Gabrielle 20 0.15mg/0.02mg (126 St)

Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AA09
Preis 24,26 €
Menge 126 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Gabrielle 20 0.15mg/0.02mg (126 St)

Medikamente Prospekt

Ethinylestradiol0.02mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)KartoffelstärkeHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff58mg
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Desogestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
  • bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren
  • bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen (z.B. der Genitale oder der Mammae)
  • Endometriumhyperplasie
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Schwangerschaft (bestehend oder vermutet)

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen
  • Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag möglichst zur gleichen Tageszeit, falls erforderlich, mit etwas Flüssigkeit einnehmen

Dosierung



  • Orale Kontrazeption
    • an 21 aufeinanderfolgenden Tagen: 1 Tablette (0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol) 1mal / Tag (1 Blister)
    • anschließend: vor jeder weiteren Packung 7tägiges einnahmefreies Intervall (Tablettenpause) einhalten
    • im einnahmefreien Intervall kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, normalerweise beginnend 2 - 3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und möglicherweise noch andauernd, wenn bereits mit der nächsten Packung begonnen wird
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
        • Einnahme am 1. Zyklustag (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung) beginnen
        • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5: während der 1. 7 Tage des 1. Zyklus zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode zur Kontrazeption empfohlen
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (z. B. kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster zur hormonalen Kontrazeption)
        • vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen KOK beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Einnahmepause oder Placebo-Intervalls des früheren KOK
        • vorherige Verwendung von Vaginalring oder transdermalem Pflaster
          • Einnahmebeginn vorzugsweise am Tag nach der Entfernung, spätestens aber wenn die nächste Applikation fällig gewesen wäre
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterin-System (IUS)
        • vorherige Einnahme der Minipille
          • Einnahmebeginn an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von einem Implantat oder IUS
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantates
        • vorher verwendetes Injektionspräparat
          • Einnahmebeginn zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion
        • während der 1. 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich Anwendung einer Barrieremethode zur Kontrazeption
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn 21 - 28 Tage danach
        • wenn Beginn der Einnahme später erfolgt, während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme von KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • vergessene Einnahme
      • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes um mehr als 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • 2 Grundregeln beachten:
          • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Woche 1
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme dann zur gewohnten Zeit
          • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
          • wenn während der vorangegangenen 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen (Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden einzunehmen und je näher die vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall liegt)
        • Woche 2
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme dann zur gewohnten Zeit
          • bei korrekter Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette: keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
          • AJg-gt, 1 vergessene Tablette
            • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode
        • Woche 3
          • aufgrund des bevorstehenden 7tägigen einnahmefreien Intervalls voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
          • Anpassung des Einnahmeschemas verhindert dennoch Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung
          • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit, zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen zu treffen, vorausgesetzt, die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt, wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie unter Punkt 1 beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen
            • 1. mögliche Vorgehensweise
              • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
              • Einnahme der restlichen Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
              • Einnahmebeginn aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung (ohne einnahmefreies Intervall)
            • 2. mögliche Vorgehensweise
              • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung, an den sich ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletten-Einnahme eingerechnet, anschließen sollte
              • danach mit der Tabletteneinnahme aus der neuen Packung beginnen
        • bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im ersten einnahmefreien Intervall Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall)
      • Resorption der Wirkstoffe möglicherweise unvollständig
      • Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Methoden
      • bei Erbrechen innerhalb der ersten 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • so schnell wie möglich eine neue (Ersatz-) Tablette einnehmen, möglichst innerhalb von 12 Stunden des normalen Einnahmeschemas
        • wenn > 12 Stunden vergangen sind, gelten dieselben Hinweise wie bei vergessener Tabletten - Einnahme
        • soll das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden, die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Blisterpackung nehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis die 2. Packung aufgebraucht ist (während dieser Zeit gehäuft Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich)
      • nach der darauf folgenden regulären 7tägigen Einnahmepause Einnahme der Tabletten wie üblich fortsetzen
      • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschema üblich
        • bevorstehendes einnahmefreies Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen, keine Daten
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • kontraindiziert

Indikation



  • Orale Kontrazeption
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flüssigkeitsretention
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmung
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisen / kompletten Verlust des Sehvermögens führen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Otosklerose
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • venöse Thromboembolien (VTE)
      • arterielle Thromboembolien (ATE)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • abdominale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • cholestatischer Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
      • Pruritus
      • Alopezie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • unregelmäßige Menstruation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrhoe
      • Dysmenorrhoe
      • Metrorrhagie
      • Brustschmerzen
      • Empfindlichkeit der Brust
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustvergrößerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fluor vaginalis (Vaginalsekretion)
      • Brustdrüsensekretion
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Eignung des Kontrazeptivums sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
    • alle aufgeführten Informationen müssen bei der Abwägung und Auswahl einer geeigneten kontrazeptiven Methode Berücksichtigung finden
  • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren (1. - 5.) ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung des Kontrazeptivums beendet werden sollte
  • im Falle einer vermuteten oder bestätigten VTE oder ATE muss die Anwendung von KHKs beendet werden
    • falls eine Antikoagulanztherapie begonnen wird, sollte aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanztherapie (Cumarine) eine adäquate Kontrazeption initiiert werden
  • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
      • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
      • andere Arzneimittel, wie dieses (Desogestrel/Ethinylestradiol), können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen
      • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desogestrel/Ethinylestradiol
        • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
        • und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
        • gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
    • ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
      • bei jeder einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten)
    • wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9 - 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden, im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE
      • in beiden Fällen Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
    • VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
    • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina
    • Risikofaktoren für VTE
      • Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
      • Desogestrel/Ethinylestradiol kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
      • wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • kein Konsens bestehend über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
      • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
      • Risikofaktoren
        • Adipositas (BMI > 30 kg/m+ALI-)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
          • in diesen Fällen ratsam, die Anwendung des Kontrazeptivums (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
          • es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
          • antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das Kontrazeptivum nicht vorab abgesetzt wurde
        • vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. < 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen den Anwenderinnen anraten, unverzüglich ärztliche ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
        • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins, gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • einige dieser Symptome (z.B. ,Kurzatmigkeit+ACY-quot,, ,Husten+ACY-quot,) sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.B. als Atemwegsinfektionen)
      • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
      • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
        • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
  • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
      • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
    • Risikofaktoren für ATE
      • das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
      • Desogestrel/Ethinylestradiol kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
      • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere > 35 Jahre
        • Rauchen
          • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten
          • Frauen > 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (BMI > 30 kg/m+ALI-)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister- oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. < 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Migräne
          • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
    • Symptome einer ATE
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:
        • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
        • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
        • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
        • Hinweis
          • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
      • bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
        • Schmerz
        • Unbehagen
        • Druck
        • Schweregefühl
        • Enge- oder Völlegefühl in Brust
        • Arm oder unterhalb des Sternums
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
        • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
        • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
  • Tumorerkrankungen
    • epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeiteinnahme oraler Kontrazeptiva für Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, das Risiko in sich birgt, ein Zervixkarzinom zu entwickeln
      • ist allerdings noch ungewiss, inwieweit dieser Befund durch andere Faktoren (wie z.B. Anzahl der Sexualpartner oder Verwendung von mechanischen Verhütungsmitteln) beeinflusst wird
    • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, geringfügig erhöht (RR = 1,24) ist
      • nach Absetzen kombinierter oraler Kontrazeptiva sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich und verschwindet innerhalb von 10 Jahren
      • da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering
      • diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität
      • beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein
      • Mammakarzinome bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen haben
    • in seltenen Fällen wurde unter Anwendung von KHK über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet
      • in Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt
      • kommt es unter der Anwendung von KHK zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden
    • Größe von Fibromyomen in der Gebärmutter kann sich durch die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva verändern
  • Erhöhung der ALT
    • in klinischen Studien traten bei Patientinnen, die gegen eine Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, behandelt wurden, Erhöhungen der Transaminase (ALT) um mehr als das 5-fache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel, wie zum Beispiel kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), anwandten
  • Sonstige Erkrankungen
    • bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Anwendung von KHK möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen
    • obwohl unter der Anwendung von KHK relativ häufig über geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten
      • gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von KHK und Hypertonie
      • kommt es jedoch unter Anwendung von KHK zu einer deutlichen Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden
      • neuerliche Anwendung von KHK kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben
    • über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch unter Anwendung von KHK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu:
      • cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus
      • Cholelithiasis
      • Porphyrie
      • systemischer Lupus erythematodes
      • hämolytisch-urämisches Syndrom
      • Chorea minor
      • Herpes gestationis
      • Otosklerose-bedingter Hörverlust
      • (hereditäres) Angioödem
    • Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KHK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben
      • beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen KHK abgesetzt werden
    • Diabetes
      • obwohl es unter der Anwendung von KHK zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich
      • dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die KHK anwenden, sorgfältig überwacht werden.
    • M. Crohn und Colitis ulcerosa in Zusammenhang mit der Anwendung von KHK gebracht worden
    • Berichte über Verschlechterung von endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen
      • dei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KHK Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden
  • Ärztliche Untersuchung/Beratung
    • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit dem KHK muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
    • wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos dieses Arzneimittels im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
    • Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
    • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
    • die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
  • Verminderte Wirksamkeit
    • Wirksamkeit dieses Kontrazeptivums kann beeinträchtigt sein z.B. bei
      • vergessener Tabletteneinnahme
      • gastrointestinalen Beschwerden
      • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Ethinylestradiol und/oder Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, verringern
    • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht gleichzeitig angewendet werden, da das Risiko besteht, dass die Plasmakonzentrationen erniedrigt werden und die Wirksamkeit des Kontrazeptivums eingeschränkt wird
  • Entzugsblutung
    • während der 7-tägigen einnahmefreien Pause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung
    • diese beginnt normalerweise 2 - 3 Tage nach der letzten Einnahme und kann noch andauern, wenn bereits mit der nächsten Blisterpackung begonnen wird
  • Beeinträchtigung der Zykluskontrolle, unregelmäßige Blutungen
    • bei allen KHK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen
      • daher ist diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll
    • persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch nicht hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden
      • demnach sind entsprechende diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung, ggf. auch eine Kürettage, angezeigt
    • Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben
      • falls das KHK entsprechend der Empfehlungen gegebenen Anweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wurden KHK allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung von KHK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Arzneimittel absetzen, wenn während der Anwendung eine Schwangerschaft eintritt
  • in den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KHK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Anwendung von KHK in der Frühschwangerschaft
  • erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause beachten
  • Fertilität
    • keine einschlägigen Daten/Belege vorliegend, die auf kurz- oder langfristige negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit durch dieses Arzneimittel schließen lassen
    • jedoch wurde bei Patientinnen, die ähnliche orale Kontrazeptiva eingenommen hatten, in seltenen Fällen eine vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Unterbrechung der Behandlung gesehen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Desogestrel und Ethinylestradiol - peroral

  • Laktation kann durch KHK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können
    • bis die stillende Mutter ihr Kind vollkommen abgestillt hat, sollte eine Anwendung von KHK daher generell nicht empfohlen werden
  • geringe Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten können in die Milch gelangen, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes jedoch nicht vorliegend


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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