Flutivate Creme (30 g)

• Flutivate (100 g) [24,41 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason(-propionat)
• Rosacea
• Akne vulgaris
• rosacea-artige (perioraler) Dermatitis
• primäre, virale Hautinfektionen, z.B.
  • Herpes simplex
  • Windpocken
• Pruritus ohne Entzündung
• perianaler sowie genitaler Juckreiz
• primäre Infektionen der Haut, ausgelöst durch Pilze oder Bakterien
• Kinder < 4 Jahre
  • sollten nur in Ausnahmefällen behandelt werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen
• Dermatosen bei Kindern < 1 Jahr (einschließlich Dermatitiden z.B. Windeldermatitis)
  • sollten nicht mit Flutcason behandelt werden
• Anwendung unter einem Okklusivverband
• keine Erfahrungen zur Anwendung bei den folgenden Krankheitsbildern
  • ausgedehnte chronisch-stationäre Psoriasis
  • Psoriasis guttata
  • pustulöse Psoriasisformen
  • generalisierte, erythrodermischer Psoriasis
  • Ekzeme allein an Händen und F+APwA3w-en

Art der Anwendung

• dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen
• keine Anwendung unter einem Okklusivverband
• Anwendung am Augenlid
  • Vermeidung eines direkten Augenkontaktes, um das Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts zu vermeiden
• zur Vermeidung bakterieller Infektionen die Haut vor jedem erneuten Auftragen der Creme reinigen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,5 mg Fluticasonpropionat

• zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind
  • 2mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen
  • Ekzemerkrankungen
    • i.d.R. Anwendung 1mal / Tag ausreichend
  • max. behandelte Körperoberfläche: 50+ACU
  • max. applizierte Menge pro Woche: 150 g Creme ( entsprechend 75 mg Fluticasonpropionat)
  • Behandlungsdauer
    • 2 - 4 Wochen
    • wenn sich der Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 2 - 4 Wochen nicht bessert
      • Behandlung und Diagnose erneut beurteilen
    • sobald Erkrankung unter Kontrolle ist
      • Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise absetzen und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzen
    • plötzliches Absetzen topischer Corticosteroide, insbes. mit hoher Wirkstärke, kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen)
  • Kinder (4 - 12 Jahre)
    • möglichst kurzer Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet
    • max. Behandlungsdauer: 1 Woche
    • max. behandelte Körperoberfläche: 10+ACU

Dosisanpassung

• Kinder < 4 Jahre
  • Behandlung nur in Ausnahmefällen (da keine Erfahrungen vorliegen)
  • Dermatosen (auch Dermatitiden, z. B. Windeldermatitis) bei Kindern < 1 Jahr
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten in klin. Studien
  • ggf. verminderte Elimination im Falle systemischer Resorption aufgrund erhöhter Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • daher Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt
• Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • ggf. verzögerter Metabolismus und Elimination im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf großer Fläche über längeren Zeitraum) und damit erhöhtes Risiko systemischer Toxizität
    • Behandlung auf kleinste Menge und kürzeste Dauer beschränken, die gewünschten klin. Nutzen bringt

Indikation

• zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Kortikosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind
  • schwere Formen des atopischen Ekzems
  • Einzelherde der chronisch-stationären Form der Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte)
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Opportunistische Sekundärinfektion
      • insbesondere in intertriginösen Bereichen und unter Okklusivverbänden
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Zeichen eines Hypercortisolismus
      • längere oder großflächige Anwendung von Corticosteroiden kann ausreichen, um eine systemische Resorption und somit eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion zu verursachen
      • wahrscheinlicher bei Kleinkindern und Kindern und unter Okklusivverbänden (bei Kleinkindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse
      • Übergewicht/Adipositas
      • verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern
      • Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht)
      • verminderte endogene Cortisol-Spiegel
      • Hyperglykämie/Glukosurie
      • Bluthochdruck
      • Osteoporose
      • Katarakt
      • Glaukom
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dilatation oberflächlicher Blutgefässe (Teleangiektasien)
      • bei längerer oder intensiver Behandlung mit wirksamen Corticosteroiden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lokales Brennen der Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dünnerwerden der Haut
    • Hautatrophie
    • Striae
    • Hypertrichosis
    • Hypopigmentierung
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Exazerbationen der zugrunde liegenden Symptome
    • Psoriasis pustulosa
    • Erythem
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Austrocknung der Haut
    • Steroidakne
    • Rosacea-artige (periorale) Dermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Systemische Effekte
  • eine erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversiblern Suppression der Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
    • wenn einer der oben beschriebenen Zustände auftritt:
      • Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren
        • ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrinden-Insuffizienz führen
      • oder durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke substituieren
  • eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse (Cortisol-Spiegel im Plasma am Morgen unter 5 +ALU-g/dl) ist bei der therapeutischen Behandlung mit Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich
    • außer die Behandlung wird auf > 50 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen und in einer Dosierung > 20 g / Tag durchgeführt
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind:
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Dauer der Anwendung
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. auf intertriginösen Bereichen der Haut oder unter Okklusivverbänden (Bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken)
    • Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z. B. dem Gesicht Anwendung auf verletzter oder Barrieregeschädigter Haut
• Kleinkinder und Kinder
  • Anwendung mit Vosicht d.h., in der geringstmöglichen noch wirksamen Dosis
  • entsprechend größere resorbierte Menge topischer Corticosteroide im Vergleich zu Erwachsenen möglich durch
    • eine noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere
    • die größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • das Auftreten systemischer Toxizität ist eher wahrscheinlich
  • Kinder > 12 Jahre
    • kontinuierliche Langzeitbehandlung mit topischen Corticoiden sollte möglichst vermieden werden
    • Suppression der Nebennierenrindenfunktion bei längerer (> 4 Wochen), großflächigen (>/= 20% der Körperoberfläche) Anwendung, speziell bei Kindern möglich
• Patienten mit Psoriasis
  • Anwendung mit topischen Steroiden mit Vorsicht, da Berichte über
    • Fälle von ,Rebound+ACY-quot,-Phänomenen
    • Entwicklung einer Toleranz
    • Entwicklung einer generalisierten pustulösen Psoriasisform
    • Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer ungenügenden Barrierefunktion der Haut
  • sorgfältige Überwachung der Patienten ist bei der Anwendung wichtig
• an der Haut der Augenlider, des Gesichts und intertriginöser Räume oder anderer Stellen des Körpers können nach längerer Anwendung atrophische Veränderungen auftreten
  • daran sollte bei der Behandlung von z.B. Psoriasis oder schweren Ekzemen gedacht werden
• bei der Anwendung am Augenlid
  • darauf achten, dass das Arznemittel nicht ins Auge gelangt, um das Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts zu vermeiden
• Infektionen
  • vor jedem erneuten Auftragen sollte die Haut gereinigt werden
  • bei der Behandlung entzündlicher Läsionen, bei denen sich eine Infektion entwickelt, sollte eine angemessene antimikrobielle Therapie angewendet werden
  • im Falle der Ausbreitung einer Infektion
    • Abbruch der topischen Glucocorticoid-Therapie
    • Durchführung einer systemischen Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln
    • bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt
• Anwendung topischer Corticosteroide manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
  • kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein
• Sehstörungen
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur dann, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus
  • Dosierung auf die geringste Menge und die kürzeste Anwendungsdauer beschränken
• Indikation bei Schwangeren zur Behandlung mit Fluticason(propionat) besonders streng stellen
  • da bisher keine Erfahrung über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft vorliegen
• topische Anwendung von Corticosteroiden kann bei trächtigen Tieren zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen
  • Relevanz dieses Befundes für den Menschen ließ sich nicht feststellen
    

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • nicht auf den Brüsten anwenden, um eine versehentliche Aufnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden
• Indikation in der Stillzeit zur Behandlung mit Fluticason(propionat) besonders streng stellen
  • da bisher keine Erfahrung über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Stillzeit
• der Übergang von Fluticasonproprionat in die menschliche Muttermilch wurde noch nicht untersucht
• Ergebnisse aus Studien mit Ratten zeigen, dass bei subkutaner Applikation und einem daran anschließenden messbaren Plasmaspiegel Fluticasonpropionat in die Milch der Tiere übergeht
  • jedoch ist bei Patienten nach dermaler Anwendung von Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung ein niedriger Plasmaspiegel zu erwarten

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.