Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Fosfomycin
Wirkstoff Menge	3000 mg
ATC Code	J01XX01
Preis	15,76 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	PLE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Fosfomycin		3	g
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
	Ethylbutyrat
	Linalool
	Arabisches Gummi
	Glucose 1-Wasser
	Maltodextrin
	Butylhydroxyanisol
	Citral
	Isoamyl acetat
	Nerolidol
	Citronenöl
	Apfelsinenschalenöl
	Ethylhexanoat
	Isoamylhexanoat
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	2.2	g
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 8 Gramm]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Fosfomycin ist für die orale Verabreichung. Es sollte ungefähr 2 Stunden vor oder nach der Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen und nach dem Entleeren der Blase.
Der Inhalt des Beutels muss in einem Glas Wasser (ca. 150 - 200 ml) gelöst werden und sollte sofort getrunken werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
- Das Pulver aus dem Beutel muss in einem Glas Wasser (ca. 150 - 200 ml) gelöst und unmittelbar nach dem Auflösen verabreicht werden. Die rekonstituierte Lösung ist klar und frei von ungelösten Partikeln.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg
- Eine Einzeldosis von 3 g
Kinder und Jugendliche
- Jugendliche Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren (mit einem Körpergewicht über 50 kg): Eine Einzeldosis von 3 g.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Fosfomycin sollte bei einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min nicht angewendet werden.
Leberfunktionsstörung
- Es liegen keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Fosfomycin anscheinend nicht in signifikantem Ausmaß über die Leber metabolisiert wird.

Indikation

Fosfomycin-Trometamol ist indiziert bei akuten, unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei erwachsenen und jugendlichen Frauen ab dem 12. Lebensjahr.
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Anwendung einer Einzeldosis Fosfomycin-Trometamol betreffen den Gastrointestinaltrakt, wobei Durchfälle am häufigsten auftreten. Diese Ereignisse sind gewöhnlich selbstlimitierend in der Dauer und beheben sich spontan.
Die folgende Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen auf, von denen bei der Anwendung mit Fosfomycin entweder in klinischen Studien oder nach der Zulassung, berichtet wurde.
Die angezeigten Häufigkeitskategorien verwenden die folgende Konvention:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb der Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer absteigenden Schweregrade aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - Vulvovaginitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich
  - Leukopenie, Thrombozytose
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerzen, Schwindel
- Gelegentlich
  - Parästhesie
- Nicht bekannt
  - Optische Neuritis
Herzerkrankungen
- Selten
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Nicht bekannt
  - Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrhoe, Nausea, Dyspepsie
- Gelegentlich
  - Erbrechen, Bauchschmerzen
- Nicht bekannt
  - Antibiotikaassoziierte Kolitis
Erkrankungen der Leber und Gallenblase
- Gelegentlich
  - Transaminasenerhöhung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Rash, Urtikaria, Pruritus
- Nicht bekannt
  - Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Asthenie
- Gelegentlich
  - Ermüdung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock können während der Behandlung mit Fosfomycin auftreten und möglicherweise lebensgefährlich sein. Wenn solch eine Reaktion auftritt, darf Fosfomycin nicht nochmals verabreicht werden und eine geeignete medizinische Behandlung ist einzuleiten.
- Über Antibiotika-assoziierten Durchfall wurde bei der Anwendung von beinahe allen Antibiotika, einschließlich Fosfomycin-Trometamol berichtet und kann im Schweregrad von milden Verlaufsformen einer Diarrhoe bis hin zu fataler Kolitis reichen. Besonders schwerer, lang anhaltender und/oder blutiger Durchfall während der Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlung), kann Symptom einer Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) sein. Es ist daher sehr wichtig diese Diagnose bei Patienten, die schweren Durchfall während oder nach der Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol entwickeln, in Betracht zu ziehen. Sollte der Verdacht auf eine CDAD bestehen oder dieser bestätigt sein, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Präparate, die die Peristalik hemmen, sind in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
- Dieses Arzniemittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fosfomycin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
- Niereninsuffizienz
  - Die Konzentrationen von Fosfomycin im Urin bleiben 48 Stunden nach einer üblichen Dosis wirksam, wenn die Kreatinin-Clearance über 10 ml/min liegt. Die klinischen Daten zur Wirksamkeit von Fosfomycin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind jedoch begrenzt.
  - Fosfomycin wird bei Hämodialysepatienten nicht empfohlen, da Fosfomycin in dieser Patientengruppe nicht wirksam ist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Verabreichung von Metoclopramid senkt nachweislich die Serum- und Urinkonzentrationen von Fosfomycin. Aus diesem Grund ist eine zeitversetzte Einnahme beider Wirkstoffe (ca. 2 - 3 Std.) zu empfehlen. Bei anderen Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität erhöhen, können ähnliche Effekte auftreten.
- Nahrung kann die Resorption von Fosfomycin verzögern und dadurch geringfügig niedrigere Plasma- und Urinkonzentrationen verursachen. Daher ist zu empfehlen, das Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.
- Spezifische Probleme bezüglich der Änderung der INR
  - In zahlreichen Fällen wurde über eine erhöhte Aktivität von Vitamin K-Antagonisten bei Patienten, die gleichzeitig Antibiotika einnahmen, berichtet.
  - Risikofaktoren stellen schwere Infektionen oder Entzündungen, das Alter und ein schlechter Allgemeinzustand dar. In diesen Fällen ist es schwierig zu bestimmen, welchen Anteil die infektiöse Erkrankung und deren Behandlung an einer INR-Veränderung haben. Einige Antibiotikaklassen sind häufiger von dieser Wechselwirkung betroffen, dazu gehören insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Tetrazykline, Cotrimoxazol und einige Cephalosporine.
- Kinder und Jugendliche
  - Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, aber die Patienten sollten darüber informiert werden, dass von Schwindel berichtet wurde. Das kann die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Überdosierung
- Die folgenden Symptome wurden bei Patienten nach der Einnahme einer Überdosis von Fosfomycin beobachtet: Vestibularisausfall, Hörverschlechterung, metallischer Geschmack und allgemeine Beeinträchtigung der Geschmacksempfindung. Im Fall einer Überdosierung soll symptomatisch und supportiv therapiert werden. Um die renale Elimination von Fosfomycin zu fördern, sollte der Patient große Mengen Wasser trinken.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Tierstudien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität. Es liegen keine Daten am Menschen vor.
Schwangerschaft
- Wirksamkeitsdaten zur Anwendung in der Schwangerschaft sind in großer Menge verfügbar, wohingegen Sicherheitsdaten nur in begrenzter Anzahl verfügbar sind, die jedoch nicht auf eine feto/neonatale Toxizität durch Fosfomycin-Trometamol hindeuten. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
- Fosfomycin sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeithinweise

Fosfomycin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Die Auswirkungen von Fosfomycin auf Neugeborene/Säuglinge sind nicht bekannt. Das Arzneimittel ist jedoch nach 24 Stunden ausgeschieden, so dass nach einmaliger Anwendung von 3 g Fosfomycin nach 24 Stunden wieder gestillt werden kann.

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fosfomycin HEXAL 3g Ple (1 St)