Gabapentin Hormosan 800mg (200 St)

Hersteller Hormosan Pharma GmbH
Wirkstoff Gabapentin
Wirkstoff Menge 800 mg
ATC Code N03AX12
Preis 93,67 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Gabapentin Hormosan 800mg (200 St)

Medikamente Prospekt

Gabapentin800mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Gabapentin

Art der Anwendung



  • individuelle Dosierung entsprechend individueller Verträglichkeit und Wirksamkeit
  • Einnahme der Filmtabletten
    • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
    • mit oder ohne Nahrung
  • 2 Stunden Einnahmeabstand zu Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida (bei gleichzeitiger Gabe Reduktion der Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24%)

Dosierung



  • Epilepsie
    • Mono- und Zusatztherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
      • wirksame Dosis: 900 - 3600 mg / Tag (klin. Studien)
      • rasche, schrittweise Aufdosierung an den ersten 3 Behandlungstagen
        • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1 mal / Tag abends
        • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2 mal / Tag morgens und abends
        • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag morgens, mittags und abends
      • alternativ. ab 1. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
      • Dosiserhöhung, abhängig vom Ansprechen des Patienten und individueller Verträglichkeit
        • um 300 mg Gabapentin / 2 - 3 Tage
        • bis max. 3600 mg Gabapentin / Tag
        • langsamere Aufdosierung kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
        • Mindestzeit bis Erreichen von
          • 1800 mg Gabapentin / Tag: 1 Woche
          • 2400 mg Gabapentin / Tag: 2 Wochen
          • 3600 mg Gabapentin / Tag: 3 Wochen
      • Dosierungen bis 4800 mg Gabapentin / Tag gut verträglich (offene klin. Langzeitstudien)
      • Tagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Dosierungsintervall < 12 Stunden (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
    • Zusatztherapie bei Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
      • Anfangsdosis: 10 - 15 mg Gabapentin / kg KG / Tag
      • Erreichen der wirksamen Dosis durch Aufdosierung über ca. 3 Tage
      • wirksame Dosis: 25 - 35 mg Gabapentin / kg KG / Tag
      • Dosierungen bis 50 mg Gabapentin / kg KG / Tag gut verträglich (klin. Langzeitstudie)
      • Tagesdosis auf 3 Einzelgaben verteilen
      • Dosierungsintervall < 12 Stunden (Vermeidung zwischenzeitlicher Krämpfe)
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • ausschleichend Absetzen über mind. 1 Woche (abruptes Absetzen kann Status epilepticus auslösen)
      • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) auf Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht, Nutzen einer solchen verlängerten Therapie gegen potentielle Risiken abwägen!
  • periphere neuropathische Schmerzen
    • rasche, schrittweise Aufdosierung an den ersten 3 Behandlungstagen
      • 1. Tag: 300 mg Gabapentin 1 mal / Tag abends
      • 2. Tag: 300 mg Gabapentin 2 mal / Tag morgens und abends
      • 3. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag morgens, mittags und abends
    • alternativ. ab 1. Tag: 300 mg Gabapentin 3 mal / Tag
    • Dosiserhöhung, abhängig vom Ansprechen des Patienten und individueller Verträglichkeit
      • um 300 mg Gabapentin / 2 - 3 Tage
      • bis max. 3600 mg Gabapentin / Tag
      • langsamere Aufdosierung kann bei einzelnen Patienten angezeigt sein
      • Mindestzeit bis Erreichen von
        • 1800 mg Gabapentin / Tag: 1 Woche
        • 2400 mg Gabapentin / Tag: 2 Wochen
        • 3600 mg Gabapentin / Tag: 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klin. Studien für Behandlungsdauer > 5 Monate nicht untersucht
      • bei benötigter Behandlung > 5 Monate
        • Überprüfung des klinischen Zustandes des Patienten und Entscheidung über Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie
      • ausschleichend Absetzen über mind. 1 Woche

Dosisanpassung

  • schlechter Allgemeinzustand, z.B. geringes Körpergewicht, nach Organtransplantation usw.
    • langsamere Dosiserhöhung, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung infolge altersbedingt abnehmender Nierenfunktion kann erforderlich sein
    • Somnolenz, periphere +ANY-deme und Asthenie können häufiger auftreten
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Hämodialyse
    • Dosisreduktion entsprechend Kreatininclearance
      • Kreatininclearance +ACY-gt+ADsAPQ- 80 ml / Min.
        • 900 - 3600 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatininclearance 50 - 79 ml / Min.
        • 600 - 1800 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatininclearance 30 - 49 ml / Min.
        • 300 - 900 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
      • Kreatininclearance 15 - 29 ml / Min.
        • 150 - 600 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
          • bei 150 mg / Tag: 300 mg Gabapentin 1mal / 2 Tage
      • Kreatininclearance < 15 ml / Min.
        • 150 - 300 mg Gabapentin / Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen
          • bei 150 mg / Tag: 300 mg Gabapentin 1mal / 2 Tage
        • Reduktion der Tagesdosis proportional zur Kreatininclearance, z.B.
          • Kreatininclearance: 7,5 ml / Min.: 1/2 Tagesdosis von Kreatininclearance: 15 ml / Min.
    • Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie
      • initial: 300 - 400 mg Gabapentin
      • anschließend: 200 - 300 mg Gabapentin nach jeweils 4stündiger Hämodialyse
      • keine Behandlung an dialysefreien Tagen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die der Hämodialyse unterliegen:
      • Erhaltungsdosis nach den Dosierungsempfehlungen entsprechend Kreatinin-Clearance
      • zusätzlich zur Erhaltungsdosis: 200 - 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialyse empfohlen

Indikation



  • Epilepsie
    • Zusatztherapie bei Erwachsenen und Kindern (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
    • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre) mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
  • Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonie
      • Infektionen der Atemwege
      • Harnwegsinfektionen
      • sonstige Infektionen
      • Otitis media
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Reaktionen (z.B. Urtikaria)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätssyndrom (eine systemische Reaktionmit unterschiedlicher Erscheinungsform, die Fieber, Ausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und gelegentlich andere Anzeichen und Symptome einschließen kann)
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoglykämie (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Feindseligkeit
      • Verwirrtheitszustände und Affektlabilität
      • Depressionen
      • Angst
      • Nervosität
      • Denkstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Somnolenz
      • Schwindelgefühl
      • Ataxie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Krämpfe
      • Hyperkinesie
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Tremor
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Missempfindungen wie z.B. Parästhesie, Hypästhesie
      • Koordinationsstörungen
      • Nystagmus
      • verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokinesie
      • geistige Beeinträchtigung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Andere Bewegungsstörungen (z.B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen, z.B. Amblyopie, Diplopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Pharyngitis
      • Husten
      • Rhinitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Zahnanomalien
      • Gingivitis
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Trockenheit von Mund oder Rachen
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsödeme
      • Purpura (zumeist beschrieben als Blutergüsse aufgrund eines physischen Traumas)
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödeme
      • Erythema multiforme
      • Alopezie
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelzucken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhabdomyolyse
      • Myoklonus
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akutes Nierenversagen
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brusthypertrophie
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Funktionsstörung (einschließlich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme
      • anormaler Gang
      • Asthenie
      • Schmerzen
      • Unwohlsein
      • Grippesymptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Generalisierte +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugserscheinungen (zumeist Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen)
      • Brustschmerzen
      • Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache berichtet, wobei Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin nicht festgestellt werden konnte
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herabgesetzte Leukozytenzahl
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhte Werte in Leberfunktionstests SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fluktuation des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
      • Blut-Kreatinphosphokinase erhöht
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unfallbedingte Verletzungen, Frakturen, Abschürfungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
      • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Gabapentin nicht aus
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Akute Pankreatitis
    • falls es unter der Behandlung zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, Absetzen von Gabapentin erwägen
  • Anfälle
    • auch wenn es bei Gabapentin keinerlei Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann das abrupte Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten einen Status epilepticus auslösen
    • kann bei manchen Patienten unter Gabepentin zu einem Anstieg der Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Anfallsarten kommen
    • Versuche, bei therapierefraktären, mit mehreren Antiepileptika behandelten Patienten die begleitenden Antiepileptika abzusetzen, um so eine Monotherapie mit Gabapentin zu erreichen, zeigten geringe Erfolgsrate
    • Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z.B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken
      • Vorsicht mit der Anwendung bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen
  • Schwindelgefühle, Somnolenz, Verlust des Bewusststeins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung
    • Patienten anweisen vorsichtig zu sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen der Medikation vertraut sind
      • in Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung traten Schwindelgefühl und Somnolenz auf, wodurch es häufiger zu einer versehentlichen Verletzung (Sturz) kommen kann
      • nach Markteinführung zudem Verwirrtheit, Verlust des Bewusstseins und geistige Beeinträchtigung berichtet
  • Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Opioiden Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Dämpfung (z.B. Somnolenz, Sedierung, Atemdepression) überwachen
    • gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und Morphin
      • Erhöhung des Gabapentinspiegels möglich
      • Gabapentin- oder Opioid-Dosis entsprechend reduzieren
  • Anwendung bei älteren Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • systematische Untersuchungen nicht durchgeführt
    • in einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren +ANY-demen und Asthenie beobachtet
    • abgesehen von diesen Ergebnissen liefern klinische Untersuchungen keine Hinweise auf ein Nebenwirkungsprofil, das von dem bei jüngeren Patienten abweicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (> 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht
    • Nutzen-Risiko-Abwägung einer solchen verlängerten Therapie erforderlich
  • Missbrauch und Abhängigkeit
    • Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit in der ,post-marketing+ACY-quot,-Datenbank
    • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte müssen sorgfältig evaluiert und hinsichtlich möglicher Anzeichen eines Gabapentin-Missbrauchs, z.B. drogensuchendes Verhalten, Dosiserhöhungen, Entwicklung von Toleranz, beobachtet werden
  • Hypersensitivitätssyndrom (DRESS-Syndrom, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)
    • bei Patienten, die antiepileptische Arzneimittel wie Gabapentin einnehmen, schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • wichtig zu beachten, dass frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Fieber oder Lymphadenopathie in Erscheinung treten können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist
      • bei Auftreten derartiger Anzeichen oder Symptome sollte der Patient sofort untersucht werden
    • Gabapentin sollte abgesetzt werden, falls für die Anzeichen oder Symptome keine alternative Ursache gefunden werden kann
  • Anaphylaxie
    • Gabapentin kann Anaphylaxie verursachen
    • zu den berichteten Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie, welche medizinische Sofortmaßnahmen erfordern, zählen
      • Atembeschwerden
      • Anschwellen der Lippen, Rachen und Zunge
      • sowie niedriger Blutdruck
    • bei Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie sind Patienten anzuweisen Gabapentin abzusetzen und sich umgehend in ärtzliche Behandlung zu begeben
  • Laboruntersuchungen
    • semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch positiven Ergebnissen führen
      • es wird empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhendes Verfahren zu verifizieren, wie z.B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden
  • Atemdepression
    • Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht
    • Patienten zeigten eine beeinträchtigte Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologische Erkrankung, Niereninsuffizienz und Probleme bei gleichzeitiger Einnahme von auf das zentrale Nervensystem wirkenden Antidepressiva
    • bei älteren Patienten ist das Risiko für ein Auftreten dieser schweren Nebenwirkungen möglicherweise höher
      • für diese Patienten ggf. Dosis anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
    • Risiko für Geburtsschäden ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt werden, um den Faktor 2 - 3 erhöht
      • am häufigsten sind Lippen-Gaumen-Spalten, Fehlbildungen im Herz-Kreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten
    • multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie
      • Monotherapie sollte vorgezogen werden, wann immer dies möglich ist
    • Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden
      • sollten fachärztlich beraten werden
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
      • Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung sollte überprüft werden
    • antiepileptische Therapie sollte nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zumerneuten Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen kann
    • in seltenen Fällen Entwicklungsverzögerung bei Kindern von Müttern mit Epilepsie beobachtet
      • ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren
  • Risiko in Bezug auf Gabapentin
    • Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus
    • keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen
    • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität
      • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • es lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen, ob die Gabe von Gabapentin während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergeht, zum einen aufgrund der Epilepsie selbst, zum anderen aufgrund der jeweiligen Begleitmedikation mit anderen Antiepileptika während der Schwangerschaften, über die Berichte vorliegen
    • Fertilität
      • keine Auswirkungen in Tierversuchen gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gabapentin - peroral

  • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit, da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können
  • Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer als die Risiken ist
  • Gabapentin geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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