Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Fulvestrant
Wirkstoff Menge	250 mg
ATC Code	L02BA03
Preis	827,98 €
Menge	2 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Fulvestrant		250	mg
(H)	Benzyl alkohol	Hilfsstoff	500	mg
(H)	Benzyl benzoat	Konservierungsstoff	750	mg
(H)	Ethanol 96% (V/V)	Hilfsstoff	500	mg
(H)	Rizinusöl, nativ	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Art der Anwendung

Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml Injektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1 - 2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).}
Wenn Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.}
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Anwendungshinweise
  - Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
  - HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> Vorsicht geboten.}
  - Warnhinweis - Die Sicherheitsinjektionsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden. Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
  - Die Fertigspritzen werden mit einer BD SafetyGlide^{ArgA8-/sup> Sicherheitsinjektionsnadel geliefert.}
- Anwendungshinweise für die BD Safety-Glide^{ArgA8-/sup> SicherheitsinjektionsnadelBei jeder der beiden Spritzen:Entnehmen Sie die Spritze und die Sicherheitsinjektionsnadel vorsichtig aus der Packung.
  Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des Spritzenzylinders.
  A1g-ffnen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsinjektionsnadel (BD Safety Glide^{ArgA8-/sup>). Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Lock-Anschluss.}
  Schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer-Lock-Verbindungsstück. Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
  Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
  Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
  Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben behutsam bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es sollte keine Luft mehr im Spritzenzylinder sein.
  Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1 - 2 Minuten/Injektion) in das Gesäß. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist.
  Nach Beendigung der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.
  HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den ,Klick+ACY-quot, und überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.}
- Entsorgung
  - Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat, wobei 2 Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.
- Wenn Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.}
- Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.}
Besondere Patientengruppen
- Niereninsuffizienz
  - Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden.}
- Leberinsuffizienz
  - Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann. Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.}
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.}

Indikation

Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt:als Monotherapie zur Behandlung von +ANY-strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.}
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Monotherapie
  - Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren. In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
  - In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant 500 mg Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Fulvestrant 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich. Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt. Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt. Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse klassifiziert. Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100).
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
- Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Infektionen des Harntrakts
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Häufig
      - Thrombozytopenie^e
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Sehr häufig
      - Überempfindlichkeitsreaktionen^e
    - Gelegentlich
      - Anaphylaktische Reaktionen
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig
      - Anorexie^a
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Kopfschmerzen
  - Gefäßerkrankungen
    - Sehr häufig
      - Hitzewallungen^e
    - Häufig
      - Venöse Thromboembolien^a
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr häufig
      - Übelkeit
    - Häufig
      - Erbrechen, Durchfall
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr häufig
      - Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)^a
    - Häufig
      - Erhöhte Bilirubinwerte^a
    - Gelegentlich
      - Leberversagen^c,f, Hepatitis^f, erhöhte Gamma-GT-Werte^f
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Serh häufig
      - Hautausschlag^e
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Sehr häufig
      - Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen^d
    - Häufig
      - Rückenschmerzen^a
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Häufig
      - Vaginale Blutungen^e
    - Gelegentlich
      - Vaginale Candidose^f, Leukorrh+APY^f
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Sehr häufig
      - Asthenie^a, Reaktionen an der Injektionsstelle^b
    - Häufig
      - Periphere Neuropathie^e, Ischialgie^e
    - Gelegentlich
      - Blutungen an der Injektionsstelle^f, Hämatome an der Injektionsstelle^f, Neuralgie^c,f
  - ^a Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann.
  - ^b Der Begriff Reaktionen an der Injektionsstelle umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie.
  - ^c Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet. Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde. Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie ,gelegentlich+ACY-quot, entspricht.
  - ^d einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten
  - ^e Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
  - ^f Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf dem Datensatz der Sicherheitsanalyse von 228 Patientinnen, die zumindest eine (1) Fulvestrant-Dosis erhielten, bzw. von 232 Patientinnen, die zumindest eine (1) Anastrozol-Dosis in der Phase-3-FALCON-Studie erhielten.
- Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen
  - In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2%) bzw. 48 (24,1%) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40% (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2% (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate. Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad >/= 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
- Kombinationstherapie mit Palbociclib
  - Das Gesamtsicherheitsprofil von Fulvestrant bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib basiert auf Daten von 517 Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der randomisierten PALOMA3-Studie.
  - Die häufigsten (>/= 20%) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö und Thrombozytopenie. Die häufigsten (>/= 2%) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad >/= 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Infektionen, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
  - Tabelle 2 (siehe Fachinformation) zeigt die Nebenwirkungen aus der PALOMA3-Studie.
  - Die mediane Expositionsdauer gegenüber Fulvestrant betrug 11,2 Monate in dem Fulvestrant +- Palbociclib-Arm und 4,9 Monate in dem Fulvestrant +- Placebo-Arm. Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant +- Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
- Neutropenie
  - Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 287 (83,2%) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 191 (55,4%) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 37 (10,7%) Patientinnen berichtet. In dem Fulvestrant +- Placebo-Arm (n = 172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1%) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 3 wurde bei 1 (0,6%) Patientin berichtet. Im Fulvestrant +- Placebo-Arm gab es keine Berichte von Neutropenie des Grads 4.
  - Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (Bereich: 13 - 317) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Grads >/= 3 betrug 7 Tage. Febrile Neutropenie wurde bei 0,9% der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
- Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.}
- Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.}
- Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.}
- Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> für Risikopatientinnen verschrieben wird.}
- Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden. Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten.
- Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.}
- Wenn Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Fachinformation von Palbociclib berücksichtigt werden.}
- Beeinträchtigung von +ANY-stradiol-Antikörper-Assays
  - Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und +ANY-stradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte +ANY-stradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten +ANY-stradiolwerten führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind.}
  - Die Anwendung von Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
- Sonstige Bestandteile
  - Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 1.000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
  - Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
  - Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  - Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes ,Gasping-Syndrom+ACY-quot,) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
  - Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (,metabolische Azidose+ACY-quot,) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
  - Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Benzylbenzoat pro ml. Benzylbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Midazolam (Substrat von CYP3A4) zeigte, dass Fulvestrant CYP3A4 nicht inhibiert. Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant. Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, die gleichzeitig Fulvestrant und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten, nicht erforderlich.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> wurde jedoch sehr häufig über Asthenie berichtet. Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.}}
Überdosierung
- Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen. Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen. Tierstudien weisen darauf hin, dass sich unter höheren Fulvestrant-Dosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft
- Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt.}
- Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.}
Fertilität
- Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.

Stillzeithinweise

Während der Behandlung mit Fulvestrant HEXAL^{ArgA8-/sup> muss mit dem Stillen aufgehört werden. Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fulvestrant Hexal250mg/5ml (2 St)