Flutide 250 Diskus Doppelp (2X60 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Fluticason
Wirkstoff Menge 0,222 mg
ATC Code R03BA05
Preis 43,79 €
Menge 2X60 St
Darreichung (DAR) PUL
Norm N2
Flutide 250 Diskus Doppelp (2X60 St)

Medikamente Prospekt

Fluticason222AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Fluticason

Art der Anwendung



  • ausschließlich zur Inhalation bestimmt
  • regelmäßig tägliche Anwendung
  • möglichst im Sitzen oder Stehen inhalieren
  • Anwendung möglichst vor einer Mahlzeit
  • nach der Inhalation Mund gründlich ausspülen
  • jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt
  • Wartung und Nachfüllen nicht erforderlich
  • Wie Ihr Inhalator funktioniert
    • 1. +ANY-ffnen
    • 2. Vorbereiten der Inhalation
    • 3. Inhalieren
    • 4. Schließen
    • 5. Mund ausspülen
  • Weitere Informationen siehe FI oder GI!


Dosierung



Basiseinheit: 1 Einzeldosis mit 12,5 mg Pulver enthält 0,25 mg Fluticasonpropionat

  • Bronchialasthma aller Schweregrade, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Anfangsdosis für jeden Patienten so anpassen, dass Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann
    • danach individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermitteln
    • insgesamt auf niedrigste effektive Dosis einstellen
    • wenn geringere Konzentrationen an Fluticasonpropionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung
    • Behandlungsdauer
      • Patienten auf die prophylaktische Natur der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat hinweisen
        • Arzneimittel sollte regelmäßig angewendet werden, auch in beschwerdefreien Zeiten
      • grundsätzlich Langzeitbehandlung
      • wenn Wirkung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren nachlässt oder dass mehr Inhalationen als üblich benötigt werden
        • ärztlichen Rat einholen
    • Bronchialasthma aller Schweregrade
      • Erwachsene und Jugendliche > 16 Jahre
        • initial
          • individuelle Dosierung, je nach Schweregrad der Erkrankung
          • leichtes Asthma: bis zu 0,25 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
          • mittelschweres Asthma: 0,25 - 0,5 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
          • schweres Asthma: 0,5 - 1,0 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis
          • individuelle Dosierung, je nach Ansprechen der Behandlung
          • bis zu 0,5 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
          • max. 2,0 mg Fluticasonpropionat / Tag
          • Tagesdosen > 1,0 mg nach Möglichkeit nicht längerfristig einsetzen
        • wenn trotz der allgemein empfohlenen Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 0,2 mg / Tag) und trotz add-on Therapie mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird
          • Dosiserhöhung bis zu oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung ziehen
        • therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein
      • Kinder > 4 Jahre
        • 0,05 - 0,2 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag, je nach Schweregrad der Erkrankung
        • Bronchialasthma der Kinder > 4 Jahre bei 0,05 - 0,1 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag normalerweise gut unter Kontrolle
          • ansonsten Dosiserhöhung bis auf 0,2 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
        • max. 0,4 mg Fluticasonpropionat / Tag
        • Tagesdosen > 0,2 mg längerfristig nicht einsetzen
      • Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
        • Anwendung bei Kindern < 4 Jahre nicht empfohlen
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
      • Erwachsene
        • 0,5 mg Fluticasonpropionat 2mal / Tag als Ergänzung zu langwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. LABAs)
        • Besserung innerhalb von 3 - 6 Monaten, andernfalls Überprüfung der medikamentösen Therapie durch den behandelnden Arzt empfohlen

Dosisanpassung

  • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Therapie unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion
    • schrittweise Dosisreduktion unter sorgfältiger Überwachung, wenn Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • evtl. Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert, daher möglicherweise erhöhte Plasmaspiegel
  • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Symptome
    • potentiell lebensbedrohlich
    • Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht ziehen
    • bei Patienten mit erhöhtem Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein

Indikation



  • Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade
  • Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in Kombinationsbehandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren (z. B. langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (LABA))
  • Hinweis
    • nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut
        • bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason Candidose des Mund- und Rachenraumes (Soorbefall) verursachen
        • deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden
        • wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden
        • beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung unter die Erwägung anderer Darreichungsformen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonien (bei COPD-Patienten)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A9g-sophageale Candidose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Juckreiz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales +ANY-dem)
        • Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus)
        • anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • mögliche systemische Nebenwirkungen beinhalten:
        • Cushing-Syndrom
        • cushingoide Erscheinungen
        • adrenale Suppression
        • Wachstumsverzögerung
        • Verminderung der Knochendichte
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angstgefühle
      • Schlafstörungen
      • Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (v.a. bei Kindern)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Aggression (v.a. bei Kindern)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Katarakt
      • Glaukom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rachenreizung
      • Heiserkeit / Dysphonie
        • Heiserkeit kann vorgebeugt werden, indem sofort nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült wird
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • paradoxer Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nasenbluten
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutergüsse

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

  • Asthma-Behandlung
    • sollte nach dem Stufentherapieprogramm erfolgen
    • das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der Lungenfunktion überwacht werden
  • Bronchokonstriktion
    • falls eine Bronchokonstriktion vorliegt, sollte diese vor Beginn der Anwendung von Fluticason behandelt werden, da sonst die Wirksamkeit vermindert sein kann
  • Inhalationstechnik
    • regelmäßig sollte überprüft werden, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist und ggf. der Sprühstoß (bei Verwendung eines Druckgasinhalators) mit der Einatmung synchronisiert wird, damit der Wirkstoff optimal in der Lunge deponiert wird
  • Fluticason nicht zur akuten Symptomlinderung geeignet
    • dafür Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators erforderlich
    • Patienten anweisen, eine solche Notfallmedikation stets verfügbar zu haben
  • zunehmender Bedarf an kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur akuten Symptomlinderung
    • kann ein Zeichen für eine verschlechterte Asthmakontrolle sein
    • sollte Anlass geben, den Therapieplan des Patienten zu überprüfen
  • plötzliche und progrediente Verschlechterung der Asthma-Kontrolle kann lebensbedrohlich sein
    • eine Steigerung der Corticoid-Dosis sollte daher erwogen werden
    • bei Patienten mit einem erhöhten Exazerbationsrisiko kann eine tägliche Peak-Flow-Messung sinnvoll sein
  • bei unzureichendem Ansprechen oder schweren Asthma-Exazerbationen
    • Fluticason-Dosis sollte gesteigert werden sowie erforderlichenfalls die Anwendung von systemischen Corticosteroiden und/oder bei Infektionen der Einsatz von Antibiotika erwogen werden
  • Heiserkeit und Soorbefall
    • Inhalation von Fluticasonpropionat kann Heiserkeit und Soorbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen
    • unmittelbar nach der Inhalation Mund mit Wasser ausgespülen
    • Inhalation vor den Mahlzeiten durchführen wenn möglich
    • lokale antimykotische Behandlung unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat bei symptomatischen Soorbefall
    • Behandlung mit Antibiotika kann bei Infektionen der Atemwege erforderlich sein
  • systemische Wirkungen
    • inhalativ verwendete Corticosteroide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
      • treten aber deutlich seltener auf als bei oraler Corticosteroid-Gabe
    • mögliche Effekte:
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Erscheinungen
      • adrenale Suppression
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Verminderung der Knochendichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich
        • psychomotorischer Überaktivität
        • Schlafstörungen
        • Angst
        • Depression
        • Aggression (besonders bei Kindern)
    • Dosis regelmäßig überprüfen und auf niedrigstes Niveau reduzieren, mit dem eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
    • systemische Resorption erfolgt überwiegend über die Lunge
  • individuelle Empfindlichkeit
    • gibt einzelne Patienten, die auf die Wirkungen inhalativer Corticosteroide deutlich empfindlicher reagieren als die Allgemeinheit
    • Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosen erhalten, müssen sorgfältig überwacht und die Dosis muss schrittweise reduziert werden
  • Nebennierenfunktion
    • Langzeittherapie mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide kann zur Suppression der Nebennierenrindenfunktion mit akuter Addison-Krise führen
    • sehr selten traten adrenale Suppression und Krisen bereits unter Dosen von 500 - 1000 +ALU-g Fluticasonpropionat auf
    • Risikosituationen für eine Addison-Krise sind:
      • Traumen
      • chirurgische Eingriffe
      • Infektionen
      • abrupte Dosisreduktion
    • Symptome sind meist unspezifisch:
      • Anorexie
      • Bauchschmerzen
      • Gewichtsabnahme
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bewusstseinseintrübung
      • Hypoglykämie
      • Krampfanfälle
    • in Notfallsituationen (einschließlich Operationen) sowie in Stresssituationen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion immer berücksichtigen
      • insb. bei Patienten, die hohe Dosen über langen Zeitraum anwenden
    • zusätzliche Behandlung mit Glucocorticoiden entsprechend der vorliegenden klinischen Situation in Betracht ziehen
  • Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glucocorticoiden
    • Behandlung mit Fluticason sollte nicht abrupt beendet werden
    • ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticason sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • bei Patienten mit COPD kann Abbruch der Therapie auch mit einer Verschlechterung der Symptome einhergehen und sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen
  • Tuberkulose
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkolose
    • während der Anwendung von Fluticason gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandeln
  • Diabetes mellitus
    • sehr selten wurde Anstieg des Blutzuckers berichtet
    • berücksichtigen bei der Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus
  • paradoxer Bronchospasmus
    • paradoxe Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme des Giemens können nach Anwendung ausgelöst werden
    • in diesem fall sofortige Inhalation von kurzwirksamen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt
      • Abbruch der Fluticason-Therapie
      • Patienten untersuchen und ggf. alternative Therapie einleiten
  • Wechselwirkungen mit Ritonavir und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren
    • nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason und den potenten CYP3A4-Inhibitor Ritonavir erhielten
      • diese führten zu systemischen Corticoid-Wirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression
      • gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Corticoid-Nebenwirkungen
    • auch bei der Kombination von Fluticason-17-propionat mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen
  • nicht mit Glucocorticoiden vorbehandelte Patienten
    • bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Fluticason nach 4 - 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen
    • starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien
      so weit verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann
      • in diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Glucocorticoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent / Tag) ergänzt werden
      • die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen Reduktion der systemischen Glucocorticoide fortgesetzt
  • Umstellung einer oralen auf eine inhalative Corticosteroid-Therapie
    • Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben unter Behandlung mit Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen in der Regel im Normbereich
    • Wirkung der Fluticasonpropionat-Inhalationen sollte den Bedarf an oralen Corticoiden minimieren, aber dennoch bleibt ein Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor oder intermittierend orale Steroide erhalten haben, noch eine Zeit lang bestehen
      • Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion kann so ausgeprägt sein, dass vor elektiven operativen Eingriffen die Konsultation eines Spezialisten sinnvoll ist
    • in Notfallsituationen (internistisch oder chirurgisch) und absehbaren Situationen, die voraussichtlich Stress erzeugen
      • immer an die Möglichkeit einer residualen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion denken und eine entsprechende Corticosteroid-Therapie erwägen
    • wegen der Möglichkeit einer Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten bei und nach der Umstellung von einer oralen Steroid-Therapie auf die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat mit besonderer Sorgfalt zu behandeln
      • adrenale Funktion sollte regelmäßig kontrolliert werden
    • nach Beginn der Inhalationsbehandlung mit Fluticason
      • sollte das Absetzen der systemischen Therapie schrittweise erfolgen
      • Patienten sollten einen Cortison-Pass mit sich führen, in dem darauf hingewiesen wird, dass in Stresssituationen eine Substitution erforderlich werden kann
    • bei corticoidpflichtigen Patienten
      • sollte Fluticasonpropionat zunächst 10 Tage lang zusammen mit einem oralen Corticoid verabreicht werden
      • danach wird das systemische Corticoid schrittweise um 2,5 mg Prednisolon (oder äquivalent) pro Monat bis zur niedrigstmöglichen Dosis ausgeschlichen
    • manche Patienten klagen während der Absetzphase über unspezifische Beschwerden, obwohl die Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar verbessert
      • Patienten sollten ermutigt werden, die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat fortzuführen, sofern keine objektiven Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz bestehen
      • bei diesen Patienten können anfangs Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerz, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie gelegentlich Übelkeit und Erbrechen auftreten
      • Anzeichen einer reduzierten allgemeinen Steroidwirkung
    • Demaskierung von Allergiekrankheiten
      • durch die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationsbehandlung können gelegentlich Allergiekrankheiten wie allergische Rhinitis oder Ekzem demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie supprimiert waren
      • diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln einschließlich topischer Steroide behandelt werden
  • Pneumonie-Risiko (bei COPD-Patienten)
    • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • derzeitiges Rauchen
      • höheres Alter
      • niedrigen Body-Mass-Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kinder
    • regelmäßige Wachstumskontrolle bei Langzeittherapie empfohlen
    • Kinder (2 - 4 Jahre)
      • Behandlung von Kindern dieser Altersgruppe darf nur bei gesicherter Diagnose eines persistierenden Asthmas ohne jegliche Anzeichen einer Infektions-bedingten bronchialen Obstruktion erfolgen
      • Diagnose und Behandlung besonders engmaschig überwachen
  • Lebererkrankungen
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann
  • Churg-Strauss-Syndrom
    • in sehr seltenen Fällen wurde während der inhalativen Behandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet
    • meist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen systemischer Glucocorticoide aufgetreten
    • direkter Kausalzusammenhang wurde nicht festgestellt
  • Doping
    • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

  • Anwendung von Fluticason während der Schwangerschaft nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus
  • bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
  • nur begrenzte Daten mit der Behandlung von Fluticasonpropionat an schwangeren Frauen vorliegend
    • Sicherheit der Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft beim Menschen bisher nur unzureichend belegt
  • Ergebnisse einer retrospektiven, epidemiologischen Studie
    • zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen in Folge einer Fluticasonpropionat-Exposition während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, verglichen mit anderen inhalativen Corticosteroiden
  • Daten aus einer begrenzten Zahl (200) exponierter Schwangerschaften deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen des Fluticason-Inhalationsarzneimittels auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus / Neugeborenen hin
  • Reproduktionsstudien an Tieren haben für Glucocorticoide typische Wirkungen nur bei systemischen Expositionen gezeigt, die die bei den empfohlenen inhalativen therapeutischen Dosen beobachteten übersteigen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität
    • als Vorsichtsmaßnahme vorzuziehen, die Anwendung von Fluticasonpropionat zu vermeiden, wenn eine Schwangerschaft geplant ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluticason - pulmonal

  • ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
  • keine Daten zum Übergang von Fluticasonpropionat in die Muttermilch nach inhalativer Anwendung vorliegend
  • tierexperimentelle Studien: Übergang in die Muttermilch
    • bei subkutaner Verabrechung von Fluticason in säugenden Ratten:
      • messbare Plasmaspiegel wurden erreicht
      • Fluticason konnte in der Milch nachgewiesen werden
    • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • Plasmaspiegel in Patienten nach inhalativer Anwendung (im Rahmen der Dosierempfehlungen) jedoch wahrscheinlich niedrig

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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