Fumaderm (100 St)

Hersteller Biogen GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D05BX51
Preis 296,52 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TMR
Norm Keine Angabe
Fumaderm (100 St)

Medikamente Prospekt

Ethyl hydrogenfumarat, Zinksalz3mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eudragit L 100 - 55Hilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triethyl citratHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat
  • bei schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
  • bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen
  • wegen des Behandlungsrisikos (Nutzen / Risiko Relation) nicht bei leichten Formen
    der Psoriasis vulgaris, wie z. B. die umschriebene Plaque Psoriasis oder die chronisch stationäre Plaque Psoriasis bei einer Ausdehnung von weniger als 10 % der Körperoberfläche (KOF)
  • wegen fehlender ausreichender klinischer Erfahrung nicht bei Psoriasis pustulosa, obwohl Einzelfallberichte Hinweise auf eine Wirksamkeit erlauben
  • bei Personen unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einnehmen
  • tagsüber ausreichend Flüssigkeit aufnehmen (1,5 - 2 Liter)

Dosierung



Basiseinheit: 1 magensaftresistente Tablette enthält Dimethylfumarat 120 mg, Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz 87 mg, Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz 5 mg, Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz 3 mg

  • Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris
    • initial, für ein optimales Wirkungs- und Veträglichkeitsprofil: einschleichende Dosierung mit dem niedriger dosierten Präparat
    • Übergang während der 3. Behandlungswoche mit folgendem Schema
      • 1. Woche: 1 Tablette / Tag, abends
      • Dosissteigerung, optional, je nach individueller Verträglichkeit bzw. Notwendigkeit:
        • 2. Woche: 2 Tabletten / Tag (morgens und abends)
        • 3. Woche: 3 Tabletten / Tag (morgens, mittags, abends)
        • 4. Woche: 4 Tabletten / Tag (jeweils 1 Tablette morgens und mittags, 2 Tabletten abends)
        • 5. Woche: 5 Tabletten / Tag (jeweils 2 Tabletten morgens und abends, 1 Tablette mittags)
        • 6. Woche = tägliche Maximaldosis: 6 Tabletten / Tag (jeweils 2 Tabletten morgens, mittags und abends)
      • langsame Dosisreduktion nach Abklingen der Hautreaktionen auf die individuell erforderliche Erhaltungsdosis
      • erste Therapieeffekte nach der 4. bis 6. Behandlungswoche
      • Behandlungsdauer:
        • nach Anweisung des Arztes
        • klin. Prüfungen liegen für 4 Monate vor
        • Erfahrungen aus Anwendungsbeobachtungsstudien für bis zu 36 Monate

Dosisanpassung

  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist
    • vorhergehende Verträglichkeitsanpassung erforderlich

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • es treten Blutbildveränderungen wie Leuko- und Lymphopenie sowie Eosinophilie unterschiedlicher
      Ausprägung auf:
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • leichte Formen von Lymphopenie (ca. 50 % der Patienten)
        • leichte Leukopenie (ca. 11 % der Patienten)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • schwerere Formen von Lymphopenie (ca.3 % der Patienten)
          • Lymphopenien und Leukopenien können sich zurückbilden, können aber während der Behandlung auch wiederholt auftreten oder dauerhaft verlaufen
        • vorübergehende Eosinophilie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • persistierende Eosinophilie
          • bisher gibt es keine Hinweise, dass diese hämatologischen Veränderungen zu opportunistischen Infekten führen
          • nach Absetzen der Therapie sind o. g. Blutbildveränderungen reversibel
        • akute Lymphatische Leukämie (ALL)
        • irreversible Panzytopenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • diese unerwünschten Wirkungen treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und gehen im Laufe der Behandlung in der Regel zurück
    • meist kann eine Dosisreduzierung die Beschwerden mildern
    • falls die Nebenwirkungen nicht abklingen, muss der behandelnde Arzt über die Fortführung der Therapie entscheiden
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
        • Benommenheit
        • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • diese unerwünschten Wirkungen treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und gehen im Laufe der Behandlung in der Regel zurück
    • meist kann eine Dosisreduzierung die Beschwerden mildern
    • falls die Nebenwirkungen nicht abklingen, so muss der behandelnde Arzt über die Fortführung
      der Therapie entscheiden
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Durchfall (Diarrhoe)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Völlegefühl
        • Oberbauchkrämpfe
        • Blähungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Leberwerte (SGOPT, SGPT, Gamma-GT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush):
        • Beschwerden treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und werden in der
          Regel im Verlauf der Behandlung geringer
        • bei starker Ausprägung können sie aber auch zum Abbruch der Behandlung führen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hautreaktionen (nach Absetzen der Therapie reversibel)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Proteinurie
      • Erhöhung der Serumkreatininkonzentration
        • bei jedem Kreatininanstieg über die Norm ist die Therapie abzubrechen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Auftreten unspezifischer Knochenschmerzen
      • Erhöhung der alkalischen Posphatase einhergehend mit dem Absinken des anorganischen Phosphates
      • diese Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer Osteomalazie stehen
      • nach Absetzen der Therapie sind die Beschwerden und Laborveränderungen reversibel.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

  • vor Behandlungsbeginn Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) kontrollieren
  • bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung erfolgen
  • während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild)
    durchzuführen
  • nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 3 Monaten die Kontrollen im 14-tägigen Abstand
    erfolgen
  • bei unauffälligen Befunden ist danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend
  • bei starker Abnahme der Leukozytenzahl, besonders bei Werten < 3000/+ALU-l, oder anderen pathologischen
    Blutbildveränderungen ist die Behandlung sofort abzubrechen
  • Blutbildkontrollen sind dann bis zur Normalisierung erforderlich
  • vor Beginn und im Verlauf der Behandlung die Aktivität von SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP, die Konzentration von Serumkreatinin, Protein im Urin sowie Harnsediment zur Kontrolle möglicher schädlicher
    Wirkungen an Leber und Nieren in regelmäßigen Abständen bestimmen:
    • während der ersten 4 Wochen im 14-tägigen Abstand
    • danach alle 4 Wochen
  • weiterhin ist Vorsicht bei hämatologischen Erkrankungen angezeigt
  • bei jedem Kreatininanstieg über die Norm ist die Therapie abzubrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

  • in tierexperimentellen Untersuchungen keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung
  • keine klinischen Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fumarsäure-Derivate, Kombinationen - peroral

  • in tierexperimentellen Untersuchungen keine Anhaltspunkte für eine teratogene Wirkung
  • keine klinische Erfahrung, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht
  • darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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