Medikamente Prospekt

	Gadolinium (III) Ion		157.25	mg
(H)	Calcobutrol, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure 1 N	Hilfsstoff
(H)	Trometamol	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	13	AtQ-g
	Gesamt Natrium Ion		0.56	AtQ-mol
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Anwendung nur von Ärzten, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind
nur zur intravenösen Anwendung
intravenöse Bolusinjektion der benötigten Dosis
kontrastverstärkte MRT unmittelbar nach Injektion (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll)
optimale Kontraste
- bei CE-MRA
  - während arteriellem First-pass
- bei ZNS-Anwendungen
  - innerhalb von ca. 15 Minuten nach Injektion
  - abhängig von Gewebeart / Art der Läsion
T₁-gewichtete Aufnahmen besonders geeignet für kontrastverstärkte Untersuchungen
Patient liegend bei intravasaler Kontrastmittelgabe
nach Applikationsende
- Patientenbeobachtung für mind. 30 Minuten (Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit)
zur einmaligen Anwendung bestimmt
Produkt vor Anwendung visuell untersuchen
- bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis, nicht anwenden
nicht verbrauchtes Kontrastmittel verwerfen
weitere Informationen siehe Fachinformation

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

allgemein:
- geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
- Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht des Patienten
- empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
ZNS- Anwendungen
- 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
- besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
  - optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
- 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
- Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
  - KG < 75 kg
    - 7,5 ml
  - KG >/= 75 kg
    - 10,0 ml
  - entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
- Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
  - KG < 75 kg
    - 15 ml
  - KG >/= 75 kg
    - 20 ml
  - entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- schwer (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
  - Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  - max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
  - nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
  - Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
  - ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
Kinder und Jugendliche
- 0,1 ml / kg KG (0,1 mmol Gadobutrol / kg KG) (gilt für alle Indikationen)
- Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
  - Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
  - max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
  - nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
  - Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
  - ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Anwendung mit Vorsicht

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

Diagnostikum
- Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
- kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
- Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
Hinweis: Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Möglichkeit von Torsades-des-Pointes-Arrhythmien bei einzelnen Patienten kann nicht ausgeschlossen werden
Das Arzneimittel sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind
Hinweis:
Bei der Injektion von Gadobutrol in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwuenschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
Arzneimittel vor Anwendung visuell ueberprüfen
- nicht anwenden bei:
  - starker Verfärbung
  - Vorhandensein von Partikeln
  - defektem Behältnis
erst unmittelbar vor der Untersuchung in die Spritze aufziehen
verbleibendes Gadobutrol verwerfen
nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

unbehandelte Hypokaliämie
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
angeborenes QT-Syndrom
QT-Syndrom in der Familienanamnese
frühere Reaktion mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel
Behandlung mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel
erheblich eingeschränkte Nierenfunktion
allergische Veranlagung
herabgesetzte Krampfschwelle
Kinder
Jugendliche < 18 Jahre
Schwangerschaft
Stillzeit

keine ausreichenden Erfahrung zur Anwendung in der Schwangerschaft
strenge Nutzen - Risiko - Abwägung
tierexperimentell keine Hinweise auf Teratogenität
tierexperimentelle Hinweise auf verzögerte Embryonalentwicklung und erhöhte embryonale Toxizität nur in wiederholten maternal toxischen Dosen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Gadovist 1.0 Mmol/ml (10X65 ml)