Forsteo Injektor (1 St)

Hersteller Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff Teriparatid
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code H05AA02
Preis 609,61 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Forsteo Injektor (1 St)

Medikamente Prospekt

TeriparatidWirt: Escherichia coli250AtQ-g
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder einen der sonstigen Bestandteile
  • vorbestehende Hypercalcämie
  • schwere Niereninsuffizienz
  • metabolische Knochenkrankheiten (z.B. Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten Osteoporose
  • ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
  • vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag
  • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) mit offenen Epiphysen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen
  • Aufklärung des Patienten über die richtige Injektionstechnik

Handhabung

  • vorgefüllter Injektor ist nur für die Anwendung durch einen einzelnen Patienten vorgesehen
  • für jede Injektion neue, sterile Nadel benutzen
  • Lagerung nicht mit aufgesetzter Nadel
  • Injektor nach Injektion in den Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C) zurücklegen
  • darf nicht verwendet werden, falls Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält
  • weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation

Haltbarkeit

  • nach Anbruch max. 28 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C)
  • andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers

Inkompatibilität

  • Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (fehlende Studien zur Inkompatibilität)

Dosierung



Basiseinheit: Ein Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 +ALU-g Teriparatid (entsprechend 250 +ALU-g/ml), jede Dosis enthält 20 +ALU-g Teriparatid.

  • Osteoporose mit hohem Frakturrisiko
    • 20 +ALU-g Teriparatid s.c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • max. 24 Monate
      • 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden
    • nach Beendigung der Therapie: Fortsetzung der Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
    • mittelschwere Niereninsuffizienz
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leichte Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
  • Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung kontraindiziert bei offenen Epiphysen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Anwendung bei Erwachsenen zur Behandlung
    • der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko
    • der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko

Nebenwirkungen



  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • kardiale Geräusche
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzpalpitation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Ischiassyndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Synkope
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Emphysem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nausea
      • Emesis
      • Hiatusbruch
      • Refluxösophagitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhoiden
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Polyurie
      • Harndrang
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen / Verschlechterung der Nierenfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vermehrtes Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gliederschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rückenkrämpfe / -schmerzen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypercholesterinämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie > 2,76 mmol/l
      • Hyperurikämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypercalcämie > 3,25 mmol/l
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Thoraxschmerzen
      • Asthenie
      • leichte und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle
        • Schmerz
        • Schwellung
        • Erythem
        • lokalem Hämatom
        • Juckreiz
        • leichte Blutung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion
        • akute Dyspnoe
        • A1g-dem im Mund- oder Gesichtsbereich
        • generalisierte Urtikaria
        • Thoraxschmerz
        • A1g-deme (hauptsächlich peripher)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriparatid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Therapieabbruch bei Eintritt einer Schwangerschaft
  • Patienten mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis:
    • Anwendung mit Vorsicht, da die Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert
  • begrenzte Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen:
    • Beginn der Behandlung nur, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt
  • Studien an Ratten zeigte eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeitanwendung
    • empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschreiten
  • Nach Beendigung der Therapie mit Teriparatid kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden
  • In kurzen klinischen Studien wurden vereinzelt Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie während der ersten Anwendung beobachtet
    • Beginn innerhalb von 4 Stunden nach Applikation
    • Abnahme innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis wenigen Stunden
    • Verbesserung durch vorübergehendes Hinlegen
    • Therapie wurde nicht abgebrochen
  • Reaktionsvermögen
    • keine Studien zu der Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • in Fällen von orthostatischer Hypotonie oder Schwindel sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden bis die Symptome abgeklungen sind
  • Patienten sollten bei unzureichender Aufnahme durch die Ernährung zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten
  • leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel bei normokalzämischen Patienten nach Injektion
    • Maximum nach 4 bis 6 Stunden
    • nach 16 bis 24 Stunden fällt der Serum-Calciumspiegel auf den Ausgangswert zurück
    • Überwachung der Calciumspiegel nicht erforderlich
    • Blutprobenentnahme mind. 16 Stunden nach der letzten Injektion
  • geringer Anstieg Urin-Calcium-Ausscheidung, die sich in klinischen Studien nicht von der Placebo-behandelter Patienten unterschied
  • Hinweis zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen:
    • Nachweis einer signifikanten Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, nicht aber von Hüftfrakturen

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • im Tierversuch (Kaninchen) reproduktionstoxisch
  • potenzielles Risiko beim Menschen unbekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
    • bei Eintritt einer Schwangerschaft Präparat absetzen

Stillzeithinweise



  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Übergang in Muttermilch unbekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 21.11.2006 In Kraft getreten am: 24.03.2007 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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Rechtliche Hinweise

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