Galantamin Heu 16 mg Net (84 St)

Hersteller Heunet Pharma GmbH
Wirkstoff Galantamin
Wirkstoff Menge 16 mg
ATC Code N06DA04
Preis 55,37 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) REK
Norm N3
Galantamin Heu 16 mg Net (84 St)

Medikamente Prospekt

Galantamin16mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Galantamin
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Skala > 9)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 9 ml / Min.)
  • gleichzeitig relevante Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der retardierten Hartkapseln morgens, vorzugsweise mit dem Essen
  • Kapseln mit ausreichend Flüssigkeit als Ganzes schlucken, weder zerkauen noch zerkleinern
  • während der Behandlung ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherstellen

Dosierung



  • leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ
    • Diagnose einer wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ sollte entsprechend den aktuellen klinischen Richtlinien gestellt werden
    • Initialdosis: 8 mg / Tag, über 4 Wochen
    • Erhaltungsdosis:
      • anfängliche Erhaltungsdosis: 16 mg / Tag, über mind. 4 Wochen
      • gesteigerte Erhaltungsdosis: 24 mg / Tag, individuell nach sorgfältiger Beurteilung der Behandlung im Hinblick auf therapeutischen Nutzen und Verträglichkeit
      • reduzierte Erhaltungsdosis: 16 mg / Tag, bei einzelnen Patienten, die bei Gabe von 24 mg / Tag keine erhöhte Ansprechrate zeigen oder die diese Dosis nicht vertragen
    • Behandlungsdauer:
      • Verträglichkeit und Dosierung von Galantamin regelmäßig überprüfen, möglichst innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
      • danach regelmäßige Überprüfung des klinischen Nutzens von Galantamin und der Verträglichkeit der Behandlung entsprechend den klinischen Richtlinien
      • so lange, wie ein therapeutischer Nutzen besteht und die Behandlung mit dem Arzneimittel für den Patienten verträglich ist
      • Beendigung der Therapie erwägen, wenn kein therapeutischer Effekt mehr erkennbar ist oder wenn der Patient die Behandlung nicht verträgt
    • kein Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Therapie (z. B. zur Vorbereitung auf Operationen)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
      • ggf. erhöhte Galantamin-Plasmaspiegel
    • Kreatinin-Clearance >/= 9 ml / Min.: keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 9 ml / Min.): Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige bis schwerer Leberfunktionsstörung
      • ggf. erhöhte Galantamin-Plasmaspiegel
    • leichte Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • mäßig beeinträchtigte Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7 - 9)
      • initial: 8 mg 1mal alle 2 Tage vorzugsweise morgens für 1 Woche
      • danach: 8 mg 1mal / Tag für 4 Wochen
      • max. tägliche Dosis: 16 mg
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Skala > 9)
      • Anwendung kontraindiziert
  • gleichzeitige klinisch relevante Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert
  • gleichzeitige Therapie mit starken Cytochrom (CYP) 2D6-Inhibitoren oder Cytochrom (CYP) 3A4-Inhibitoren
    • ggf. Reduktion der Galantamindosis erwägen
  • Wechsel von unretardierten Galantamin-Filmtabletten oder von Galantamin-Lösung auf retardierte Hartkapseln:
    • Verabreichung der gleichen Galantamin-Gesamttagesdosis empfohlen
    • Einnahme der letzten Dosis der Galantamin-Filmtabletten oder -Lösung abends, Beginn mit der Einnahme der retardierten Hartkapseln am folgenden Morgen

Indikation



  • symptomatische Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel-+AKA-und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Halluzination
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • visuelle Halluzination
      • akustische Halluzination
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Synkope
      • Schwindel
      • Tremor
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
      • Lethargie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
      • Dysgeusie
      • Hypersomnie
      • Krampfanfälle (Klasseneffekte antidementiver Acetylcholinesterase-Inhibitoren umfassen Konvulsionen / Krampfanfälle)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommensehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • supraventrikuläre Extrasystolen
      • AV-Block I. Grades
      • Sinusbradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Oberbauchschmerz
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Magen- und Darmbeschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Würgereiz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrampf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine+AKA-Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Malaise
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzyme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • Lazeration

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

  • Demenztypen
    • Galantamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ indiziert
    • Diagnose Alzheimer-Demenz sollte gemäß der aktuellen Richtlinien von einem erfahrenen Arzt gestellt werden
    • Behandlung mit Galantamin sollte durch einen Arzt überwacht und nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson die regelmäßige Arzneimitteleinnahme des Patienten überwacht
    • Nutzen von Galantamin bei Patienten mit anderen Formen der Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen bisher nicht gezeigt worden
      • in 2 klinischen Studien mit einer Dauer von 2 Jahren bei Personen mit sogenannter leichter kognitiver Beeinträchtigung (leichte Formen der Gedächtnisstörung, die nicht die Kriterien der Alzheimer-Demenz erfüllen) zeigte sich unter Therapie mit Galantamin keine Verbesserung hinsichtlich der Verlangsamung des kognitiven Abbaus oder der Verminderung der Übergangsrate zum Vollbild der Demenz
        • Mortalitätsrate war in der Galantamin-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe, 14/1026 (1,4 %) Patienten in der Galantamin-Gruppe und 3/1022 (0,3 %) Patienten in der Placebo-Gruppe
        • Todesfälle hatten verschiedene Ursachen
        • ungefähr die Hälfte der Todesfälle in der Galantamin-Gruppe schienen Folge verschiedener vaskulärer Ursachen zu sein (Myokardinfarkt, Schlaganfall, plötzlicher Tod)
        • Relevanz dieser Beobachtung die Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Demenz ist unbekannt
    • in einer randomisierten, placebokontrollierten Langzeitstudie mit 2045 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung keine erhöhte Mortalität beobachtet
      • Mortalitätsrate war in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Galantamin-Gruppe
      • es gab 56/1021 (5,5 %) Todesfälle bei Patienten unter Placebo und 33/1024 (3,2 %) Todesfälle bei Patienten unter Galantamin (Hazard-Ratio und 95 %-Konfidenzintervall von 0,58 [0,37, 0,89]AOw- (p = 0,011)
  • Schwerwiegende Hautreaktionen
    • bei Patienten, die Galantamin erhielten, wurde über schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet
    • empfohlen, Patienten über die Symptome schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren
    • Therapie mit Galantamin sollte bei Erstauftreten eines Hautausschlags beendet werden
  • Gewichtskontrolle
    • Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren Gewicht
    • Behandlung mit Acetylcholinesteraseinhibitoren (z.B. Galantamin) wurde mit einem Gewichtsverlust bei diesen Patienten in Zusammenhang gebracht
    • während der Behandlung sollte das Gewicht der Patienten kontrolliert werden
  • häufigste Nebenwirkungen, die berichtet wurden, waren Übelkeit und Erbrechen
    • traten hauptsächlich während der Titrationsphase auf
    • hielten in den meisten Fällen weniger als eine Woche an, wobei bei den meisten Patienten nur eine Episode auftrat
    • Verschreibung eines Antiemetikums und Gewährleistung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr können in diesen Fällen hilfreich sein
  • Galantamin sollte bei folgenden Erkrankungen bzw. Umständen mit Vorsicht angewandt werden:
    • Herzerkrankungen
      • Cholinomimetika können vagotone Wirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Bradykardie)
        • kann insbesondere für Patienten von Bedeutung sein:
          • mit Sick-Sinus-Syndrom
          • mit anderen supraventrikulären Reizleitungsstörungen
          • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz signifikant herabsetzen, wie z.B. Digoxin und Betablocker
          • mit nicht korrigierten Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie, Hypokaliämie)
      • Vorsicht, wenn Galantamin bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, z.B. unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Vorhofflimmern, AV-Block Grad II oder höhergradig, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, besonders NYHA-Gruppe III - IV, angewendet wird
      • in gepoolter Analyse Plazebo-kontrollierter Studien erhöhte Inzidenz bestimmter kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse beobachtet
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • bei gastrointestinaler Obstruktion oder während der Rekonvaleszenz nach einer Operation des Gastrointestinaltraktes wird die Einnahme von Galantamin nicht empfohlen
      • Patienten mit erhöhtem Risiko zur Bildung peptischer Ulcera, z. B. durch Prädisposition oder anamnestisch bekannte Ulcuserkrankungen, einschließlich jener, welche gleichzeitig nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) erhalten, sollten auf Symptome überwacht werden
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • möglicherweise haben Cholinomimetika das Potential, Anfälle auszulösen
        • Anfallsaktivität kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Erkrankung sein
        • in seltenen Fällen kann ein Anstieg des cholinergen Tonus Parkinsonsymptome verschlechtern
      • in gepoolter Analyse Placebo-kontrollierter Studien gelegentlich zerebrovaskuläre Ereignisse während Einnahme beobachtet
        • dies ist zu berücksichtigen, wenn Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen Galantamin verabreicht wird
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Cholinomimetika sollten Patienten mit anamnestisch bekanntem schweren Asthma, obstruktiven Lungenerkrankungen oder akuten pulmonalen Infektionen (z.B. Pneumonie) mit Vorsicht verschrieben werden
    • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
      • Einnahme von Galantamin wird bei Obstruktion der ableitenden Harnwege oder während der Rekonvaleszenz nach einer Blasenoperation nicht empfohlen
    • Chirurgische und medizinische Eingriffe
      • aufgrund seiner cholinomimetischen Eigenschaften kann Galantamin während einer Narkose die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Succinylcholintyp verstärken, insbesondere in Fällen von Pseudocholinesterasemangel

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
  • keine klinische Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität beobachtet
    • leichte Entwicklungsverzögerung bei Ratten und Kaninchen nach Dosierungen, die unter der Toxizitätsschwelle für die trächtigen Weibchen liegen
  • Fertilität
    • Auswirkungen von Galantamin auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Galantamin - peroral

  • Patientinnen dürfen während einer Behandlung mit Galantamin nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Galantamin beim Menschen in die Muttermilch übertritt
  • Studien an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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