Fomepizole Serb (5X20 ml)

• Fomepizole Opi (5X20 ml) [966,8 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Fomepizol
• bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazole

Art der Anwendung

• Arzneimittel vor Gebrauch verdünnen (darf nicht unverdünnt verabreicht werden!-)
• verdünnte Lösung durch langsame intravenöse Infusion verabreichen (über 30 - 45 Min. als Dauerinfusion)
• bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch Ethylenglycol ist nach der Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungssymptomen so schnell wie möglich mit der Behandlung zu beginnen
• falls ein Ethylenglycol-Plasmaspiegel nicht vorliegt, sollte bei folgenden Kriterien eine Ethylenglycolvergiftung angenommen werden:
  • Patienten-Anamnese
  • Serumosmolarität >/= 20 mOsm / kg H₂O
  • metabolische Azidose mit einer Anionenlücke > 16 mmol/l (in Gegenwart von hohen Glykolwerten)
  • Calciumoxalatkristalle im Urin
• nach der Einlieferung des Patienten sollte eine Bestimmung des Ethylenglycol-Plasmaspiegels durchgeführt werden, diese darf jedoch nicht den Beginn der Behandlung mit Fomepizol verzögern
• Ethylenglycol-Plasmaspiegel alle 12 - 24 h bestimmen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 8 mg Fomepizolhemisulfat (entsprechend 5 mg Fomepizol)

• Antidot zur Behandlung von akuten Intoxikationen durch Ethylenglycol
  • Dosierung in Abhängigkeit der Plasmakonzentration von Ethylenglycol und der Nierenfunktion
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder schwach - mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininwerte 100 - 265 +ALU-mol / l), die eine Hämodialyse nicht erforderlich machen
    • Initialdosis: 15 mg / kg Körpergewicht (KG)
    • 2. Dosis (nach 12 Stunden): 10 mg / kg KG
    • 3. Dosis (nach 24 Stunden): 10 mg / kg KG
    • 4. Dosis (nach 36 Stunden): 10 mg / kg KG
    • 5. Dosis (nach 48 Stunden): 7,5 - 15 mg / kg KG
    • 6. Dosis (nach 60 Stunden): 5 - 15 mg / kg KG
    • Anzahl der Folge-Dosierungen und die Dosis nach 48 Stunden
      • abhängig von Initialdosis und Verlauf der Ethylenglycol-Plasmakonzentrationen
        • Ausgangswerte 0,35 - 1,5 g / l (5,6 - 24 mmol / l)
          • 1 - 3 Folgedosierungen empfohlen
        • Ausgangswerte 3 - 6 g / l (48 - 96 mmol / l)
          • 4 - 5 Folgedosierungen empfohlen
    • Behandlungsdauer:
      • bis Ethylenglycol-Plasmakonzentrationen < 0,2 g / l (3,2 mmol / l)
  • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 265 +ALU-mol / l bzw. 3 mg / dl)
    • Behandlung unter Hämodialyse
    • initial: 15 mg / kg KG i.v. über 30 - 45 Minuten
    • im Anschluss: 1 mg / kg KG / Stunde i.v. während gesamter Dauer der Hämodialyse
    • Dosierung während Dauer einer venovenösen Hämodiafiltration sowie anderer Methoden extrakorporaler Elimination nicht bekannt
    • Hämodialyse und Gabe von Fomepizolhemisulfat abbrechen
      • wenn metabolische Azidose nicht weiter fortbesteht und
      • Plasmakonzentration von Ethylenglycol < 0,2 g / l (3,2 mmol / l) abgefallen ist
    • Hämodialyse zusätzlich indiziert, wenn mind. 1 der folgenden Parameter während Behandlung zutrifft:
      • pH (arterielles Blut) < 7,10
      • pH-Abfall (arterielles Blut) > 0,05 in pH-Bereich, der trotz Bicarbonat-Infusion außerhalb des Normbereichs liegt
      • Unvermögen, den arteriellen Blut-pH > 7,30 trotz Bicarbonat-Infusion zu halten
      • Serum-Bicarbonat-Konzentrations-Abfall > 5 mmol / l trotz Bicarbonat-Therapie
      • Serum-Kreatinin-Anstieg auf > 90 +ALU-mol / l (1 mg / dl)
  • ältere Patienten
    • begrenzte klinische Erfahrungen
    • Dosierung entsprechend der Nierenfunktion
  • Kinder
    • keine Daten
    • nur begrenzte klin. Erfahrungen (basieren auf ähnlichen, gewichtsabhängigen Dosierungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten

Indikation

• Antidot zur Behandlung von akuten Intoxikationen durch Ethylenglycol

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
    • Anämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Unruhezustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
    • Konvulsion
    • Nystagmus
    • Sprachstörungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg des Blutdrucks
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Dyspepsie
    • Schluckauf
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Transaminasen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Kreatininphosphokinase-Werte
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Entzündung an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei jedem Verdacht auf das Vorliegen einer Intoxikation durch Ethylenglycol ist nach der Einnahme des Giftstoffs und selbst in Abwesenheit von Vergiftungssymptomen so schnell wie möglich mit der Behandlung zu beginnen
• begonnene Behandlung einer Ethylenglycolvergiftung mit Ethanol schließt nicht die Anwendung von Fomepizol aus
  • die Kombination von Ethanol und Fomepizol in der Regel nicht empfohlen
• Überwachung der Patienten bei folgenden Symptomen, da unter Anwendung beobachtet:
  • leichtere allergische Reaktionen
    • Hautausschlag
    • Hypereosinophilie
• Therapiabbruch und Einleitung symptomatischer Maßnahmen sowie Ethanolgabe und ggf. Hämodialyse
  • bei schweren Symptomen einer allergischen Reaktion wie
    • Angioödem
    • Bronchospasmus
    • anaphylaktischer Schock,
  • und Fehlen einer anderer möglicher Ursache
• Intoxikation mit Ethylenglycol führte in schweren Fällen:
  • zu metabolische Azidose (Anionenlücke > 16 mmol/l)
  • Krämpfe
  • Koma
  • Niereninsuffizienz
• Behandlung einer Ethylenglycolvergiftung zielt auf
  • die Verhinderung der Bildung von toxischen Metaboliten des Ethylenglycols ab
  • Korrektur einer metabolischen Azidose
  • ausreichende Hydratation (oral oder i.v., wenn verfügbar)
    • um die Gefahren einer Dehydratation und Hypernatriämie vorzubeugen
  • eine beschleunigte Diurese von Ethylenglycol
  • wenn notwendig, auf die Entfernung von toxischen Metaboliten mittels Hämodialyse
• die klinische Beobachtung des Patienten erfordert regelmäßige Bestimmungen
  • der Plasmakonzentrationen des Ethylenglycols
  • der Blutgase
  • des Blut-pH
  • der Elektrolyte
  • des Serum-Kreatinins
  • eine Urinanalyse
  • die Überprüfung der Gegenwart von Oxalatkristallen im Urin
• Empfehlung Überwachung:
  • Bestimmung der Lebertransaminasen und des Blutbildes vor und einen Monat nach der Behandlung
  • engmaschige Überwachung der Transaminasen bei vorbestehender Leberinsuffizienz

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einsatz von Fomepizol darf während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn unbedingt erforderlich
• keine klinischen Daten über die Anwendung von Fomepizol bei Schwangeren vorliegend
• potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • im Hinblick auf die Reproduktionstoxikologie wurden keine konventionellen Studien durchgeführt, aber aus der Literatur ist bekannt: nach einer intraperitonealen Dosis Fomepizol (mg/kg/Tag) bei Mäusen am 11. Trächtigkeitstag, die etwa dem 6,5-Fachen der Initialdosis entsprach
    • Auslösung embryotoxischer (erhöhte fötale Resorption) und teratogener (erhöhte Anzahl an Missbildungen der vordern Gliedmaßen) Effekte
• Fertilität
  • keine Studien zur Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Unterbrechen des Stillens für die Dauer der Behandlung empfohlen
• keine Informationen zum Übergang von Fomepizol in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.