Gadothek 0.5mmol/ml (1X30 ml)

Hersteller Medithek GmbH
Wirkstoff Gadolinium (III) Ion
Wirkstoff Menge 78,63 mg
ATC Code V08CA01
Preis 169,14 €
Menge 1X30 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Gadothek 0.5mmol/ml (1X30 ml)

Medikamente Prospekt

Gadopentetsäure0.5mmol
(H)MegluminHilfsstoff
(H)PentetsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Gadopentetsäure
  • terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2)
  • Darreichungsform zur Applikation mittels Injektomaten
    • Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahren

Art der Anwendung



  • ausschließlich i.v. Anwendung
  • Bolusinjektion ist möglich
  • erst unmittelbar vor Injektion in Spritze aufziehen
  • bei Gabe mit automatischem Applikationssystem: Eignung für beabsichtigte Anwendung muss vom Medizinproduktehersteller belegt sein, Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten
  • kontrastverstärkte MRT kann sofort nach Verabreichung des Kontrastmittels eingeleitet werden
  • ungeachtet der Feldstärke des Magneten liegt empfohlene magnetische Flussdichte für Gadopentetat-Dimeglumin zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla
  • MRT-Untersuchung sollte bald nach Verabreichung in Abhängigkeit von verwendeten Pulssequenzen und Untersuchungsprotokoll beginnen
  • optimale Kontrastverstärkung: innerhalb der ersten 5 Min. nach Injektion, wobei Zeit von Art der Läsion/des Gewebes abhängt
  • Kontrastverstärkung dauert im Allgemeinen bis zu 45 Min. nach Injektion des Kontrastmittels an
  • T1-gewichtete Untersuchungssequenzen sind besonders geeignet für kontrastmittelverstärkte Untersuchungen mit Gadopentetat-Dimeglumin
  • nur für Einmalgebrauch vorgesehen
  • nur Lösungen ohne sichtbare Zeichen von Beeinträchtigungen (wie z.B. Partikel in der Lösung, Risse in der Durchstechflasche) verwenden
  • Durchstechflasche/Flasche darf nicht verwendet werden, falls ihre Unversehrtheit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist
  • keine Nahrungsaufnahme 2 Std. vor der Untersuchung (Übelkeit und Erbrechen sind bekannte Nebenwirkungen von MRT-Kontrastmitteln)
  • Ängstlichkeit und Unruhe des Patienten
    • verstärkte Anspannung, Angst oder Schmerzen können Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder Kontrastmittel-Reaktionen verstärken
    • solchen Patienten können Sedativa gegeben werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 +ALU-mol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium)

  • Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
      • kraniale und spinale MRTs sowie bei MRTs anderer Körperbereiche
        • im Allgemeinen ausreichend: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
      • in besonderen Fällen, z.B. wenn trotz unauffälligen Befundes starker klinischer Verdacht auf eine Läsion weiter besteht oder bei Läsionen mit geringer Vaskularisation und/oder kleinem Extrazellulärraum
        • nochmalige Gabe von 0,2 - 0,4 ml Injektionslösung / kg KG (Erwachsene) innerhalb von 30 Min. mit anschließendem MRT kann, insbesondere bei Anwendung von relativ schwach T1-gewichteten Aufnahmesequenzen, für ausreichende Kontrastierung notwendig sein
      • zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven (Erwachsene) kann initiale Dosis von 0,6 ml Injektionslösung / kg KG zu höherer diagnostischer Sicherheit führen
      • max. Dosis
        • Erwachsene: 0,6 ml Injektionslösung / kg KG
          • in Abhängigkeit von der Untersuchungstechnik und der untersuchten Region kann max. Dosis erforderlich sein, um Blutgefäße sichtbar zu machen (z.B. Angiographie)
        • Kinder (> 2 Jahre): 0,4 ml Injektionslösung / kg KG

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • mittelgradig (GFR 30 - 59 ml / Min. / 1,73 m2)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung
      • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
      • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
      • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
    • schwer (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase
    • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung wird als nicht erforderlich angesehen
    • es ist Vorsicht geboten
    • renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin evtl. herabgesetzt, deswegen ist es besonders wichtig, Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären
  • Kinder
    • AJg-lt, 2 Jahre
      • max. Dosis: 0,2 ml Injektionslösung / kg KG
    • Neugeborene (
    • Anwendung ist kontraindiziert
  • Säuglinge (4 Wochen - 1 Jahr)
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung (aufgrund der unreifen Nierenfunktion)
    • max. 0,2 mmol Gadopentetat-Dimeglumin / kg KG
    • während einer Aufnahme darf nicht mehr als 1 Dosis verwendet werden
    • Gabe darf nicht wiederholt werden (aufgrund des Fehlens von Informationen), außer Intervall dazwischen beträgt mind. 7 Tage
    • erforderliche Dosis per Hand verabreichen, um versehentliche Überdosierung zu vermeiden und darf nicht in Verbindung mit einem Autoinjektor verabreicht werden

Indikation



  • Kontrastmittel für die kraniale und spinale Magnetresonanztomographie (MRT)
    • MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums einschließlich des Herzens, und der weiblichen Brust, des Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des Beckens (Prostata, Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse Verabreichung
    • verbesserte Darstellung abnormer Strukturen oder Läsionen und Hilfe bei der Unterscheidung zwischen gesundem und pathologisch verändertem Gewebe
  • Magnetresonanz-Angiographie (außer Koronararterien), insbesondere zur Beurteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen eingesetzt werden
  • spezifische Anwendungsgebiete am Herzen:
    • Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen
    • Vitalitätsdiagnostik (+ACY-quot,delayed enhancement+ACY-quot, MRT)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesien
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hitzegefühl
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Quinckeödem
    • Konjunktivitis
    • Husten
    • Pruritus
    • Rhinitis
    • Niesen
    • Urtikaria
    • Bronchospasmus
    • Laryngospasmus
    • Larynx- oder Pharynxödem
    • Hypotonie
    • Schock
    • vorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte
    • Agitiertheit
    • Verwirrtheit
    • Seh-, Hör- Sprach- und Geruchsstörungen
    • Konvulsionen
    • Tremor
    • Ohren- und Augenschmerzen
    • Asthenie
    • Koma
    • Somnolenz
    • Tränenfluss
    • Augenschmerzen
    • klinisch relevante vorübergehende Störungen
      • der Herzfrequenz
      • des Blutdrucks
      • Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen
      • Herzstillstand
    • periphere Vasodilatation, in der Folge
      • Hypotonie
      • Synkope
      • Reflextachykardie
      • Kurzatmigkeit
      • Agitiertheit
      • Verwirrtheit
      • Zyanose
      • Bewusstlosigkeit
    • vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz
    • Kurzatmigkeit
    • Atemnot
    • Husten
    • Atemstillstand
    • Lungenödeme
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Geschmacksstörungen
    • Mundtrockenheit
    • Speichelfluss
    • vorübergehende Veränderungen der Leberenzymwerte
    • Hautrötungen und Flush
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Exantheme
    • Harninkontinenz
    • akuter Harndrang
    • Erhöhung der Serumkreatininwerte
    • Rückenschmerzen
    • Gelenkschmerzen
    • Brustschmerzen
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost
    • Schwitzen
    • vasovagale Reaktionen
    • Veränderungen der Körpertemperatur
    • Fieber
    • Extravasation mit
      • lokalen Schmerzen
      • Kältegefühl
      • leichtem Wärmegefühl
      • A1g-demen
      • Entzündungen
      • Gewebsnekrose
      • Phlebitis
      • Thrombophlebitis
    • v.a. bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • akutes Nierenversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nephrogene systemische Fibrose

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • Therapieabbruch bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Kontrollen
    • vor der Applikation
      • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abklären
  • nur eingeschränkte Erfahrungen für die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern < 2 Jahre
  • ältere Patienten haben aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF)
  • der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF ist nicht belegt
  • bei allen Patienten muss das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion (GFR 30 - 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • Epilepsie
  • Hirnläsionen
  • gleichzeitige Therapie mit beta-Blockern
  • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • strenge Indikationsstellung
  • Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft bisher nicht erwiesen
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auch Embryotoxizität oder Teratogenität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadopentetsäure - invasiv

  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • bisher kein Risiko für das gestillte Kind zu erkennen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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