Fraxiparine 0.8 (10X0.8 ml)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Nadroparin Calciumsalz
Wirkstoff Menge 7600 IE anti-Xa
ATC Code B01AB06
Preis 86,13 €
Menge 10X0.8 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Fraxiparine 0.8 (10X0.8 ml)

Medikamente Prospekt

Nadroparin, Calciumsalz7600IE anti-Xa
(H)Calcium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.8 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II)
  • aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
  • intraokulare Blutungen oder
  • andere aktive Blutungsprozesse oder
  • erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie)
    • außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
  • Organläsionen, die zu Blutungen neigen können, wie
    • akute Magen-Darm-Geschwüre
    • zerebrale Blutungen
    • zerebrale Aneurysma
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • akut infektiöse Endokarditis
  • schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Verletzungen und operative Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
  • Retinopathien, Glaskörperblutungen
  • Abortus imminens

Art der Anwendung



  • bei s.c. Applikation
    • Injektion in die seitliche Bauchwand
    • alternativ in den Oberschenkel
    • senkrechter Einstich in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte
    • Hautfalte bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festhalten
    • Einstichstelle nicht massieren
  • während der Dialyse
    • in den arteriellen Schenkel
  • darf nicht i.m. oder i.v. injiziert werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 7.600 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium

  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
      • Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
        • 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) 2 Stunden vor der Operation
        • danach 0,3 ml (2850 I.E. anti-Xa) jeden Morgen
        • Behandlungsdauer:
          • bis zur vollständigen Mobilisierung
          • mind. 7 Tage
      • Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
        • Initialdosis: 12 Std. vor und 12 Std. nach der Operation
        • anschließend: 1 Injektion / Tag angepasst an KG
          • AJg-lt, 50 kg KG:
            • 0,2 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,3 ml 1mal / Tag
          • 50 - 69 kg KG:
            • 0,3 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,4 ml 1mal / Tag
          • AJg-gt+ADsAPQ- 70 kg KG:
            • 0,4 ml 1mal / Tag prä- und postoperativ für 3 Tage
            • danach 0,6 ml 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • so lange das Thromboserisiko besteht
          • mind. 10 Tage
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
    • Injektion 2mal / Tag alle 12 Std.
    • Dosierung angepasst an KG
      • AJg-lt, 50 kg KG: 0,4 ml 2mal / Tag
      • 50 - 59 kg KG: 0,5 ml 2mal / Tag
      • 60 - 69 kg KG: 0,6 ml 2mal / Tag
      • 70 - 79 kg KG: 0,7 ml 2mal / Tag
      • 80 - 89 kg KG: 0,8 ml 2mal / Tag
      • AJg-gt+ADsAPQ- 90 kg KG: 0,9 ml 2mal / Tag
    • Beginn der Gabe oraler Antikoagulanzien: am 1. Tag
    • Behandlungsdauer:
      • üblicherweise 10 Tage
      • mind. 5 Tage
      • bis ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
  • Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
    • Inital für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko
    • Dosierung angepasst an KG
      • AJg-lt, 50 kg KG: 0,3 ml zu Dialysebeginn
      • 50 - 69 kg KG: 0,4 ml zu Dialysebeginn
      • AJg-gt+ADsAPQ- 70 kg KG: 0,6 ml zu Dialysebeginn
    • bei Dialysen > 4 Std.: zusätzliche geringere Dosis während Dialyse möglich
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dialyseergebnissen nach erster Dialysesitzung
  • Kontrollen während der Therapie
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl während der Behandlung (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
    • Kontrollen der Thrombozytenzahlen vor Beginn der Therapie, am 1. Tag der Therapie und anschließend regelmäßig alle 3 - 4 Tage sowie am Ende der Therapie empfohlen
    • gelegentliches Auftreten einer leichten, vorübergehenden Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000 / +ALU-l und 150.000 / +ALU-l zu Beginn der Behandlung (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
      • Fortführen der Behandlung, da i.A. keine Komplikationen auftreten
    • selten: Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten +ACY-lt+ADsAJg-lt, 100.000 / +ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes
      • Beginn des Thrombozytenabfalls bei nicht sensibilisierten Patienten: hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn
      • Beginn des Thrombozytenabfalls bei sensibilisierten Patienten: u.U. innerhalb weniger Stunden
      • schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit: arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
        • sofortiges Absetzen des Arzneimittels
        • andere antithrombotische Behandlung in Betracht ziehen
        • Information des Patienten, dass in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung
      • Überprüfung der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion: siehe Dosisanpassung für eingeschränkte Nierenfunktion
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Studien vorhanden
      • schwer: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mittelgradig, schwer
        • steigende Exposition gegenüber Nadroparin
        • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie und einer Hämorrhagie
      • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min), ausgenommen Hämodialysebehandlung: kontraindiziert
      • Therapie tiefer Venenthrombosen
        • Überwachung der Laborwerte, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat)
        • Kontrolle der anti-Xa Aktivität an Tag 2 und Tag 4, etwa 3 Stunden nach der Applikation
        • anti-Xa Aktivität sollte im Bereich 0,5 - 1,2 I.E. anti-Xa / ml liegen
      • Prophylaxe thromboembolischer Störungen
        • leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / min)
          • keine Dosisanpassung
        • mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / min und < 50 ml / min)
          • Dosisreduktion um 25 - 33%, wenn dies vom verschreibenden Arzt als angemessen erachtet wird

Indikation



  • Perioperative Thromboseprophylaxe
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
    • Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z.B. elektiven Hüftoperationen)
  • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akute Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen
  • Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • hämorrhagische Manifestationen an verschiedenen Stellen (inklusive Fälle von spinalen Hämatomen), häufiger bei Patienten mit anderen Risikofaktoren
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • offene oder versteckte Blutungskomplikationen (insbesondere an Haut, Schleimhäuten, Wunden sowie im Bereich des Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes), die zu hämorrhagischen Anämien führen können
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie (einschließlich Antikörper-vermittelter Heparin-induzierter Thrombozytopenien (Typ II))
      • Thrombozytose
      • Eosinophilie, nach Absetzen reversibel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozythämie über 1.000.000/mm3, hauptsächlich postoperativ beobachtet
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich kutane Reaktionen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerz
      • Migräne
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversibler Hypoaldosteronismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Hyperkaliämie in Zusammenhang mit Heparin-induzierter Aldosteron-Suppression, insbesondere bei Risikopatienten
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Transaminasen, normalerweise vorübergehend
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Erythem
      • Pruritus
      • Alopezie
      • Hautnekrosen, normalerweise an der Injektionsstelle
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • leichte Hämatome an der Injektionsstelle
        • in einigen Fällen kann das Auftreten von festen Knötchen bemerkt werden, was nicht auf eine Verkapselung von Heparin hinweist, diese Knötchen verschwinden normalerweise nach wenigen Tagen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kalzinose an der Injektionsstelle
      • Kalzinose tritt häufiger bei Patienten mit gestörtem Calcium-Phosphat-Produkt auf, wie in einigen Fällen von chronischer Niereninsuffizienz
      • allergische Reaktionen mit Symptomen wie
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Temperaturanstieg
        • Kopfschmerz
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Hypotonie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration
      • Anstieg der Gamma-GT-, LDH- und Lipase-Konzentration
  • weitere berichtete Nebenwirkungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen, wie z. B. intrakranielle Blutungen und Augenblutungen
      • Peridurale Blutungen im Lumbalbereich nach Katheter-Spinalanästhesie, die zu Paraplegie führten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

  • Therapiekontrollen
    • regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl (Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie)
      • vor Beginn der Therapie
      • am 1. Tag der Therapie
      • anschließend regelmäßig alle 3 - 4 Tage
      • am Ende der Therapie
    • gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/+ALU-l und 150.000/+ALU-l auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung)
      • Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor
      • die Behandlung kann daher fortgeführt werden
    • selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/+ALU-l oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet
    • bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 - 21 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb weniger Stunden
    • die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna
    • in solchen Fällen ist Nadroparin sofort abzusetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht zu ziehen
    • der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    • Thrombozytenzahl während der gesamten Dauer der Nadroparin-Behandlung kontrollieren
    • selten Fälle einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie, gelegentlich mit schwerem Verlauf, diese können mit arterieller oder venöser Thrombose verbunden sein
    • derartige Diagnose in folgenden Situationen in Erwägung ziehen:
      • Thrombozytopenie
      • jede signifikante Reduktion der Thrombozytenzahl (30 - 50% im Vergleich zum Ausgangswert)
      • Verschlechterung der initialen Thrombose im Verlauf der Therapie
      • Thrombose, die im Verlauf der Therapie auftritt
      • Verbrauchskoagulopathie
    • in diesem Fall Abbruch der Nadroparin-Behandlung
    • Effekte sind wahrscheinlich immunoallergischer Natur und werden im Fall einer ersten Behandlung hauptsächlich zwischen dem 5. und dem 21. Behandlungstag berichtet
    • sie können aber auch wesentlich früher auftreten, wenn aus der Anamnese eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie hervorgeht
    • falls in der Vorgeschichte eine Thrombozytopenie mit Heparin aufgetreten ist (entweder Standard- oder niedermolekulares Heparin), kann eine Behandlung mit Nadroparin, falls notwendig, in Erwägung gezogen werden
    • in solchen Fällen ist mindestens täglich eine sorgfältige klinische Überwachung und die Kontrolle der Thrombozytenzahl durchzuführen
    • falls eine Thrombozytopenie auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
    • wenn eine Thrombozytopenie mit Heparin auftritt (entweder Standardheparin oder niedermolekulares Heparin) sollte die Substitution mit einer anderen Antithrombotika-Klasse in Erwägung gezogen werden
    • falls nicht verfügbar kann die Substitution mit einem anderen niedermolekularen Heparin in Betracht gezogen werden, wenn die Anwendung von Heparin unumgänglich ist
    • in solchen Fällen sollte die Kontrolle der Thrombozytenzahl mind. täglich erfolgen und die Behandlung sollte so schnell wie möglich abgebrochen werden, da Fälle einer initialen Thrombozytopenie beschrieben wurden, die nach der Substitution fortdauerten
    • In-vitro -Thrombozytenaggregationstests sind bei der Diagnose der Heparin-induzierten Thrombozytopenie nur von begrenztem Wert
  • Vorsicht bei der Anwendung von Nadroparin in den folgenden Situationen (erhöhtes Risiko für Blutungen)
    • Leberinsuffizienz
    • schwere arterielle Hypertonie
    • peptische Ulzeration in der Vorgeschichte, bei Verdacht auf intrakranielle Tumore mit Blutungsneigung oder anderen organischen Läsionen, die zur Blutung neigen
    • Gefäßerkrankungen der Chorio-Retina
    • während der postoperativen Phase nach einer Operation am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
    • gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulantien
  • vorsichtige Anwendung bei
    • Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder der Pankreasfunktion
    • Nieren- und/oder Harnleitersteinen
    • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen
    • Patienten, die sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben und eine hochdosierte Nadroparin-Behandlung erhalten
  • Nadroparin 19.000 I.E. anti-Xa
    • bei Patienten mit Operationen in den letzten 5 Tagen wird die Anwendung nicht empfohlen
  • Hyperkaliämie
    • Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel, wie
      • Diabetes mellitus
      • dauerhafte Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • vorbestehende stoffwechselbedingte Azidose
      • Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z. B. ACE-Hemmer [Angiotensin-Converting-Enzym], nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs])
    • Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel reversibel
    • Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden
  • Spinal- oder Epiduralanästhesie/Lumbalpunktion und die begleitende Gabe von Arzneimitteln
    • wegen der Gefahr einer Hämatombildung, welche zu anhaltenden neurologischen Ausfallerscheinungen und Paraplegie führen kann, sind Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie kontraindiziert bei Patienten, die eine kurative Behandlung mit Nadroparin erhalten
    • Anwendung unter Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten
      • die eine präventive Behandlung erhalten und die eine Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie bekommen
    • Risiko eines spinalen/epiduralen Hämatoms wird erhöht durch einen epiduralen Verweil-Katheter oder durch die gleichzeitige Gabe von anderen Medikamenten, die ebenfalls die Blutgerinnung beeinflussen, wie NSAIDs, Plättchenaggregationshemmer oder andere Antikoagulantien
    • das Risiko scheint sich auch durch traumatische oder wiederholte Epidural- oder Spinalpunktionen zu erhöhen
    • bisher keine Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die die sichere Anwendung höherer Dosen von Nadroparin (wie z. B. zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko angewendet) bei gleichzeitiger Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren belegen
    • gleichzeitige Verschreibung einer neuraxialen Blockade und einer Therapie mit Antikoagulantien sollte in folgenden Situationen nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen
      • bei Patienten, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, muss der Nutzen einer neuraxialen Blockade sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden
      • bei Patienten, für die eine elektive Operation mit neuraxialer Blockade geplant ist, muss der Nutzen einer antikoagulativen Therapie sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden
    • im Fall von Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie
      • mind. 12 Stunden Abstand zwischen der Nadroparin-Injektion bei prophylaktischer Dosis, oder 24 Stunden bei Behandlungsdosis, und der Einführung oder der Entfernung des Spinal-/Epiduralkatheters oder der Nadel, wobei die Produkteigenschaften und das Patientenprofil berücksichtigt werden sollten
      • Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion: längere Intervalle erwägen
      • nachfolgende Dosen sollten erst verabreicht werden, wenn mind. 4 Stunden vergangen sind
      • erneute Verabreichung von Nadroparin so lange verschieben, bis der chirurgische Eingriff beendet ist
    • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen neurologischer Beeinträchtigung, wie Rückenschmerz, sensorische und motorische Defizite (Taubheitsgefühl und Schwäche in den unteren Extremitäten), Darm- und/oder Blasenfunktionsstörung, häufig kontrolliert werden
    • falls eine neurologische Störung festgestellt wird: unverzüglich mit einer Behandlung beginnen
    • das Krankenpflegepersonal sollte darin ausgebildet sein, solche Anzeichen und Symptome zu erkennen
    • die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich zu informieren, falls sie eines dieser Symptome wahrnehmen
    • falls Anzeichen oder Symptome von spinalen Hämatomen vermutet werden, sollte umgehend eine Diagnosestellung und Behandlung, einschließlich Rückenmarksdekompression, eingeleitet werden
    • falls während des Setzens des Katheters eine signifikante oder offensichtliche Blutung auftritt, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung stattfinden, bevor mit der Heparin-Therapie begonnen oder diese fortgesetzt wird
  • Salicylate, nicht-steroidale Antiphlogistika und Thrombozytenaggregationshemmer
    • in der Prophylaxe oder Behandlung venöser thromboembolischer Erkrankungen und zur Vorbeugung der Gerinnung während der Hämodialyse wird die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika und Thrombozytenaggregationshemmern nicht empfohlen (erhöhtes Risiko einer Blutung)
    • wo solche Kombinationen nicht vermieden werden können, sollte eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • keine klinischen Erfahrungen
    • Anwendung nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen
  • Ältere Patienten
    • Überprüfung der Nierenfunktion vor Therapiebeginn empfohlen
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • erhöhte Nadroparin-Exposition, da Nadroparin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird
    • Anwendung mit Vorsicht aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos
    • leichte - mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/Min und < 60 ml/Min) mit kurativer Behandlung: Dosisreduktion erwägen
    • prophylaktische Therapie und Kreatinin-Clearance >/= 30 und < 50 ml/Min.
      • Entscheidung über Dosisreduktion auf Basis der ärztlichen Bewertung des individuellen Patientenrisikos für eine Blutung versus dem Risiko einer Thromboembolie
  • Hautnekrosen
    • in sehr seltenen Fällen wurden unter Standard- oder niedermolekularem Heparin Hautnekrosen, gewöhnlich an der Einstichstelle, beobachtet, denen eine Purpura oder infiltrierte oder schmerzhafte erythematöse Hautstellen, mit oder ohne generellen Symptomen, vorangingen
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • nicht intramuskulär oder intravenös injizieren
  • aufgrund des Risikos der Bildung von Hämatomen während der Therapie sollte die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der therapeutische Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko
  • in tierexperimentellen Studien keine Hinweise auf Fruchtschädigung oder Fetotoxizität
  • jedoch nur begrenzte Informationen zur Plazentagängigkeit
  • bisherige begrenzte Erfahrungen zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen
  • weitere epidemiologische Daten liegen nicht vor
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien zur Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - extrakorporal

  • von der Anwendung wird abgeraten
  • nur begrenzte Informationen zum Übergang in die Muttermilch

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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