Gadovist 1.0 Mmol/ml (5X7.5 ml)

• Gadovist Pfs 1.0 Mmol/ml (5X7.5 ml) [654,27 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml Patro (5X30 ml) [2087,1 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml (10X15 ml) [2083,51 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml (10X30 ml) [3820,15 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml (10X65 ml) [7807,19 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml (5X15 ml) [1046,71 €]
• Gadovist 1.0 Mmol/ml (5X10 ml) [701,13 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol

Art der Anwendung

• Anwendung nur von Ärzten, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind
• nur zur intravenösen Anwendung
• intravenöse Bolusinjektion der benötigten Dosis
• kontrastverstärkte MRT unmittelbar nach Injektion (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll)
• optimale Kontraste
  • bei CE-MRA
    • während arteriellem First-pass
  • bei ZNS-Anwendungen
    • innerhalb von ca. 15 Minuten nach Injektion
    • abhängig von Gewebeart / Art der Läsion
• T₁-gewichtete Aufnahmen besonders geeignet für kontrastverstärkte Untersuchungen
• Patient liegend bei intravasaler Kontrastmittelgabe
• nach Applikationsende
  • Patientenbeobachtung für mind. 30 Minuten (Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit)
• zur einmaligen Anwendung bestimmt
• Produkt vor Anwendung visuell untersuchen
  • bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder defektem Behältnis, nicht anwenden
• nicht verbrauchtes Kontrastmittel verwerfen
• weitere Informationen siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

• allgemein:
  • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
  • Dosisberechnung abhängig vom Körpergewicht des Patienten
  • empfohlene Dosis pro kg KG nicht überschreiten
• ZNS- Anwendungen
  • 0,1 mmol / kg KG entsprechend 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
  • besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
    • optional zweite Dosis innerhalb von 30 Minuten: max. 0,2 ml / kg KG
• MRT des gesamten Körpers (mit Ausnahme der MRA)
  • 0,1 ml / kg KG i.A. ausreichend
• kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
  • Darstellung 1 Bildfeld (FOV)
    • KG < 75 kg
      • 7,5 ml
    • KG >/= 75 kg
      • 10,0 ml
    • entspricht 0,1 - 0,15 mmol / kg KG
  • Darstellung > 1 Bildfeld (FOV)
    • KG < 75 kg
      • 15 ml
    • KG >/= 75 kg
      • 20 ml
    • entspricht 0,2 - 0,3 mmol / kg KG

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
    • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
    • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
• Kinder und Jugendliche
  • 0,1 ml / kg KG (0,1 mmol Gadobutrol / kg KG) (gilt für alle Indikationen)
  • Neugeborene bis 4 Wochen und Säuglinge bis 1 Jahr
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung
    • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
    • nicht mehr als 1 Dosis während eines Scans
    • Injektion sollte nicht wiederholt werden (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorhanden)
    • ggf. bei Wiederholung der Anwendung, Mindestabstand von 7 Tagen einhalten
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener)

• Diagnostikum
  • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
  • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
• kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im gesamten Körper eingesetzt werden
• Hinweis: Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit / Anaphylaktoide Reaktion (Post-Marketing-Berichte), z.B.
      • anaphylaktoider Schock
      • Kreislaufkollaps
      • Atemstillstand
      • Lungenödem
      • Bronchospasmus
      • Zyanose
      • oropharyngeale Schwellung
      • Larynxödem
      • Hypotonie
      • Blutdruckanstieg
      • Thoraxschmerzen
      • Urtikaria
      • Gesichtsödem
      • Angioödem
      • Konjunktivitis
      • Augenlidödem
      • Flushing
      • Hyperhidrose
      • Husten
      • Niesen
      • Brennen der Haut und der Schleimhäute
      • Blässe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesie
    • Dysgeusie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parosmie
    • Bewusstseinsverlust
    • Konvulsion
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
    • Palpitaion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herz-Kreislauf-Stillstand
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus (einschließlich generalisierter Pruritus)
    • Erythem
    • Ausschlag (einschließlich generalisierter, makulärer, papulöser, juckender Ausschlag)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Hitzegefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein
    • Kältegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gabe von Kontrastmitteln sollte von qualifiziertem Personal mit den geeigneten Methoden und Geräten durchgeführt werden / sollte nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das auf dem Gebiet der klinischen MRT- Praxis erfahren ist
• bei der Injektion in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen
• die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten für die Anwendung
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie auch bei anderen intravenösen Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit Gadobutrol anaphylaktoide / Überempfindlichkeits- oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die charakterisiert sind durch kardiovaskuläre, respiratorische oder kutane Manifestationen bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock
  • im Allgemeinen sind Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen gefährdeter für schwerwiegende oder sogar tödlioche Folgen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen
  • das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann höher sein bei:
    • vorherigen Reaktionen auf Kontrastmittel
    • bekanntem Asthma bronchiale
    • allergischer Prädisposition
  • bei Patienten mit allergischer Disposition muss die Entscheidung für die Anwendung von Gadobutrol nach besonders sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
  • die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde nach der Anwendung von Gadobutrol auf
  • daher wird nach der Untersuchung mit Gadobutrol eine Überwachung des Patienten empfohlen
  • um bei Überempfindlichkeitsreaktionen im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Instrumente für die Notfalltherapie bereitgestellt sein
  • verzögerte Reaktionen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen) wurden selten beobachtet
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • es wird empfohlen, vor der Anwendung von Gadobutrol bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären
  • in Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet
  • ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist
  • da die Möglichkeit besteht, dass mit Gadobutrol eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
  • eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadobutrol kann nützlich sein, um Gadobutrol aus dem Körper zu entfernen
  • es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist
• Neugeborene und Säuglinge
  • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Gadobutrol bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
• ältere Patienten
  • da die renale Clearance von Gadobutrol bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen
• Zerebrale Krampfanfälle
  • bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle ist besonders vorsichtig vorzugehen
• Intravasale Kontrastmittelgabe
  • möglichst am liegenden Patienten vornehmen
  • nach Applikationsende sollte der Patient mind. über 30 Minuten beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß in dieser Zeit auftritt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobutrol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist
• keine Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• der Arzt und die stillende Mutter sollten entscheiden, ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadobutrol für 24 Stunden unterbrochen wird
• Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
• in klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.