Fycompa 2mg Filmtabletten (28 St)

• Fycompa 4mg (28 St) [104,77 €]
• Fycompa 4mg (98 St) [341,17 €]
• Fycompa 2mg (28 St) [98,32 €]
• Fycompa 0.5mg/ml Susp (340 ml) [82,49 €]
• Fycompa 6mg Filmtabletten (98 St) [341,16 €]
• Fycompa 4mg Filmtabletten (28 St) [104,77 €]
• Fycompa 4mg Filmtabletten (98 St) [341,17 €]
• Fycompa 6mg Filmtabletten (28 St) [104,77 €]
• Fycompa 2mg (7 St) [32,92 €]
• Fycompa 2mg (28 St) [99,33 €]
• Fycompa 4mg (7 St) [34,38 €]
• Fycompa 4mg (28 St) [105,27 €]
• Fycompa 4mg (98 St) [341,53 €]
• Fycompa 6mg (28 St) [105,27 €]
• Fycompa 6mg (98 St) [341,53 €]
• Fycompa 8mg (28 St) [105,27 €]
• Fycompa 8mg (98 St) [341,53 €]
• Fycompa 10mg (28 St) [105,27 €]
• Fycompa 10mg (98 St) [341,53 €]
• Fycompa 12mg (28 St) [105,27 €]
• Fycompa 12mg (98 St) [341,53 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Perampanel

Art der Anwendung

• Einnahme
  • als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • der ganzen Filmtablette mit einem Glas Wasser
• Tablette nicht zerkauen, zerstoßen oder teilen

Dosierung

• fokale Anfälle
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
    • Dosen von 4 - 12 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
    • Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
    • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
    • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
      • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
    • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
      • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
    • Dosen von bis zu 8 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
    • Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
    • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 8 mg / Tag möglich
    • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, bis auf 12 mg / Tag möglich
    • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
      • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
    • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
      • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
• Absetzen des Arzneimittels
  • ausschleichendes Absetzen empfohlen (zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen)
  • abruptes Absetzen möglich, falls dies absolut notwendig ist (lange Halbwertszeit und nachfolgend langsamer Rückgang der Plasmakonzentration von Perampanel)
• vergessene Einnahme
  • einmalig vergessene Einnahme
    • warten und die nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen (lange Halbwertszeit)
  • Vergessen von > 1 Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von < 5 Halbwertszeiten (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen)
    • Neubeginn der Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend in Erwägung ziehen
  • Vergessen der Einnahme über einen zusammenhängenden Zeitraum von > 5 Halbwertszeiten
    • Befolgen der Empfehlungen für die Behandlungseinleitung
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Gruppe in klinischen Studien eingeschlossen)
  • Auswertungen von Sicherheitsdaten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • polymedizierte Patienten
    • Berücksichtigung des Potenzials für Arzneimittelinteraktionen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig oder stark, Hämodialyse
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht und mäßig
    • Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vornehmen
    • Beginn der Behandlung mit 2 mg Perampanel / Tag
    • Auftitration in Dosisstufen von 2 mg / mind. 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • max. Dosis: 8 mg Perampanel / Tag
  • stark
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie
• Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
    • erhöhter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aggressivität
      • bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen
    • Wutgefühle
    • Angst
    • Verwirrtheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suizidgedanken
    • Suizidversuch
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ataxie
    • Dysarthrie
    • Gleichgewichtsstörung
    • Reizbarkeit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diplopie
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gangstörung
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Suizidgedanken
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurden beobachtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
  • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Perampanel berichtet (Häufigkeit unbekannt)
  • bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
  • DRESS-Symptome sind i. d. R., jedoch nicht ausschließlich
    • Fieber
    • Ausschlag mit Beteiligung anderer Organsysteme
    • Lymphadenopathie
    • Anomalien bei Leberfunktionstests
    • Eosinophilie
  • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, können auftreten, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist
  • wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten
    • Perampanel sofort absetzen und alternative Behandlung erwägen (wie jeweils anwendbar)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinflusst werden
• orale Kontrazeptiva
  • bei Dosierung von 12 mg Perampanel / Tag kann Perampanel die Wirksamkeit gestagenhaltiger hormoneller Kontrazeptiva vermindern
    • unter diesen Umständen werden bei Anwendung von Perampanel zusätzliche nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung empfohlen
• Stürze
  • erhöhtes Sturzrisiko möglich, insbesondere bei älteren Patienten
  • Ursache unklar
• Aggression
  • Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten beobachtet (dosisabhäng, unter höheren Dosen häufiger)
  • bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger
    • Ereignisse meistens leicht oder mäßig ausgeprägt, bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück
  • bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) jedoch Gedanken beobachtet, wie sie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten
  • bei auffälligen Veränderungen der Stimmungslage oder Verhaltensmuster
    • sofort einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft verständigen
    • Dosisreduktion
    • Absetzen bei schweren Symptomen
• Missbrauchspotential
  • Vorsicht bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte
  • Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden
• gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
  • Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden
  • Ansprechen der Patienten überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden
  • je nach individuellem klinischen Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg Perampanel erhöht oder reduziert werden
• sonstige gleichzeitig angewendete (nicht zu den Antiepileptika gehörende) Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren
  • wenn Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren zusätzlich angewendet oder abgesetzt werden, sollten die Patienten hinsichtlich Verträglichkeit und klinischem Ansprechen engmaschig überwacht werden, da die Perampanel-Plasmaspiegel abfallen bzw. ansteigen können
  • Perampanel-Dosis ggf. entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• bisher nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen
  • jedoch wurde bei Ratten bei Gabe maternaltoxischer Dosen Embryotoxizität beobachtet
• Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Anwendung von Perampanel bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig erforderlich
• Fertilität
  • Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert
  • bei weiblichen Ratten in hoher Dosis (30mg / kg KG) verlängerte und unregelmäßige +ANY-struszyklen beobachtet (allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss)
  • Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Perampanel verzichtet werden soll / die Behandlung mit Perampanel zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Untersuchungen:
  • Ausscheidung von Perampanel und / oder seinen Metaboliten in die Muttermilch laktierender Ratten

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Perampanel