Gabapentin ratio 100mg (100 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Gabapentin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N03AX12
Preis 16,66 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Gabapentin ratio 100mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Gabapentin100mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Kalium hydroxid
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff22.5mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 StĂĽck]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Ăśberempfindlichkeit gegen Gabapentin

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen
  • Kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend FlĂĽssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden

Dosierung



  • Epilepsie
    • Mono- und Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
      • wirksame Dosis: 900 - 3600 mg / Tag (klin. Studien)
      • rasche, schrittweise Aufdosierung an den ersten 3 Behandlungstagen
        • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1 mal / Tag
        • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2 mal / Tag
        • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
      • alternativ. ab 1. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
      • Dosiserhöhung, abhängig vom Ansprechen des Patienten und individueller Verträglichkeit
        • um 300 mg Gabapentin / 2 - 3 Tage
        • bis max. 3600 mg Gabapentin / Tag
        • langsamere Aufdosierung kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
        • Mindestzeit bis Erreichen von
          • 1800 mg Gabapentin / Tag: 1 Woche
          • 2400 mg Gabapentin / Tag: 2 Wochen
          • 3600 mg Gabapentin / Tag: 3 Wochen
      • Dosierungen bis 4800 mg Gabapentin / Tag gut verträglich (offene klin. Langzeitstudien)
      • Tagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Dosierungsintervall < 12 Std. (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
    • Zusatztherapie bei Kindern (>/= 6 Jahre)
      • Anfangsdosis: 10 - 15 mg Gabapentin / kg KG / Tag
      • Erreichen der wirksamen Dosis durch Aufdosierung ĂĽber ca. 3 Tage
      • wirksame Dosis: 25 - 35 mg Gabapentin / kg KG / Tag
      • Dosierungen bis 50 mg Gabapentin / kg KG / Tag gut verträglich (klin. Langzeitstudie)
      • Tagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Dosierungsintervall < 12 Stunden (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • ausschleichend Absetzen ĂĽber mind. 1 Woche (abruptes Absetzen kann Status epilepticus auslösen)
      • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) auf Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht, Nutzen einer solchen verlängerten Therapie gegen potentielle Risiken abwägen!
    • Optimierung der Therapie
      • Ăśberwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig
      • Gabapentin kann in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Ă„nderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befĂĽrchten ist
  • periphere neuropathische Schmerzen
    • rasche, schrittweise Aufdosierung an den ersten 3 Behandlungstagen
      • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1 mal / Tag
      • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2 mal / Tag
      • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
    • alternativ. ab 1. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
    • Dosiserhöhung, abhängig vom Ansprechen des Patienten und individueller Verträglichkeit
      • um 300 mg Gabapentin / 2 - 3 Tage
      • bis max. 3600 mg Gabapentin / Tag
      • langsamere Aufdosierung kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
      • Mindestzeit bis Erreichen von
        • 1800 mg Gabapentin / Tag: 1 Woche
        • 2400 mg Gabapentin / Tag: 2 Wochen
        • 3600 mg Gabapentin / Tag: 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klin. Studien fĂĽr Behandlungsdauer > 5 Monate nicht untersucht
      • bei benötigter Behandlung > 5 Monate
        • ĂśberprĂĽfung des klinischen Zustandes des Patienten und Entscheidung ĂĽber Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie
      • ausschleichend Absetzen ĂĽber mind. 1 Woche

Dosisanpassung

  • schlechter Allgemeinzustand, z.B. geringes Körpergewicht, nach Organtransplantation usw.
    • langsamere Dosiserhöhung, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung infolge altersbedingt abnehmender Nierenfunktion kann erforderlich sein
    • Somnolenz, periphere +ANY-deme und Asthenie können häufiger auftreten
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Hämodialyse
    • Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden
    • Die reduzierten Dosierungen sind fĂĽr Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml / Min.) bestimmt
    • Dosisreduktion entsprechend Kreatininclearance
      • Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min.
        • 900 - 3600 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min.
        • 600 - 1800 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.
        • 300 - 900 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.
        • 150 - 600 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
          • bei 150 mg / Tag: 300 mg Gapabentin 1mal / 2 Tage
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • 150 - 300 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
          • bei 150 mg / Tag: 300 mg Gabapentin 1mal / 2 Tage
        • Reduktion der Tagesdosis proportional zur Kreatinin-Clearance, z.B.
          • Kreatininclearance: 7,5 ml / Min.: 1/2 Tagesdosis von Kreatinin-Clearance: 15 ml / Min.
      • zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 - 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stĂĽndigen Hämodialyse empfohlen
    • Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie
      • initial: 300 - 400 mg Gabapentin
      • anschlieĂźend: 200 - 300 mg Gabapentin nach jeweils 4stĂĽndiger Hämodialyse
      • keine Behandlung an dialysefreien Tagen

Indikation



  • Epilepsie
    • Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
    • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
  • Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Infektionen der Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • sonstige Infektionen
      • Otitis media
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktionmit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschlieĂźen kann)
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Feindseligkeit
      • Verwirrtheitszustände und Affektlabilität
      • Depressionen
      • Angst
      • Nervosität
      • Denkstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • SchwindelgefĂĽhl
      • Ataxie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe
      • Hyperkinesie
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Tremor
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Missempfindungen wie z.B. Parästhesie, Hypästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Nystagmus
      • verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokinesie
      • geistige Beeinträchtigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Andere Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen, z.B. Amblyopie, Diplopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Pharyngitis
      • Husten
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Ăśbelkeit
      • Zahnanomalien
      • Gingivitis
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Trockenheit von Mund oder Rachen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsödeme
      • Purpura (zumeist beschrieben als BlutergĂĽsse aufgrund eines physischen Traumas)
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödeme
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • RĂĽckenschmerzen
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myoklonus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akutes Nierenversagen
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂĽse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brusthypertrophie
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Funktionsstörung (einschlieĂźlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • ErmĂĽdung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • anormaler Gang
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
      • Grippesymptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Generalisierte +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Ăśbelkeit, Schmerzen, Schwitzen)
      • Brustschmerzen
      • Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache berichtet, wobei Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herabgesetzte Leukozytenzahl
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
      • Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, AbschĂĽrfungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und VorsichtsmaĂźnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • ĂĽber suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko fĂĽr das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus fĂĽr die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfĂĽgbare Daten schlieĂźen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen ĂĽberwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen fĂĽr Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Akute Pankreatitis
    • falls es unter der Behandlung zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, Absetzen von Gabapentin erwägen
  • Anfälle
    • auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen
    • kann bei manchen Patienten unter Gabepentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen
    • Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, zeigten geringe Erfolgsrate
    • Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken
      • Vorsicht mit der Anwendung bei Patienten mit gemischten Anfällen einschlieĂźlich Absencen
  • SchwindelgefĂĽhle, Somnolenz, Verlust des Bewusststeins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung
    • Patienten anweisen vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind
      • in Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten SchwindelgefĂĽhl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann
      • nach MarkteinfĂĽhrung zudem Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet
  • Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Opioiden Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Dämpfung (z.B. Somnolenz, Sedierung, Atemdepression) ĂĽberwachen
    • gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und Morphin
      • Erhöhung des Gabapentinspiegels möglich
      • Gabapentin- oder Opioid-Dosis entsprechend reduzieren
  • Anwendung bei älteren Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • systematische Untersuchungen nicht durchgefĂĽhrt
    • in einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahren im Vergleich zu jĂĽngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren +ANY-demen und Asthenie beobachtet
    • abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jĂĽngeren Patienten abweicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht
    • Nutzen-Risiko-Abwägung einer solchen verlängerten Therapie erforderlich
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit in der ,post-marketing+ACY-quot,-Datenbank
    • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mĂĽssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z.B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden
  • Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
    • bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche, systemische Ăśberempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • wichtig zu beachten, dass frĂĽhe Anzeichen einer Ăśberempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist
      • bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden
    • Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls fĂĽr die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden kann
  • Anaphylaxie
    • Gabapentin kann Anaphylaxie verursachen
    • zu den berichteten Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie, welche medizinische SofortmaĂźnahmen erfordern, zählen
      • Atembeschwerden
      • Anschwellen der Lippen, Rachen und Zunge
      • sowie niedriger Blutdruck
    • bei Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie sind Patienten anzuweisen Gabapentin abzusetzen und sich umgehend in ärtzliche Behandlung zu begeben
  • Laboruntersuchungen
    • semiquantitative Bestimmung von GesamteiweiĂź im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch positiven Ergebnissen fĂĽhren
      • es wird empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhendes Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden
  • Atemdepression
    • Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht
    • Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva
    • bei älteren Patienten ist das Risiko fĂĽr ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher
      • fĂĽr diese Patienten ggf. Dosis anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
    • Risiko fĂĽr Geburtsschäden ist bei Kindern von MĂĽttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht
      • am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten
    • multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko fĂĽr angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie
      • Monotherapie sollte vorgezogen werden, wann immer dies möglich ist
    • Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden
      • sollten fachärztlich beraten werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung sollte ĂĽberprĂĽft werden
    • antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zumerneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen fĂĽr Mutter und Kind fĂĽhren kann
    • in seltenen Fällen Entwicklungsverzögerung bei Kindern von MĂĽttern mit Epilepsie beobachtet
      • ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurĂĽckzufĂĽhren ist, lässt sich nicht differenzieren
  • Risiko in Bezug auf Gabapentin
    • Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen fĂĽr die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko fĂĽr den Fötus
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen
    • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität
      • potenzielles Risiko fĂĽr den Menschen nicht bekannt
    • es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko fĂĽr angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, ĂĽber die Berichte vorliegen
    • Fertilität
      • keine Auswirkungen in Tierversuchen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne BerĂĽcksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit, da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können
  • Gabapentin sollte bei stillenden MĂĽttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist
  • Gabapentin geht in die Muttermilch ĂĽber

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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