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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Perampanel

Art der Anwendung

• Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um Verhältnis Wirksamkeit / Verträglichkeit zu optimieren
• zum Einnehmen 1x / Tag abends zur Schlafenszeit
• Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten, aber vorzugsweise immer unter gleichen Bedingungen
• Vorsicht bei Wechsel von Behandlung mit Tabletten zur Suspension bzw. umgekehrt
• Zubereitung:
  • Flaschenadapter (Adapter zum Eindrücken) vor Gebrauch fest in den Flaschenhals einsetzen (bleibt danach für Dauer der Verwendung in Flasche)
  • Applikationsspritze in Adapteröffnung eingeführen und Dosis aus umgedrehter Flasche in Spritze aufziehen
  • Verschlusskappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen (schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,5 mg Perampanel

• fokale Anfälle
  • Dosierungen von 4 - 12 mg / Tag nachweislich wirksam
  • initial:
    • 4 ml (2 mg Perampanel) / Tag
    • Dosiserhöhung, schrittweise, um jeweils 4 ml (2 mg), entweder wöchentlich oder alle 2 Wochen unter Berücksichtigung der Halbwertszeit, je nach klinischem Ansprechen und der Verträglichkeit
  • Erhaltungsdosis
    • 8 - 16 ml (4 - 8 mg) / Tag
    • je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 16 ml / Tag (8 mg /Tag):
      • Dosiserhöhung, schrittweise, um jeweils 4 ml (2 mg)/ Tag bis auf 24 ml (12 mg) / Tag
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
      • Titration nicht häufiger als in 2-wöchigen Abständen
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
      • Titration nicht häufiger als in 1-wöchigen Abständen
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
  • Dosierung bis zu 8 mg / Tag nachweislich wirksam
  • initial:
    • 4 ml (2 mg) / Tag
    • schrittweise Erhöhung um jeweils 4 ml (2 mg), entweder wöchentlich oder alle 2 Wochen unter Berücksichtigung der Halbwertszeit, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit
  • Erhaltungsdosis
    • 16 ml (8 mg) / Tag
    • je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 16 ml (8 mg) / Tag
      • schrittweise Erhöhung von 8 mg / Tag (16 ml /Tag ) bis auf 12 mg / Tag (24 ml / Tag) je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
      • Titration nicht häufiger als in 2-wöchigen Abständen
    • Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
      • Titration nicht häufiger als in 1-wöchigen Abständen
• Absetzen der Behandlung
  • ausschleichendes Absetzen zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen
  • auch abruptes Absetzen aufgrund langer Halbwertszeit und des nachfolgend langsamen Rückgangs der Plasmakonzentrationen möglich (falls absolut notwendig)
• Vergessene Einnahme
  • bei 1x vergessener Einnahme sollte Patient warten und nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen, da Perampanel lange Halbwertszeit besitzt
  • wenn mehr als eine Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von weniger als 5 Halbwertszeiten vergessen wurde (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen)
    • Neubeginn der Behandlung von letzter Dosisstufe ausgehend erwägen
  • bei fehlender Einnahme über zusammenhängenden Zeitraum von > 5 Halbwertszeiten
    • Empfehlungen wie zur Behandlungseinleitung

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahren)
  • keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren in klinische Studien bei Epilepsie eingeschlossen
  • keine Hinweise auf eine erforderliche Dosisanpassung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • bei polymedizierten Patienten Potenzial für Arzneimittelinteraktionen berücksichtigen
• Niereninsuffizienz
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig oder stark
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Hämodialysepatienten
    • Anwendung nicht empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • leicht und mäßig
    • Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit
    • Behandlungsbeginn mit 4 ml (2 mg)
    • Titration in Dosisstufen von 4 ml (2 mg) jeweils im Abstand von mind. 2 Wochen, je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • max. Dosis: 8 mg
  • stark
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie
• Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Appetit
    • erhöhter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aggressivität
      • bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen
    • Wutgefühle
    • Angst
    • Verwirrtheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suizidgedanken
    • Suizidversuch
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ataxie
    • Dysarthrie
    • Gleichgewichtsstörung
    • Reizbarkeit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diplopie
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gangstörung
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Suizidgedanken
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurden beobachtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
  • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt, verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Schwere Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, in Zusammenhang mit der Anwendung von Perampanel berichtet (Häufigkeit unbekannt)
  • bei Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
  • DRESS-Symptome sind i. d. R., jedoch nicht ausschließlich
    • Fieber
    • Ausschlag mit Beteiligung anderer Organsysteme
    • Lymphadenopathie
    • Anomalien bei Leberfunktionstests
    • Eosinophilie
  • frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, können auftreten, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist
  • wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten
    • Perampanel sofort absetzen und alternative Behandlung erwägen (wie jeweils anwendbar)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann beeinflusst werden
• orale Kontrazeptiva
  • bei Dosierung von 12 mg Perampanel / Tag kann Perampanel die Wirksamkeit gestagenhaltiger hormoneller Kontrazeptiva vermindern
    • unter diesen Umständen werden bei Anwendung von Perampanel zusätzliche nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung empfohlen
• Stürze
  • erhöhtes Sturzrisiko möglich, insbesondere bei älteren Patienten
  • Ursache unklar
• Aggression
  • Fälle von Aggression und feindseligem Verhalten beobachtet (dosisabhäng, unter höheren Dosen häufiger)
  • bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger
    • Ereignisse meistens leicht oder mäßig ausgeprägt, bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück
  • bei einigen Patienten (< 1 % in klinischen Studien mit Perampanel) jedoch Gedanken beobachtet, wie sie anderen Menschen Schaden zuzufügen, körperliche Angriffe oder Drohverhalten
  • bei auffälligen Veränderungen der Stimmungslage oder Verhaltensmuster
    • sofort einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft verständigen
    • Dosisreduktion
    • Absetzen bei schweren Symptomen
• Missbrauchspotential
  • Vorsicht bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte
  • Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden
• gleichzeitige Anwendung von CYP 3A-induzierenden Antiepileptika
  • Ansprechraten nach zusätzlicher Gabe von Perampanel in fixen Dosen waren geringer, wenn die Patienten gleichzeitig CYP 3A-induzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) erhielten, als bei Patienten, die gleichzeitig mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika behandelt wurden
  • Ansprechen der Patienten überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden
  • je nach individuellem klinischen Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis um jeweils 2 mg Perampanel erhöht oder reduziert werden
• sonstige gleichzeitig angewendete (nicht zu den Antiepileptika gehörende) Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren
  • wenn Cytochrom P450-Induktoren oder -Inhibitoren zusätzlich angewendet oder abgesetzt werden, sollten die Patienten hinsichtlich Verträglichkeit und klinischem Ansprechen engmaschig überwacht werden, da die Perampanel-Plasmaspiegel abfallen bzw. ansteigen können
  • Perampanel-Dosis ggf. entsprechend anpassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• bisher nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Perampanel bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Ratten oder Kaninchen
  • jedoch wurde bei Ratten bei Gabe maternaltoxischer Dosen Embryotoxizität beobachtet
• Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Anwendung von Perampanel bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen, es sei denn, die Behandlung ist eindeutig erforderlich
• Fertilität
  • Einfluss von Perampanel auf die menschliche Fertilität ist nicht gesichert
  • bei weiblichen Ratten in hoher Dosis (30mg / kg KG) verlängerte und unregelmäßige +ANY-struszyklen beobachtet (allerdings hatten diese Veränderungen auf Fertilität und frühembryonale Entwicklung keinen Einfluss)
  • Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Perampanel verzichtet werden soll / die Behandlung mit Perampanel zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Untersuchungen:
  • Ausscheidung von Perampanel und / oder seinen Metaboliten in die Muttermilch laktierender Ratten

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Perampanel