Fortecortin Inject40mg Ilo (1 St)

Hersteller Merck Serono GmbH
Wirkstoff Dexamethason
Wirkstoff Menge 33,23 mg
ATC Code H02AB02
Preis 27,27 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Fortecortin Inject40mg Ilo (1 St)

Medikamente Prospekt

Dexamethason 21-dihydrogenphosphat40mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)KreatininHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid LösungHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Infektionen im Anwendungsbereich
  • Bekannte Blutungsneigung
  • sonst für eine kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation keine Gegenanzeigen
  • bei längerdauernder Therapie
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwere Osteoporose
    • psychiatrische Anamnese
    • akute Virusinfektionen (Varizellen, Herpes zoster, Herpes simplex)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • systemische Mykosen und Parasitosen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • intraartikuläre Injektion
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenk
    • bakteriellen Gelenkentzündungen
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • Blutungsneigung (spontan oder durch gerinnungshemmende Arzneimittel
    • periartikuläre Kalzifikation
    • nicht vaskularisierter Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
  • subkonjuktivale Injektion
    • virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen
    • Verletzungen des Auges
    • ulzerösen Prozessen der Hornhaut des Auges
  • Die periartikuläre Injektion und Infiltration bei akuter Epikondylitis humeri ist kontraindiziert bei
    • Injektionen im Bereich infizierter Haut
    • Injektionen nahe von oder durch Psoriasherde
    • hämorrhagischer Diathese
    • schweren Allgemeininfektionen.

Art der Anwendung



  • langsame intravenöse Injektion (2 - 3 Min) oder Infusion
    • bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Min. anhaltende, harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien möglich
  • intramuskuläre Injektion (bei Venenschwierigkeiten und sofern Kreislauffunktion intakt)
Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösungen
  • nur klare Lösungen verwenden
  • Inhalt der Ampulle nur zur einmaligen Entnahme
  • Reste der Injektionslösung vernichten
Hinweise für die Handhabung
  • möglichst direkte intravenöse Applikation oder Injektion in den Infusionsschlauch
  • Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
  • Kompatibilität mit folgenden Infusionslösungen (jeweils 250 und 500 ml, innerhalb von 24 Stunden zum Verbrauch bestimmt)
    • Isotonische Kochsalzlösung
    • Ringer-Lösung
    • Glucose-Lösung5 +ACU
  • bei Kombination mit Infusionslösungen sind die Informationen der jeweiligen Anbieter über ihre Infusionslösungen, so auch zu Kompatibilität, Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen, zu beachten

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle enthält in 5 ml Injektionslösung 43,72 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat)

  • systemische Anwendung: Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, Polytraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge, Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
    • Dosierung abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie
    • i.A. Anwendung relativ hoher Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher als bei chronischen Erkrankungen zu wählen sind
    • Behandlungsdauer abhängig von Indikation
    • Therapieende:
      • abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zu Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung sowie zum Auftreten einer akuten NNR-Insuffizienz/einem Cortison-Entzugssyndrom führen
      • deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren
    • Hirnödem
      • initial, in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad: 8 - 10 (- 80) mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
      • anschließend 16 - 24 (- 48) mg Dexamethasondihydrogenphosphat / Tag i.v., verteilt auf 3 - 4 (- 6) Einzeldosen
      • Behandlungsdauer: 4 - 8 Tage
      • längerfristige, niedriger dosierte Gabe ggf. während Bestrahlung bzw. bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
    • posttraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
      • initial: 40 - 100 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
      • anschließend Dosiswiederholung nach 12 Stunden oder 16 - 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat 1mal / 6 Stunden
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
      • Kinder
        • initial: 40 mg Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
    • Anaphylaktischer Schock
      • primäre Epinephrin-Injektion i.v.
      • danach 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) Dexamethasondihydrogenphosphat i.v.
      • bei Bedarf wiederholte Injektion

Dosisanpassung

  • Hypothyreose
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Leberzirrhose
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation



  • Systemische Anwendung
    • Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor
    • Polytraumatischer Schock / Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
    • Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • parenterale Kurzzeitanwendung
      • Herabsetzung der Glucose-Toleranz
      • Magen-Darm-Ulzera
    • parenterale (bzw. orale) Langzeitanwendung
      • adrenale Suppression
      • Induktion einer Cushing-aehnlichen Symptomatik (Vollmond-Gesicht, Stamm-Fettsucht)
      • Wachstumsverzoegerungen bei Kindern
      • Stoerung der Sexualhormon-Sekretion (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz
      • verminderte Glucose-Toleranz, Diabetes mellitus
      • Natrium-Retention mit Oedem-Bildung, vermehrte Kalium-Ausscheidung (cave: Rhythmus-Stoerungen)
      • Striae rubrae
      • Atrophie
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Steroidakne
      • verzoegerte Wundheilung
      • periorale DermatitisMuskel-AtrophieOsteoporose (auch kurzzeitige Anwendung niedriger Dosen kann Knochen-Verlust bewirken)
      • aseptische Knochen-Nekrosen (Kopf des Oberarm- und Unterschenkelknochens)
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Appetit- und Antriebssteigerung
      • Pseudotumor cerebriManifestation einer latenten EpilepsieMagen-Darm-Ulzera
      • gastrointestinale BlutungenPankreatitis
      • Hypertonie
      • Erhoehung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
      • Gefaess-Entzuendungen (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeit-Anwendung)
      • maessige Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
      • Schwaechung der Immunabwehr
      • Maskierung von Infektionen
      • Katarakt
      • Glaukom
    • i.v. Anwendung
      • hochdosierte, rasche Injektion: kurzfristige, harmlose Hautsensationen in Form von Kribbeln, Brennen, Jucken (besonders im Genital-, Perianalbereich)
    • i.m. Anwendung
      • lokale Reizungen und Unvertraeglichkeitsreaktionen (Hitzegefuehl, Brennen, laenger anhaltende Schmerzen)
      • nicht auszuschliessen: Entwicklung einer Atrophie an Haut und Unterhautfettgewebe
      • intramuskulaerer Spritzenabszess (Verschleierung durch antiinflammatorische Glucocorticoid-Wirkung moeglich)
    • intraartikulaere Applikation

      • Erhoehung der Gefahr eine Gelenkinfektion
      • laengerfristige bzw. wiederholte Anwendung in Gewicht-tragenden Gelenken: Gefahr der Verschlimmerung der Verschleiss-bedingten Veraenderungen (moegliche Ursache: Ueberbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rueckgang von Schmerzen oder anderen Symptomen)
      • Langzeit-Anwendung bzw. Anwendung hoeherer Dosen: systemische Nebenwirkungen wie adrenale Suppression, Cushing-Symptomatik bzw. Osteoporose
      • lokale Reizungen und Unvertraeglichkeitsreaktionen (Hitzegefuehl, Brennen, laenger anhaltende Schmerzen)
      • nicht auszuschliessen: Entwicklung einer Atrophie an Haut und Unterhautfettgewebe
      • Sehnenriss
      • vertebrale Kompressionsfrakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz
    • Nebennierenrinden(NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann abhängig von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als 1 Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten.
    • bei besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u.a.) während der Behandlung, kann vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
      • wegen der möglichen Gefährdung in Stress-Situationen für den Patienten bei länger dauernder Therapie einen Corticoid-Ausweis ausstellen
    • bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapie-Ende kann die Gabe von Glucocorticoiden in körperlichen Stress-Situationen erforderlich sein
    • Minimierung einer therapieinduzierten akuten NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen
  • Therapie mit Dexamethason nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchführen bei folgenden Erkrankungen:
    • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akute und chronische bakterielle Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  • Therapie ebenfalls nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchführen bei:
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwerer Osteoporose
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
    • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen
  • wegen Gefahr einer Darmperforation Anwendung nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung bei:
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Hinweis: Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
  • Therapiekontrollen:
    • Durchführung regelmäßiger Blutdruckkontrollen
      • insbes. bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
    • Überwachung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
      • Gefahr einer Verschlechterung
    • Bradykardie möglich
    • Auftreten anaphylaktischer Reaktionen möglich
    • bei einer langdauernden Therapie mit Glucocorticoiden regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließl. augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) durchführen
    • bei hohen Dosen auf ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natrium-Restriktion achten und Serum-Kalium-Spiegel überwachen
    • Osteoporose-Prophylaxe empfehlenswert
      • v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität
      • ausreichende Calcium- und Vitamin D Zufuhr plus körperliche Aktivität
      • bei bestehender Osteoporose
        • zusätzlich medikamentöse Therapie erwägen
  • bei Therapiebeendigung / -abbruch nach Langzeitgabe folgende Risiken bedenken:
    • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz
    • Cortison-Entzugssyndrom
  • Myasthenia gravis
    • bei Therapiebeginn mit Dexamethason Verschlechterung möglich
  • Diabetiker
    • evtl. erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika
  • Kinder
    • strenge Indikationsstellung aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden
    • regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums bei Langzeittherapie
  • Frühgeborene
    • verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (< 96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin
  • Infektionen
    • Behandlung mit Dexamethason kann Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und die Diagnostik erschweren
    • Risiko opportunistischer Infektionen bei langdauernder Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason
    • Impfungen mit Totimpfstoffen möglich
      • Immunreaktion und Impferfolg kann bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden
    • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können besonders schwer verlaufen
      • immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion besonders gefährdet
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dexamethason Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
  • lokale Anwendung
    • infiltrative/intraartikuläre Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebs- bzw. Gelenkstrukturen
    • wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen
    • direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen unbedingt vermeiden
      • können im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen
      • Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen erhöht, wenn Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden
  • Dopinghinweis
    • Anwendung von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Dexamethason kann wie alle Glukokortikoide die Plazenta passieren
  • Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
  • Tierversuch: Hinweise auf Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung einschließl. Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung
  • kein Hinweis, dass Glukokortikoide zu einer erhöhten Inzidenz an kongenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen
  • Bei Langzeittherapie: intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen
  • Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft: für Fetus Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexamethason - invasiv

  • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt
  • strenge Indikationsstellung in der Stillzeit
  • falls aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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