Fotivda 890µg (1X21 St)

Hersteller EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Wirkstoff Tivozanib
Wirkstoff Menge 0,89 mg
ATC Code L01XE34
Preis 3880,49 €
Menge 1X21 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fotivda 890µg (1X21 St)

Medikamente Prospekt

Tivozanib890AtQ-g
(H)Drucktinte, blauHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Indigocarmin, Aluminiumsalz
(H)Drucktinte, gelbHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Titan dioxid
Tartrazin, Aluminiumsalz
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tivozanib
  • gleichzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung
  • Kapseln als Ganzes mit 1 Glas Wasser schlucken
    • dürfen nicht geöffnet werden

Dosierung



  • Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK), Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam
    • 4wöchiger Behandlungszyklus
      • 1.340 +ALU-g Tivozanib 1mal / Tag über 21 Tage
      • anschließend: Einnahmepause über 7 Tage
    • max. Tagesdosis: 1.340 +ALU-g Tivozanib
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsrhythmus fortsetzen, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
    • bei Auftreten von Nebenwirkungen ggf. vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich
      • in zulassungsrelevanter Studie wurde Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen
      • bei erforderlicher Dosisreduktion
        • Tivozanib-Dosis auf 890 +ALU-g 1mal / Tag senken, wobei normaler Behandlungsrhythmus über 21 Tagen gefolgt von 7tägiger Pause beibehalten wird
    • versäumte Dosis
      • keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis einnehmen
        • nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einnehmen
      • nach Erbrechen darf keine Ersatzdosis eingenommen werden
        • nächste Dosis zum nächsten geplanten Zeitpunkt einnehmen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht erwiesen
      • keine Daten
      • im Anwendungsgebiet fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom kein relevanter Nutzen
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Vorsicht geboten (nur begrenzte Erfahrungen)
      • dialysepflichtige Patienten
        • Vorsicht geboten (keine Erfahrungen)
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • zur Einschätzung der Leberfunktion Bestimmung der Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP) bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • 1.340 +ALU-g Tivozanib 1mal / 2 Tage, da aufgrund der höheren Exposition größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung Tivozanib mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit einsetzen

Indikation



  • Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK)
  • Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektion
      • pustulöser Ausschlag
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Hämoglobin erhöht
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperthyreose
      • Struma (umfasst Sruma und toxisches noduläres Struma)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Neuropathie (umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie und Parästhesie)
      • Schwindelgefühl
      • Dysgeusie (umfasst Ageusie,Dysgeusie, Hypogeusie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • transitorische ischämischer Attacke
      • Gedächtnisstörungen (umfasst Amnesie und Gedächnisstörungen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehbehinderung (umfasst Verminderung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Sehbehinderung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verstärkte Tränensekretion
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
      • Tinnitus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ohrverstopfung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardinfarkt (akut)
      • Ischämie
      • Angina pectoris
      • Tachykardie (umfasst Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie und paroxysmal Tachykardie)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Koronararterien-insuffizienz
      • QT-Verlängerung im EKG
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämorrhagie (umfasst Nebennierenblutung, Analblutung, Blutung der Zervix uteri, Ulkus duodeni mit Blutung, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämoptoe, Blutungsanämie, hämorrhagische erosive Gastritis, hämorrhagischer Schlaganfall, Mundblutung, Lungenblutung und Blutung der Atemwege)
      • arterielle Thromboembolie (umfasst akuten Myokardinfarkt, arterielle Thrombose, Thrombose der Arteria iliaca, ischämischer Insult, Myokardinfarkt und transitorische ischämische Attacke)
      • venöse thromboembolische Ereignisse (umfasst tiefe Venenthrombose, venöse Embolie and Lungenembolie)
      • anhaltende schwere Hypertonie (umfasst hypertensive Krise)
      • Hitzegefühl (umfasst Hitzegefühl und Hitzewallungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aneurysmen
      • Arteriendissektionen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe (umfasst Dyspnoe und Belastungsdyspnoe)
      • Dysphonie
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • Rhinorrh+APY
      • Nasenverstopfung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen (umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch und abdominale Abwehrspannung)
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Stomatitis (umfasst orale Beschwerden, Erkrankungen des Mundraumes und Stomatitis)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pankreatitis (akute)
      • Dysphagie (umfasst Dysphagie, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im Oropharynx)
      • Erbrechen
      • gastroösophageale Refluxerkrankung
      • aufgetriebener Bauch
      • Glossitis (umfasst Glossitis und Glossodynie)
      • Gingivitis (umfasst zahnfleischblutung, Zahnfleischerkrankungen, Zahnfleischschmerz, Gingivitis)
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ulkus duodeni
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ALT erhöht
      • AST erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom/Hand-Fuß-Syndrom (PPE/HFS)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exfoliation der Haut
      • Erythem (umfasst Erythem, generalisiertes Erythem und Palmarerythem)
      • Pruritus (umfasst generalisierter Pruritus und Pruritus)
      • Alopezie
      • Ausschlag (umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag)
      • Akne (umfasst Akne und akneiforme Dermatitis)
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Dermatitis (umfasst Dermatitis und bullöse Dermatitis)
      • Hyperhidrosis
      • Xeroderma
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rückenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Proteinurie
      • Kreatinin im Blut erhöht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz (umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz, Schmerz in einer Extremität und Tumorschmerz)
      • Asthenie
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustkorbschmerz (umfasst Brustkorbschmerz und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs)
      • Schüttelfrost (umfasst Schüttelfrost und Hypothermie)
      • Fieber
      • peripheres +ANY-dem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schleimhautentzündung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amylase erhöht
      • Lipase erhöht
      • Thyreotropin im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

  • Hypertonie
    • Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) in klinischen Studien mit Tivozanib
    • Hypertonie entwickelte sich bei 1/3 der Patienten innerhalb der ersten beiden Behandlungsmonate
    • gut kontrollierte Blutdruck vor Beginn der Tivozanib-Therapie
    • während der Therapie Überwachung auf Hypertonie
      • bei Bedarf Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung
    • anhaltender Hypertonie trotz blutdrucksenkender Arzneimittel
      • im Ermessen des Arztes Tivozanib-Dosis reduzieren
      • Behandlung unterbrechen
      • Aufnahme in nierdrigerer Dosierung, nachdem Blutdruck unter Kontrolle gebracht wurde
    • Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
      • in Fällen anhaltender schwerer Hypertonie
      • posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms
      • andere Folgen des Bluthochdrucks
    • Patienten unter blutdrucksenkenden Arzneimitteln
      • bei Unterbrechung oder Abbruch der Tivozanib-Therapie auf Hypotonie überwachen
  • Arterielle thromboembolische Ereignisse
    • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) in klinischen Studien mit Tivozanib
    • Risikofaktoren für ATE
      • maligne Erkrankung
      • Alter > 65 Jahre
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • Rauchen
      • Hypercholesterinämie
      • vorangegangene thromboembolische Erkrankung
    • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein ATE hatten
      • Tivozanib nicht geprüft
    • Patienten, die ein Risiko für solche Ereignisse tragen oder die ein solches Ereignis in der Anamnese haben (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall)
      • Tivozanib mit Vorsicht einsetzen
  • Venöse thromboembolische Ereignisse
    • venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose in klinischen Studien mit Tivozanib
    • Risikofaktoren für VTE
      • große chirurgische Eingriffe
      • multiple Traumata
      • vorangegangene VTE
      • höheres Alter
      • Fettleibigkeit
      • Herz- oder Ateminsuffizienz
      • längere Immobilität
    • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der klinischen Studie ein VTE hatten
      • Tivozanib nicht geprüft
    • Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, basierend auf Nutzen-Risiko Bewertung für den individuellen Patienten
  • Herzinsuffizienz
    • Berichte über Herzinsuffizienz in klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK
    • während der Behandlung regelmäßige den Patienten auf Zeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwachen
    • Behandlung einer Herzinsuffizienz durch
      • vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie
      • endgültige Abbruch und/oder eine Dosisreduktion der Tivozanib-Therapie
    • mögliche zugrunde liegende Ursachen der Herzinsuffizienz wie Bluthochdruck müssen behandelt werden
  • Hämorrhagie
    • hämorrhagische Ereignisse in klinischen Studien mit Tivozanib beobachtet
    • Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese
      • Tivozanib mit Vorsicht einsetzen
    • Behandlung mit Tivozanib vorübergehend unterbrechen
      • wenn eine Blutung medizinisch behandelt werden muss
  • Proteinurie
    • Auftreten von Proteinurie in klinischen Studien mit Tivozanib
    • Überwachung auf Proteinurie empfohlen
      • vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
    • Tivozanib-Dosis reduzieren oder Behandlung vorübergehend unterbrechen
      • bei Patienten, die eine Proteinurie vom Grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 Stunden) oder Grad 3 (>/= 3,5 g/24 Stunden) laut allgemeiner Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des nationalen Krebsinstituts (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]) entwickeln
    • endgültiger Behandlungsabbruch
      • wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln
    • Risikofaktoren für eine Proteinurie
      • Bluthochdruck
  • Hepatotoxizität
    • erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin in klinischen Studien mit Tivozanib beobachtet
    • Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin Werts begleitet
    • vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
      • Überwachung der AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte wegend des Hepatotoxizitätsrisikos
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • Anwendung von Tivozinab nicht empfohlen
    • Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
      • 1340 Mikrogramm Tivozanib 1mal / alle 2Tage
        • größeres Risiko für Nebenwirkungen bei täglicher Einnahme
      • Tivozanib mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit einsetzen
    • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung nötig
      • Tivozanib mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit einsetzen
  • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    • ein bestätigter Fall eines PRES in klinischen Studien mit Tivozanib aufgetreten
    • PRES ist eine neurologische Erkrankung, die sich mit Kopfschmerz, Anfällen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen äußert
    • Auftreten von leichter bis schwerer Hypertonie auch möglich
    • Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern
    • Tivozanib-Therapie abbrechen
      • bei Patienten, die Zeichen oder Symptome einer PRES entwickeln
    • Patienten mit vorangegangener PRES
      • Sicherheit einer Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nicht bekannt
      • Tivozanib bei solchen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
  • Hand-Fuß-Syndrom
    • Berichte über Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom) in klinischen Studien mit Tivozanib
    • meisten Ereignisse in den fünf NZK-Monotherapiestudien waren vom CTC Grad 1 oder 2 (CTC Grad >/= 3 wurde bei < 2 % der Patienten unter Tivozanib gemeldet)
    • keine schwerwiegenden Ereignisse aufgetreten
    • Behandlung von Patienten mit HFS
      • topische Therapien zur Symptomlinderung
      • vorübergehende Unterbrechung und/oder Dosisreduzierung der Tivozanib-Therapie erwägen
    • schwere oder persistierenden Fälle
      • endgültiger Therapieabbruch
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Verlängerungen des QT/QTc-Intervalls in klinischen Studien mit Tivozanib beobachtet
    • erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien durch Verlängerung des QT/QTc-Intervalls möglich
    • Tivozanib mit Vorsicht anwenden bei Patienten,
      • die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben
      • die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen
      • die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
    • zu Behandlungsbeginn und während der Behandlung
      • regelmäßig EKG
      • Überwachung
      • Elektrolyte (z. B. Calcium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich halten
  • Gastrointestinale Perforation/Fistel
    • während der Behandlung regelmäßige Überwachung auf Symptome einer gastrointestinalen Perforation oder Fistel
    • Tivozanib mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • Risiko für gastrointestinale Perforation
      • Risiko für Fisteln
  • Wundheilungsstörungen
    • als Vorsichtsmaßnahme Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen
      • wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen
    • Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff basierend auf klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung
  • Hypothyreose
    • Hypothyreose in klinischen Studien mit Tivozanib gemeldet
    • zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet
    • Auftreten innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn möglich
    • Risikofaktoren für Hypothyreose
      • Hypothyreose in der Anamnese
      • Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln
    • vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung
      • Überwachung der Schilddrüsenfunktion
    • Hypothyreose gemäß medizinischer Standardversorgung behandeln
  • Ältere Patienten
    • häufigeres Vorkommen bei Patienten >/= 65 Jahren von
      • Dysphonie
      • Diarrh+APY
      • Ermüdung
      • Gewichtsverlust
      • verminderter Appetit
      • Hypothyreose
    • bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen
  • Aneurysmen und Arteriendissektionen
    • die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen
    • vor Beginn der Behandlung
      • sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

  • Tivozanib darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird
    • Aufklärung der Patientin über möglichen Gefahren für den Fötus
  • keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
  • gebärfähige Frauen / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • Frauen, die schwanger werden können ist anzuraten, eine Schwangerschaft während der Tivozanib-Therapie zu vermeiden
    • Partnerinnen von männlichen Patienten unter Tivozanib-Therapie sollten eine Schwangerschaft vermeiden
    • alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens 1 Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden
    • bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt
      • Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden sollten zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die männliche und die weibliche Fertilität durch die Tivozanib-Therapie beeinträchtigt werden kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tivozanib - peroral

  • Frauen unter Tivozanib-Therapie sollten nicht stillen
  • bei gestillten Säuglingen können durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten
  • nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Tartrazin. Stoff kann allergische Reaktionen auslösen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tivozanib

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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