Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Galantamin
Wirkstoff Menge	4 mg
ATC Code	N06DA04
Preis	72,51 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Galantamin		4	mg
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	1.66	mg
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	0.2	mg
(H)	Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	Hilfsstoff
	Sorbitol		0.33	g
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Da keine Daten zur Anwendung von Galantamin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh- Score > 9) und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 9 ml/min vorliegen, ist Galantamin bei diesen Patientenpopulationen kontraindiziert. Galantamin darf nicht bei Patienten mit gleichzeitig bestehender bedeutender Nieren- und Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Art der Anwendung

Galantamin Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich, vorzugsweise zum Frühstück und Abendessen eingenommen werden. Während der Behandlung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme zu achten.

Dosierung

Erwachsene/Ältere Patienten
- Vor Behandlungsbeginn
  - Die Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden.
- Anfangsdosis
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag (4 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von vier Wochen.
- Erhaltungsdosis
  - Die Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn. Danach sollten der klinische Nutzen von Galantamin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten in regelmäßigen Abständen entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien beurteilt werden. Die Erhaltungstherapie kann fortgeführt werden, solange der therapeutische Nutzen erhalten bleibt und der Patient die Behandlung mit Galantamin verträgt. Sobald kein therapeutischer Nutzen mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt, ist ein Absetzen der Behandlung mit Galantamin in Betracht zu ziehen.
  - Die anfängliche Erhaltungsdosis beträgt 16 mg/Tag (8 mg zweimal täglich). Die Behandlung mit 16 mg/Tag sollte mindestens 4 Wochen lang fortgeführt werden.
  - Eine Erhöhung der Erhaltungsdosis auf 24 mg/Tag (12 mg zweimal täglich) sollte nur auf individueller Basis nach sorgfältiger Abwägung unter Berücksichtigung des klinischen Nutzens und der Verträglichkeit erfolgen.
  - Bei einzelnen Patienten, die auf die Dosis von 24 mg/Tag nicht besser ansprechen oder diese nicht vertragen, sollte eine Dosisminderung auf 16 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Behandlungsabbruch
- Nach abruptem Absetzen der Therapie (z. B. zur Vorbereitung auf Operationen) tritt kein Rebound-Effekt auf.
Nierenfunktionsstörung
- Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 9 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 9 ml/min darf Galantamin nicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörung
- Die Galantamin-Plasmakonzentrationen können bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
- Basierend auf dem pharmakokinetischen Modell zu Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7 - 9) wird empfohlen, die Behandlung 1 Woche lang mit einmal täglich 4 mg, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit zweimal täglich 4 mg für mindestens 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von zweimal täglich 8 mg sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9) darf Galantamin nicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Begleitmedikation
- Bei Patienten, die mit starken Cytochrom (CYP)2D6- oder -3A4-Inhibitoren behandelt werden, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Kinder und Jugendliche
- Es gibt keinen relevanten Nutzen von Galantamin bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

Galantamin wird für die symptomatische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz vom Alzheimer-Typ angewendet.

Nebenwirkungen

Die Tabelle 1 reflektiert Daten zu Galantamin, die acht plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (n = 6.502), fünf offenen klinischen Studien (n = 1.454) sowie spontanen Berichten nach Markteinführung entnommen wurden.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, waren Übelkeit (21%) und Erbrechen (11%). Sie traten hauptsächlich während der Titrationsphase auf, hielten in den meisten Fällen weniger als eine Woche an, wobei bei den meisten Patienten nur eine Episode auftrat. Verschreibung eines Antiemetikums und Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr können in diesen Fällen hilfreich sein.
Häufigkeitskategorien:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle 1
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Gelegentlich
    - Überempfindlichkeit
- Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
  - Häufig
    - Verminderter Appetit
  - Gelegentlich
    - Dehydratation
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig
    - Halluzination
    - Depression
  - Gelegentlich
    - visuelle Halluzination
    - akustische Halluzination
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Synkope
    - Schwindel
    - Tremor
    - Kopfschmerzen
    - Somnolenz
    - Lethargie
  - Gelegentlich
    - Parästhesie
    - Dysgeusie
    - Hypersomnie
    - Krampfanfälle+ACo
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Verschwommensehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Gelegentlich
    - Tinnitus
- Herzerkrankungen
  - Häufig
    - Bradykardie
  - Gelegentlich
    - supraventrikuläre Extrasystolen
    - AV-Block I. Grades
    - Sinusbradykardie
    - Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig
    - Hypertonie
  - Gelegentlich
    - Hypotonie
    - Hitzewallungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig
    - Erbrechen
    - Übelkeit
  - Häufig
    - Abdominalschmerz
    - Oberbauchschmerz
    - Diarrh+APY
    - Dyspepsie
    - Abdominalbeschwerden
  - Gelegentlich
    - Würgereiz
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Selten
    - Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Gelegentlich
    - vermehrtes Schwitzen
  - Selten
    - Stevens-Johnson-Syndrom
    - akute generalisierte exanthematische Pustulose
    - Erythema multiforme
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig
    - Muskelkrampf
  - Gelegentlich
    - Muskelschwäche
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Müdigkeit
    - Asthenie
    - Unwohlsein
- Untersuchungen
  - Häufig
    - Gewichtsabnahme
  - Gelegentlich
    - erhöhte Leberenzyme
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Häufig
    - Sturz
    - Lazeration
- AKg- Die Klasseneffekte antidementiver Acetylcholinesterase-Inhibitoren umfassen Konvulsionen/Krampfanfälle.
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Demenztypen
  - Galantamin wird für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angewendet. Der Nutzen von Galantamin bei Patienten mit anderen Arten von Demenz oder anderen Gedächtnisstörungen wurde nicht belegt. In zwei klinischen Studien von zwei Jahren Dauer an Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (leichtere Formen der kognitiven Beeinträchtigung, die die Kriterien für Alzheimer-Demenz nicht erfüllen) konnte ein Nutzen von Galantamin nicht nachgewiesen werden, weder im Hinblick auf eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus noch im Hinblick auf eine Verminderung des klinischen Übergangs zur Demenz. Außerdem zeigte sich in der Gruppe mit Galantamin eine signifikant höhere Mortalitätsrate (14/1.026 [1,4+ACUAXQ-) als in der Placebogruppe (3/1.022 [0,3+ACUAXQ-). Die Todesfälle waren auf verschiedene Ursachen zurückzuführen. Ungefähr die Hälfte der Todesfälle in der Galantamin-Gruppe schienen Folge unterschiedlicher vaskulärer Ursachen zu sein (Myokardinfarkt, Schlaganfall und plötzlicher Tod). Die Relevanz dieses Befunds für die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Demenz ist unbekannt.
  - In einer randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudie mit 2.045 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung wurde keine erhöhte Mortalität beobachtet. Die Mortalitätsrate war in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Galantamin-Gruppe. Es gab 56/1.021 (5,5%) Todesfälle bei Patienten unter Placebo und 33/1.024 (3,2%) Todesfälle bei Patienten unter Galantamin (Hazard-Ratio und 95%-Konfidenzintervall von 0,58 [0,37, 0,89]AOw- (p = 0,011).
  - Die Diagnose einer Alzheimer-Demenz sollte grundsätzlich entsprechend den aktuellen Richtlinien durch einen erfahrenen Arzt gestellt werden. Die Behandlung mit Galantamin sollte von einem Arzt überwacht und nur dann eingeleitet werden, wenn ein Betreuer zur Verfügung steht, der die Medikamenteneinnahme durch den Patienten regelmäßig überwachen kann.
- Schwerwiegende Hautreaktionen
  - Bei Patienten, die Galantamin erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet. Es wird empfohlen, Patienten über die Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren. Die Therapie mit Galantamin sollte bei Erstauftreten eines Hautausschlags beendet werden.
- Überwachung des Gewichts
  - Patienten mit Alzheimer-Krankheit verlieren an Gewicht. Die Behandlung mit Cholinesterasehemmern einschließlich Galantamin wurde bei diesen Patienten mit einer Gewichtsabnahme in Zusammenhang gebracht. Während der Therapie sollte daher das Gewicht der Patienten kontrolliert werden.
- Umstände, die Vorsicht erfordern
  - Wie andere Cholinomimetika sollte Galantamin in den folgenden Situationen mit Vorsicht angewendet werden:
  - Herzerkrankungen
    - Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinomimetika vagotone Wirkungen auf die Herzfrequenz besitzen (z. B. Bradykardie). Diese Eigenschaft kann besonders bedeutsam sein bei Patienten mit ,Sick-Sinus-Syndrom+ACY-quot, oder anderen supraventrikulären Reizleitungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz signifikant herabsetzen, wie z. B. Digoxin und Betablocker, oder für Patienten mit nicht korrigierten Elektrolytstörungen (z. B. Hyperkaliämie, Hypokaliämie).
    - Daher muss Galantamin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, z. B. unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern, AV-Block zweiten Grades oder höhergradig, instabiler Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, vor allem der NYHA-Klasse III - IV, vorsichtig angewendet werden.
    - In einer gepoolten Analyse von placebokontrollierten Studien an Patienten mit Alzheimer-Demenz, die mit Galantamin behandelt wurden, wurde eine erhöhte Inzidenz von bestimmten kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen beobachtet.
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Patienten mit einem erhöhten Risiko peptischer Ulcera, z. B. bei anamnestisch bekannter Ulkuserkrankung, oder einer entsprechenden Prädisposition, einschließlich jener, welche gleichzeitig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) erhalten, sollten auf derartige Symptome hin überwacht werden. Die Anwendung von Galantamin wird bei Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder in der Rekonvaleszenz nach gastrointestinalen Operationen nicht empfohlen.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Unter Galantamin wurden Krampfanfälle gemeldet. Die Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Erkrankung sein. In seltenen Fällen kann ein Anstieg des cholinergen Tonus zu einer Verschlechterung von Parkinson-Symptomen führen.
    - In einer gepoolten Analyse von placebokontrollierten Studien an Patienten mit Alzheimer-Demenz unter Behandlung mit Galantamin wurden gelegentlich zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Wenn Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen Galantamin verabreicht wird, sollte dies berücksichtigt werden.
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Cholinomimetika sollten Patienten mit anamnetisch bekanntem schwerem Asthma, obstruktiven Lungenerkrankungen oder akuten pulmonalen Infektionen (z. B. Pneumonie) mit Vorsicht verordnet werden.
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Die Einnahme von Galantamin wird bei Obstruktion der ableitenden Harnwege oder während der Rekonvaleszenz nach einer Blasenoperation nicht empfohlen.
  - Chirurgische und medizinische Eingriffe
    - Als Cholinomimetikum verstärkt Galantamin wahrscheinlich die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie, vor allem im Fall eines Pseudocholinesterase-Mangels.
- Sonstige Bestandteile von Galantamin HEXAL^{ArgA8-/sup> 4 mg/ml Lösung zum EinnehmenDieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Pharmakodynamische Wechselwirkungen
  - Aufgrund seines Wirkmechanismus soll Galantamin nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika (wie Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin, Rivastigmin oder systemisch verabreichtem Pilocarpin) angewendet werden. Galantamin kann die Wirkung anticholinerger Arzneimittel antagonisieren. Bei abruptem Absetzen von Anticholinergika wie z. B. Atropin besteht die Gefahr, dass die Wirkungen von Galantamin verstärkt werden. Wie bei Cholinomimetika zu erwarten, ist eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Arzneimitteln möglich, die signifikant die Herzfrequenz senken (wie z. B. Digoxin, Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker und Amiodaron). Bei Arzneimitteln, die Torsade de pointes induzieren können, ist Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte ein EKG in Betracht gezogen werden.
  - Als Cholinomimetikum verstärkt Galantamin wahrscheinlich die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie, vor allem im Fall eines Pseudocholinesterase-Mangels.
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen
  - Die Elimination von Galantamin erfolgt über multiple metabolische Stoffwechselwege sowie über die renale Ausscheidung.
  - Die Möglichkeit von klinisch relevanten Wechselwirkungen ist gering. Allerdings kann das Auftreten signifikanter Wechselwirkungen in Einzelfällen klinisch bedeutsam sein.
  - Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung verlangsamt die Resorptionsrate von Galantamin, das Ausmaß der Resorption wird aber nicht beeinflusst. Es wird empfohlen, Galantamin mit den Mahlzeiten einzunehmen, um cholinerge Nebenwirkungen zu minimieren.
- Andere Arzneimittel, die die Metabolisierung von Galantamin beeinflussen
  - Formale Arzneimittelwechselwirkungsstudien haben einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Galantamin um rund 40% bei gleichzeitiger Verabreichung von Paroxetin (eines potenten CYP2D6-Hemmers) sowie um 30% bzw. 12% bei gleichzeitiger Gabe mit Ketoconazol bzw. Erythromycin (beides CYP3A4-Hemmer) ergeben. Daher kann es bei den Patienten während der Einleitung einer Behandlung mit potenten CYP2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Paroxetin oder Fluoxetin) oder CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) zu einer erhöhten Inzidenz von cholinergen Nebenwirkungen kommen, insbesondere von Übelkeit und Erbrechen. Unter diesen Umständen kann auf Grundlage der Verträglichkeit eine Verminderung der Erhaltungsdosis von Galantamin in Betracht gezogen werden.
  - Memantin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist, hatte bei einer Dosis von 10 mg einmal am Tag für 2 Tage, gefolgt von 10 mg zweimal am Tag für 12 Tage, im Steady-State keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Galantamin (als Hartkapsel, retardiert einmal täglich 16 mg).
- Wirkung von Galantamin auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel
  - Therapeutische Dosen in Höhe von 24 mg Galantamin/Tag blieben ohne Auswirkungen auf die Kinetik von Digoxin, wenngleich pharmakodynamische Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen sind (siehe auch pharmakodynamische Wechselwirkungen).
  - Therapeutische Dosen in Höhe von 24 mg Galantamin/Tag besaßen keine Wirkung auf die Kinetik und die Prothrombinzeit von Warfarin.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Galantamin hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Symptome umfassen Schwindel und Somnolenz, insbesondere in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn.
Überdosierung
- Symptome
  - Anzeichen und Symptome einer signifikanten Überdosierung von Galantamin entsprechen voraussichtlich denjenigen einer Überdosierung von anderen Cholinomimetika. Die Wirkungen betreffen im Allgemeinen das zentrale Nervensystem, das parasympathische Nervensystem und die neuromuskuläre Übertragung. Über Muskelschwäche oder Faszikulationen hinaus können einige oder alle Anzeichen einer cholinergen Krise auftreten: Starke Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Krämpfe, Speichelfluss, Tränenfluss, Blasenentleerung, Darmentleerung, Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Kollaps und Krampfanfälle. Zunehmende Muskelschwäche zusammen mit trachealer Hypersekretion und Bronchospasmus können zu lebensbedrohlichen Atemwegsproblemen führen.
  - Es gab nach Markteinführung Berichte über Torsade de pointes, QT-Verlängerung, Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und kurzen Bewusstseinsverlust in Verbindung mit unbeabsichtigten Überdosierungen von Galantamin. In einem Fall, in dem die Dosis bekannt war, wurden acht Tabletten zu 4 mg (insgesamt 32 mg) an einem einzigen Tag eingenommen.
  - Zwei weitere Fälle mit versehentlicher Einnahme von 32 mg (Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen und substernale Brustschmerzen) und einer von 40 mg (Erbrechen) führten zu einer kurzzeitigen Krankenhausaufnahme zu Beobachtungszwecken, wobei sich die betroffenen Patienten wieder vollständig erholt haben. Ein Patient, dem 24 mg/Tag verschrieben worden waren und der in den beiden Jahren davor an Halluzinationen gelitten hatte, erhielt irrtümlicherweise 24 mg zweimal täglich über 34 Tage und bekam Halluzinationen, die eine Krankenhausaufnahme erforderlich machten.
  - Bei einem weiteren Patienten, dem 16 mg/Tag der Lösung zum Einnehmen verschrieben worden waren und der versehentlich 160 mg (40 ml) eingenommen hatte, kam es zu Schwitzen, Erbrechen, Bradykardie und eine Stunde später zu einer drohenden Synkope, die eine stationäre Behandlung erforderten. Seine Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
- Behandlung
  - Wie bei jeder Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. In schweren Fällen können Anticholinergika wie Atropin als allgemeines Antidot für Cholinomimetika eingesetzt werden. Empfohlen wird eine intravenöse Initialdosis von 0,5 - 1,0 mg Atropin, mit nachfolgender Dosierung entsprechend dem klinischen Verlauf.
  - Da sich die Strategien für das Management einer Überdosierung laufend weiterentwickeln, sollte ein Vergiftungszentrum konsultiert werden, um die neusten Empfehlungen für das Management einer Überdosierung in Erfahrung zu bringen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Galantamin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reprodukitonstoxizität gezeigt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Fertilität
- Die Auswirkungen von Galantamin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Galantamin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Zudem wurden keine Studien mit stillenden Müttern durchgeführt. Daher dürfen Frauen während der Behandlung mit Galantamin nicht stillen.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Galantamin HEXAL 4mg/ml (100 ml)