Fosinopril Act Comp20/12.5 (100 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA09
Preis 19,94 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Fosinopril Act Comp20/12.5 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid12.5mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff222.1mg
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fosinopril oder einen anderen ACE-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten)
  • bei angioneurotischen +ANY-demen in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
  • bei hereditären oder idiopathischen angioneurotischen +ANY-demen
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma/Coma hepaticum)
  • bei Anurie
  • im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • angegebene Tagesmenge als Einmaldosis morgens mit etwas Flüssigkeit einnnehmen

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • fixe Kombination ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet
    • individuelle Dosistitration mit den Einzelkomponenten ist anzuraten
    • wenn klinisch angebracht, kann unmittelbar von einer Monotherapie auf fixe Kombination umgestellt werden
    • bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen/Durchfall, begleitender Diuretika-Therapie), gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz oder schwerer Hypertonie kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen
    • Patienten, bei denen eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist
      • 1 Tablette (20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • Dauer der Behandlung
      • bestimmt behandelnder Arzt
      • abhängig vom klinischen Erfolg
      • wenn keine Nebenwirkungen auftreten, zeitlich unbeschränkt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelgradig (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, Serumkreatinin etwa
    • übliche Dosierung empfohlen
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Anwendung nicht empfohlen, da Schleifendiuretika dann Thiaziden vorzuziehen sind
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • Ältere Patienten
    • bei normaler Nieren- und Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung (keine signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern im Vergleich mit jüngeren Menschen festgestellt)
  • Indikation



    • Behandlung einer essentiellen Hypertonie bei Patienten, die auf eine Monotherapie mit Fosinopril nicht adäquat angesprochen haben
      • fixe Dosiskombination kann auch Kombination der Einzelsubstanzen ersetzen bei Patienten die auf die einzelnen Wirkstoffe im gleichen Verhältnis eingestellt waren

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rhinitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sialadenitis (Speicheldrüsenentzündung)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pharyngitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehender Abfall der Hämoglobinkonzentration
        • Abfall des Hämatokrits / verminderter Hämatokrit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Eosinophilie
        • Knochenmarkdepression
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Lymphadenopathie
        • Leukopenie
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
        • Thrombozytopenie
        • Anämie (aplastische und hämolytische Formen)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hyperglykämie
        • Glukosurie
        • Hyperurikämie
        • Elektrolytstörungen (einschl. Hyponatriämie und Hypokaliämie)
        • Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anorexie
        • Hyperkaliämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • bekannt Gicht
        • hypochlorämische Alkalose
        • metabolische Alkalose
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrtheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Unruhe
        • Schlafstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Depression
        • Libidostörung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verändertes Geschmacksempfinden
        • Tremor
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sprachstörungen
        • Gedächtnisstörungen
        • Desorientiertheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Somnolenz
        • Parästhesien
        • Hypästhesie
        • Synkope
        • Schlaganfall
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sehstörungen
        • Xanthopsie (Gelbsehen)
        • vorübergehendes Verschwommensehen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ohrenschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tinnitus
        • Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Tachykardie
        • Palpitationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Herzstillstand
        • Überleitungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Arrhythmie
        • Angina pectoris
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertonie
        • Schock
        • vorübergehende Ischämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hämorrhagie
        • periphere Durchblutungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
        • orthostatische Hypotonie
        • Claudicatio intermittens
        • nekrotisierende Vaskulitis
        • Flush
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
        • Tracheobronchitis
        • Sinusitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Epistaxis
        • Laryngitis/Heiserkeit
        • Pneumonie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Verstopfung der Nasennebenhöhlen
        • Atemnot
        • Pneumonitis
        • Lungenödem
        • Bronchospasmus
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Obstipation
        • Magenreizung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Mundtrockenheit
        • Meteorismus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Orale Läsionen
        • Zungenschwellung
        • geblähtes Abdomen
        • Schluckstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Intestinales Angioödem
        • (Sub-)Ileus
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Diarrh+APY
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Gastritis
        • A1g-sophagitis
        • Pankreatitis
        • Dysgeusie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leberversagen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
        • cholestatischer Ikterus
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vermehrtes Schwitzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktion
        • Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes
        • anaphylaktische Reaktion
        • toxische epidermale Nekrolyse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
        • Exanthem
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Purpura
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Photosensibilitätsreaktion
        • Symptomenkomplex
          • kann eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen umfassen
            • Fieber
            • Vaskulitis
            • Myalgie
            • Arthralgie/Arthritis
            • Nachweis von antinukleären Antikörpern (ANA)
            • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)
            • Eosinophilie und Leukozytose
            • Exanthem
            • Photosensibilität oder andere dermatologische Manifestationen
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • muskuloskelettale Schmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Arthritis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgien
        • Muskelkrämpfe
        • Arthralgien
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • interstitielle Nephritis
        • Proteinurie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • renale Dysfunktion
        • Prostataerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • akutes Nierenversagen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pollakisurie
        • Dysurie
        • Niereninsuffizienz
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • sexuelle Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fatigue
        • Schwäche
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
        • periphere +ANY-deme
        • plötzlicher Tod
        • Thoraxschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwäche in einer Extremität
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • A1g-dem
        • thorakale Schmerzen
        • Asthenie
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • reversibler Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin, Harnstoff)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • leichter Anstieg des Hämoglobins
        • Hyponatriämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • pathologische Leberwerte
          • Anstieg von Transaminasen
          • Laktatdehydrogenase
          • alkalischer Phosphatase
          • Bilirubin
        • pathologische Blutspiegel von
          • Elektrolyten
          • Harnsäure
          • Glucose
          • Magnesium
          • Cholesterin
          • Triglyceriden
          • Calcium

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

    • Angioödem an Kopf und Hals
      • bei Patienten, die mit ACE-Hemmern (einschließlich Fosinopril) behandelt wurden
        • Auftreten von Angioödemen beobachtet
      • wenn ein Angioödem Zunge, Glottis oder Larynx betrifft
        • Atemwegsobstruktion - auch mit tödlichem Ausgang - möglich
        • Notfalltherapie umgehend einleiten
      • auf Gesicht, Mundschleimhaut, Lippen und Extremitäten beschränkte Schwellungen
        • bildeten sich meist nach Absetzen von Fosinopril zurück
        • nur in einigen Fällen war eine ärztliche Behandlung erforderlich
      • selbst bei Fällen mit ausschließlicher Schwellung der Zunge ohne Atemnot kann eine längere Beobachtung des Patienten notwendig sein
        • da eine Behandlung mit Antihistaminika und Corticosteroiden nicht immer ausreicht
      • sehr selten Berichte über Todesfälle aufgrund von Angioödemen mit Larynx- oder Zungenödemen
      • bei Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx
        • Atemwegsobstruktion wahrscheinlich
          • insbesondere bei Patienten mit einer Atemwegsoperation in der Vorgeschichte
          • in diesen Fällen muss sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet werden
            • unter Umständen ist die Gabe von Adrenalin und/oder Freihaltung der Atemwege erforderlich
            • Patient muss unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung bleiben, bis die Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind
      • Menschen mit schwarzer Hautfarbe
        • ACE-Hemmer verursachen häufiger Angioödeme bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe als bei hellhäutigen Menschen
      • Patienten mit anamnestisch bekanntem Angioödem ohne Zusammenhang zu einer ACE-Hemmer-Behandlung
        • Risiko erhöht, dass während einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein Angioödem auftritt
    • Überempfindlichkeit/Angioödem
      • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan kontraindiziert (wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems)
        • Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Fosinopril begonnen werden
        • Behandlung mit Fosinopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden
      • gleichzeitige Anwendung von von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTORInhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus,
        Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden)
        • Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,
          Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer
          einnehmen
    • anaphylaktoide Reaktionen bei Hämodialysepatienten
      • Patienten unter Dialyse mit High-Flux-Membranen (z. B. AN 69) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers
        • anaphylaktoide Reaktionen wurden beschrieben
        • bei diesen Patienten die Anwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen antihypertensiven Wirkstoffklasse in Erwägung ziehen
    • anaphylaktoide Reaktionen während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese
      • seltenes Auftreten von lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen bei bei mit einem ACE-Hemmer behandelten Patienten während einer LDL Apherese mit Dextransulfat
      • diese Reaktionen konnten durch das vorübergehende Aussetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Hydrochlorothiazid
        • Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten
    • intestinales Angioödem
      • selten wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Behandlung intestinale Angioödeme beschrieben
      • betroffene Patienten hatten Bauchschmerzen
        • mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen
      • in einigen Fällen war zuvor noch kein Gesichtsödem aufgetreten und die C1-Esterase Spiegel waren normal
      • Diagnose des Angioödems durch
        • Verfahren wie Abdominal-CT oder
        • Abdominal-Sonographie oder
        • bei chirurgischen Eingriffen
      • Abklingen der Symptome nach Absetzen des ACE-Hemmers
      • wenn ein Patient unter ACE-Hemmern über Bauchschmerzen klagt
        • differenzialdiagnostisch an ein intestinales Angioödem denken
    • anaphylaktoide Reaktionen bei Hyposensibilisierung
      • bei zwei Patienten, die unter Behandlung mit dem ACE-Hemmer Enalapril standen
        • Auftreten von lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen bei einer Hyposensibilisierung mit Bienen-/Wespengift
        • diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend ausgesetzt wurde,
        • sie traten aber bei versehentlicher erneuter Exposition wieder auf
      • Vorsicht bei
        • mit ACE-Hemmern behandelten Patienten, die sich einer Hyposensibilisierungstherapie unterziehen
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • Neutropenien/Agranulozytose, Thrombozytopenien und Anämien wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet
      • Neutropenie
        • seltenes Auftreten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationsfaktoren
      • Agranulozytose und Knochenmarkdepression
        • häufiges Auftreten bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
          • insbesondere wenn sie gleichzeitig unter einer Gefäßkollagenose wie der systemische Lupus erythematodes oder die Sklerodermie leiden
        • selten wurde auch unter Thiazid-Behandlung über Agranulozytose und Knochenmarkdepression berichtet
      • Neutropenie und Agranulozytose
        • nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel
      • bei Kollagenosen, immunsuppressiver Behandlung, Einnahme von Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser Risikofaktoren
        • Fosinopril muss mit äußerster Vorsicht angewendet werden
          • insbesondere wenn zusätzlich Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung vorliegen
      • einige solche Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in manchen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen
        • bei Anwendung von Fosinopril bei Vorliegen der genannten Risikofaktoren
          • empfohlen das weiße Blutbild regelmäßig zu kontrollieren
        • Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt alle Symptome mitzuteilen, die auf eine Infektion hinweisen können
    • Hypotonie
      • symptomatische Hypotonie
        • seltenes Auftreten bei Patienten mit einer unkomplizierten Hypertonie
        • bei mit Fosinopril behandelten Hypertonikern kommt eine Hypotonie insbesondere dann vor, wenn ein Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. infolge einer diuretischen Langzeittherapie, salzarmer Diät, Dialyse, Diarrhö oder Erbrechen) oder eine schwere reninabhängige Hypertonie vorliegt
      • vor Therapiebeginn mit einer Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid
        • bestehenden Volumen- und/oder Elektrolytmangel korrigieren
        • Therapiebeginn und Dosiseinstellung müssen engmaschig überwacht werden bei
          • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie
          • Patienten mit kardialer oder zerebrovaskulärer Ischämie, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen kann
      • Patienten mit kardialer Stauungsinsuffizienz (mit oder ohne gleichzeitige Niereninsuffizienz)
        • ACE-Hemmer-Behandlung kann zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall führen, der mit Oligurie, Azotämie sowie selten mit akutem Nierenversagen und Tod verbunden sein kann
        • bei diesen Patienten Therapie mit einer Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht einleiten
        • Patienten in den ersten zwei Wochen und bei jeder Dosissteigerung genau beobachten
      • Thiazide können die Wirkung anderer Antihypertensiva potenzieren
        • nach einer Sympathektomie können Thiaziddiuretika ebenfalls verstärkt blutdrucksenkend wirken
      • bei Auftreten einer Hypotonie
        • Patient sollte flach hingelegt werden und, falls erforderlich,
        • eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9 % ) erhalten
      • eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für die weitere Anwendung, die ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden kann, sobald der Blutdruck nach erfolgter Volumenexpansion wieder angestiegen ist
    • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für
        • Hypotonie
        • Hyperkaliämie und
        • eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
        • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und
        • unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
      • Patienten mit diabetischer Nephropathie
        • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht gleichzeitig anwenden
    • Schwangerschaft
      • Behandlung mit ACE-Hemmern nicht während der Schwangerschaft beginnen
      • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
        • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, es sei denn,
          • eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • bei Feststellen einer Schwangerschaft Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • fetale/neonatale Morbidität und Mortalität
      • bei Anwendung in der Schwangerschaft können ACE-Hemmer Schädigungen und sogar den Tod des Fetus verursachen
    • Leberinsuffizienz
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Auftreten hoher Fosinopril-Plasmaspiegel möglich
      • in seltenen Fällen wurde unter ACE-Hemmer-Therapie ein Syndrom beobachtet, das mit einem cholestatischen Ikterus beginnt und in eine fulminante, manchmal letale Lebernekrose übergeht
        • zugrunde liegender Pathomechanismus nicht bekannt
      • wenn ein Patient unter ACE-Hemmer-Therapie einen Ikterus oder ausgeprägten Anstieg der Leberenzymwerte entwickelt
        • ACE-Hemmer absetzen und eine angemessene medizinische Nachsorge durchführen
    • Leberfunktionsstörung
      • Vorsicht bei Anwendung der Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid bei
        • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progredienten Lebererkrankungen
          • da selbst geringfügige Verschiebungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts ein hepatisches Koma auslösen können
      • Fosinopril-Plasmaspiegel kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht sein
      • Studie mit Patienten mit alkoholischer oder biliärer Zirrhose
        • Gesamt-Clearance von Fosinoprilat vermindert und die Plasma-AUC etwa auf das Zweifache erhöht
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Anpassung der Initialdosis von Fosinopril erforderlich
      • routinemäßige Kontrollen von Kalium und Kreatinin ohnehin Teil der medizinischen Standardbetreuung dieser Patienten
      • Patienten mit schweren Nierenerkrankungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
        • Vorsicht bei Anwendung der Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid
      • Auftreten von Hydrochlorothiazid-Kumulationseffekten und eine durch Hydrochlorothiazid ausgelöste Azotämie bei Patienten mit Niereninsuffizienz möglich
      • bei prädisponierten Patienten
        • Auftreten von Nierenfunktionsänderungen infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Fosinopril möglich
      • herzinsuffiziente Patienten
        • der zu Behandlungsbeginn mit ACE-Hemmern auftretende Blutdruckabfall kann zu einer zusätzlichen Verschlechterung der Nierenfunktion führen
        • Fälle von akutem, meist reversiblem Nierenversagen wurden in dieser Situation beobachtet
      • Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose an einer oder beiden Nieren
        • unter Behandlung mit ACE-Hemmern kann es zu einem Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels kommen, der sich normalerweise nach Absetzen der Therapie zurückbildet
          • insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz
        • liegt außerdem eine renovaskuläre Hypertonie vor, besteht ein erhöhtes Risiko für einen starken Blutdruckabfall und eine Niereninsuffizienz
          • bei diesen Patienten muss die Behandlung unter engmaschiger ärztlicher Überwachung begonnen werden
        • Diuretikabehandlung kann zu diesen Komplikationen beitragen
          • daher müssen Diuretika abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Fosinopril überwacht werden
      • hypertensive Patienten ohne ersichtliche vorbestehende Nierengefäßerkrankung
        • Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels
          • war meist jedoch geringfügig und vorübergehend
          • insbesondere bei Anwendung von Fosinopril mit einem Diuretikum
          • insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz
          • Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder des ACE-Hemmers können erforderlich sein
    • Störungen des Elektrolythaushalts
      • bei jedem Patienten unter Diuretikabehandlung
        • Serumelektrolyte in regelmäßigen Abständen kontrollieren
          • denn Thiazide (einschließlich Hydrochlorothiazid) können Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen hervorrufen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose)
      • Zeichen eines Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewichts regelmäßig überprüfen, z. B.
        • Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen/-krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie oder gastrointestinale Störungen wie Übelkeit/Erbrechen
      • Hypokaliämie
        • Entwicklung unter Behandlung mit Thiaziddiuretika möglich
          • insbesondere bei starker Diurese oder Vorliegen einer schweren Leberzirrhose
        • gleichzeitige Fosinopril-Anwendung wirkt der Diuretika-induzierten Hypokaliämie jedoch bis zu einem gewissen Grad entgegen
        • Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum schließt das Auftreten einer Hypokaliämie nicht aus
          • Kaliumspiegel regelmäßig kontrollieren
        • Risiko einer Hypokaliämie besonders hoch bei Patienten mit
          • Leberzirrhose
          • bei starker Diurese
          • bei unzureichender oraler Elektrolytaufnahme sowie
          • unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH
      • A9g-dematösen Patienten
        • bei heißem Wetter kann eine Verdünnungshyponatriämie auftreten
      • in der Summe der Wirkungen von Fosinopril und Hydrochlorothiazid kann der Serumkaliumspiegel ansteigen, abfallen oder unverändert bleiben
      • ein auftretender Chloridmangel meist leichtgradig und erfordert in der Regel keine Behandlung
      • Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und einen zeitweiligen, leichten Anstieg des Calciumspiegels verursachen, ohne dass
        • bekannte Störungen des Calciummetabolismus vorliegen
      • Langzeittherapie mit Thiaziden
        • pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüsen mit Hyperkalzämie und Hypophosphatämie bei wenigen Patienten unter Langzeittherapie
        • übliche Komplikationen eines Hyperparathyreoidismus, wie
          • Nephrolithiasis
          • Knochenresorption und
          • peptische Ulzera traten nicht auf
        • vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion
          • Thiazide sollten ggf. abgesetzt werden
      • es wurde gezeigt, dass Thiazide die renale Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
    • metabolische und endokrine Störungen
      • Hyperurikämie/akute Gichtanfälle
        • unter Thiazidbehandlung können Hyperurikämie sowie bei bestimmten Patienten akute Gichtanfälle auftreten
      • Diabetes
        • bei Diabetikern kann der Insulinbedarf verändert sein
        • Diabetiker, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden
          • Blutzuckereinstellung während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE-Hemmer sorgfältig überwachen
        • Thiazide
          • unter der Behandlung mit Thiaziden
            • Glucosetoleranz vermindert sein
            • Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika kann erforderlich werden
            • ein latenter Diabetes kann sich während einer Thiazidbehandlung manifestieren
      • erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel
        • in Verbindung mit einer Behandlung mit Thiaziddiuretika wurden erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel beobachtet
    • Husten
      • unter Anwendung von ACE-Hemmern (einschließlich Fosinopril) kann Husten auftreten
      • typischerweise trocken, hartnäckig und verschwindet nach Absetzen der Therapie
      • durch ACE-Hemmer verursachter Husten muss in die Differenzialdiagnose eines Hustens einbezogen werden
    • Operationen/Anästhesie
      • Fosinopril kann bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie mit blutdrucksenkenden Wirkstoffen unterziehen, die Bildung von Angiotensin II, die infolge der kompensatorischen Reninfreisetzung auftritt, blockieren
      • bei Auftreten einer Hypotonie, die vermutlich auf diesem Mechanismus beruht, kann sie durch Volumenexpansion behoben werden
    • systemischer Lupus erythematodes
      • Thiaziddiuretika können eine Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes auslösen
    • Aorten- und Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
      • Patienten mit Mitralklappenstenose und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. durch Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie)
        • Fosinopril wie andere ACE-Hemmer mit Vorsicht anwenden
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • insgesamt wurden keine Unterschiede zu jüngeren Patienten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet, eine verstärkte Empfindlichkeit bei einzelnen älteren Menschen ist jedoch nicht auszuschließen
      • von den Patienten, die eine Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid in klinischen Studien erhielten, waren 20 % 65 bis 75 Jahre alt
    • Anwendung nach einer Nierentransplantation
      • keine Erfahrungen mit Fosinopril bei Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation
        • Anwendung von Fosinopril bei dieser Patientengruppe daher nicht empfohlen
    • ethnische Zugehörigkeit
      • wie bei anderen ACE-Hemmern kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei anderen Bevölkerungsgruppen
      • möglicherweise dadurch bedingt, dass schwarze Patienten mit Bluthochdruck häufiger einen niedrigen Renin-Spiegel haben
    • Hyperkaliämie
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern
        • im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam
      • allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/ Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor- Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen
      • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor- Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden
      • Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen
    • Dopingtest
      • Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven Dopingtest führen
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes
        Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
      • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
      • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen
        zu melden
      • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren,
        • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition
          Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
      • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
      • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

    • während des 1. Trimesters
      • Anwendung von ACE-Hemmern nicht empfohlen
    • während des 2. und 3. Trimesters einer Schwangerschaft
      • Anwendung der Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid kontraindiziert
    • ACE-Hemmer
      • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
        • sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
      • wird eine Schwangerschaft festgestellt
        • Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
      • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
      • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Trimester
        • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • 1. Trimesters
        • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimesters
          • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • 2. und 3. Trimesters
        • es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Trimesters
          • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und
          • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
    • Hydrochlorothiazid
      • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen
        • Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, anwenden
      • bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht anwenden
        • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
      • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1.Trimesters
      • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
      • 2. und 3. Trimester
        • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der
          • feto-plazentaren Perfusion
          • zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
      • tierexperimentelle Studien
        • unzureichend

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Fosinopril, Natriumsalz, Hydrochlorothiazid - peroral

    • Anwendung der Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorthiazid während der Stillzeit nicht empfohlen
      • da nur begrenzte Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit vorziehen
      • insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
    • bei Anwendung der Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorthiazid während der Stillzeit
      • Dosis sollte so niedrig wie möglich sein
    • Hydrochlorothiazid
      • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
      • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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