Foscavir (10X250 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Foscarnet

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion, jedoch nicht als kurzzeitige intravenöse Injektion verabreichen
• bei Infusion über zentrale Venen Verdünnung der Infusionslösung nicht notwendig
• bei Infusion in eine periphere Vene muss die Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt werden, weitere Angaben siehe Fachinformation
• für weitere Angaben zu Zubereitung und Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung siehe Fachinformation
• Hydrierung
  • Reduzierung der renalen Toxizität von Foscavir durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr
    • vor der ersten Gabe durch Infusion von 0,5 - 1,0 Liter 0,9 %ige Natriumchloridlösung ausreichende Diurese schaffen
    • anschließend 0,5 - 1,0 Liter 0,9 %ige Natriumchloridlösung zu jeder Infusion geben
    • Patienten mit guter Compliance entsprechende Flüssigkeitszufuhr auch oral
    • klinisch manifester Flüssigkeitsmangel vor Therapiebeginn mit Foscavir ausgleichen

Dosierung

• CMV-Infektion:
  • Erwachsene:
    • Initialtherapie
      • 2,5 ml / kg KG (60 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat / kg KG) i.v. 3mal / Tag
      • Infusionsdauer: mind. 1 Stunde
      • Dosisintervall: 8 Stunden
      • Alternativ:
        • 3,75 ml / kg KG (90 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat / kg KG) i.v. 2mal / Tag
        • Infusionsdauer: mind. 2 Stunden
        • Dosisintervall: 12 Stunden
      • Behandlungsdauer:
        • i.d.R. 2 - 3 Wochen
        • entsprechend klinischer Ansprechbarkeit
        • Um Rückfälle zu vermeiden, anschließend auf Erhaltungstherapie
          • langfristig über mind. 6 Monate, ggf. auch lebenslang
          • Für Entscheidung, ob Absetzen der Erhaltungstherapie angezeigt ist, allgemein anerkannte, aktuelle Therapieleitlinien beachten
    • Erhaltungstherapie (Rezidivprophylaxe)
      • Infusion mit 90 - 120 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG (= 3,75 - 5 ml Foscavir/kg KG) 1mal / Tag
      • Infusionsdauer: 2 Stunden
      • Therapie mit 90 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG beginnen und, wenn die Retinitis progredient ist und gut vertragen wird, bis auf 120 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat/kg KG hochtitrieren
      • falls sich Erkrankung verschlechtert:
        • Initialtherapie wiederaufnehmen
        • nach Stabilisierung: Erhaltungstherapie einleiten
      • Behandlungsdauer: i.d.R. lebenslänglich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosierung der Kreatinin-Clearance anpassen
    • Nierenfunktion zu Beginn und regelmäßig während der Therapie kontrollieren und Dosierung entsprechend berechen
    • Kreatinin-Clearance lässt sich aus Serumkreatininkonzentration wie folgt berechnen
      • Männer: Cl_Kreat [ml/min/kg KG] = 140-Alter : 72+ACo-Serumkreatininkonzentration [mg/dl]
      • Frauen: Cl_Kreat [ml/min/kg KG] = 0,85 x Cl_Kreat Männer
      • Dosierungsschema eingeschränkte Nierenfunktion für Initialtherapie bei CMV-Infektion
        • falls Dosierungsschema Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 90 mg/kg KG 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): > 1,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 90 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1,4 >/= - > 1
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 70 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1 >/= - > 0,8
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 50 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,8 >/= - > 0,6
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 80 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,6 >/= - > 0,5
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 60 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,5 >/= - >/= 0,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 50 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): < 0,4
            • Keine Therapieempfehlung
        • falls Dosierungsschema Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 60 mg/kg KG 3mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): > 1,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 60 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1,4 >/= - > 1
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 45 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1 >/= - > 0,8
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 35 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,8 >/= - > 0,6
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 40 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,6 >/= - > 0,5
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 30 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,5 >/= - >/= 0,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 25 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): < 0,4
            • Keine Therapieempfehlung
      • Dosierungsschema eingeschränkte Nierenfunktion für Erhaltungstherapie bei CMV-Infektion
        • falls Dosierungsschema Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 90 mg/kg KG
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): > 1,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 90 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1,4 >/= - > 1
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 70 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1 >/= - > 0,8
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 50 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,8 >/= - > 0,6
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 80 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,6 >/= - > 0,5
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 60 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,5 >/= - >/= 0,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 50 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): < 0,4
            • Keine Therapieempfehlung
        • falls Dosierungsschema Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 120 mg/kg KG
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): > 1,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 120 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1,4 >/= - > 1
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 90 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1 >/= - > 0,8
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 65 mg/kg KG / 24 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,8 >/= - > 0,6
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 105 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,6 >/= - > 0,5
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 80 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,5 >/= - >/= 0,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 65 mg/kg KG / 48 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 2 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): < 0,4
            • Keine Therapieempfehlung
      • AKg- Hinweis: Angaben basieren auf Untersuchungen der Pharmakokinetik nach Einmalgabe von Foscavir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Grades
    • dialysepflichtige Patienten
      • nicht empfohlen, da bisher keine Richtlinien für die Dosierung
• Behandlung akuter, mukokutaner Infektionen durch aciclovirresistente HSV bei AIDS-Patienten
  • Jugendliche, Erwachsene
    • 1,7 ml / kg KG (40 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat / kg KG) 3mal / Tag
    • Infusionsdauer: mind. 1 Stunde
    • Dosisintervall: 8 Stunden
    • Behandlungsdauer:
      • i.d.R. 2 - 3 Wochen
      • bis zur vollständigen Abheilung der Läsionen
      • kein Effekt nach Behandlungsdauer von 1 Woche:
        • kritische Nutzen-Risiko-Abwägung einer Weiterbehandlung
      • Anwendung zur Rezidivprophylaxe bisher nicht ausreichend untersucht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Nierenfunktion mit Hilfe der Berechnung der Kreatinin-Clearance bestimmen
      • Dosierungsschema eingeschränkte Nierenfunktion für Therapie der Herpesinfektion
        • Dosierungsschema Foscarnet-Natrium-Hexahydrat 40 mg/kg KG 3mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): > 1,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 40 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1,4 >/= - > 1
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 30 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 1 >/= - > 0,8
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 20 mg/kg KG / 8 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,8 >/= - > 0,6
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 25 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,6 >/= - > 0,5
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 20 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): 0,5 >/= - >/= 0,4
            • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat Dosierung+ACo-: 15 mg/kg KG / 12 Std.
            • Infusionsdauer: mind. 1 Std.
          • Kreatinin-Clearance (ml/min/kg KG): < 0,4
            • Keine Therapieempfehlung
        • AKg-Hinweis: Angaben basieren auf Untersuchungen der Pharmakokinetik nach Einmalgabe von Foscavir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Grades
        • dialysepflichtige Patienten
          • nicht empfohlen, da bisher keine Richtlinien für Dosierung

Indikation

• Lebens- bzw. augenlichtbedrohende Erkrankung durch Cytomegalovirus (CMV) bei AIDS-Patienten nach einem Nachweis des CMV
• akute, mukokutane Infektionen durch aciclovirresistente Herpesviren (HSV) bei AIDS-Patienten
  • Behandlung mit dem Arzneimittel nur wenn keine medizinisch eher vertretbaren therapeutischen Alternativen vorliegen
  • aufgrund des Risikoprofils des Wirkstoffes strenge Indikationsstellung erforderlich
  • bei Auftreten eines Rezidivs: erneute Überprüfung der Aciclovirresistenz notwendig
• Hinweis:
  • allgemein anerkannten Richtlinien für angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Cytomegalievirus- beziehungsweise Herpes simplex-Infektionen bei HIV-infizierten Patienten müssen beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Granulozytopenie
    • Anämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Neutropenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sepsis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen)
    • anaphylaktoide Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diabetes insipidus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verminderter Appetit
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypokalzämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperphosphatämie
    • Hyponatriämie
    • Hypophosphatämie
    • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
    • erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
    • Hyperkalzämie
    • Dehydrierung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Azidose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypernatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Angst
    • Verwirrtheitszustand
    • Depression
    • Nervosität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderter Gemütszustand
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerz
    • Parästhesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gestörte Koordination
    • Konvulsion
    • Hypästhesie
    • unwillkürliche Muskelkontraktion
    • periphere Neuropathie
    • Tremor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • EKG QT verlängert
    • ventrikuläre Arrhythmie
    • Torsade de pointes
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominale Schmerzen
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Pankreatitis
    • gastrointestinale Blutungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-sophagusulkus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anormale Leberfunktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema multiforme
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Myalgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Myopathie
    • Myositis
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
    • akutes Nierenversagen
    • Dysurie
    • Polyurie
    • Proteinurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierentubuluserkrankung
    • Glomerulonephritis
    • nephrotisches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenschmerz
    • renaltubuläre Azidose
    • Nierentubulusnekrose
    • akute Nierentubulusnekrose
    • Kristall-Nephropathie
    • Hämaturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beschwerden/Ulzeration im Genitalbereich
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
    • Schüttelfrost
    • Ermüdung
    • Fieber
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
    • A1g-deme
    • Brustschmerzen
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Entzündung an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Extravasation
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erhöhtes Kreatinin im Blut
    • verringertes Hämoglobin
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verringerte Kreatinin-Clearance
    • anormales EKG
    • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase
    • Lipase erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Amylase und Kreatinphosphokinasewert im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Cytomegalievirus- beziehungsweise Herpes simplex-Infektionen bei HIV-infizierten Patienten müssen beachtet werden
  • Behandlung mit Foscarnet nur, wenn keine medizinisch eher vertretbaren therapeutischen Alternativen vorhanden
    • strenge Indikationsstellung aufgrund des Risikoprofils
• Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
  • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat sollte mit Vorsicht verabreicht werden
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann jederzeit während der Behandlung eintreten
    • Serum-Kreatinin-Konzentration überprüfen
      • während der Induktionsbehandlung an jedem zweiten Tag
      • während der Erhaltungsbehandlung einmal wöchentlich
    • in Abhängigkeit von der Nierenfunktion eine entsprechende Dosisanpassung vornehmen
  • alle Patienten müssen angemessen hydratisiert werden
  • Nierenfunktion von Patienten, die unter Nierenerkrankungen leiden oder gleichzeitig mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist engmaschig zu kontrollieren
• Chelatkomplexe mit zweiwertigen Metallionen
  • Neigung von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat mit zweiwertigen Metallionen (wie z. B. Ca2+-) Chelatkomplexe zu bilden
  • bei der Verabreichung muss mit einem akuten Abfall von ionisiertem Serumcalcium, proportional zur Infusionsrate, gerechnet werden
  • Möglicherweise spiegelt sich dieser Abfall nicht im Gesamt-Serumcalciumspiegel wider
  • Elektrolytwerte, besonders von Calcium und Magnesium, sollten vor und während der Behandlung überprüft und jedwede Mangelerscheinungen korrigiert werden
• Krämpfe/Fälle von Status epilepticus
  • Krämpfe aufgrund von Veränderungen der im Blutplasma vorhandenen Mineralstoffe und Elektrolyte möglich
  • Fälle von Status epilepticus gemeldet
  • Patienten müssen strengstens auf das Auftreten solcher Veränderungen und ihrer potenziellen Folgen überwacht werden
  • Verabreichung ergänzender Mineralstoffe und Elektrolyte kann erforderlich sein
• Verlängerung des QT-Intervalls/Torsade de pointes
  • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat steht in Verbindung mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in selteneren Fällen mit Torsade de pointes
  • sorgfältige Überwachung v.a. folgender Patientengruppen (erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien)
    • Patienten, bei denen bekannt ist, dass eine Verlängerung der Intervalle des Erregungsleitungssystems des Herzens, insbesondere eine QTc-Verlängerung besteht
    • Patienten mit erheblichen Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • Patienten mit Bradykardie
    • Patienten mit zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz
    • Patienten die Arzneimittel einnehmen, die nachweislich das QT-Intervall verlängern, sollten sorgfältig überwacht werden, da hier ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien besteht
  • Patienten sollten sämtliche kardiale Symptome unverzüglich melden
• Ablagerung in Zähnen, Knochen und Knorpel
  • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat wird in den Zähnen, im Knochen und Knorpel abgelagert
  • Tierstudien ergaben, dass bei jüngeren Tieren eine stärkere Ablagerung erfolgt
  • Sicherheit von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat und seine Wirkung auf die Entwicklung des Skeletts bei Kindern wurden nicht untersucht
• Reizungen im Genitalbereich und/oder Geschwürbildung
  • Foscarnet-Natrium-Hexahydrat wird in hohen Konzentrationen mit dem Urin ausgeschieden
  • kann erhebliche Reizungen im Genitalbereich und/oder Geschwürbildung verursachen
  • zur Vermeidung wird eine sorgfältige Körperpflege empfohlen
  • nach jedem Urinieren sollte der Genitalbereich gereinigt werden
• gestörte Gefühlswahrnehmung in den Armen oder Beinen oder Übelkeit
  • Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen
• Bei Indikation von Diuretika
  • Thiazide empfohlen
• Resistenzentwicklung
  • kommt es unter der Anwendung von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat nicht zu einem therapeutischen Ansprechen oder tritt eine Verschlechterung nach initialem Ansprechen auf, kann dies auf eine verminderte Empfindlichkeit der Viren gegenüber Foscarnet zurückzuführen sein
    • Beendigung der Behandlung und die Umstellung auf ein geeignetes anderes Arzneimittel sollte erwogen werden
• Hydrierung
  • renale Toxizität von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat kann durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr reduziert werden
    • vor Therapiebeginn
      • klinisch manifesten Flüssigkeitsmangel ausgleichen
    • vor erster Gabe
      • ausreichende Diurese durch Infusion von 0,5 - 1,0 Liter 0,9%-Natriumchloridlösung schaffen
    • zu jeder Infusion
      • 0,5 - 1,0 Liter 0,9%-Natriumchloridlösung verabreichen
    • bei guter Compliance
      • entsprechende Flüssigkeitszufuhr auch oral möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Foscarnet-Natrium-Hexahydrat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Foscarnet bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentellen Studien
  • nicht ausreichend in Bezug auf Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Therapie
  • Männer sollten während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zeugen
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität vorliegend
  • tierexperimentellen Studien
    • keine Effekte auf die Fertilität beobachtet
      

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Foscarnet-Natrium-Hexahydrat soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Foscarnet verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Foscarnet in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • pharmakodynamische / toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Foscarnet in die Milch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.