Fsme Immun 0.25ml Junior (10 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff FSME Impfstoff inaktiviert Stamm Neudörfl
Wirkstoff Menge 0,0012 mg
ATC Code J07BA01
Preis 330,67 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N2
Fsme Immun 0.25ml Junior (10 St)

Medikamente Prospekt

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl1.2AtQ-g
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
Aluminium Ion0.17mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)FormaldehydHilfsstoff
(H)GentamicinHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Protamin sulfatHilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
[Basiseinheit = 0.25 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden)
  • mit einer Komplikation verlaufene Impfung (bis zur Klärung der Ursache Kontraindikation gegen nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff, insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken)

Art der Anwendung



  • intramuskuläre (i.m.) Applikation in den M. deltoideus (Oberarm)
    • Ausnahme: bei Patienten mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie kann der Impfstoff subcutan (s.c.) verabreicht werden
  • bei Kindern
  • versehentliche intravaskuläre Anwendung vermeiden
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,25 ml Suspension) enthält Frühsommer-Meningo-Enzephalitis-Virus, Stamm Neudörfl: 1,2 +ALU-g (adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid). Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)

  • aktive (prophylaktische) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
    • Kinder und Jugendliche 1 - 15 Jahre
      • Grundimmunsisierung
        • 1. Impfdosis
          • 0,25 ml
        • 2. Impfdosis
          • 0,25 ml
          • normales Impfschema: 1 - 3 Monate nach der 1. Impfung
          • Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
        • 3. Impfdosis
          • 0,25 ml
          • normales Impfschema: 5 - 12 Monate nach der 2. Impfung
          • Schnellimmunisierung: 5 - 12 Monate nach der 2. Impfung
        • bevorzugter Impftermin
          • 1. und 2. Impfung bevorzugt in den Wintermonaten
          • 3. Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison
        • nach den ersten beiden Dosen ausreichender Impfschutz für aktuelle Zeckensaison erwartet
        • nach 3. Dosis hält Impfschutz erwartungsgemäß für mind. 3 Jahre
      • Auffrischimpfungen
        • 1. Auffrischimpfung
          • 0,25 ml
          • 3 Jahre nach der 3. Impfung
        • weitere Auffrischungen
          • 0,25 ml
          • alle 5 Jahre
        • bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) Schutzwirkung bei den geimpften Personen im Zeitraum zwischen den Impfzeitpunkten ggf. unzureichend
        • bei einem unterbrochenen Impfschema, in dem jedoch mind. 2 vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen
        • Kinder < 6 Jahre: keine Daten zu einer Nachholimpfung
    • Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschließl. Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
      • keine spezifischen klin. Daten zur Dosierungsempfehlung
      • Bestimmung der Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung in Betracht ziehen und b. B. zusätzliche Impfdosis applizieren (gilt auch für Auffrischimpfungen)

Indikation



  • aktive (vorbeugende) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 15 Jahren
  • Hinweis
    • hinsichtlich der Notwendigkeit des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten- Zellkulturen (PCEC), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe (nach Markteinführung beobachtet)
      • Parästhesie
      • Schwindel
      • Präsynkope (möglicherweise als Taubheit oder Kribbeln berichtet)
      • Synkope
      • Fieberkrämpfe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durchfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie (treten im Nackenbereich auf und können auf Meningismus hindeuten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie (treten im Nackenbereich auf und können auf Meningismus hindeuten)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Unwohlsein
      • Fieber > 38 +ALo-C
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • A1g-dem an der Injektionsstelle
      • grippeähnliche Beschwerden (einschließlich Fieber, Hyperhidrose, Rigor)
      • Lethargie
    • ohne Häufigkeitsangabe (nach Markteinführung beobachtet)
      • Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung)
      • Müdigkeit
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe (nach Markteinführung beobachtet)
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe (nach Markteinführung beobachtet)
      • allergische Reaktionen (wie generalisierte Urtikaria, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Kreislaufreaktionen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen, sowie vorübergehende Thrombozytopenie, die auch schwer ausgeprägt sein kann)

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl, hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • anaphylaktische Reaktion
      • Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z. B. Multipler Sklerose)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schläfrigkeit
      • Wahrnehmungsstörungen
      • Benommenheit
      • Enzephalitis
      • Krämpfe (einschließlich Fieberkrämpfe)
      • Meningismus
      • Polyneuropathie
      • Bewegungsstörungen (Halbseitenlähmungen, (halbseitige) Gesichtslähmungen, vollständige Lähmungen/Parese)
      • Neuritis
      • Demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barr+AOk--Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa)
      • aseptische Meningitis
      • Störungen der Sinnesempfindungen (Hypästhesie, Parästhesie)
      • Neuralgie
      • Sehnerventzündung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehverschlechterungen
      • Photophobie
      • Augenschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • Hautausschlag (erythematös, makulär-papulär, vesikulär)
      • Erythem
      • Juckreiz
      • Hyperhidrosis
      • Dermatitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nackenschmerzen
      • muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit)
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Krankheitsgefühl
      • Pyrexie
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Missempfindungen an der Injektionsstelle
      • Wärmegefühl an der Injektionsstelle
      • Gangstörung
      • grippe-ähnliche Symptome
      • Asthenie
      • A1g-deme
      • Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen und Entzündung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Allgemein
    • Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen
    • altersgemäßen Impfstoff verwenden (siehe jeweilige Fachinformation)
    • Grundimmunisierung wird vorzugsweise während der kälteren Monate verabreicht, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten
    • Impfschemas
      • konventionelle Schema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichem Infektionsrisiko ausgesetzt sind
      • für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, wird das Schnellschema verwendet
    • frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der zweiten Impfung zu erwarten (ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison)
    • gilt nur für den FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten- Zellkulturen (PCEC), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
      • Gemäß den offiziellen Empfehlungen der WHO kann der Impfstoff nach Grundimmunisierung mit drei Dosen eines anderen FSME-Zellkultur-Impfstoffes als Auffrischimpfung verabreicht werden
    • gilt nur für den FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl, hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
      • bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein
        • im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind
          • eine einzelne Nachholimpfung reicht aus, um das Impfschema fortzusetzen
          • für Kinder < 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor
  • geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung bereit stehen
  • Applikation
    • darf nicht intravasal injiziert werden
      • bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation Reaktionen bis zum Schock möglich
      • geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen
    • empfohlen ist intramuskuläre Applikation
      • bei Personen mit Blutungsstörungen oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet
    • subkutane Applikation
      • limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin
      • bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen
      • für ältere Personen, Kinder und Jugendliche liegen keine Daten vor
      • darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor
  • Impfschutz
    • wie alle Impfstoffe kann die Impfung möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen
    • bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder mit Immundefizienz (einschließlich iatrogener und altersbedingter Immundefizienz
      • möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht
      • Kontrolle der Immunantwort, falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen
  • im Rahmen der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
    • im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
  • Schwer neurologisch Erkrankte oder Patienten mit schwer einstellbarer Epilepsie
    • Impfindikation besonders sorgfältig stellen
  • andere, durch Zecken (auch gleichzeitig) übertragbare Krankheiten (z.B. Borreliose)
    • FSME-Impfung nicht wirksam
    • daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden
  • Fieber
    • bei Kindern im Alter von < 3 Jahren
      • hohes Fieber (= 39,5+ALA-C) kann auftreten
    • vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38+ALA-C) auftreten
    • nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet
    • falls notwendig antipyretische Behandlung erwägen
  • Tetanus-Impfstatus
    • nach jedem Zeckenstich sollte auch Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden
  • häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden, dazu gehören z.B.:
    • banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (< 38+ALA-C) einhergehen
    • möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
    • Krampfanfälle in der Familie
    • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung)
    • Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
    • Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
    • angeborene oder erworbene Immundefekte
    • chronische Erkrankungen, sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS
  • Personen mit chronischen Erkrankungen
    • indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind
    • Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden
    • keine gesicherten Erkenntnisse, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können
  • bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung des Impflings
    • Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abwägen
  • serologische Tests
    • falls erforderlich sollten diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor druchgeführt werden
    • wegen Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z.B. Japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen
  • Postexpositionsprophylaxe
    • keine Daten zur Prophylaxe nach einem Zeckenstich vorliegend
  • Nebenwirkungen
    • in einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung führte die subkutane Verabreichung zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen
      • Daten bei Kindern liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
  • Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
  • keine Kenntnis zum Übergang in die Muttermilch

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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