Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Fluticason
Wirkstoff Menge	0,111 mg
ATC Code	R03BA05
Preis	24,39 €
Menge	1 St
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Fluticason		111	AtQ-g
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> ist ausschließlich zur oralen Inhalation bestimmt.}
Es ist wichtig, dem Patienten die korrekte Inhalationstechnik zu erläutern (siehe auch Gebrauchsinformation und Hinweise zur Anwendung).
Prüfung des Inhalators
- 1. Bevor Sie den Inhalator zum 1. Mal benutzen, sollten Sie überprüfen, ob er richtig funktioniert. Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht auf die Seitenflächen der Schutzkappe des Mundstücks und ziehen Sie die Kappe ab.
- 2. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, halten Sie das Mundstück von sich abgewandt und drücken Sie auf den Behälter, um 1 Sprühstoß zur Probe in die Luft abzugeben. Wenn Sie den Inhalator 1 Woche oder länger nicht benutzt haben, sollten Sie zunächst 2 Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft abgeben.
Anwendung des Inhalators
- Wichtig ist, dass Sie bereits kurz vor der Auslösung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich einzuatmen.
- 1. Bei der Inhalation sollten Sie entweder stehen oder aufrecht sitzen.
- 2. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab. Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und frei von Fremdkörpern ist.
- 3. Schütteln Sie den Inhalator 4- oder 5-mal, um sicherzustellen, dass lose Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig durchmischt wird.
- 4. Halten Sie den Inhalator senkrecht, der Daumen stützt das Mundstück von unten. Atmen Sie so tief aus, wie es für Sie noch ohne Anstrengung möglich ist. Atmen Sie noch nicht wieder ein.
- 5. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- 6. Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie kurz nach dem Beginn der Einatmung auf das obere Ende des Behälters und geben damit 1 Sprühstoß des Arzneimittels ab. Atmen Sie währenddessen weiter gleichmäßig und langsam ein.
- 7. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den Finger vom oberen Ende des Inhalators. Halten Sie den Atem ein paar Sekunden lang an bzw. so lange, wie es für Sie ohne große Anstrengung möglich ist.
- 8. Wenn der Arzt Ihnen 2 Sprühstöße pro Anwendung verordnet, warten Sie bitte etwa eine halbe Minute, bevor Sie den 2. Sprühstoß inhalieren. Wiederholen Sie für den 2. Sprühstoß die Schritte 3 - 7.
- 9. Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser aus (bitte nicht schlucken, sondern ausspucken).
- 10. Setzen Sie nach der Inhalation die Schutzkappe immer sofort auf das Mundstück, um Verunreinigungen fernzuhalten. Setzen Sie die Schutzkappe fest auf, bis sie einrastet.
- 11. Üben Sie die ersten Male vor einem Spiegel. Wenn Sie oben am Inhalator oder an den Seiten Ihres Mundes ,Nebel+ACY-quot, aufsteigen sehen, sollten Sie die Inhalation wiederholen.
- 12. Jugendlichen oder Patienten mit schwachen Händen fällt die Inhalation eventuell leichter, wenn sie den Inhalator mit beiden Händen halten. Legen Sie in diesem Fall beide Zeigefinger auf das obere Ende des Inhalators und beide Daumen unter das Mundstück. Wenn es dann immer noch nicht besser klappt, kann ein Volumatic Spacer^{ArgA8-/sup> die Inhalation erleichtern. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal dazu beraten.}
Reinigung des Inhalators
- Damit der Inhalator nicht verstopft, sollte er mindestens 1-mal wöchentlich gereinigt werden.
- Zur Reinigung des Inhalators:
  - Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
  - Ziehen Sie aber niemals den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse.
  - Wischen Sie das Mundstück innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Tuch sauber.
  - Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
  - Legen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser.

Dosierung

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> prophylaktischer Natur ist und auch bei Symptomfreiheit regelmäßig durchgeführt werden muss.}
Wenn die Patienten bemerken, dass die Wirksamkeit ihres kurz wirksamen Bronchodilatators nachlässt oder dass sie ihn häufiger als sonst anwenden müssen, müssen sie ihren Arzt konsultieren.
Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis angepasst werden, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist, bzw. bis zur geringsten wirksamen Dosis reduziert werden. Wenn die Symptomkontrolle mit der niedrigsten verfügbaren Dosis von FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> (125 Mikrogramm/Sprühstoß) dauerhaft möglich ist, ist im nächsten Schritt die Umstellung auf ein anderes inhalatives Fluticason-Präparat mit geringerer Dosisstärke (50 Mikrogramm/Sprühstoß) zu erwägen. Die therapeutische Wirkung tritt innerhalb von 4 - 7 Tagen ein.}
Der verschreibende Arzt sollte berücksichtigen, dass die erforderliche Dosis Fluticason-17-propionat nur etwa halb so hoch ist wie die anderer inhalativer Steroide. Beispielsweise sind 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat in etwa äquivalent zu 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (mit FCKW) oder Budesonid.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
- 2-mal täglich 50 - 500 Mikrogramm
- Bei Patienten mit schwerem Asthma und während Asthma-Exazerbationen kann als Alternative zur oralen Kortikoid-Therapie eine vorübergehende Dosissteigerung (auf bis zu 2.000 Mikrogramm täglich bei Erwachsenen) erforderlich sein. Die therapeutische Wirkung ist dabei genau zu überwachen und zur Erhaltungstherapie sollte auf die niedrigste wirksame Dosis zurückgegangen werden.
Patienten, denen es schwerfällt, die Einatmung mit dem Aerosol-Sprühstoß zu synchronisieren, können FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem Volumatic Spacer^{ArgA8-/sup> anwenden.}}
Anfangsdosis
- Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit leichtem Asthma beträgt 100 Mikrogramm 2-mal täglich. Bei mittelschwerem und schwerem Asthma wird eine Anfangsdosis von 250 - 500 Mikrogramm 2-mal täglich benötigt. Wenn ein zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet wird, können Dosen bis zu 1.000 Mikrogramm 2-mal täglich angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
- FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren empfohlen.}

Indikation

Asthma bronchiale
FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.}

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfallberichte)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen aus den Daten der klinischen Prüfungen abgeleitet. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen aufgrund spontan erfasster Meldungen festgestellt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr häufig
  - Kandidose der Mund- und Rachenschleimhaut
- Häufig
  - Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Erkrankungen des Immunsystems
- Arzneimittelüberempfindlichkeit mit folgenden Reaktionen:
  - Gelegentlich
    - allergische Hauterscheinungen
  - Sehr selten
    - Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales +ANY-dem)
    - respiratorische Symptome (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus)
    - anaphylaktische Reaktionen
Endokrine Erkrankungen
- Sehr selten
  - Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr selten
  - Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten
  - Angstgefühle, Schlafstörungen, Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern)
- Nicht bekannt
  - Depression, Aggression (vor allem bei Kindern)
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - Heiserkeit/Dysphonie
- Nicht bekannt
  - Epistaxis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Hämatome
Bei einigen Patienten treten Heiserkeit und Kandidose der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) auf. Für diese Patienten kann es hilfreich sein, nach Anwendung des Inhalators den Mund mit Wasser auszuspülen. Bei symptomatischen Kandidosen empfiehlt sich eine antimykotische Lokalbehandlung unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung, Abnahme der Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Wie bei fast allen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Asthma-Behandlung sollte nach dem Stufentherapieprogramm erfolgen. Das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der Lungenfunktion überwacht werden.
- Falls eine Bronchokonstriktion vorliegt, sollte diese vor Beginn der Anwendung von FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> behandelt werden, da sonst die Wirksamkeit vermindert sein kann. Regelmäßig sollte überprüft werden, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist und der Sprühstoß des Inhalators mit der Einatmung synchronisiert wird, damit der Wirkstoff optimal in der Lunge deponiert wird. Während der Inhalation sollte der Patient möglichst sitzen oder stehen, der Inhalator ist für die Anwendung in senkrechter Haltung bestimmt.}
- Fluticason-17-propionat-Inhalationen sind nicht zur akuten Symptomlinderung geeignet. Hierfür ist die Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators erforderlich. Die Patienten sind anzuweisen, eine solche Notfallmedikation stets verfügbar zu haben.
- Ein zunehmender Bedarf an kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur akuten Symptomlinderung kann ein Zeichen für eine verschlechterte Asthmakontrolle sein und sollte Anlass geben, den Therapieplan des Patienten zu überprüfen.
- Eine plötzliche und progrediente Verschlechterung der Asthma-Kontrolle kann lebensbedrohlich sein, eine Steigerung der Kortikoid-Dosis sollte daher erwogen werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko kann eine tägliche Peak-Flow-Messung sinnvoll sein.
- Bei unzureichendem Ansprechen oder schweren Asthma-Exazerbationen sollte die Dosis der Fluticason-17-propionat-Inhalationen gesteigert werden sowie erforderlichenfalls die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder bei Infektionen der Einsatz von Antibiotika erwogen werden.
- Inhalative Kortikosteroide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Kortikosteroid-Gabe. Mögliche systemische Effekte sind Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt, Glaukom sowie, seltener, verschiedene Veränderungen von Psyche oder Verhalten wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids regelmäßig überprüft und auf das niedrigste Niveau reduziert wird, mit dem eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
- Es gibt einzelne Patienten, die auf die Wirkungen inhalativer Kortikosteroide deutlich empfindlicher reagieren als die Allgemeinheit.
- Eine Langzeittherapie mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zur Suppression der Nebennierenrindenfunktion mit akuter Addison-Krise führen. Sehr selten traten adrenale Suppression und Krisen bereits unter Dosen von 500 - 1.000 Mikrogramm Fluticason-17-propionat auf.
- Risikosituationen für eine Addison-Krise sind unter anderem Traumen, chirurgische Eingriffe, Infektionen oder eine abrupte Dosisreduktion. Die Symptome sind meist unspezifisch, es können Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinseintrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle auftreten. In Notfallsituationen (internistisch oder chirurgisch) und absehbaren Situationen, die voraussichtlich Stress erzeugen, ist immer an die Möglichkeit einer residualen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion zu denken. Die Nebennierenrindenfunktion sollte regelmäßig überwacht und eine entsprechende Kortikosteroid-Therapie in Erwägung gezogen werden.
- Die systemische Resorption erfolgt überwiegend über die Lunge. Bei Verwendung eines Dosieraerosols mit dem Volumatic Spacer^{ArgA8-/sup> kann die Lungendeposition zunehmen, es ist zu beachten, dass damit auch das Risiko systemischer Nebenwirkungen ansteigt.}
- Die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat darf wegen des Risikos einer Exazerbation nicht abrupt abgesetzt werden, sondern sollte unter ärztlicher Aufsicht ausschleichend beendet werden.
- Wie bei allen inhalativen Kortikoiden ist bei der Behandlung von Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkulose besondere Vorsicht erforderlich.
- Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckerspiegels beobachtet. Bei der Verordnung von FlutiHEXAL^{ArgA8-/sup> an Patienten mit Diabetes mellitus ist dies zu bedenken.}
- Wie bei fast allen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, sodass es unmittelbar nach der Anwendung zu verstärktem Giemen kommt. In diesem Fall ist die Fluticason-17-propionat-Inhalation umgehend abzubrechen und entsprechend dem klinischen Befund gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
- Seit der Markteinführung gab es Meldungen über klinisch relevante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason-17-propionat und Ritonavir erhielten: Unter dieser Kombination traten systemische Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression auf. Deshalb ist die gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir zu vermeiden, sofern nicht der zu erwartende Nutzen für den Patienten das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen übersteigt.
- Auch bei der Kombination von Fluticason-17-propionat mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren besteht ein erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen.
- Umstellung von Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden
  - Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben unter Behandlung mit Fluticason-17-propionat in den empfohlenen Dosierungen in der Regel im Normbereich. Die Wirkung der Fluticason-17-propionat-Inhalationen sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden minimieren, aber dennoch bleibt ein Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor oder intermittierend orale Steroide erhalten haben, noch eine Zeit lang bestehen. Die Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion kann so ausgeprägt sein, dass vor elektiven operativen Eingriffen die Konsultation eines Spezialisten sinnvoll ist. In Notfallsituationen (internistisch oder chirurgisch) und absehbaren Situationen, die voraussichtlich Stress erzeugen, ist immer an die Möglichkeit einer residualen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion zu denken und eine entsprechende Kortikosteroid-Therapie zu erwägen.
  - Wegen der Möglichkeit einer Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten bei und nach der Umstellung von einer oralen Steroid-Therapie auf die Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat mit besonderer Sorgfalt zu behandeln, die adrenale Funktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
  - Nach Beginn der Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte das Absetzen der systemischen Therapie schrittweise erfolgen. Die Patienten sollten einen Kortison-Pass mit sich führen, in dem darauf hingewiesen wird, dass in Stresssituationen eine Substitution erforderlich werden kann.
  - Bei kortikoidpflichtigen Patienten sollte Fluticason-17-propionat zunächst 10 Tage lang zusammen mit einem oralen Kortikoid verabreicht werden. Danach wird das systemische Kortikoid schrittweise um 2,5 mg Prednisolon (oder äquivalent) pro Monat bis zur niedrigstmöglichen Dosis ausgeschlichen.
  - Manche Patienten klagen während der Absetzphase über unspezifische Beschwerden, obwohl die Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar bessert. Sie sollten ermutigt werden, die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat fortzuführen, sofern keine objektiven Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz bestehen.
  - Durch die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationsbehandlung können gelegentlich Allergiekrankheiten wie allergische Rhinitis oder Ekzem demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie supprimiert waren. Diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln einschließlich topischer Steroide behandelt werden.
  - Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden.
  - Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
  - Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
  - Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
- Sehstörung
  - Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Normalerweise werden nach inhalativer Anwendung aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance durch Cytochrom-P450-3A4 in Darm und Leber nur geringe Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat aufgebaut. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen durch Fluticason-17-propionat nicht zu erwarten.
- Eine Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden zeigte, dass bei Anwendung von intranasalem Fluticason-17-propionat gemeinsam mit dem starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitor Ritonavir in einer Dosis von 2-mal täglich 100 mg die Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat mehrere 100-fach ansteigen und die Serumkortisolspiegel dadurch deutlich abnehmen. Entsprechende Daten für inhalatives Fluticason-17-propionat liegen nicht vor, ein deutlicher Anstieg der Fluticason-17-propionat-Plasmaspiegel ist jedoch zu erwarten. Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurden gemeldet. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
- In einer kleinen Studie an gesunden Probanden nahm die Fluticason-17-propionat-Exposition nach einer Einzelinhalation um 150% zu, wenn gleichzeitig der etwas weniger potente CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol verabreicht wurde. Die Reduktion des Plasmakortisolspiegels war dabei ausgeprägter als unter Fluticason-17-propionat allein. Auch bei Komedikation mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir erhöht sich wahrscheinlich die systemische Fluticason-17-propionat-Exposition sowie das Risiko systemischer Nebenwirkungen. Es wird zur Vorsicht geraten, die Langzeittherapie mit diesen Kombinationen ist nach Möglichkeit zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Beeinträchtigungen durch Fluticason-17-propionat sind nicht zu erwarten.
Überdosierung
- Akut
  - Bei Anwendung des Arzneimittels in höheren als den zugelassenen Dosen kann eine vorübergehende Suppression der Nebennierenrindenfunktion eintreten. Dies erfordert keine Notfallmaßnahmen. Bei den betroffenen Patienten sollte die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat in einer zur Asthmakontrolle ausreichenden Dosierung fortgesetzt werden.
  - Die adrenale Funktion erholt sich innerhalb einiger Tage, dies kann durch Messung des Plasmakortisolspiegels verifiziert werden.
- Chronisch
  - Wenn höhere als die zugelassenen Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann eine relevante Nebennierenrindensuppression eintreten.
  - Sehr selten wurden akute adrenale Krisen bei Kindern beschrieben, die höhere als die zugelassenen Dosen (meist 1.000 Mikrogramm/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) inhaliert hatten. Beobachtet wurden unter anderem Hypoglykämien mit nachfolgender Bewusstseinstrübung und/oder Konvulsionen. Risikosituationen für eine Addison-Krise sind Traumen, Operationen, Infektionen oder eine rasche Dosisreduktion.
  - Eine Kontrolle der adrenalen Reserve kann angezeigt sein. Die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollte in einer zur Asthmakontrolle ausreichenden Dosis fortgesetzt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Fluticason-17-propionat auf die Fertilität vor. In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe, Reproduktionsstudien und teratologischen Studien wurden keine neuen Wirkungen auf die Fertilität festgestellt. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Fluticason-17-propionat zu vermeiden, wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
Schwangerschaft
- Die Sicherheit der Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft beim Menschen ist bisher nur unzureichend belegt. Daten aus einer begrenzten Zahl (200) exponierter Schwangerschaften deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen des Fluticason-Dosieraerosols auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen hin.
- Weitere relevante epidemiologische Daten stehen bisher nicht zur Verfügung. Da der Fluticason-Inhalator den Wirkstoff inhalativ direkt in die Lungen abgibt, wird eine hohe Exposition vermieden, wie sie bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden auftritt. Eine Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeithinweise

Bisher wurde nicht untersucht, ob Fluticason-17-propionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Die subkutane Injektion von Fluticason-17-propionat bei säugenden Laborratten führte zu messbaren Plasmaspiegeln und zum Nachweis von Fluticason-17-propionat in der Muttermilch. Beim Menschen sind die Plasmaspiegel bei einer Inhalationstherapie in den empfohlenen Dosierungen jedoch wahrscheinlich niedrig. Wenn Fluticason-17-propionat von stillenden Müttern verwendet wird, sind die therapeutischen Vorteile gegen die potentiellen Gefahren für Mutter und Kind abzuwägen.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

FlutiHEXAL 125µg 120hub (1 St)