Gabapentin Micro Lab800mg (100 St)

Hersteller Micro Labs GmbH
Wirkstoff Gabapentin
Wirkstoff Menge 800 mg
ATC Code N03AX12
Preis 66,47 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Gabapentin Micro Lab800mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Gabapentin800mg
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Gabapentin

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • zum Einnehmen
  • kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden
  • feste orale Darreichungsform:
    • sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden
  • flüssige orale Darreichungsform:
    • kann, wenn erforderlich, auch über eine intragastrale Ernährungssonde (nasogastrale oder perkutane Gastrostomiesonde) verabreicht werden (Herstellerangaben beachten!-)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Epilepsie
    • Dosierung entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
      • initiales Dosierungsschema
        • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1mal / Tag (abends)
        • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2mal / Tag (morgens und abends)
        • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
        • alternativ: 300 mg 3mal / Tag am ersten Tag
      • therapeutische Erhaltungsdosis
        • wirksame Dosis in Studien zwischen 900 - 3600 mg / Tag
        • abhängig vom Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit kann Tagesdosis danach in 300 mg- Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer max. Dosierung von 3600 mg / Tag erhöht werden
        • langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
        • Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis
          • von 1800 mg beträgt 1 Woche
          • von 2400 mg beträgt insgesamt 2 Wochen
          • von 3600 mg beträgt insgesamt 3 Wochen
        • in offenen klinischen Langzeitstudien Dosierungen bis zu 4800 mg / Tag gut vertragen
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • Initialdosis: 10 - 15 mg / kg KG / Tag
      • therapeutische Erhaltungsdosis
        • wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa 3 Tagen erreicht
        • wirksame Gabapentin-Dosis: 25 - 35 mg / kg KG / Tag
        • Dosierungen bis zu 50 mg / kg KG / Tag haben sich in einer klinischen Langzeitstudie als gut verträglich erwiesen
    • Tagesgesamtdosis
      • sollte auf 3 Einzelgaben verteilt werden
      • Zeitraum zwischen 2 aufeinanderfolgenden Gaben sollte nicht größer als 12 Stunden sein, um das Auftreten von erneuten Krämpfen zu vermeiden
    • Drug Monitoring
      • zur Optimierung der Therapie mit Gabapentin Überwachung der Plasmakonzentration nicht notwendig
      • Gabapentin kann in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. Langzeittherapie
  • Behandlung (peripherer) neuropathischer Schmerzen
    • Erwachsene
      • initiales Dosierungsschema - Auftitrierung:
        • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1mal / Tag (abends)
        • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2mal / Tag (morgens und abends)
        • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3mal / Tag (morgens, mittags, abends)
        • alternativ: 300 mg 3mal / Tag am ersten Tag
      • therapeutische Erhaltungsdosis
        • Tagesdosis kann in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer max. Dosierung von 3600 mg / Tag erhöht werden
          • je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit
        • langsamere Aufdosierung von Gabapentin kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
        • Mindestzeit bis zum Erreichen einer Tagesdosis
          • von 1800 mg beträgt 1 Woche
          • von 2400 mg beträgt insgesamt 2 Wochen
          • von 3600 mg beträgt insgesamt 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen in klinischen Studien für Behandlungsdauer > 5 Monate nicht untersucht
      • benötigt Patient über 5 Monate hinausgehende Behandlung, sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden

Dosisanpassung

  • Beendigung der Therapie
    • das Absetzen der Therapie sollte entsprechend der gängigen klinischen Praxis schrittweise über mindestens 1 Woche erfolgen (unabhängig von der Indikation)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Tagesgesamtdosis sollte in 3 Einzeldosen verabreicht werden, reduzierte Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/Min.)
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 80 ml/Min.)
      • 900 - 3600 mg / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance 50 - 79 ml/Min.)
      • 600 - 1800 mg / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance 30 - 49 ml/Min.)
      • 300 - 900 mg / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance 15 - 29 ml/Min.)
      • 150 - 600 mg / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
        • bei einer Tagesdosis von 150 mg: Gabe von 300 mg alle 2 Tage
    • Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance < 15 ml/Min.)
      • Tagesdosis sollte bei diesen Patienten proportional zur Kreatinin-Clearance reduziert werden (z.B. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 7,5 ml/Min. sollten die halbe Tagesdosis von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/Min. erhalten).
      • 150 - 300 mg / Tag verteilt auf 3 Einzeldosen
        • bei einer Tagesdosis von 150 mg: Gabe von 300 mg alle 2 Tage
  • Hämodialyse-Patienten
    • Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie
      • Aufsättigungsdosis von 300 - 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse Einnahme von 200 - 300 mg Gabapentin empfohlen
    • an dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin erfolgen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen:
      • Gabapentin-Erhaltungsdosis sollte sich nach den oben genannten Dosierungsempfehlungen richten
      • zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird die Einnahme von 200 - 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand (z.B. geringes Körpergewicht, Transplantation)
    • langsamere Dosiserhöhung, entweder mit niedrigerer Dosis bzw. längeren Dosisintervallen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung infolge der altersbedingt abnehmenden Nierenfunktion kann erforderlich sein
    • Somnolenz, periphere +ANY-deme und Asthenie bei älteren Patienten häufiger

Indikation



  • Epilepsie
    • Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
    • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
  • Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Infektionen der Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • sonstige Infektionen
      • Otitis media
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktionmit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann)
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Feindseligkeit
      • Verwirrtheitszustände und Affektlabilität
      • Depressionen
      • Angst
      • Nervosität
      • Denkstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Ataxie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe
      • Hyperkinesie
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Tremor
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Missempfindungen wie z.B. Parästhesie, Hypästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Nystagmus
      • verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokinesie
      • geistige Beeinträchtigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Andere Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen, z.B. Amblyopie, Diplopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Pharyngitis
      • Husten
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Zahnanomalien
      • Gingivitis
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Trockenheit von Mund oder Rachen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsödeme
      • Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas)
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödeme
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myoklonus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akutes Nierenversagen
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brusthypertrophie
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • anormaler Gang
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
      • Grippesymptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Generalisierte +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen)
      • Brustschmerzen
      • Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache berichtet, wobei Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herabgesetzte Leukozytenzahl
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
      • Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Akute Pankreatitis
    • falls es unter der Behandlung zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, Absetzen von Gabapentin erwägen
  • Anfälle
    • auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen
    • kann bei manchen Patienten unter Gabepentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen
    • Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, zeigten geringe Erfolgsrate
    • Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken
      • Vorsicht mit der Anwendung bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen
  • Schwindelgefühle, Somnolenz, Verlust des Bewusststeins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung
    • Patienten anweisen vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind
      • in Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann
      • nach Markteinführung zudem Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet
  • Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Opioiden Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Dämpfung (z.B. Somnolenz, Sedierung, Atemdepression) überwachen
    • gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und Morphin
      • Erhöhung des Gabapentinspiegels möglich
      • Gabapentin- oder Opioid-Dosis entsprechend reduzieren
  • Anwendung bei älteren Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • systematische Untersuchungen nicht durchgeführt
    • in einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren +ANY-demen und Asthenie beobachtet
    • abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht
    • Nutzen-Risiko-Abwägung einer solchen verlängerten Therapie erforderlich
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit in der ,post-marketing+ACY-quot,-Datenbank
    • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z.B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden
  • Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
    • bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist
      • bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden
    • Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden kann
  • Anaphylaxie
    • Gabapentin kann Anaphylaxie verursachen
    • zu den berichteten Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie, welche medizinische Sofortmaßnahmen erfordern, zählen
      • Atembeschwerden
      • Anschwellen der Lippen, Rachen und Zunge
      • sowie niedriger Blutdruck
    • bei Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie sind Patienten anzuweisen Gabapentin abzusetzen und sich umgehend in ärtzliche Behandlung zu begeben
  • Laboruntersuchungen
    • semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch positiven Ergebnissen führen
      • es wird empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhendes Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden
  • Atemdepression
    • Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht
    • Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva
    • bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher
      • für diese Patienten ggf. Dosis anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
    • Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht
      • am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten
    • multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie
      • Monotherapie sollte vorgezogen werden, wann immer dies möglich ist
    • Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden
      • sollten fachärztlich beraten werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung sollte überprüft werden
    • antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zumerneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann
    • in seltenen Fällen Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet
      • ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren
  • Risiko in Bezug auf Gabapentin
    • Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen
    • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität
      • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen
    • Fertilität
      • keine Auswirkungen in Tierversuchen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit, da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können
  • Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist
  • Gabapentin geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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