Forxiga 10mg Filmtabletten (98 St)

Hersteller AstraZeneca GmbH
Wirkstoff Dapagliflozin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code A10BK01
Preis 155,7 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Forxiga 10mg Filmtabletten (98 St)

Medikamente Prospekt

Dapagliflozin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff50mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten
    • 1mal / Tag, zu jeder beliebigen Tageszeit
    • unabhängig von den Mahlzeiten
    • als Ganzes

Dosierung



  • Diabetes mellitus Typ 2
    • Erwachsene >/= 18 Jahre:
      • Monotherapie
        • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
      • Add-On-Kombinationstherapie
        • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
        • ggf. Dosisreduktion des kombinierten Antidiabetikums (Insulin / insulinotroper Arzneistoff) erwägen

Dosisanpassungen

  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht beeinträchtigte Nierenfunktion:
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • moderat - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. bzw. glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / Min. / 1,73 m+ALI-)
      • Anwendung von Dapagliflozin nicht empfohlen
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min oder eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder terminale Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD):
      • keine Untersuchungen durchgeführt
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte und moderate Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Initialdosis: 5 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit, Dosiserhöhung auf 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Nierenfunktion und Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels berücksichtigen
    • Therapiebeginn nicht empfohlen bei Patienten > 75 Jahre (begrenzte Therapieerfahrung)
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen >/= 18 Jahren
    • Monotherapie:
      • wenn Bewegung und Diät keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herbeiführen können und sofern Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit ungeeignet ist
    • Add-on-Kombinationstherapie:
      • in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen im Genitalbereich, einschließlich
        • vulvovaginale mykotische Infektion
        • Vaginalinfektion
        • Balanitis
        • Pilzinfektion im Genitalbereich
        • vulvovaginale Candidose
        • Vulvovaginitis
        • Balanitis Candida
        • genitale Candidose
        • Infektion im Genitalbereich
        • Infektion im Genitalbereich beim Mann
        • Penisinfektion
        • Vulvitis
        • bakterielle Vaginitis
        • Vulvaabszess
      • Harnwegsinfektionen einschließlich
        • Cystitis
        • Harnwegsinfektionen mit Escherichia
        • Infektionen des Urogenitaltrakts
        • Pyelonephritis
        • Trigonitis
        • Urethritis
        • Niereninfektionen
        • Prostatiti
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie (bei Anwendung mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Volumenmangel einschließlich
        • Dehydratisierung
        • Hypovolämie
        • Hypotonie
      • Durst
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • diabetische Ketoazidose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
      • Polyurie einschließlich
        • Pollakisurie
        • Polyurie
        • erhöhte Urinausscheidung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nykturie
      • Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginaler Pruritus
      • Pruritus genitalis
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyslipidämie
      • erhöhter Hämatokrit
      • Verminderte renale Kreatinin-Clearance
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhtes Kreatinin im Blut
      • erhöhter Harnstoff im Blut
      • Gewichtsreduktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Wirksamkeit von Dapagliflozin
      • ist abhängig von der Nierenfunktion
      • ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert
      • bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus
    • moderat bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. oder eGFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2
      • Anwendung nicht empfohlen
      • höherer Anteil an Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. oder eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2 oder terminale Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD)
        • Anwendung wurde nicht untersucht
    • Kontrolle der Nierenfunktion
      • vor Therapiebeginn, danach mind. 1mal / Jahr
      • vor Beginn der Therapie mit anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, danach in regelmäßigen Abständen
      • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert: 2 - 4 mal / Jahr
        • Therapieabbruch bei Abfall der Nierenfunktionswerte CrCl < 60 ml / Min. bzw. eGFR < 60 ml / Min. / 1,73 m+ALI
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • begrenzte Erfahrungen
    • bei schwerer Leberfunktionsstörung: Erhöhung der Dapagliflozin-Exposition
  • Patienten mit Risiko für das Auftreten von Volumenmangel, Hypotonie, bzw. Störungen des Elektrolythaushalts
    • Dapagliflozin steigert die Diurese, es kommt zu einem mäßigen Blutdruckabfall, der bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann
    • Anwendung von Dapagliflozin nicht empfohlen, wenn Patient
      • Schleifendiuretika erhält
      • an Volumenmangel leidet (z.B. durch akute Erkrankung des Magen-Darm-Trakts)
    • Anwendung von Dapagliflozin mit Vorsicht, wenn für die Patienten der Blutdruckabfall ein Risiko darstellen kann, z.B.
      • bei bekannter kardiovaskulärer Erkrankung
      • Patienten, die antihypertensive Therapie erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte
      • ältere Patienten
    • Patienten mit interkurrenten Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können:
      • sorgfältige Überwachung des Volumenstatus empfohlen z.B.
        • körperliche Untersuchung
        • Blutdruckmessung
        • Labortests inkl. Hämatokrit
      • Überwachung der Elektrolyte empfohlen
      • bei Entwicklung eines Volumenmangels: Therapie absetzen bis Volumenmangel korrigiert ist
  • Diabetische Ketoazidose
    • seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten
      • In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein untypisches Krankheitsbild mit nur mäßig erhöhtem Blutzuckerspiegel unter 14 mmol/l (250 mg/dl)
    • nicht bekannt, ob eine DKA mit größerer Wahr scheinlichkeit bei höheren Dosen von Dapagliflozin auftritt
    • das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss in Betracht gezogen werden beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Anorexie
      • Bauchschmerzen
      • übermäßigem Durst
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Verwirrtheit
      • ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit
    • Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden
    • bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde
      • Behandlung mit Dapagliflozin sofort absetzen
      • Fortsetzung der Behandlung mit Dapagliflozin, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
    • bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden
      • Behandlung unterbrechen
      • Fortsetzung der Behandlung mit Dapagliflozin, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
    • vor Behandlungsbeginn mit Dapagliflozin
      • abwägen der Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, wie
        • Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen z. B.
          • Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid
          • latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA)
          • Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis
        • Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen
        • Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird
        • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge
          • einer akuten Krankheit
          • einer Operation
          • von Alkoholmissbrauch.
      • bei Patienten für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden
    • die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten
      • es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt
    • Patienten mit Typ-1-Diabetes
      • die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt
      • Dapagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden
      • auf der Grundlage begrenzter Daten aus klinischen Studien scheint eine DKA häufig aufzutreten, wenn Patienten mit Typ-1-Diabetes mit SGLT-2-Inhibitoren behandelt werden
  • Harnwegsinfektionen
    • gepoolte Analyse bis zu 24 Wochen unter Dapagliflozin 10 mg
      • über Harnwegsinfektionen wurde häufiger berichtet im Vergleich zu Placebo
      • Pyelonephritis
        • wurde gelegentlich beobachtet
        • trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe
    • Glucose-Ausscheidung mit dem Harn vermutlich verantwortlich für das erhöhte Risiko von Harnwegsinfektionen
    • während der Behandlung von Pyelonephritis oder Urosepsis
      • zeitweiliges Absetzen der Dapagliflozin-Therapie erwägen
  • ältere Patienten
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können (z.B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten)
      • es gelten die gleichen Regeln für niereninsuffiziente ältere Patienten wie für alle niereninsuffizienten Patienten
    • Patienten >/= 65 Jahre
      • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörung bzw. Nierenversagen höher verglichen mit Placebo
      • häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Nierenfunktion: Anstieg des Serum-Kreatinins
        • meist vorübergehend und reversibel
      • Risiko für einen Volumenmangel erhöht und mit gleichzeitiger Einnahme von Diuretika wahrscheinlicher
      • größerer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen hatte Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • therapeutische Erfahrungen begrenzt
      • Therapiebeginn mit Dapagliflozin nicht empfohlen
  • Herzinsuffizienz
    • NYHA I - II: Erfahrungen begrenzt
    • NYHA III - IV: keine Erfahrungen aus klinischen Studien
  • Patienten, die mit Pioglitazon behandelt werden
    • kausaler Zusammenhang zwischen Dapagliflozin und Brustkrebs unwahrscheinlich
    • vorsichtshalber dennoch keine Empfehlung von Dapagliflozin für Patienten, die gleichzeitig mit Pioglitazon behandelt werden
    • epidemiologische Daten weisen auf geringfügig erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon hin
  • erhöhter Hämatokrit
    • Behandlung mit Dapagliflozin kann zum Anstieg des Hämatokrit führen
    • Behandlung mit Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem Hämatokrit
  • Amputationen der unteren Gliedmaßen
    • eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden
      • nicht bekannt, ob es sich hierbei um einen Klasseneffekt handelt
    • wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten
  • Urin-Laborauswertungen
    • Aufgrund des Wirkmechanismus: Test auf Glucose fällt positiv aus

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

  • Anwendung von Dapagliflozin während des 2. und 3. Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen
  • Abbruch der Dapagliflozin-Behandlung bei Feststellung einer Schwangerschaft
  • keine Daten zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren
  • tierxperimentelle Studien
    • Untersuchungen an Ratten zeigen Toxizität bzgl. Nierenausbildung während des Zeitraums, der beim Menschen dem 2. und 3. Trimenon entspricht
  • Fertilität:
    • Wirkung von Dapagliflozin auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
    • bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral

  • Dapagliflozin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Dapagliflozin / Metaboliten in die Muttermilch übergehen können
  • Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien zu Pharmakologie und Toxikologie
    • Ausscheidung von Dapagliflozin / Metaboliten in die Milch nachgewiesen
    • pharmakologisch vermittelte Wirkung von Dapagliflozin auf die gestillten Nachkommen nachgewiesen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dapagliflozin

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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