Fosfomycin Uropharm 3g (1 St)

Hersteller Abanta Pharma GmbH
Wirkstoff Fosfomycin
Wirkstoff Menge 3000 mg
ATC Code J01XX01
Preis 15,08 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) GRA
Norm N1
Fosfomycin Uropharm 3g (1 St)

Medikamente Prospekt

Fosfomycin3g
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
Gelborange S0.96mg
(H)Calcium hydroxidHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.923g
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 8 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fosfomycin
  • starke Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
  • Fosfomycin soll nicht bei Kindern < 12 Jahren angewendet werden, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • zum Einnehmen
    • ca. 2 Std. vor oder 2 - 3 Std. nach einer Mahlzeit
      • die Plasma- und Urin-Konzentration von Fosfomycin kann reduziert sein, wenn Fosfomycin mit der Mahlzeit eingenommen wird
        • daher sollte die Einnahme nach der Entleerung des Magens, wenn möglich am Abend und nach Entleerung der Blase erfolgen
    • Arzneimittel in ca. 150 - 200 ml Wasser oder in einem anderen nicht alkoholischen Getränk auflösen und sofort trinken
      • zur Zubereitung der Lösung darf kein heißes Wasser verwendet werden
    • Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels siehe Herstellerinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • Akute, unkomplizierten Harnwegsinfektionen (durch Fosfomycin-empfindliche Erreger)
    • Frauen >/= 12 Jahre, > 50 kg Körpergewicht (KG)
      • 3 g Fosfomycin (5,631 g Fosfomycin-Trometamol) 1mal als Einzeldosis

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (stark, Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
    • kontraindiziert
    • Fosfomycin wird hauptsächlich renal ausgeschieden
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Fosfomycin sollte allerdings nicht angewendet werden da Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (>/= 65 Jahre) in der Regel als kompliziert anzusehen sind
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Fosfomycin sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden
  • Patientinnen unter 50 kg KG
    • die Einmaldosis Fosfomycin kann nicht reduziert werden, daher ist Fosfomycin bei Patientinnen < 50 kg KG nicht anzuwenden

Indikation



  • Akute, unkomplizierte Harnwegsinfektionen durch Fosfomycin-empfindliche Erreger bei Frauen ab dem 12. Lebensjahr
  • Hinweis
    • Offizielle Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
      • allergische Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vulvovaginitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • optische Neuritis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Nausea
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis / pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Transaminase-Erhöhung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rash
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxischer Hautausschlag
      • Angiödem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock können während der Behandlung mit Fosfomycin auftreten und möglicherweise lebensgefährlich sein
    • wenn solch eine Reaktion auftritt, darf Fosfomycin nicht nochmals angewendet werden und eine geeignete medizinische Behandlung ist einzuleiten
  • Behandlung mit einer Einmaldosis von Fosfomycin nicht empfohlen bei:
    • wiederholt auftretenden Harnwegsinfektionen
    • Harnwegsinfektionen bei schwangeren Frauen, Diabetikerinnen und Patientinnen mit Immunschwäche
    • Harnwegsinfektionen bei Männern
    • Harnwegsinfektionen bei älteren Patientinnen (> 65 Jahre)
  • Neubewertung der Diagnose empfohlen bei anhaltenden oder wiederholt auftretenden Harnwegsinfektionen
  • Urinproben
    • vor und nach der Behandlung sollten Urinproben für bakteriologische Untersuchungen genommen werden
  • Antibiotika-assoziierter Durchfal, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)
    • wurde bislang bei der Anwendung bei nahezu allen Antibiotika, einschließlich Fosfomycin berichtet
      • kann im Schweregrad von milden Verlaufsformen einer Diarrhoe bis hin zu fataler Kolitis reichen
    • besonders schwerer, lang anhaltender und/ oder blutiger Durchfall während der Behandlung mit Fosfomycin (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlung), kann Symptom einer Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) sein
      • daher sehr wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die schweren Durchfall während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin entwickeln, in Betracht zu ziehen
      • sollte der Verdacht auf eine CDAD bestehen oder dieser bestätigt sein, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden
        • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, in dieser klinischen Situation kontraindiziert
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Fosfomycin-Konzentration im Urin bleibt nach Einnahme der empfohlenen Dosis für 48 Stunden im wirksamen Bereich, wenn Kreatinin-Clearance mehr als 10 ml / Min. beträgt
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht
    • Fosfomycin sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen Anwendung von Fosfomycin während der Schwangerschaft vermeiden
  • Fosfomycin kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • wenn es aufgrund des klinischen Zustandes der Frau eindeutig angezeigt ist
    • wenn der Arzt eine ausführliche Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen hat
  • gemäß des heutigen Stands des Wissens, ist eine Einmalgabe Fosfomycin nicht für die Behandlung von Harnwegserkrankungen bei schwangeren Frauen geeignet
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fosfomycin bei Schwangeren vorliegend
    • Wirksamkeitsdaten zur Anwendung in der Schwangerschaft sind in großer Menge verfügbar
    • Sicherheitsdaten jedoch nur in moderater Menge verfügbar: deuten auf keine feto/neonatale Toxizität durch Fosfomycin hin
  • Fosfomycin geht in die Plazenta über
    • Substanz erreicht im Feten ca. 50 % der max. mütterlichen Blutkonzentration
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • keine Hinweise auf eine embryotoxische/teratogene Schädigung des Feten
  • Fertilität
    • in Ratten war Fertilität durch Dosen von bis zu 1000 mg Fosfomycin / kg KG / Tag nicht beeinträchtigt
    • keine Daten am Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fosfomycin - peroral

  • Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Fosfomycin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
    • orale Gabe einer Einzeldosis während der Stillzeit ist möglich, wenn der Arzt eine ausführliche Nutzen-Risiko-Bewertung vorgenommen hat
  • Fosfomycin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Untersuchungen haben ergeben, dass Fosfomycin nach einer einzelnen Injektion in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht (Milch / Blut-Konzentrations-Verhältnis 0,07 : 1)
  • Diarrhoe und Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie Sensibilisierung könnten beim gestillten Säugling auftreten

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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