Fosrenol 1000mg (90 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Lanthan
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code V03AE03
Preis 291,51 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) KTA
Norm N2
Fosrenol 1000mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Lanthan1000mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke HydrolysatHilfsstoff2132mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lanthan(III)-carbonat
  • Hypophosphatämie

Art der Anwendung



  • Tabletten vollständig zerkauen
  • nicht als Ganzes schlucken
  • die Tabletten können zerkleinert werden, um das Kauen zu erleichtern
  • Einnahme zusammen mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit
  • Tagesdosis auf die einzelnen Mahlzeiten aufteilen
  • keine zusätzliche Flüssigkeitsaufnahme erforderlich
  • zur Kontrolle der Phosphat- und Flüssigkeitsaufnahme müssen die Patienten die empfohlenen Ernährungsvorschriften einhalten

Dosierung



  • Prävention einer Hyperphosphatämie
    • Erwachsene und ältere Patienten > 65 Jahre:
      • Überwachung der Serumphosphatspiegel
      • Dosisanpassung alle 2 - 3 Wochen bis zum Erreichen akzeptabler Serumphophsphatspiegel
      • anschließend regelmäßige Kontrolle der Phosphatspiegel erforderlich
      • mit Dosierungen von 750 mg / Tag wurde eine Kontrolle der Serumphosphatspiegel nachgewiesen
      • im Rahmen klinischer Studien untersuchte Maximaldosis: 3750 mg (begrenzte Probandenanzahl)
      • Patienten, die auf eine Therapie mit Lanthan ansprechen, erreichen in der Regel mit 1500 - 3000 mg Lanthan / Tag akzeptable Serumphosphatspiegel

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten
    • Dosis sollte nicht modiziert werden (fehlender Lebermetabolismus)
    • sorgfältige Überwachung der Patienten

Indikation



  • Prävention einer Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialysebehandlung oder eine kontinuierliche, ambulante Peritonealdialyse (CAPD) erhalten
  • nicht-dialysepflichtige, erwachsene Patienten mit chronischer Nierenkrankheit mit einem Serumphosphatspiegel >/= 1,78 mmol/l, bei denen eine phosphatarme Ernährung alleine nicht ausreichend ist, um den Serumphosphatspiegel zu kontrollieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastroenteritis
      • Laryngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperparathyroidismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokalziämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperkalziämie
      • Hyperglykämie
      • Hyperphosphatämie
      • Hypophosphatämie
      • Anorexie
      • gesteigerter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Veränderungen des QT-Intervalls, die jedoch nicht mit einer Zunahme unerwünschter kardialer Ereignisse einhergingen (Post-Marketing Berichte)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Subileus
      • Darmobstruktion
      • Reizkolon-Syndrom (IBS)
      • A1g-sophagitis
      • Stomatitis
      • weicher Stuhl
      • Verdauungsstörungen
      • nicht näher bestimmte Magen-Darm-Beschwerden
      • Mundtrockenheit
      • Zahnerkrankung
      • Ruktation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intestinale Perforation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • vermehrtes Schwitzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Hautreaktionen, z.B. Hautausschläge, Urtikaria und Pruritus, die einen engen zeitlichen Zusammenhang mit der Lanthancarbonat-Therapie aufweisen (Post-Marketing Berichte)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Osteoporose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Brustschmerz
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • periphere +ANY-deme
      • Schmerzen
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Blutwerte von Aluminium
      • GGT erhöht
      • Lebertransaminasen erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

  • Lanthanablagerungen
    • in tierexperimentellen Studien Ablagerung von Lanthan im Gewebe nachgewiesen
    • bei 105 Knochenbiopsien von Patienten, die zum Teil bis zu 4,5 Jahre lang mit Lanthan(III)-carbonat behandelt worden waren, mit der Zeit steigende Lanthanspiegel festgestellt
    • Fälle von Ablagerungen von Lanthan in der gastrointestinalen Mukosa berichte (zumeist nach Langzeitanwendung)
      • klinische Signifikanz dieser Feststellung noch nicht bekannt
    • in klinischen Studien mit einer Dauer von mehr als 2 Jahren ist Lanthan(III)-carbonat bisher nur in begrenztem Maße angewendet worden
      • bei einer bis zu 6 Jahre dauernden Behandlung mit Lanthan(III)-carbonat zeigten sich bei den Probanden jedoch keine Veränderungen des Risiko-Nutzen-Profils
  • Fallberichte über gastrointestinale Obstruktion, Ileus, Subileus und gastrointestinale Perforation im Zusammenhang mit Lanthan vorliegend
    • in einigen Fällen war eine chirurgische oder stationäre Behandlung erforderlich
    • Vorsicht bei allen Patienten mit einer Prädisposition zu gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Subileus und gastrointestinaler Perforation, z.B. bei
      • Patienten mit veränderten anatomischen Verhältnissen im Gastrointestinaltrakt (z.B. Divertikulose, Peritonitis, anamnestisch bekannte gastrointestinale Operation, gastrointestinale Krebserkrankung und gastrointestinale Ulzeration)
      • Patienten mit Hypomotilitätsstörungen (z.B. Obstipation, diabetische Gastroparese)
      • Anwendung in Kombination mit Medikamenten, die diese Auswirkungen bekanntermaßen verstärken
    • während der Behandlung mit Lanthancarbonat sollten sowohl Ärzte als auch Patienten fortlaufend auf frühe Anzeichen und Symptome gastrointestinaler Störungen achten, insbesondere auf Obstipation und abdominale Schmerzen/Distension, was auf einen Darmverschluss, Ileus oder Subileus hindeuten kann
      • Behandlung mit Lanthancarbonat sollte überdacht werden, wenn bei einem Patienten starke Obstipation oder eine andere schwere gastrointestinale Symptomatik auftritt
    • folgende Patientengruppen wurden nicht in die klinischen Studien mit Lanthan aufgenommen
      • Patienten mit akuten Magengeschwüren
      • Patienten mit Colitis ulcerosa
      • Patienten mit Morbus Crohn
      • Patienten mit Darmverschluss
  • Niereninsuffizienz
    • bei Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalziämie entwickeln
    • bei dieser Patientenpopulation Kontrolle der Serumcalciumspiegel in regelmäßigen Zeitintervallen und eine angemessene Calcium-Supplementierung empfohlen
  • Elimination über Galle und Leber
    • Lanthan wird nicht von Leberenzymen metabolisiert, sondern höchstwahrscheinlich über die Galle ausgeschieden
    • Erkrankungen, die zu einer deutlichen Abnahme des Gallenflusses führen, sind möglicherweise mit einer stufenweise langsameren Ausscheidung von Lanthan assoziiert
      • kann höhere Plasmaspiegel und vermehrte Gewebeablagerung von Lanthan zur Folge haben
    • Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen, da resorbiertes Lanthan hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen vorliegend
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen
  • Therapieabbruch
    • beim Auftreten einer Hypophosphatämie sollte Lanthan(III)-carbonat abgesetzt werden
  • Bildgebende Verfahren
    • bei Patienten, die Lanthancarbonat einnehmen, können Röntgenaufnahmen des Abdomens röntgendicht erscheinen, wie dies bei der Anwendung von bildgebenden Substanzen typisch ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Lanthancarbonat bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentielle Studien
    • an Ratten durchgeführte Studie hat Reproduktionsfetotoxizität sowie ein vermindertes Gewicht der Jungtiere nach hohen Dosen ergeben (verzögertes +ANY-ffnen der Augen und verzögerte geschlechtliche Reifung)
    • potenzielles Risiko für den Menschen bisher nicht bekannt
  • Fertilität
    • für Lanthancarbonat keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • in toxikologischen Studien an Ratten hatte Lanthancarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lanthan(III)-carbonat - peroral

  • bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Fortsetzung/Beendigung des Stillens bzw. der Fortsetzung/Beendigung der Lanthan-Therapie sollten der potenzielle Nutzen des Stillens für das Kind und der potenzielle Nutzen der Therapie für die stillende Mutter berücksichtigt werden
  • nicht bekannt, ob Lanthan in die Muttermilch übergeht
    • Ausscheidung von Lanthan in der Milch bisher nicht Gegenstand tierexperimenteller Untersuchungen gewesen

Einnahme nach dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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