Fluvoxamin-Neurax 50 mg (100 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Fluvoxamin
Wirkstoff Menge 36,64 mg
ATC Code N06AB08
Preis 20,01 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Fluvoxamin-Neurax 50 mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Fluvoxamin36.64mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluvoxamin
  • gleichzeitige Einnahme mit Tizanidin
  • gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)
    • Fluvoxamin-Behandlung kann begonnen werden:
      • 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers
      • oder einen Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (z.B. Moclobemid, Linezolid)
    • MAO-Hemmer dürfen frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin eingesetzt werden

Art der Anwendung



  • Tabletten unzerkaut mit Wasser einnehmen
  • Aufteilung der Einnahme
    • Erwachsene:
      • Dosierung bis 150 mg: als Einzeldosis, vorzugsweise abends
      • Dosierung > 150 mg: aufgeteilt auf 2 - 3 Einzeldosen
    • Zwangsstörungen bei Kindern:
      • Dosierung > 50 mg: aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, ggf. höhere Dosierung zur Schlafenszeit

Dosierung



  • Depressive Erkrankungen
    • individuelle Dosierung und Dosisanpassung
    • initial
      • 50 - 100 mg 1mal / Tag (abends)
      • Dosis innerhalb 3 - 4 Wochen nach Beginn und anschließend je nach klinischem Bedarf überprüfen, ggf. Dosisanpassung
    • empfohlene Dosis: 100 mg / Tag
    • kein ausreichendes Ansprechen nach einigen Wochen
      • allmähliche Dosissteigerung bei manchen Patienten vorteilhaft: auf max. 300 mg / Tag
      • Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis gegeben werden
      • Dosen > 150 mg in 2 - 3 Einzeldosen verabreichen
    • geringste effektive Dosis anstreben
    • Behandlungsdauer: ausreichend lange, mind. 6 Monate (um Symptomfreiheit sicherzustellen)
    • Therapieende:
      • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Wochen (Minimierung des Risikos möglicher Absetzphänomene)
      • wenn nach einer Dosisreduktion oder bei Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind:
        • erneute Einnahme der vorhergehenden Dosis erwägen
        • anschließend Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes fortsetzen
        • Dosisreduktion nun jedoch in kleineren Schritten
    • Dosisanpassung
      • Kinder/Jugendliche
        • Arzneimittel sollte unter 18 Jahren nicht angewendet werden
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden nicht untersucht
  • Zwangsstörungen
    • individuelle Dosierung und Dosisanpassung
    • initial: 50 mg / Tag
    • empfohlene Dosis: 100 - 300 mg / Tag
    • kein ausreichendes Ansprechen nach einigen Wochen
      • allmähliche Dosissteigerung bei manchen Patienten vorteilhaft: max. 300 mg / Tag
      • Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis gegeben werden
      • Dosen > 150 mg in 2 - 3 Einzeldosen verarbreichen
    • bei gutem therapeutischen Erfolg: Dosisanpassung entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten
    • Behandlungsdauer
      • keine systematischen Studien zur Frage der Dauer
      • chronische Erkrankung: > 10 Wochen (wenn Patient auf Behandlung anspricht)
      • Notwendigkeit sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
      • Langzeitwirksamkeit (> 24 Wochen): nicht nachgewiesen bei Zwangsstörungen
    • Therapieende:
      • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Wochen (Minimierung des Risikos möglicher Absetzphänomene)
      • wenn nach einer Dosisreduktion oder bei Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind:
        • erneute Einnahme der vorhergehenden Dosis erwägen
        • anschließend Dosisreduktion nach Anweisung des Arztes fortsetzen
        • Dosisreduktion nun jedoch in kleineren Schritten
    • Dosisanpassung
      • Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche
        • initial: 25 mg / Tag
        • Dosissteigerung je nach Verträglichkeit alle 4 - 7 Tage in 25 mg - Schritten bis zur wirksamen Dosis
        • Maximaldosis: 200 mg / Tag
        • Tagsdosen > 50 mg in 2 Einzeldosen
          • bei ungleichen Einzelgaben ggf. höhere Dosierung zur Schlafenszeit
        • Behandlungsdauer: begrenzte Erfahrungen über Zeitraum von 10 Wochen (mit Dosierung bis zu 100 mg 2mal / Tag)

Dosisanpassung

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • niedrige Initialdosis, sorgfältige Beobachtung

Indikation



  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression)

  • Zwangsstörungen (+ACY-quot,obsessive compulsive disorder+ACY-quot,, OCD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämorrhagie (z.B. gastrointestinale Blutungen, Ekchymose, Purpura)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperprolactinämie
      • Inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyponatriämie
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheitszustände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Suizidgedanken
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Nervosität
      • Ängstlichkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Somnolenz
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Extrapyramidale Symptome
      • Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Serotonin-Syndrom
      • dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Ereignisse
      • Parästhesie
      • Dysgeusie
      • SIADH
      • Psychomotorische Unruhe/Akathisie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaukom
      • Mydriasis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen (Harnretention, Harninkontinenz, Pollakisurie, Nykturie und Enuresis eingeschlossen)
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (orthostatische) Hypotension
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Nausea
        • Nausea, manchmal verbunden mit Erbrechen, häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Fluvoxaminbehandlung
        • nimmt innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen ab
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kutane Hypersensitivitätsreaktionen (inkl. Angioödem, Rash, Pruritus)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenbrüche
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anomale (verzögerte) Ejakulation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Galaktorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorgasmie
      • Menstruationsstörungen (wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Metrorrhagie, Menorrhagie)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Malaise
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Absetzerscheinungen inklusive neonatale Absetzerscheinungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
        • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht
      • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Fluvoxamin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD)
      • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
    • sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen
    • darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
  • Ältere Patienten
    • Daten zu älteren Patienten geben keinen Hinweis auf klinisch signifikante Unterschiede in der üblichen Tagesdosierung im Vergleich zujüngeren Patienten. Dennoch sollte eine Dosissteigerung bei älteren Patienten langsamer und die Dosierung immer mit Vorsicht erfolgen
  • Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
    • sollten Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen
    • sollten sorgfältig überwacht werden
    • in seltenen Fällen wurde die Behandlung mit Fluvoxamin mit einer Erhöhung der Leberenzyme in Verbindung gebracht, die im Allgemeinen von einer klinischen Symptomatik begleitet ist
      • ggf. Behandlung absetzen
  • Absetzsymptome nach Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin
    • Fluvoxamin sollte über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, langsam ausschleichend abgesetzt werden
    • Absetzerscheinungen nach Abbruch der Behandlung häufig, besonders wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wurde
      • in klinischen Studien kam es bei ca. 12 % der mit Fluvoxamin behandelten Patienten zu Nebenwirkungen bei Behandlungsabbruch, was vergleichbar mit der Häufigkeit unter Placebo ist
      • Risiko von Absetzerscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, u. a. Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduzierung
    • am häufigste berichtete Reaktionen:
      • Schwindel
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie, Sehstörungen und Elektroschockempfindung)
      • Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiven Träumen)
      • Agitation
      • Ängstlichkeit
      • Reizbarkeit
      • Verwirrtheit
      • emotionale Unausgewogenheit
      • Übelkeit und/oder Erbrechen
      • Durchfall
      • Schwitzen
      • Herzklopfen
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig ausgeprägt, bei einigen Patienten können diese jedoch schwer sein
    • treten in der Regel innerhalb der ersten Tage nach Abbruch der Behandlung auf
      • in sehr seltenen Fällen sind diese Symptome aber auch bei Patienten aufgetreten, die versehentlich eine Dosis vergessen hatten
    • im Allgemeinen klingen diese Symptome von selbst ab, üblicherweise innerhalb von 2 Wochen
      • bei einigen Personen können diese aber auch länger anhalten (2 - 3 Monate oder mehr)
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Fluvoxamin sollte bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden
    • bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, sollte Fluvoxamin abgesetzt werden
  • Akathisie/Psychomotorische Unruhe:
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluvoxamin Akathisie beobachtet, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen
      • tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf
    • bei Patienten mit diesen Symptomen kann Dosiserhöhung nachteilige Folgen haben
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Vorsicht bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft in der Anamnese, obwohl Fluvoxamin in tierexperimentellen Studien keine pro-konvulsiven Eigenschaften zeigte
      • Patienten mit instabiler Epilepsie
        • Fluvoxamin sollte nicht eingesetzt werden
      • Patienten mit kontrollierter Epilepsie
        • sollten sorgfältig überwacht werden
      • bei dem Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer Zunahme der Anfallshäufigkeit sollte Fluvoxamin abgesetzt werden
    • Serotonin-Syndrom, malignes neuroleptisches Syndrom
      • in seltenen Fällen über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms oder von Ereignissen berichtet, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnlich sind, besonders bei Kombination mit anderen serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika
        • charakterisiert durch gemeinsames Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Rigor, Myoclonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise schnellen Fluktuationen der Vitalzeichen, Veränderungen des Bewusstseins einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma)
      • da diese Syndrome potenziell lebensbedrohlich sein können, sollte die Fluvoxamin-Behandlung beendet werden und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden, falls solche Ereignisse auftreten
      • Kombination mit Linezolid
        • in Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, welches als reversibler, relativ schwacher nicht selektiver MAO-Hemmer wirkt) in Kombination mit Fluvoxamin verabreicht werden, wenn die Möglichkeit für eine intensive Beobachtung und Behandlung von Symptomen des Serotonin Syndroms und der Kontrolle des Blutdrucks vorhanden sind
        • falls Symptome auftreten, sollten Ärzte sorgfältig prüfen eine oder beide Substanzen abzusetzen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • wie auch bei anderen SSRIs (Serotoninwiederaufnahmehemmern) selten Hyponatriämie berichtet, die sich nach Absetzen von Fluvoxamin zurückbildet
      • einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen
      • Mehrheit der Berichte betraf ältere Patienten
    • Blutzuckerhaushalt
      • könnte beeinflusst werden (z.B. Hyperglykämie, Hypoglykämie, verminderte Glukosetoleranz), insbesondere zu Beginn der Behandlung
      • wird Fluvoxamin einem Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus in der Vorgeschichte verschrieben, muss Dosierung der Antidiabetika gegebenenfalls angepasst werden
  • Augenerkrankungen
    • Mydriasis im Zusammenhang mit SSRI wie z.B. Fluvoxamin berichtet
    • Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck oder mit Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms
      • Anwendung von Fluvoxamin mit Vorsicht
  • Hämatologische Erkrankungen:
    • für SSRIs Berichte über gastrointestinale und gynäkologische Blutungen sowie andere Blutungsanomalien der Haut oder Schleimhaut
    • Vorsicht
      • bei älteren Patienten
      • bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva (TZA), Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) oder das Blutungsrisiko erhöhen,
      • bei Patienten mit bekannten Blutungsstörungen und solchen mit einer Prädisposition (z. B. Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen)
  • Herzerkrankungen
    • Fluvoxamin sollte nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können und dadurch ein höheres Risiko für QT-Verlängerung/Torsade de Pointes besteht
    • wegen mangelnder klinischer Erfahrung besondere Vorsicht in der Situation eines post-akuten Myokardinfarkts
  • Elektrokrampftherapie (EKT):
    • begrenzte klinische Erfahrungen für die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin bei EKT
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Anwendung bei Zwangsstörungen
    • einige Kliniker befürworten für Patienten, die auf die Pharmakotherapie gut ansprechen, eine begleitende Verhaltenstherapie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

  • Fluvoxamin sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn der Gesundheitszustand der Frau erfordert eine Therapie mit Fluvoxamin
  • Einnahme am Ende der Schwangerschaft
    • einzelne Fälle von Entzugssymptomen beim Neugeborenen beschrieben
  • Exposition gegenüber SSRIs während des 3. Trimenons
    • Schwierigkeiten beim Trinken und/oder beim Atmen, Krampfanfälle, wechselnde Körpertemperatur, Hypoglykämie, Tremor, anomalen Muskeltonus, extreme Nervosität, Zyanose, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Schlafen sowie ständiges Schreien bei einigen Neugeborenen beobachtet
    • Neugeborene könnten einen verlängerten Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Primären pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
    • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
      • beobachtetes Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Neugeborenen
      • in der Gesamtbevölkerung 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1000 Neugeborenen
  • Reproduktionsstudien an Tieren
    • Hinweise auf eine erhöhte Embryotoxizität (Tod des Embryos oder Fetus, fetale Augenanomalien)
    • Relevanz für Menschen unbekannt
    • Sicherheitsspanne für die Reproduktionstoxizität unbekannt
  • Fertilität
    • Fluvoxamin sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die planen Eltern zu werden, es sei denn, der Gesundheitszustand des Patienten erfordert eine Therapie mit Fluvoxamin
    • Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren zeigten, dass Fevarin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst
      • Sicherheitsspanne für diesen Effekt ist nicht identifiziert worden
      • Relevanz für den Menschen ist unbekannt
    • tierexperimentelle Studien zeigten, dass Fluvoxamin die Spermienqualität beeinträchtigen kann
      • Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist
      • Einfluss auf die Fertilität beim Menschen bislang nicht beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvoxamin - peroral

  • Fluvoxamin sollte sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Übergang geringer Mengen in Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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