Ganfort 0.3mg/ml+5mg/ml ED (30X0.4 ml)

Hersteller Allergan GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 66,89 €
Menge 30X0.4 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Ganfort 0.3mg/ml+5mg/ml ED (30X0.4 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol2mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Überempfindlichkeit gegenüber Timolol oder Bimatoprost
  • reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • sinuatrialer Block
  • atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
  • manifeste Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock

Art der Anwendung



  • Augentropfen zum Eintropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)
  • die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen
  • Einzeldosisbehältnis nur zur einmaligen Verwendung
  • ein Behältnis ausreichend zur Behandlung beider Augen
  • nicht verwendete Lösung sofort verwerfen
  • wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die Verabreichungen der einzelnen Mittel mindestens 5 Minuten auseinander liegen
  • bei Anwendung eines nasolakrimalen Verschlusses oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert
    • dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
      • 1 Tropfen 1mal / Tag (morgen oder abends) in das/die betroffene(n) Auge(n)
      • Hinweise
        • vorhandene Literaturdaten weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat
        • bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen
        • wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen
      • Maximale Tagesdosis: 1 Tropfen / Auge

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • keine Daten vorhanden
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • keine Daten vorhanden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandinanaloga nur unzureichend ansprechen.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, Augenallergie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaflosigkeit
      • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperämie der Bindehaut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Keratitis punctata
      • Hornhauterosion
      • Augenbrennen
      • Bindehautreizung
      • Augenjucken
      • Augenstechen
      • Fremdkörpergefühl
      • trockenes Auge
      • Erythem des Augenlids
      • Augenschmerzen
      • Lichtscheu
      • Augensekret
      • Sehstörungen
      • Juckreiz am Augenlid
      • Verschlechterung der Sehschärfe
      • Blepharitis
      • Augenlidödem
      • Augenreizung
      • Tränensekretion verstärkt
      • Wimpernwachstum
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Iritis
      • Bindehautödem
      • Lidschmerzen
      • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Asthenopie
      • Trichiasis
      • verstärkte Irispigmentierung
      • Vertiefung der Augenlidfurche
      • Retraktion des Augenlids
      • Verfärbung von Wimpern (Dunkelverfärbung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zystoides Makulaödem
      • Schwellung des Auges
      • verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus (v.a. bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
      • Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lidpigmentierung
      • Hirsutismus
      • Hauthyperpigmentierung (periokular)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Alopezie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ermüdung

Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit dem Kombinationsarzneimittel zur okulären Anwendung auftreten können

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Gedächtnisverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Synkope
      • Apoplexie
      • Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
      • Parästhesien
      • zerebrale Ischämie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut
      • Doppelbilder
      • Ptosis
      • Aderhautablösung nach Filtrationschirurgie
      • Keratitis
      • Blepharospasmus
      • Netzhautblutung
      • Uveitis
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • atrioventrikulärer Block
      • Herzstillstand
      • Herzrhythmusstörungen
      • Herzinsuffizienz
      • dekompensierte Herzinsuffizienz
      • Brustschmerzen
      • Palpitationen
      • A1g-dem
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
      • Hypertonie
      • Raynaud-Phänomen
      • kalte Hände und F+APwA3w-e
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma Exazerbation
      • COPD Exazerbation
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlimmerung der Psoriasis
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sexuelle Dysfunktion
      • verminderte Libido
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormale Leberfunktionstests

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • Systemische Resorption
    • wie andere topisch applizierte Augenarzneimittel können auch die Wirkstoffe (Timolol / Bimatoprost) systemisch resorbiert werden
      • vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe nicht beobachtet
    • Timolol
      • aufgrund der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemisch eingesetzten Betablockern
      • Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach der topischen ophthalmischen Verabreichung niedriger als bei einer systemischen Verabreichung
  • Herzerkrankungen
    • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie bei Hypotonie
      • muss Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft werden
      • sollte eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Erwägung gezogen werden
    • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen sowie auf Nebenwirkungen hin überwacht werden
    • Patienten mit einem Herzblock 1. Grades
      • Anwendung nur mit Vorsicht aufgrund der negativen Auswirkungen auf die Leitungszeit
  • Patienten mit schweren peripheren Kreislaufstörungen bzw. -erkrankungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung bzw. des Raynaud-Syndroms)
    • müssen mit Vorsicht behandelt werden
  • Atemwegserkrankungen
    • die Atemwege betreffende Nebenwirkungen, einschließlich Tod durch Bronchospasmus bei Asthmapatienten, nach der Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker berichtet
    • Patienten mit leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
      • Anwendung nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Endokrine Erkrankungen
    • Betablocker dürfen bei Patienten mit Neigung zu spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes nur mit Vorsicht angewendet werden, da sie die Anzeichen und Symptome eines akuten Blutzuckerabfalls maskieren können
    • Betablocker können Anzeichen von Hyperthyreose maskieren
  • Hornhauterkrankungen
    • ophthalmische Betablocker können zu Augentrockenheit führen
    • Vorsicht bei Patienten mit Hornhauterkrankungen
  • Andere Betablocker
    • Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, durch die Gabe von Timolol verstärkt werden
      • Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden
    • Anwendung von zwei topischen Betablockern nicht empfohlen
  • Anaphylaktische Reaktionen
    • unter Behandlung mit Betablockern reagieren Atopiker und Patienten mit schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Vorgeschichte möglicherweise stärker auf wiederholte Kontakte mit solchen Allergenen, während sie möglicherweise nicht bzw. nur unzureichend auf die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen üblicherweise eingesetzte Dosierung von Adrenalin ansprechen
  • Aderhautablösung
    • bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z.B. Timolol, Acetazolamid), nach filtrierenden Verfahren über Aderhautablösung berichtet
  • Chirurgische Anästhesie
    • ophthalmologische Betablocker können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z.B. Adrenalin, blockieren
    • Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient Timolol erhält
  • Leber
    • Bimatoprost
      • bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase-(ALT), Aspartataminotransferase- (AST) und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatten Bimatoprost Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion
    • Timolol
      • bei der Anwendung von Timolol am Auge Nebenwirkungen auf die Leberfunktion nicht bekannt
  • Wimpernwachstum, Hyperpigmentation
    • Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten Wimpernwachstums sowie einer Hyperpigmentation der periorbitalen Haut informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung beobachtet wurden
  • Irispigmentierung
    • verstärkte braune Irispigmentierung beobachtet
    • verstärkte Irispigmentierung wird wahrscheinlich bestehen bleiben und kann - wenn nur ein Auge behandelt wird - ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben
    • Irispigmentierung kann auch nach Absetzen des Arzneimittels im Sinne einer bleibenden Veränderung fortbestehen
    • nach 12-monatiger Behandlung mit Timolol/Bimatoprost lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2 +ACU
    • nach 12-monatiger Therapie mit Augentropfen, die als Wirkstoff ausschließlich Bimatoprost enthielten, betrug die Häufigkeit 1,5 % und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht
    • veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht
    • Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung nicht bekannt
    • Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar
    • weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden
    • periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet
  • Makulaödeme
    • Auftreten von Makulaödemen, einschließlich zystoider Makulaödeme, berichtet
    • Anwendung von Timolol/Bimatoprost mit Vorsicht bei
      • aphaken Patienten
      • pseudophaken Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks
      • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein Makulaödem (z.B. intraokuläre Operationen, retinale Venenverschlüsse, entzündliche Augenerkrankungen und diabetische Retinopathie)
  • Patienten mit akuten intraokulären Entzündungen (z.B. Uveitis)
    • Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, da sie die Entzündung verschlimmern kann
  • Haarwachstum
    • in Bereichen, in denen das Arzneimittel wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt, Möglichkeit von Haarwachstum
    • wichtig, das Arzneimittel nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft
  • Sonstige Erkrankungen
    • Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, neovaskulärem, entzündlichem Winkelblock-, Kongenital- oder Engwinkelglaukom
      • Anwendung nicht untersucht
    • Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
      • Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann
      • Patienten, die Timolol/Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost/Timolol bei Schwangeren vorliegend
  • Timolol
    • epidemiologische Studien
      • keine Hinweise auf Missbildungen
      • aber bei oraler Gabe von Betablockern Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen beobachtet
    • beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z.B. Bradykardie, Blutdruckabfall, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden
      • wenn das Arzneimittel bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen
    • tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Bimatoprost
    • keine hinreichenden klinischen Daten von exponierten Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt
  • Fertilität
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bimatoprost, Timolol hydrogenmaleat - okulär

  • soll in der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Timolol
    • Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden
    • bei den therapeutischen Dosen von Timolol (okuläre Anwendung) jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können
  • Bimatoprost
    • nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
    • bei säugenden Ratten wird Bimatoprost in die Milch sezerniert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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