Gablofen 0.5 mg/ml Fer (20 ml)

Hersteller Piramal Critical Care Deutschland GmbH
Wirkstoff Baclofen
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code M03BX01
Preis 93,96 €
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N1
Gablofen 0.5 mg/ml Fer (20 ml)

Medikamente Prospekt

Baclofen0.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Natrium IonZusatzangabe3.54mg
Gesamt Natrium Ion0.154mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Baclofen
  • therapieresistente Epilepsie
  • epidurale, intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Applikation

Art der Anwendung



  • Anwendung als einzelne Bolusinjektionen (über Spinalkatheter oder Lumbalpunktion) in der Testphase sowie für die Dauerbehandlung mittels implantierbarer Pumpen, die für die kontinuierliche Verabreichung von Baclofen 500 +ALU-g / ml, 1.000 +ALU-g / ml oder 2.000 +ALU-g / ml in den Liquorraum geeignet sind
  • um das optimale Dosierungsschema festzulegen, ist es erforderlich, dass jeder Patient vor der Erhaltungstherapie im Rahmen einer anfänglichen Testphase intrathekale Bolusinjektionen erhält, gefolgt von einer sehr vorsichtigen individuellen Dosisanpassung
  • die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen
  • wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
  • es dürfen nur Pumpen verwendet werden, die aus einem Material bestehen, das bekanntermaßen mit dem Arzneimittel kompatibel ist, und mit einem Inline-Bakterienfilter ausgestattet sind
  • sofern klinisch angezeigt, ist vor der Anwendung bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität der Subarachnoidalraum mittels eines geeigneten bildgebenden Verfahrens (Myelografie) zu untersuchen
    • sollten sich hier radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung abzusehen
  • vor der Anwendung muss die jeweilige Lösung auf Klarheit und Farblosigkeit überprüft werden
  • nur klare Lösungen verwenden, die praktisch partikelfrei sind
  • treten Ausflockungen oder Verfärbungen auf, darf die Lösung nicht angewendet werden (Lösung verwerfen)
  • jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen
  • Baclofen wird meist als Dauerinfusion unmittelbar nach der Implantation verabreicht
  • nach Stabilisierung des Patienten hinsichtlich der Tagesdosis und des Funktionsstatus und unter der Voraussetzung, dass es die Technik der Pumpe erlaubt, kann ein komplexerer Verabreichungsmodus eingeleitet werden, um die Kontrolle der Spastizität zu verschiedenen Tageszeiten zu optimieren
  • beispielsweise kann bei Patienten, die nachts verstärkt unter Spasmen leiden, unter Umständen eine 20%ige Steigerung der Infusionsrate / Stunde erforderlich sein
  • Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit sollten so programmiert werden, dass sie 2 Stunden bevor die klinische Wirkung gewünscht wird einsetzen
  • bei den meisten Patienten ist aufgrund eines verminderten Ansprechens oder einer Krankheitsprogression eine allmähliche Dosiserhöhung erforderlich, um während der Dauerbehandlung ein dauerhaftes optimales Ansprechen zu gewährleisten
  • Patienten mit einer Spastizität spinaler Genese:
    • Tagesdosis kann schrittweise um 10 - 30 % erhöht werden, um eine angemessene Kontrolle der Symptome aufrecht zu erhalten
  • Spastizität zerebraler Genese:
    • Dosis darf jeweils max. um 20 % (Bereich: 5 - 20 %) erhöht werden
  • Auftreten von Nebenwirkungen:
    • Dosisreduktion der Tagesdosis in beiden Fällen um 10 - 20 % möglich
  • falls beträchtliche Steigerung der Dosis erforderlich: an eine Funktionsstörung der Pumpe bzw. eine Knickung, Riss oder Verschiebung des Katheters denken
  • um eine übermäßige Schwäche zu vermeiden, muss in Fällen, bei denen ein gewisses Maß an Spastizität zur Aufrechterhaltung von Funktionen erforderlich ist, die Dosierung von Baclofen mit Vorsicht angepasst werden
  • etwa 5 % der Patienten werden unter Langzeitbehandlung refraktär gegenüber einer Dosissteigerung
    • dies kann durch ein Therapieversagen begründet sein
    • nur unzureichende Erfahrungen, um Empfehlungen hinsichtlich des Umgangs mit einem Therapieversagen geben zu können
    • diesem Phänomen wurde jedoch in Krankenhäusern gelegentlich mit einer ,Arzneimittelpause+ACY-quot, entgegengewirkt, indem das intrathekale Baclofen über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen allmählich ausgeschlichen und zu einer anderen Behandlungsmethode der Spastizität (z. B. intrathekale Gabe von konservierungsmittelfreiem Morphinsulfat) gewechselt wurde
    • nach diesem Zeitraum ist ein Ansprechen auf die Behandlung mit intrathekalem Baclofen unter Umständen wieder möglich: die Behandlung sollte mit der anfänglichen Dosis der Dauerinfusion wieder aufgenommen werden, gefolgt von einer Dosisanpassungsphase zur Vermeidung einer Überdosierung
    • dies muss erneut unter stationären Bedingungen erfolgen
    • bei der Umstellung von Baclofen auf Morphium, und umgekehrt, ist Vorsicht geboten
  • während der Behandlungsphase sind regelmäßige Kontrollen der therapeutischen Effekte und der Nebenwirkungen angezeigt
  • in der Dosisanpassungsphase der Therapie werden diese Kontrollen möglicherweise häufiger stattfinden als während der Erhaltungsphase (Dauerbehandlung)
  • Funktionsfähigkeit des Infusionssystems regelmäßig überprüfen
  • eine lokale Infektion oder eine Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Zufuhr von Baclofen mit lebensbedrohlichen Folgeerscheinungen führen
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,5 mg (500 +ALU-g) Baclofen, 1 Fertigspritze enthält 0,5 mg (500 +ALU-g) Baclofen

  • Behandlung schwerer chronischer Spastizität
    • Testphase bei Erwachsenen
      • vor Einleitung der intrathekalen Dauerinfusion: positives Ansprechen auf eine intrathekal verabreichte Testdosis im Rahmen einer anfänglichen Testphase nachweisen
      • i.d.R. Verabreichung der Testdosis als Bolusinjektion mittels Lumbalpunktion oder über einen intrathekalen Katheter, um eine Reaktion hervorzurufen
      • Patienten sollten infektionsfrei sein, da systemische Infektion einer genauen Beurteilung des Ansprechens entgegenstehen kann
      • in der anfänglichen Testphase nur eine Lösung niedriger Konzentration (50 +ALU-g Baclofen / ml) anwenden
      • initiale Testdosis: 25 oder 50 +ALU-g
      • Verabreichung durch Barbotage über einen Zeitraum von mind. 1 Min. in den Liquorraum
      • ggf. Dosissteigerung, in mind. 24-stündigen Abständen um jeweils 25 +ALU-g, bis max. 100 +ALU-g als Testdosis
      • nach jeder Bolusinjektion Überwachung des Patienten für 4 - 8 Stunden
      • Wirkungseintritt einer intrathekalen Einzeldosis im Allgemeinen +AL0- bis 1 Stunde nach Verabreichung
      • max. spasmolytische Wirkung beginnt etwa 4 Stunden nach der Verabreichung und hält ungefähr 4 - 8 Stunden an
      • Zeit bis zum Wirkungseintritt, max. Wirkung und Wirkdauer können je nach Dosierung, Schweregrad der Symptome sowie Art und Geschwindigkeit der Verabreichung von Patient zu Patient verschieden sein
      • bezüglich der Sensitivität gegenüber intrathekalem Baclofen gibt es große Unterschiede zwischen den Patienten
      • nach Injektion einer einzelnen Testdosis von 25 +ALU-g sind bei einem Erwachsenen Anzeichen einer schweren Überdosierung (Koma) aufgetreten
      • Patienten, die auf Testdosis von 100 +ALU-g nicht ansprechen
        • Dosis nicht weiter erhöhen
        • Behandlung auch nicht als intrathekale Dauerinfusion fortführen
      • während der Test- und Dosisanpassungsphase sowie beim Nachfüllen der Pumpemüssen entsprechend geschultes Fachpersonal und eine intensivmedizinische Ausstattung zur Verfügung stehen
      • Überwachung der Atem- und Herzfunktion in dieser Phase unerlässlich, insbesondere bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankung und respiratorischer Muskelschwäche oder bei Patienten, die mit Präparaten vom Benzodiazepin-Typ oder Opiaten behandelt werden (erhöhtes Risiko für eine Atemdepression)
    • Testphase bei Kindern und Jugendlichen (4 - < 18 Jahre)
      • initiale Testdosis: 25 - 50 +ALU-g / Tag
      • Verabreichung langsam mittels Barbotage über einen Zeitraum von mind. 1 Min. in den Liquorraum
      • kein Ansprechen auf diese Dosis:
        • Dosiserhöhung um 25 +ALU-g / Tag alle 24 Stunden
      • maximale Testdosis: 100 +ALU-g / Tag
    • Dosisanpassungsphase
      • nachdem das Ansprechen des Patienten auf Baclofen hinreichend belegt ist, kann mit der intrathekalen Infusion begonnen werden
      • Baclofen wird meist mittels einer Infusionspumpe verabreicht, die in das Gewebe der Brust- oder Bauchwand implantiert wird
      • um die Risiken während der perioperativen Phase zu minimieren, darf die Implantation der Pumpe nur an Zentren durchgeführt werden, die über entsprechende Erfahrungen verfügen
      • eine Infektion kann das Risiko von Komplikationen bei der Operation erhöhen und die Dosisanpassung erschweren
      • sehr sorgfältige, auf den Patienten abgestimmte Dosisanpassung erforderlich
      • nach der Implantation wird bei einer Wirkdauer der Testdosis von mehr als 12 Stunden diese als anfängliche Tagesdosis verabreicht
      • Wirkung der Testdosis hält < 12 Stunden an: Dosis verdoppeln und als anfängliche Tagesdosis verabreichen
      • während der ersten 24 Stunden darf die Dosis nicht erhöht werden
      • nach den ersten 24 Stunden wird die Dosis täglich langsam angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen
      • Wirkeintritt der antispastische Wirkung von Baclofen: 6 - 8 Stunden nach Beginn der Dauerinfusion, Maximum innerhalb von 24 - 48 Stunden
      • Erwachsene Patienten mit Spastizität spinaler Genese:
        • nach den ersten 24 Stunden, langsame Erhöhung der täglichen Dosis, in Schritten von 10 - 30 % und nur einmal alle 24 Stunden
      • Erwachsene Patienten mit Spastizität zerebraler Genese:
        • nach den ersten 24 Stunden, langsame Erhöhung der täglichen Dosis, in Schritten von 5 - 15 % und nur einmal alle 24 Stunden
      • bei Verwendung einer Pumpe
        • programmierbare Pumpen:
          • Dosisanpassung nur 1mal innerhalb 24 Stunden
        • nicht programmierbare Pumpen mit 76 cm Katheterlänge, die 1 ml Lösung / Tag abgeben:
          • Intervallen von 48 Stunden empfohlen, um die Reaktion auf die Dosiserhöhung beurteilen zu können
        • wenn erhebliche Erhöhung der Tagesdosis klinische Wirkung nicht verbessert
          • Funktionstüchtigkeit der Pumpe und Durchgängigkeit des Katheters überprüfen
      • während Testphase sowie während der Dosisanpassungsphase nach der Implantation: Patienten engmaschig an
        einer Einrichtung überwachen, die über die dafür erforderliche Ausrüstung und das entsprechende Personal verfügt
      • für Reanimationsmaßnahmen nach lebensbedrohenden Reaktionen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte die entsprechende Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
      • um Risiken während der perioperativen Phase zu minimieren, darf die Pumpe nur an Zentren mit erfahrenem Personal implantiert werden
    • Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
      • klinisches Ziel der Behandlung
        • Beibehaltung eines möglichst normalen Muskeltonus
        • Minimierung der Häufigkeit und Schwere der Spastik, ohne dass unzumutbare Nebenwirkungen auftreten
        • Anwendung der niedrigsten Dosis, bei der sich ein angemessenes Ansprechen zeigt
      • gelegentlich gewisse verbleibende Spastizität ist wünschenswert
        • Vermeiden des Gefühls einer +ACY-quot,Paralyse+ACY-quot+ADs
        • Unterstützung der Kreislauffunktion und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
      • Spastizität spinaler Genese:
        • 300 - 800 +ALU-g Baclofen / Tag
        • im Rahmen der Anpassung der Dosierung an den Einzelfall:
          • wurden als niedrigste Tagesdosis 12 +ALU-g, als höchste Tagesdosis 2.003 +ALU-g (US-Studien) verwendet
          • Erfahrungen mit Dosierungen > 1.000 +ALU-g / Tag sind begrenzt
          • in den ersten Monaten der Behandlung muss die Dosierung besonders oft überprüft und angepasst werden
      • Spastizität zerebraler Genese:
        • 22 - 1.400 +ALU-g / Tag
        • mittlere Tagesdosis wird nach 1 Jahr mit 276 +ALU-g / Tag und nach 2 Jahren mit 307 +ALU-g / Tag) angegeben
        • Kinder < 12 Jahren: benötigen üblicherweise niedrigere Dosierungen (Bereich: 24 - 1.199 +ALU-g / Tag, Mittelwert: 274 +ALU-g / Tag)
    • Anfängliche Erhaltungstherapie bei Kindern und Jugendlichen (4 - < 18 Jahre)
      • initiale Erhaltungsdosis: 25 - 200 +ALU-g / Tag (mittlere Tagesdosis: 100 +ALU-g / Tag)
      • tägliche Gesamtdosis steigt tendenziell im 1. Jahr der Behandlung an
      • Anpassung der Erhaltungsdosis auf der Grundlage des individuellen klinischen Ansprechens
      • Dosierungen > 1.000 +ALU-g / Tag: nur begrenzte Erfahrungen
    • Unterbrechung der Behandlung
      • außer in Notfällen infolge Überdosierung Behandlung mit allmählich ausschleichender Dosierung beenden
      • Baclofen nicht abrupt absetzen
    • Absetzerscheinungen
      • bei einer abrupten Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen kann es, unabhängig von dem Grund für die Unterbrechung, zu Folgeerscheinungen wie hohem Fieber, Veränderungen des Geisteszustandes, vermehrter Spastik als Rebound-Effekt und Muskelstarre kommen, die in seltenen Fällen zu Krampfanfällen/Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Multiorganversagen und Tod führen können
      • die auftretenden Absetzerscheinungen können möglicherweise mit den Symptomen einer Intoxikation verwechselt werden
      • stationäre Aufnahme des Patienten erforderlich
    • Therapie beim Auftreten von Absetzerscheinungen
      • schnelle, korrekte Diagnosestellung und die Behandlung in einer notfallmedizinischen oder intensivmedizinischen Einrichtung sind wichtig, um die möglicherweise lebensbedrohenden zentralnervösen und systemischen Auswirkungen des Entzugs von intrathekalem Baclofen zu verhindern
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt
      • Dosisanpassung nicht empfohlen (Leber spielt bei der Metabolisierung von Baclofen nach intrathekaler Gabe keine nennenswerte Rolle)
    • Nierenfunktionsstörungen
      • keine Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt
      • Anwendung mit größter Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 4 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (begrenzte Erfahrungen)
      • Voraussetzung für die Implantation der Pumpe ist eine bestimmte Körpergröße
      • die intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit der notwendigen Erfahrung verordnet werden
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • in klinischen Studien wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten keine besonderen Probleme festgestellt
      • ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen (häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen möglich)

Indikation



Erwachsene

  • mit schwerer chronischer Spastizität nach Verletzungen, bei Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen, die nicht auf orales Baclofen oder andere oral angewendete antispastisch wirkende Arzneimittel ansprechen und/oder bei jenen Patienten, bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
  • Patienten mit schwerer, chronischer Spastizität zerebraler Genese, die z. B. aus einer Zerebralparese, einem Hirntrauma oder einem Schlaganfall resultiert

Kinder und Jugendliche (4 - 18 Jahre)

  • mit schwerer chronischer Spastizität spinaler oder zerebraler Genese (im Zusammenhang mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen), die auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich orales Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitminderung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Verwirrtheit
      • Desorientierung
      • Agitiertheit
      • Angstgefühle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
      • Suizidversuch
      • Paranoia
      • Halluzinationen
      • Dysphorie
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Lethargie
      • Dysarthrie
      • Cephalgie (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Parästhesie
      • Insomnie
      • Sedierung
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ataxie
      • Hypothermie
      • Dysphagie
      • Gedächtnisschwund/Vergesslichkeit
      • Nystagmus
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akkommodationsstörungen mit verschwommenem Sehen oder Diplopie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tiefe Beinvenenthrombose
      • Hypertonie
      • Flush
      • Pallor
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
      • Aspirationspneumonie
      • Dyspnoe
      • Bradypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Emesis (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Nausea (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Xerostomie
      • Hypersalivation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Hypogeusie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Muskelspannung
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Skoliose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention (häufiger bei Patienten mit zerebraler Spastizität)
      • Blasen-/Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sexuelle Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • Gesichtsödeme
      • Schmerzen
      • Fieber
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebensbedrohliche Entzugssymptome aufgrund einer Störung bei der Arzneimittelverabreichung
  • ohne Häufigkeitsangabe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • verlangsamter Liquorzirkulation infolge Passagebehinderung
      • z. B. bei entzündlich oder traumatisch bedingten Passagebehinderungen
      • die verlangsamte Ausbreitung von Baclofen kann die antispastische Wirksamkeit vermindern und Nebenwirkungen verstärken
    • Epilepsie oder anderer zerebralen Anfallsleiden
      • da bei Überdosierung oder beim Absetzen von Baclofen sowie auch bei Patienten unter therapeutischen Dosen gelegentlich Anfälle auftreten können
    • bulbärparalytischen Symptomen oder Paresen der Atemmuskulatur
    • akutenoderchronischen Verwirrtheitszuständen
    • psychotischen Zuständen, Schizophrenie oder Parkinsonkrankheit
      • Behandlung unter strenger Kontrolle, wenn unter oraler Therapie mit Baclofen Exazerbationen dieser Zustände beobachtet wurden
    • einer Dysreflexie des autonomen Nervensystems in der Anamnese
      • Nozizeptive Stimuli oder ein abruptes Absetzen von Baclofen können unter Umständen solche Episoden hervorrufen
    • zerebrovaskulärer und respiratorischer Insuffizienz
      • da Baclofen eine Exazerbation dieser Zustände bewirken kann
    • vorbestehender Sphinkterhypertonie der Blase
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
    • eingeschränkter Nierenfunktion
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
      • unter Umständen muss die Dosis entsprechend der klinischen Situation bzw. dem Grad der verminderten renalen Clearance reduziert werden
    • peptischen/gastroduodenalen Ulzera
      • naheliegend wegen Erfahrungen mit oral verabreichtem Baclofen
    • schweren Leberfunktionsstörungen
  • Wirkung von Baclofen auf andere, nicht mit dem ZNS zusammenhängende Grundkrankheiten
    • unwahrscheinlich, da die systemische Verfügbarkeit des Arzneimittels nach intrathekaler Verabreichung wesentlich geringer ist als nach oraler Verabreichung
  • Patienten, deren Spastik durch eine Kopfverletzung bedingt
    • Langzeitbehandlung mit Baclofen sollte erst dann begonnen werden, wenn die Symptomatik stabil und sicher beurteilbar ist (d.h. mind. 1 Jahr nach der Verletzung)
  • Kinder und Jugendliche
    • Voraussetzung für die Pumpenimplantation für eine Dauerinfusion bei Kindern ist ausreichendesKörpergewicht
    • intrathekale Anwendung von Baclofen bei Kindern und Jugendlichen darf nur von entsprechend fachlich qualifizierten Ärzten mit spezieller Erfahrung verordnet werden
    • klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren sind begrenzt
    • die transkutane Platzierung eines Katheters während der Implantation der Pumpe bei vorhandener PEG-Sonde erhöht bei Kindern die Inzidenz von Infektionen
  • Voraussetzungen für eine Behandlung mit Baclofen Infusionslösung
    • schließen die Verträglichkeit und das Ansprechen auf die intrathekale Einzelinjektion von Baclofen in einer Dosierung bis zu 100 +ALU-g Baclofen (als Bolusinjektion) ein
    • vor Beginn der Behandlung sollte eine unbefriedigende Behandlung mit anderen Antispastika schrittweise abgesetzt werden
    • vor der Anwendung bei Patienten mit posttraumatischer Spastizität ist der Subarachnoidalraum mittels Myelographie zu untersuchen
      • sollten sich radiologische Anzeichen einer Arachnoiditis darstellen, ist von der Behandlung mit Baclofen abzusehen
  • regelmäßige Kontrollen
    • während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßige Kontrollen im Behandlungszentrum, mind. in monatlichen Zeitabständen, hinsichtlich der Verträglichkeit und bezüglich Infektionszeichen notwendig
    • Funktionsfähigkeit des Infusionssystems muss regelmäßig kontrolliert werden
    • A9g-rtliche Infektion oder Fehlfunktion des Katheters kann zu einer Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen mit lebensbedrohlichen Folgeerscheinungen führen
  • wichtige Hinweise
    • Hersteller der Infusionssysteme geben spezielle Anweisungen für die Programmierung bzw. das Nachfüllen der Pumpen, denen genau Folge zu leisten ist
  • Medizinisches Umfeld
    • Infusionssystem sollte nicht implantiert werden, bevor die Reaktion des Patienten auf die intrathekalen Einzelinjektionen von Baclofen hinreichend feststeht
    • erstmalige intrathekale Applikation, die Implantation des Infusionssystems und erstmalige Infusion sowie Dosisanpassungen von Baclofen mit Risiken wie ZNS-Dämpfung, Herz-Kreislaufkollaps bzw. respiratorischer Insuffizienz verbunden
      • diese Schritte müssen unter stationären Bedingungen bei Verfügbarkeit intensivmedizinischer Maßnahmen und unter Beachtung der Hinweise zur Dosierung vorgenommen werden
      • zur sofortigen Durchführung von Reanimationsmaßnahmen im Falle lebensbedrohlicher Symptome einer schweren Überdosierung sollte die erforderliche Ausrüstung zur Verfügung stehen
      • behandelnder Arzt muss über spezielle Erfahrungen im Umgang mit der intrathekalen Applikation und den Infusionssystemen verfügen
  • Überwachung des Patienten
    • die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung müssen stationär unter enger medizinischer Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchgeführt werden, um eine kontinuierliche Überwachung der Patienten sicherzustellen
    • aufgrund möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder schwerwiegender Nebenwirkungen sollte die entsprechende intensivmedizinische Ausstattung unmittelbar verfügbar sein
    • vor Beginn der Behandlung sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
    • nach dem Nachfüllen der Pumpe muss der Patient für 24 Stunden überwacht werden
      • während dieser Zeit muss ein Arzt rasch erreichbar sein
    • Patient sorgfältig zu überwachen, bis seine Reaktion auf die Infusion ausreichend stabil ist
      • nach chirurgischer Implantation der Pumpe
      • besonders während der Anfangsphase der Pumpentätigkeit
      • bei Veränderungen der Baclofen-Konzentration bzw. der Infusionsgeschwindigkeit
    • behandelnder Arzt, der Patient sowie das Krankenhauspersonal und andere an der Betreuung beteiligte Personen müssen ausreichend über die Risiken dieser Behandlungsmethode informiert sein
      • insbesondere Symptome einer Unter- bzw. Überdosierung oder eines plötzlichen Entzuges und die in diesen Fällen zu ergreifenden Maßnahmen sowie die Pflege der Pumpe und der Implantationsstelle müssen bekannt sein
  • Testphase
    • bei Applikation der initialen Testdosen sind die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen sorgfältig zu überwachen
      • gilt besonders für Patienten mit Herz- bzw. Lungenerkrankungen und einer Schwäche der Atemmuskulatur
    • bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine oder Opiate erhalten, ist auf das erhöhte Risiko der Atemdepression zu achten
    • vor der Testphase müssen die Patienten infektionsfrei sein, da eine systemische Infektion die Beurteilung der Reaktion des Patienten auf die intrathekale Injektion mit Baclofen beeinträchtigen kann
  • Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters
    • Entzündungen an der Spitze des implantierten Katheters beobachtet, die zu schwerwiegenden neurologischen Beeinträchtigungen einschließlich Paralyse führen können
      • jedoch kein kausaler Zusammenhang mit intrathekalem Baclofen feststellbar
    • häufigste Symptome, die mit den Entzündungen verbunden sind, sind:
      • vermindertes therapeutisches Ansprechen (Verschlechterung der Spastizität, Rückkehr der Spastizität, während sie zuvor gut unter Kontrolle war, Absetzsymptome, schwaches Ansprechen auf steigende Dosen oder häufige oder beträchtliche Dosiserhöhungen)
      • Schmerz
      • neurologisches Defizit/Dysfunktion
    • insbesondere, wenn von der Apotheke hergestellte Arzneimittel oder Zusätze verwendet werden, die Opioide beinhalten, sollten Krankenhausärzte
      • Patienten, die eine intrathekale Therapie erhalten, sorgfältig hinsichtlich des Auftretens jeglicher neuer neurologischer Zeichen oder Symptome überwachen
      • auf Grundlage des medizinischen Sachverstands die am besten geeigneten, auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten abgestimmten Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um prodromale Zeichen und Symptome einer entzündlichen Masse zu erkennen
    • Patienten mit neu auftretenden neurologischen Zeichen oder Symptomen, die auf eine Entzündung hindeuten
      • neurochirurgische Konsultation sollte in Betracht gezogen werden, da sich viele der Entzündungssymptome nicht von den Symptomen unterscheiden, die Patienten mit schwerer Spastizität auf Grund ihrer Grunderkrankung haben
    • Einsatz eines bildgebenden Verfahrens kann in einigen Fällen adäquat sein, um die Diagnose einer Entzündung zu bestätigen oder auszuschließen
  • Implantation der Pumpe
    • auch vor der Pumpenimplantation sollten Patienten infektionsfrei sein, da durch eine Infektion das Risiko von Komplikationen bei der Operation steigt
    • systemische Infektion kann zudem Dosisanpassung erschweren
    • eine lokale Infektion oder die Fehlplatzierung des Katheters können ebenfalls eine Unterbrechung der Arzneimittelzufuhr nach sich ziehen, was einen plötzlichen Entzug und die entsprechenden Symptome zur Folge haben kann
  • Nachfüllen des Pumpenreservoirs
    • Nachfüllen des Pumpenreservoirs ist durch speziell ausgebildete Ärzte nach den Anweisungen des Pumpenherstellers vorzunehmen
    • Zeitabstände zwischen dem Nachfüllen sorgfältig berechnen, um vollständige Leerung des Reservoirs zu vermeiden (könnte erneut schwere Spastizität oder potentiell lebensbedrohende Symptome eines plötzlichen Entzugs nach sich ziehen)
    • Nachfüllen sollte unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, um eine Kontamination durch Mikroorganismen und Infektionen zu vermeiden
    • nach jedem Auffüllen und jeder Manipulation am Pumpenreservoir
      • der klinischen Situation entsprechende Beobachtungsphase empfohlen
    • äußerste Vorsicht beim Füllen einer implantierten Pumpe, die einen Zugangsport mit direktem Zugang zum intrathekalen Katheter besitzt
      • eine durch diese Zugangsöffnung direkt in den Katheter erfolgende Injektion kann zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen
  • zusätzliche Hinweise zur Dosisanpassung
    • gelegentlich ist eine gewisse Spastizität erforderlich, um die Körperhaltung und das Gleichgewicht oder sonstige Funktionen aufrechtzuerhalten
    • um übermäßige Schwäche und einen Sturz des Patienten zu vermeiden, ist Baclofen in diesen Fällen mit Vorsicht anzuwenden
    • auch zur Unterstützung der Kreislauffunktionen und möglicherweise zur Verhütung einer tiefen Venenthrombose können ein gewisser Muskeltonus sowie gelegentliche Spasmen notwendig sein
    • zur Vermeidung einer eventuellen Überdosierung oder von unerwünschten Wechselwirkungen sollte - vorzugsweise noch vor Beginn der Infusion - unter strenger ärztlicher Kontrolle versucht werden, eine gleichzeitige orale antispastische Medikation abzusetzen
    • während der intrathekalen Langzeittherapie sollte jedoch vermieden werden, gleichzeitig verwendete Antispastika plötzlich abzusetzen oder ihre Dosierung zu verringern
  • Unterbrechung der Behandlung
    • abrupte Unterbrechung der Gabe von Baclofen kann sich, unabhängig von den Ursachen für die Unterbrechung, an vermehrter Spastik als Rebound-Effekt, Juckreiz, Parästhesien (Kribbeln oder Brennen) und Hypotonie zeigen
      • kann zu Folgeerscheinungen wie einer übersteigerten Aktivität mit schnellen, unkontrollierten Krämpfen, zu erhöhter Körpertemperatur und zu Symptomen führen, die einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln, z.B. Veränderungen des Geisteszustandes und Muskelstarre
      • in seltenen Fällen entwickelten sich diese Symptome weiter zu Krampfanfällen/ Status epilepticus, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), Gerinnungsstörungen (Koagulopathie), Multiorganversagen und Tod
    • alle Patienten, die eine Therapie mit Baclofen erhalten, haben ein potenzielles Entzugsrisiko
      • daher müssen Patienten und deren Pflegepersonen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die festgelegten Termine zum Nachfüllen der Pumpe einzuhalten, und über die Anzeichen und Symptome eines Baclofen-Entzugs, besonders die in der Frühphase auftretenden, unterrichtet werden
      • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit offensichtlichen Risikofaktoren z.B.
        • Patienten, die Schwierigkeiten haben, sich verständlich zu machen
        • Patienten, bei denen schon früher nach dem Absetzen oralen oder intrathekalen Baclofens Entzugssymptome aufgetreten sind
    • zu den Frühsymptomen des Baclofen-Entzugs zählen
      • Wiederauftreten der ursprünglich vorhandenen Spastik
      • Juckreiz
      • niedriger Blutdruck
      • Parästhesien
    • einige Symptome eines fortgeschrittenen Entzugssyndroms ähneln denen
      • einer autonomen Dysreflexie
      • einer Infektion oder Sepsis
      • einer malignen Hyperthermie
      • einem malignen neuroleptischen Syndrom
      • oder anderen Zuständen, die mit einem hypermetabolen Zustand oder einer ausgedehnten Rhabdomyolyse einhergehen
    • weitere Symptome eines abrupten Absetzens können sein
      • Halluzinationen
      • psychotische, manische oder paranoide Zustände
      • starke Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • im Einzelfall eines Stiff-Man-ähnlichen Syndroms ist eine vegetative Krise mit Herzversagen beobachtet worden
    • in den meisten Fällen traten Entzugssymptome innerhalb weniger Stunden nach Unterbrechung der intrathekalen Gabe auf
    • häufige Gründe für die abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe sind
      • Funktionsstörungen des Katheters (besonders Störungen am Anschluss)
      • geringes Volumen im Pumpenreservoir
      • leere Batterie der Pumpe
      • in manchen Fällen können auch menschliche Fehler beteiligt gewesen sein
    • um eine abrupte Unterbrechung der intrathekalen Gabe von Baclofen zu verhindern, muss der Programmierung und der Überwachung des Infusionssystems, den Zeitplänen und Verfahren für das Nachfüllen der Pumpe sowie den Alarmsignalen der Pumpe besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden
  • Therapie von Absetzerscheinungen / Entzugssymptomen
    • als Behandlung wird Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr in der gleichen oder annähernd gleichen Dosierung wie vor der Unterbrechung der Baclofen-Zufuhr empfohlen
    • wenn jedoch Wiederaufnahme der Baclofen-Zufuhr verzögert erfolgt, kann eine Behandlung mit GABA-Agonisten wie oralem bzw. enteralem Baclofen oder oralen, enteralen bzw. intravenösen Benzodiazepinen potenziell tödliche Folgeerscheinungen verhindern
    • allerdings keine Gewähr, dass die alleinige Gabe von oralem bzw. enteralem Baclofen die Verschlimmerung der Entzugssymptome von verhindern kann
  • Nierenfunktionsstörungen
    • mit Vorsicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen anwenden
    • nach oraler Gabe von Baclofen
      • schwere neurologische Ereignisse beobachtet
      • kam es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung der SGOT (AST), der alkalischen Phosphatase und der Blutglucose
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • sind während der Anpassungsphase unter Umständen anfälliger für die Nebenwirkungen von oralem Baclofen, kann auch bei Baclofen-Infusionslösung zutreffen
    • im Rahmen klinischer Studien sind einige Patienten > 65 Jahre mit Baclofen intrathekal behandelt worden, ohne dass spezielle Probleme zu beobachten waren
    • da die optimale Dosierung jedoch individuell angepasst wird, dürften sich bei der Behandlung älterer Patienten keine besonderen Probleme ergeben
  • Skoliose
    • die Entstehung einer Skoliose oder die Verschlechterung einer bestehenden Skoliose kann bei einer begrenzten Anzahl der behandelten Patienten nicht ausgeschlossen werden
    • Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind
  • keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren durchgeführt
    • nur begrenzt Daten verfügbar
  • nach intrathekaler Verabreichung können geringe Mengen von Baclofen im Plasma der Mutter nachgewiesen werden
  • Baclofen passiert die Plazentaschranke und zeigte Reproduktionstoxizität
  • Tierexperimentelle Studien
    • mit oralem Baclofen haben einen teratogenen Effekt gezeigt
    • nicht teratogen bei Mäusen, Ratten und Kaninchen
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien
      • intrathekales Baclofen hat unter klinisch relevanten Bedingungen wahrscheinlich keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität
    • Ovarialzysten
      • wurden palpatorisch bei ca. 4 % der Patientinnen mit Multipler Sklerose, die bis zu einem Jahr mit oralem Baclofen behandelt worden waren festgestellt
        • trotz Fortsetzen der Therapie bildeten sich in den meisten Fällen die Zysten spontan zurück
      • treten bekanntermaßen spontan bei einem bestimmten Prozentsatz der weiblichen Bevölkerung auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - invasiv

  • darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die Vorteile der Therapie für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für das Kind
  • Übergang in Muttermilch
    • keine Informationen über die Konzentration in der Muttermilch
      • keine ausreichenden Untersuchungen durchgeführt
    • nicht bekannt, ob messbare Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch von stillenden Müttern übergehen, die mit Baclofen intrathekal behandelt werden
    • bei Gabe von oralen therapeutischen Dosen wird der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden, die Mengen sind jedoch so gering, dass beim Kind wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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