Fluvastatin Abz 20mg Hart (100 St)

Hersteller Holsten Pharma GmbH
Wirkstoff Fluvastatin
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code C10AA04
Preis 18,61 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Fluvastatin Abz 20mg Hart (100 St)

Medikamente Prospekt

Fluvastatin20mg
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff99.6mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen unklarer Genese
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln mit oder ohne Nahrung als Ganzes mit einem Glas Wasser
  • Dyslipidämie: vor Behandlungsbeginn eine cholesterinarme Standarddiät beginnen und diese auch während der Behandlung beibehalten
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin oder anderen Ionenaustauscherharzen, Einnahme von Fluvastatin frühestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen

Dosierung



  • Dyslipidämie, Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • Erwachsene
      • Dyslipidämie
        • Anfangs- und die Erhaltungsdosis individuell entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel festlegen
        • 20 - 80 mg Fluvastatin / Tag
        • initial
          • benötigte LDL-C-Reduktion < 25 %: 1 Kapsel (20 mg Fluvastatin) 1mal / Tag abends
          • benötigte LDL-C-Reduktion +ACY-gt+ADsAPQ- 25 %: 2 Kapseln (40 mg Fluvastatin) 1mal / Tag abends
        • Dosiserhöhung, falls notwendig, bis 80 mg Fluvastatin / Tag (1 Retardtablette zu 80 mg Fluvastatin 1mal / Tag zu einer beliebigen Tageszeit oder als Kapsel zu 40 mg Fluvastatin 2mal / Tag (morgens und abends)
        • Erreichen der max. lipidsenkenden Wirkung unabhängig von der angewendeten Dosis
        • Dosisanpassungen im Abstand von mind. 4 Wochen
      • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
        • 80 mg Fluvastatin / Tag
    • Kinder und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 9 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • initial: 1 Kapsel (20 mg Fluvastatin) / Tag
      • Dosisanpassungen im Abstand von 6 Wochen
      • Dosis individuell entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel festlegen
      • max. Tagesdosis: 80 mg Fluvastatin / Tag (1 Retardtablette zu 80 mg Fluvastatin 1mal / Tag oder 1 Kapsel zu 40 mg Fluvastatin 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten nicht untersucht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • weniger als 6 % einer verabreichten Dosis Fluvastatin werden mit dem Urin ausgeschieden
    • leichte bis schwere Niereninsuffizienz
      • keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik von Fluvastatin
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • AJg-gt, 40 mg Fluvastatin /Tag: Anwendung mit Vorsicht (nur geringe Erfahrung)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • aktive Lebererkrankung oder unklarer anhaltender Erhöhung der Transaminasen im Serum
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Dyslipidämie
    • Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z.B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind
  • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempflindlichkeitsreaktionen (Hautauschlag, Urtikaria)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit/Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesie
      • Dysästhesie
      • Hypästhesie, die auch im Zusammenhang mit den zu Grunde liegenden Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipidämie) auftreten
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Gesichtsödem
      • andere Hautreaktionen (z.B. Ekzem, Dermatitis, bullöses Exanthem)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
      • Myopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
      • Myositis
      • Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erektile Dysfunktion
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • Anstieg der Lebertransaminasen im Blut

Folgende Nebenwirkungen bei einigen Statinen berichtet:

  • Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
  • Gedächtnisverlust
  • Störung der Sexualfunktion
  • Depression
  • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie
  • Diabetes mellitus: Häufigkeit abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker >/= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2 KOF, erhöhte Triglyzeridwerte, bestehende Hypertonie)
  • Tendinopathie, gelegentlich verkompliziert durch Sehnenrupturen

Päditatrische Population: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

  • Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten
  • Auswirkungen auf das Wachstum und die sexuelle Reifung haben sich in keiner der beiden Studien gezeigt
    • Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • Leberfunktion
    • nach Markteinführung bei Statinen, einschließlich Fluvastatin, Fälle von tödlichem und nichttödlichem Leberversagen berichtet
      • obwohl noch kein kausaler Zusammenhang mit der Fluvastatin-Behandlung nachgewiesen wurde, sollten Patienten angewiesen werden, mögliche Anzeichen und Symptome eines Leberversagens zu berichten, z.B.
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Appetitlosigkeit
        • Gelbsucht
        • verschlechterte Gehirnfunktion
        • Neigung zu Blutergüssen
        • Blutungen
      • Therapieabbruch sollte erwogen werden
    • wie bei anderen Lipidsenkern vor Beginn der Behandlung und 12 Wochen danach oder nach Dosiserhöhung und in periodischen Abständen bei allen Patienten Bestimmungen der Transaminasen im Serum empfohlen
      • sollte ein Anstieg der Aspartat-Aminotransferase oder der Alanin-Aminotransferase das 3-fache des oberen Normwertes überschreiten und persistieren, sollte die Behandlung abgebrochen werden
    • in sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelinduzierte Hepatitis beobachtet, die sich nach Behandlungsabbruch zurückbildete
    • Fluvastatin sollte bei anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden
  • Skelettmuskulatur
    • bei der Behandlung mit Fluvastatin wurde selten über Myopathie, sehr selten über Myositis und Rhabdomyolyse berichtet
      • bei Patienten mit ungeklärten, diffusen Myalgien, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche und/oder einer deutlichen Erhöhung der Kreatin-Kinase (CK) sollte eine Myopathie, eine Myositis oder eine Rhabdomyolyse in Betracht gezogen werden
      • Patienten sollten daher angewiesen werden, unverzüglich unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche zu berichten, insbesondere dann, wenn diese von Krankheitsgefühl oder Fieber begleitet sind
  • Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
    • in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-medicated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet
      • die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen
  • Bestimmung der Kreatin-Kinase
    • zur Zeit gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Kreatin-Kinase oder anderer Muskelenzyme im Plasma bei asymptomatischen Patienten, die Statine erhalten
    • wenn die Kreatin-Kinase bestimmt werden muss, sollte dies jedoch nicht nach anstrengenden Tätigkeiten oder bei Vorhandensein einer anderen, plausiblen Möglichkeit für einen CK-Anstieg erfolgen, weil dies die Interpretation der Werte erschweren würde
    • vor Behandlungsbeginn
      • wie alle anderen Statine sollte auch Fluvastatin nur mit Vorsicht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen eingesetzt werden
      • vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte die Kreatin-Kinase bestimmt werden bei:
        • eingeschränkter Nierenfunktion
        • Hypothyreose
        • erbliche Muskelerkrankungen in der Eigen- oder der Familienanamnese
        • muskeltoxische Reaktionen auf eine vorangehende Behandlung mit einem Statin oder Fibrat
        • Alkoholmissbrauch
        • Sepsis
        • Hypotonie
        • starke Muskelzuckungen
        • größere Operationen
        • schwere metabolische, endokrinologische Störungen oder Störungen im Elektrolythaushalt
        • bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit entsprechender Bestimmungen anhand des Vorliegens weiterer Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ermittelt werden
      • in diesen Situationen sollten die mit der Behandlung verbundenen Risiken sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen abgewogen werden und eine klinische Überwachung ist zu empfehlen
      • wenn die CK-Werte bereits vor Beginn der Behandlung signifikant auf mehr als das 5-fache des oberen Normwertes erhöht sind, sollte die Messung innerhalb von 5 bis 7 Tagen wiederholt werden, um das Ergebnis zu bestätigen
        • sind die CK-Werte weiterhin deutlich erhöht (mehr als das 5-fache des oberen Normwertes), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden
    • während der Behandlung
      • wenn Muskelbeschwerden wie Schmerzen, Schwäche oder Krämpfe bei Patienten unter Fluvastatin auftreten, sollten deren CK-Werte bestimmt werden
        • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die CK-Werte signifikant (> 5-fach der oberen Normgrenze) erhöht sind
      • wenn die Muskelbeschwerden schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen, sollte eine Beendigung der Behandlung in Erwägung gezogen werden, auch wenn die CK-Werte um weniger als das 5-fache des oberen Normwertes erhöht sind
      • wenn die Muskelbeschwerden zurückgehen und die CK-Werte wieder in den Normbereich abfallen, kann eine erneute Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in Betracht gezogen werden
        • dies sollte mit der niedrigsten Dosis und unter enger Überwachung erfolgen
    • Berichte über ein erhöhtes Myopathierisiko bei Patienten, die die folgenden Medikamente in Kombination mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer einnahmen
      • Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin)
      • Fibrate
      • Nikotinsäure
      • Erythromycin
    • nach Markteinführung Einzelfälle von Myopathien bei kombinierter Gabe von Fluvastatin mit Ciclosporin und Fluvastatin mit Colchicin berichtet
      • Fluvastatin sollte bei Patienten, die solche Begleitmedikamente erhalten, nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
  • Fluvastatin darf nicht zusammen mit systemischer Fusidinsäure oder innerhalb 7 Tage nach Ende der Behandlung mit Fusidinsäure angewendet werden
    • bei Patienten, bei denen eine systemische Fusidinsäurebehandlung zwingend erforderlich ist, sollte während der Dauer der Fusidinsäurebehandlung die Statinbehandlung unterbrochen werden
    • bei Patienten, die Fusidinsäure und Statine in Kombination erhielten, Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich Todesfälle) berichtet
    • Patient sollte angewiesen werden, umgehend ärztliche Hilfe einzuholen, wenn Symptome wie Muskelschwäche, Schmerzen oder Empfindlichkeit der Muskulatur auftreten
    • Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden
    • in Ausnahmefällen, in denen eine längere systemische Therapie mit Fusidinsäure erforderlich ist, z.B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte die gemeinsame Gabe von Fluvastatin und Fusidinsäure immer im Einzelfall geprüft werden und nur unter engmaschiger klinischer Überwachung erfolgen
  • gleichzeitige Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin
    • wenn eine gemeinsame Verabreichung mit einem Fibrat oder Niacin erforderlich ist, sollten die Risiken und Vorteile einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden
  • Interstitielle Lungenkrankheit
    • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie
      • die auftretenden Beschwerden können dabei Dyspnoe, unproduktiven Husten und allgemeine Gesundheitsstörungen (Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) einschließen
    • wenn vermutet wird, dass ein Patient eine interstitielle Lungenkrankheit entwickelt hat, ist die Statintherapie abzusetzen
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, die eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
    • dieses Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
    • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2 KOF, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
    • bei Patienten < 18 Jahre Wirksamkeit und Sicherheit nur über einen Behandlungszeitraum von 2 Jahren untersucht
    • keine Daten zur physischen, intellektuellen und sexuellen Reifung bei längerer Behandlungsdauer
    • langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit 80mg Fluvastatin im Kindesalter zur Reduzierung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht untersucht
    • Fluvastatin wurde nur bei Kindern > 9 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht
    • bei präpubertären Kindern sollten vor Einleitung der Behandlung die potenziellen Risiken und der Nutzen sorgfältig bewertet werden, da nur sehr beschränkte Erfahrungen für diese Gruppe vorliegen
    • Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • keine Daten zur Anwendung von Fluvastatin bei Patienten mit der sehr seltenen Erkrankung homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • nur unzureichende Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin während der Schwangerschaft vorliegend
  • da HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Synthese von Cholesterin und möglicherweise von anderen biologisch aktiven Cholesterinderivaten vermindern, könnten sie bei einer Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • falls eine Patientin während der Einnahme von Fluvastatin schwanger wird, sollte die Therapie abgebrochen werden
  • Fertilität
    • in Tierstudien keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluvastatin - peroral

  • kontraindiziert in der Stillzeit
  • basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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