als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung während der Schwangerschaft zu empfehlen
  • Erfahrungen an schwangeren Frauen
    • weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität aus Studien am Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Humaner Papillomvirus-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ) - invasiv

  • Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden
  • während der Impfphase der klinischen Studien insgesamt 92 stillende Frauen vertreten
    • Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar
    • Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Unbedenklichkeit teilgenommen haben, vergleichbar
    • bei Säuglingen, die während der Impfperiode gestillt wurden, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung beschrieben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.